Notice patient - ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution
Dénomination du médicament
ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution
Kétotifène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZALERG0,25 mg/ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autresanti-allergiques, Code ATC: S01GX08.
ZALERG est un collyre en solution, sans conservateur, contenant dukétotifène, une substance active anti-allergique.
ZALERG est préconisé dans le traitement symptomatique de la conjonctiviteallergique saisonnière.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZALERG0,25 mg/ml, collyre en solution ?
N’utilisez jamais ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution :
· si vous êtes allergique à la substance active (kétotifène) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ZALERG0,25 mg/ml, collyre en solution.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution
Si vous devez utiliser un autre collyre en même temps que ZALERG, attendezau moins 5 minutes entre les deux instillations.
Si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre un autremédicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.
Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicamentsutilisés pour le traitement :
· de la dépression, de l’anxiété et des troubles du sommeil,
· des allergies (ex : antihistaminiques).
ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution avec des aliments, boissons et del’alcool
ZALERG peut augmenter les effets de l'alcool.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable d’éviter l’utilisation de ZALERG pendant lagrossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez êtreenceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.
Allaitement
ZALERG peut être utilisé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous présentez une vision trouble ou des signes de somnolence aprèsl’utilisation de ZALERG, vous devez attendre la disparition de ces symptômesavant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie
Adultes, personnes âgées, enfants à partir de l’âge de 3 ans
La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil ou les yeux malade(s)deux fois par jour (matin et soir).
Mode d’administration
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce médicament est destiné à être instillé dans l’œil (voieophtalmique).
Avant la première utilisation, éliminer les 5 premières gouttes.
Et ensuite, à chaque fois que vous utilisez ce médicament :
� Lavez-vous soigneusement les mains avant d’utiliser le médicament.
Afin d'éviter toute contamination des gouttes, vous ne devez pas touchervotre œil, vos paupières ou toute autre surface avec l'embout du flacon.
Instillez une goutte dans l’œil (ou les yeux), en regardant vers lehaut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
Fermez la paupière et appuyez doucement sur l’angle interne de l’œilavec votre index pendant 1–2 minutes. Cela aidera à empêcher le médicamentde se propager dans le reste de votre corps.
Rebouchez le flacon après utilisation.
Si vous trouvez que les effets de ZALERG sont trop forts ou trop faibles, ousi vous ressentez des effets indésirables inattendus, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien
Si vous avez utilisé plus de ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution quevous n’auriez dû
Il n’y a pas de risques si vous avez avalé accidentellement quelquesgouttes de ZALERG. De même, ne vous inquiétez pas si vous avez instilléaccidentellement plus d’une goutte dans votre œil.
Si vous oubliez d’utiliser ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution
Instillez une goutte dès que possible, puis revenez à la posologie normale.Assurez-vous que la goutte tombe bien dans l’œil. N'instillez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous souffrez de réactions allergiques, y compris éruption cutanée,gonflement du visage, des lèvres, de la langue et / ou de la gorge, qui peuventcauser des difficultés à respirer ou à avaler, ou si d'autres effetssecondaires graves se produisent, vous devez arrêter de prendre Zalerg etcontactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgence de l'hôpital leplus proche.
Les effets indésirables oculaires suivants ont été décrits :
Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :
· irritation ou douleur oculaire,
· inflammation de l'œil.
Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :
· vision trouble,
· sécheresse oculaire,
· irritation des paupières,
· conjonctivites (inflammation de la surface de l’œil),
· augmentation de la sensibilité des yeux à la lumière,
· saignement visible dans le blanc de l'œil,
· maux de tête,
· somnolence,
· éruption cutanée (avec éventuellement des démangeaisons),
· eczéma (éruption avec rougeur, démangeaisons et sensation debrûlure),
· sécheresse buccale.
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· réaction allergique (incluant gonflement du visage et des paupières) etaggravation d’états allergiques existants tels que l’asthme etl’eczéma,
· vertiges.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
Les effets indésirables peuvent également être signalés autitulaire d'AMM.
5. COMMENT CONSERVER ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
ZALERG peut être utilisé jusqu'à 3 mois après la premièreouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution
· La substance active est :
Kétotifène...................................................................................................................0,250 mg
Sous forme d'hydrogénofumarate deKétotifène...........................................................0,345 mg
Pour 1 ml
· Les autres composants excipients sont :
Glycérol, hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution et contenu del’emballage extérieur
ZALERG est un collyre en solution conditionné en flacon multidose de 5 ml(au minimum 150 gouttes sans conservateur). Le liquide est incolore àlégèrement marron/jaune.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THEA PHARMA
12 RUE LOUIS BLERIOT
ZI DU BREZET
63100 CLERMONT FERRAND
Fabricant
EXCELVISION
RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
OU
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2
OU
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.P.A
VIA E. FERMI, 50
20019 SETTIMO MILANESE (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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