Notice patient - ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution
Dénomination du médicament
ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution
Kétotifène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZALERGONIUM0,25 mg/ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Médicaments ophtalmologiques, autresanti-allergiques – code ATC : S01GX08
ZALERGONIUM collyre en solution contient un principe actif anti-allergique,le kétotifène.
Ce collyre est préconisé dans le traitement symptomatique de laconjonctivite allergique saisonnière.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
N’utilisez jamais ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au kétotifène ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à larubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution
Si vous devez utiliser un autre collyre en même temps que ZALERGONIUM0,25 mg/ml, collyre en solution, attendez au moins 5 minutes entre les deuxinstillations.
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autremédicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.
Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicamentsutilisés pour le traitement de la dépression, l’anxiété et des troubles dusommeil ou des allergies (antihistaminique).
ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution avec des aliments et, boissonset de l’alcool
ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution peut augmenter l'effet del'alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser cemédicament.
ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution peut être utilisé pendantl'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous présentez une vision trouble ou des signes de somnolence aprèsl'utilisation de ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution, vous devezattendre la disparition de ces symptômes avant de conduire des véhicules oud'utiliser des machines.
ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution contient du chlorure debenzalkonium
Ce médicament contient 2,6 microgrammes de chlorure de benzalkonium pargoutte.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La posologie recommandée chez l'adulte, la personne âgée et l'enfant àpartir de 3 ans est de 1 goutte dans l'œil ou les yeux malade(s) deux foispar jour (le matin et le soir).
Mode d'emploi
1. Lavez-vous les mains.
2. Ouvrez le flacon. Ne touchez pas l'embout après avoir ouvert leflacon.
3. Penchez la tête en arrière (Figure 1).
4. Tirez votre paupière inférieure vers le bas avec le doigt en tenant leflacon dans l'autre main. Pressez sur le récipient pour faire tomber une gouttedans l'œil (Figure 2).
5. Fermez les yeux et appuyez le bout du doigt sur le coin intérieur del'œil pendant 1 à 2 minutes environ. Cela empêchera la goutte de passerdans la gorge par le canal lacrymal et pratiquement la totalité de la goutterestera ainsi dans l'œil (Figure 3). Si nécessaire, répétez les étapes3 à 5 pour traiter l'autre œil.
6. Refermez le flacon après utilisation.
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou votreinfirmier/ère
Si vous avez utilisé plus de ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solutionque vous n’auriez dû
Il n’y a pas de risques si vous avez avalé accidentellement ZALERGONIUMcollyre ou si vous avez instillé plus d’une goutte dans l’œil. En cas dedoute, demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution
Si vous avez oublié d’utiliser ZALERGONIUM collyre, vous devez instillerune goutte de collyre dès que vous vous en rendez compte. Reprenez ensuite leschéma d’administration habituel. N’instillez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre ensolution
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été décrits :
Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :
· irritation ou douleur oculaire
· inflammation de l’œil.
Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :
· vision trouble lors de l’utilisation du collyre dans l’œil
· sécheresse oculaire
· irritation des paupières
· conjonctivite
· augmentation de la sensibilité des yeux à la lumière
· saignement visible dans le blanc de l’œil
· maux de tête
· somnolence
· éruption cutanée (avec éventuellement des démangeaisons)
· eczéma (éruption avec rougeur, démangeaisons et sensation debrûlure)
· sécheresse buccale
· réaction allergique (incluant gonflement du visage et des paupières) etaggravation d’états allergiques existants tels que l’asthme etl’eczéma.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur et sur le flacon. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Le flacon ne peut être conservé que pendant quatre semaines après sonouverture.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Le flacon n'est pas stérile lui-même, mais son contenu est stérilejusqu'à l'ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution
· La substance active est :
Kétotifène..................................................................................................................0,250 mg
Sous forme de fumarate dekétotifène.........................................................................0,345 mg
Pour 1 ml.
Chaque goutte contient 8,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.
· Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, glycérol (E422), hydroxyde de sodium (E524), eaupour préparations injectables.
Qu’est-ce que ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution et contenu del’emballage extérieur
ZALERGONIUM collyre se présente sous la forme d'une solution claire,incolore à légèrement colorée en jaune.
ZALERGONIUM est un collyre en solution conditionné dans un flacon deplastique de 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THEA PHARMA
12, RUE LOUIS BLERIOT
ZI DU BREZET
63017 CLERMONT-FERRAND
Fabricant
EXCELVISION
RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.>
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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