Notice patient - ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable
Dénomination du médicament
ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable
Fumarate de kétotifène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZADITEN1 mg/5 ml, solution buvable ?
3. Comment prendre ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE –code ATC : R06AX17
Ce traitement est préconisé dans le traitement des symptômes de larhinoconjonctivite allergique chez les adultes, les adolescents et les enfantsde plus de 4 ans (pesant plus de 12 kg).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZADITEN1 mg/5 ml, solution buvable ?
Ne prenez jamais ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable :
· si vous êtes allergique au fumarate de kétotifène ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous êtes épileptique ou si vous avez des antécédents deconvulsions ;
· si vous prenez des antidiabétiques oraux ;
· si vous êtes une femme en âge de procréer traitée par del’acitrétine (médicament utilisé dans le traitement de certaines affectionsde la peau) ;
· si vous allaitez.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZADITEN1 mg/5 ml, solution buvable.
La prise de ce médicament avec de l'alcool ou des médicaments contenant del'alcool ou des antidiabétiques oraux est à éviter (voir Autres médicamentset ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ci-dessous).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUTSIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OUA VOTRE PHARMACIEN, en particulier certains médicaments tranquillisants,antihistaminiques, antidépresseurs agissant sur le système nerveux, lesantidiabétiques oraux et l'insuline, les médicaments à base d'atropine ou sesdérivés, et les médicaments exerçant un effet antabuses (réaction en casd'injection d'alcool).
ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable avec des aliments et boissons
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcoolpendant le traitement est déconseillé.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser cemédicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car luiseul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Zaditen nedoit pas être utilisé pendant l'allaitement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.
D’UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DEL’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTREPHARMACIEN AVANT D’UTILISER UN MEDICAMENT.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines estattirée sur les risques de somnolence attachés à l'utilisation de cemédicament.
ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable contient de l’alcool benzylique, duparahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle, dusaccharose, du sorbitol, de l’alcool et du sodium.
Ce médicament contient 0,013 mg d’alcool benzylique par ml de solutionbuvable. L’alcool benzylique peut causer des réactions allergiques. L'alcoolbenzylique a été associé au risque d'effets indésirables graves, notammentdes problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez lesjeunes enfants.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtesenceinte. En effet, de grandes quantités d'alcool benzylique peuvents'accumuler dans votre corps et provoquer des effets indésirables (appelés «acidose métabolique »).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez unemaladie du foie ou des reins. En effet, de grandes quantités d'alcoolbenzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et provoquer des effetsindésirables (appelés « acidose métabolique »).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et duparahydroxybenzoate de propyle qui peuvent causer des réactions allergiques(éventuellement retardées).
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 500 mg de sorbitol dans chaque ml de solutionbuvable. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a ditque vous (ou votre enfant) aviez une intolérance à certains sucres ou si vousavez reçu un diagnostic d'intolérance héréditaire au fructose (IHF), unemaladie génétique rare empêchant la décomposition du fructose, parlez-en àvotre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez cemédicament. Le sorbitol peut provoquer une gêne gastro-intestinale et unléger effet laxatif.
Ce médicament contient 2% d'alcool (éthanol), ce qui équivaut à 100 mgpar 5 ml de dose. La quantité dans 1 ml de ce médicament équivaut à moinsde 0,5 ml de bière ou 0,2 ml de vin. La petite quantité d'alcool contenuedans ce médicament n'aura aucun effet notable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de5 ml, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Réservé à l'adulte, à l'adolescent et à l'enfant de plus de 4 ans.
Adulte, adolescents et enfants plus de 4 ans (pesant plus de 12 kg) :
1 mesurette de solution (5 ml = 1 mg de kétotifène) matin et soir.
En raison des risques de somnolence en début de traitement, une périoded'adaptation de quelques jours à ½ dose est nécessaire, administréeuniquement le soir.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode d’administration
Voie orale.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable que vousn’auriez dû
Consultez un médecin.
Si vous oubliez de prendre ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· En début de traitement, possibilité de maux de tête, de somnolence, desécheresse de la bouche, de sensations de vertiges, de troubles digestifs telsque nausées, vomissement, trouble de l'appétit, douleurs gastriques,constipation, diarrhée. Ces effets indésirables disparaissent habituellementavec la poursuite du traitement.
· Peu fréquemment : cystite.
· Possibilité de prise de poids.
· Des cas de nervosité, agitation, irritabilité, excitation et insomnie,ont été rapportés fréquemment chez les enfants. Demander l'avis de votremédecin.
· Des cas de convulsions ont été rapportés, notamment chez l'enfant.
· Possibilité de survenue de réactions cutanées pouvant être graves(dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson). En cas d'apparitionde lésions cutanées ou buccales (gonflement, rougeur ou vésicules), arrêterimmédiatement le traitement et contacter votre médecin.
· Rarement a été décrite une légère augmentation des glandes mammairesà la suite de la prise du traitement sans qu'il soit clairement établi derelation directe avec la prise du produit. En cas d'apparition de ce typed'effet, demander l'avis de votre médecin.
· Très rarement ont été décrites des hépatites, des altérations dubilan hépatique.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température inférieure à 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable
· La substance active est :
Fumarate dekétotifène.................................................................................................27,6 mg
Quantité correspondant à kétotifènebase......................................................................20,0 mg
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont : Arôme fraise, parahydroxybenzoate deméthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide citrique anhydre,hydrogénophosphate de sodium anhydre, alcool, saccharose, solution de sorbitolà 70 %, eau purifiée.
Qu’est-ce que ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution buvable. Flacon de150 ou 200 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA S.P.A.
VIA RAGAZZI DEL ’99, N.5
40133 BOLOGNE (BO)
Italie
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA FRANCE
14, BOULEVARD DES FRERES VOISIN
92130, ISSY-LES-MOULINEAUX
FRANCE
Fabricant
DELPHARM ORLEANS
5 AVENUE DE CONCYR
45071 ORLEANS CEDEX 02
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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