Notice patient - ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Dénomination du médicament
ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Kétotifène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZAGRAPA0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
3. Comment utiliser ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Médicaments ophtalmologiques, autresanti-allergiques – code ATC : S01GX08.
ZAGRAPA collyre en solution contient un principe actif anti-allergique, lekétotifène.
Ce collyre est préconisé dans le traitement symptomatique de laconjonctivite allergique saisonnière.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZAGRAPA0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
N’utilisez jamais ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au kétotifène ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose
Si vous devez utiliser un autre collyre en même temps que ZAGRAPA collyre,attendez au moins 5 minutes entre les deux instillations.
Si vous prenez, ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicamentsutilisés pour le traitement de la dépression, de l’anxiété et des troublesdu sommeil ou des allergies (antihistaminique).
ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose avec desaliments et boissons
ZAGRAPA collyre peut augmenter l’effet de l’alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserce médicament.
ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en récipient unidose peut être utilisépendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous présentez une vision trouble ou des signes de somnolence aprèsl’utilisation de ZAGRAPA collyre, vous devez attendre la disparition de cessymptômes avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en récipient unidose contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La posologie recommandée chez l’adulte, la personne âgée et l’enfantà partir de 3 ans est de 1 goutte dans l’œil ou les yeux malade(s) deuxfois par jour (le matin et le soir).
Un récipient unidose contient suffisamment de solution pour une instillationdans chaque œil.
Mode d’emploi
1. Lavez-vous les mains.
2. Ouvrez la plaquette thermoformée/sachet et retirez la bande derécipients unidose.
3. Détachez un des récipients unidose de la bande (Figure 1).
4. Remettez les autres récipients unidose dans la plaquettethermoformée/sachet et refermez-la en repliant le bord. Replacez laplaquette/sachet dans la boîte.
5. Ouvrez le récipient unidose en tournant l’embout. Ne touchez pasl’embout après avoir ouvert le récipient (Figure 2).
6. Penchez la tête en arrière (Figure 3).
7. Tirez votre paupière inférieure vers le bas avec le doigt en tenant lerécipient dans l’autre main. Pressez sur le récipient pour faire tomber unegoutte dans l’œil (Figure 4).
8. Fermez les yeux et appuyez le bout du doigt sur le coin intérieur del’œil pendant 1 à 2 minutes environ. Cela empêchera la goutte de passerdans la gorge par le canal lacrymal et pratiquement la totalité de la goutterestera ainsi dans l’œil (Figure 5). Si nécessaire, répétez les étapes6 à 8 pour traiter l’autre œil.
9. Jetez le récipient unidose après utilisation.
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien, ou votreinfirmier/ère.
Si vous avez utilisé plus de ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution enrécipient unidose que vous n’auriez dû
Il n’y a pas de risques si vous avez avalé accidentellement ZAGRAPAcollyre ou si vous avez instillé plus d’une goutte dans l’œil. En cas dedoute, demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution enrécipient unidose
Si vous avez oublié d’utiliser ZAGRAPA collyre, vous devez instiller unegoutte de collyre dès que vous vous en rendez compte. Reprenez ensuite leschéma d’administration habituel. N’instillez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution enrécipient unidose
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :
· irritation ou douleur oculaire
· inflammation de l’œil
Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100)
· vision trouble lors de l’instillation du collyre dans l’œil
· sécheresse oculaire
· irritation des paupières
· conjonctivite
· augmentation de la sensibilité des yeux à la lumière
· saignement visible dans le blanc de l’œil
· maux de tête
· somnolence
· éruption cutanée (avec éventuellement des démangeaisons)
· eczéma (éruption avec rougeur, démangeaisons et sensation debrûlure)
· sécheresse buccale
· réaction allergique (incluant gonflement du visage et des paupières) etaggravation d’états allergiques existants tels que l’asthme etl’eczéma
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur et sur le récipient unidose. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les récipients unidoses sont d’autant mieux conservés s’ils restentdans la plaquette thermoformée/sachet en aluminium non ouvert. Après ouverturede la plaquette thermoformée/sachet, le récipient unidose peut être conservé3 mois dans le carton d’origine. Tout récipient unidose non utilisé doitêtre jeté 4 semaines après ouverture de la plaquette thermoformée/sachets’il n’est pas conservé dans le carton d’origine.
Vous devez utiliser le contenu du récipient unidose dès l’ouverture decelui-ci et jeter la solution restante après utilisation ; ceci afind’éviter tout risque de contamination microbienne.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose
· La substance active est :
Kétotifène...................................................................................................................0,100 mg
Sous forme de fumarate dekétotifène.........................................................................0,138 mg
Pour 0,4 ml.
Chaque goutte contient 9,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.
· Les autres composants sont :
Glycérol (E422), hydroxyde de sodium (E524), eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose et contenu de l’emballage extérieur
ZAGRAPA est une solution claire, incolore et légèrement colorée en jaune,conditionné en récipient unidose.
Des boîtes de 5, 10, 20, 30, 50 ou 60 récipients unidoses sontdisponibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THEA PHARMA
12, RUE LOUIS BLERIOT
ZI DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND
Fabricant
EXCELVISION
RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAYFABLIBNOM
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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