ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Kétotifène.........................................................................................................................0,250 mg

Sous forme d'hydrogénofumarate dekétotifène..................................................................0,345 mg

Pour 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

Solution claire, incolore à légèrement marron/jaune.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes, personnes âgées et enfants (à partir de 3 ans)

Une goutte de ZALERG dans le cul-de-sac conjonctival, deux foispar jour.

Mode d’administration

Il doit être recommandé au patient :

· d’éliminer les cinq premières gouttes avant la première utilisation.En dehors de cette première utilisation, il n’est plus nécessaired’éliminer les cinq premières gouttes,

· de se laver soigneusement les mains avant l’instillation,

· afin d'éviter toute contamination des gouttes, et de ne pas toucherl'œil, les paupières ou toute autre surface avec l'embout du flacon.

· de fermer la paupière et pratiquer une occlusion nasolacrimale pendant1–2 minutes. Cela aidera à réduire l’absorption systémique.

· de fermer le flacon après utilisation.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active (kétotifène) ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les deux collyresdoivent être instillés à au moins 5 minutes d’intervalle.

L’utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effetsdes dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et del’alcool. Bien que cela n’ait pas été observé avec du kétotifène encollyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe que peu ou pas de données sur l’utilisation dekétotifèneen collyre chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l’animalutilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré uneaugmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d’effettératogène. Aucun effet n’est attendu pendant la grossesse, puisquel’exposition systémique au kétotifène en collyre est négligeable (voirrubrique 5.2). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviterl’utilisation de ZALERG pendant la grossesse.

Allaitement

Bien que les études chez l’animal après administration orale montrent unpassage dans le lait maternel, il est peu probable que l’administrationtopique chez l’être humain produise des quantités détectables dans le laitmaternel. ZALERG peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de données disponibles concernant les effets du fumarate dekétotifène sur la fertilité chez l’Homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolencedoivent s’abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon laconvention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/ 1000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rare (< 1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réaction d'hypersensibilité.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : céphalées.

Affections oculaires

Fréquent : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée,érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.

Peu fréquent: vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire,irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragieconjonctivale.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : sécheresse buccale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : somnolence.

Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur lemarché (fréquence non déterminée) :

Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur lemarché:

· réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales(principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et œdèmede la paupière), réactions allergiques systémiques incluantgonflement/œdème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) etexacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme etl'eczéma,

· vertiges.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillafnce continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :<ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

L'absorption orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg dekétotifène, ce qui correspond à 60 % de la posologie orale quotidiennerecommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis enévidence de signe ou symptôme grave après absorption d'une dose de 20 mg dekétotifène par voie orale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Médicaments ophtalmologiques, autresanti-allergiques, Code ATC: S01GX08.

Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à l'histamine. Lesétudes réalisées in vivo chez l'animal et les études réalisées in vitrosuggèrent des mécanismes d'action additionnels tels que la stabilisation de lamembrane mastocytaire et l'inhibition de l'infiltration, de l'activation et dela dégranulation des éosinophiles.

ZALERG est un collyre sans conservateur. Ce collyre est présenté dans unflacon multidose (système ABAK®) équipé d'un dispositif comportant unemembrane filtrante (0,2 microns) afin de protéger le collyre contre lacontamination microbienne pendant la période d'utilisation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Au cours d'une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontairessains traités avec du kétotifène en collyre, les taux plasmatiques dekétotifène après instillation oculaire de doses répétées pendant14 jours, étaient, dans la plupart des cas, au-dessous de la limitequantifiable (20 pg/ml).

Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manièrebiphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et unedemi-vie d'élimination de 21 heures. Environ 1 % de la substance estéliminée sous forme inchangée dans l'urine en 48 heures, et 60 à 70 %sous forme de métabolites. Le métabolite principal est leglucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, detoxicité à doses répétées, de génotoxicité, du potentiel carcinogène etde toxicité sur la reproduction, les données pré-cliniques ne révèlent pasde risque pour l'être humain lié à l'utilisation de kétotifène encollyre.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau pour préparationsinjectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture du flacon : 2 ans.

Après ouverture : 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour les conditions de conservation après la première ouverture dumédicament, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon multidose (PE) de 5 ml (au minimum 150 gouttes sans conservateur)avec stilligoutte (PE) équipé d’un filtre anti-microbien de 0,2 microns(polyéthersulfone) protégeant la solution des contaminations microbiennes etd’un média (PEBD) permettant de contrôler le flux du collyre à travers lamembrane.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 492 503 1 8 : 5 ml en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE