Résumé des caractéristiques - ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétotifène........................................................................................................................0,100 mg
Sous forme de fumarate dekétotifène................................................................................0,138 mg
Pour 0,4 ml
Chaque goutte contient 9,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en récipient unidose.
Solution claire, incolore à légèrement colorée en jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes, personnes âgées et enfants à partir de 3 ans : une goutte deZAGRAPA collyre dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.
Le contenu du récipient unidose est suffisant pour le traitement desdeux yeux.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de ZAGRAPA collyre n’ont pas étéétablies chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
Mode d’administrationLe collyre est stérile jusqu'à la première ouverture du récipientunidose. Afin d’éviter tout risque de contamination, il convient de ne pastoucher quelque surface que ce soit avec l’embout du récipient.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doiventêtre instillés à au moins 5 minutes d’intervalle.
L’utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effetsdes dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et del’alcool. Bien que cela n’ait pas été observé avec ZAGRAPA collyre, lapossibilité de telles interactions ne peut être exclue.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseOn ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l’expositiondes femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chezl’animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré uneaugmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d’effettératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sonttrès largement inférieurs à ceux observés après administration orale.Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu’on prescrira ce médicament auxfemmes enceintes.
AllaitementBien que les études chez l’animal après administration orale montrent unpassage dans le lait maternel, il est peu probable que l’administrationtopique chez l’être humain produise des quantités détectables dans le laitmaternel. ZAGRAPAcollyre peut être utilisé pendant l’allaitement.
FertilitéIl n’y a pas de données disponibles concernant les effets du fumarate dekétotifène sur la fertilité chez l’Homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolencedoivent s’abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon laconvention suivante : Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100,<1/10) ; peu fréquents (≥1/1000, <1/100) ; rares (≥1/10 000,<1/1 000) ; très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Peu fréquents : réaction d’hypersensibilité
Affections du système nerveux
Peu fréquents : céphalées
Affections oculaires
Fréquents : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée,érosion ponctuée de l’épithélium cornéen.
Peu fréquents : vision trouble (durant l’instillation), sécheresseoculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragieconjonctivale.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquents : sécheresse buccale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents : éruption cutanée, eczéma, urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquents : somnolence
Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur lemarché (fréquence non déterminée) : réactions d’hypersensibilitéincluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite decontact, gonflement des yeux, irritation et œdème de la paupière), réactionsallergiques systémiques incluant gonflement/œdème du visage (parfoisassociées à une dermatite de contact) et exacerbation d’états allergiquespréexistants tels que l’asthme et l’eczéma.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
L’absorption orale du contenu d’une unidose équivaut à 0,1 mg dekétotifène, ce qui correspond à 5 % de la posologie orale quotidiennerecommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n’ont pas misen évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allantjusqu’à 20 mg de kétotifène par voie orale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autresanti-allergiques, code ATC : S01GX08.
Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à l’histamine. Lesétudes réalisées in vivo chez l’animal et les études réalisées in vitrosuggèrent des mécanismes d’action additionnels telles la stabilisation de lamembrane mastocytaire et l’inhibition de l’infiltration, de l’activationet de la dégranulation des éosinophiles.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Au cours d’une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontairessains traités avec ZAGRAPA collyre, les taux plasmatiques de kétotifèneaprès instillation oculaire de doses répétées pendant 14 jours, étaient,dans la plupart des cas, au-dessous de la limite quantifiable (20 pg/ml).Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manièrebiphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et unedemi-vie d’élimination de 21 heures. Environ 1 % de la substance estéliminée sous forme inchangée dans l’urine en 48 heures, et 60 à 70 %sous forme de métabolites. Le métabolite principal est leglucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et dedéveloppement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme liéà l’utilisation du collyre ZAGRAPA.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol (E 422), hydroxyde de sodium (E524), eau pour préparationsinjectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Sous plaquette thermoformée/sachet fermée : 2 ans.
Après ouverture de la plaquette thermoformée/sachet : 28 jours.
Après ouverture de la plaquette thermoformée/sachet mais dans le cartond’origine : 3 mois.
Après ouverture, le contenu du récipient unidose doit être utiliséimmédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 ml en récipient unidose en PEBD transparent. Plaquette de5 récipients unidoses, chacune conditionnée sous une plaquette thermoforméeen aluminium, PVC et polyamide scellée par une feuille d’aluminium recouvertede papier, ou dans un sachet en polyéthylène, aluminium et polyester.
Boites de 5, 10, 20, 30, 50 et 60 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Les récipients unidoses doivent être jetés après utilisation.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 340009 356 075 1 5 : 5 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml
· 340009 300 043 3 3 : 10 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml
· 340009 356 076 8 3 : 20 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml
· 340009 356 077 4 4 : 30 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml
· 340009 356 165 0 0 : 50 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml
· 340009 356 166 7 8 : 60 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
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