ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Kétotifène...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0­.250 mg

Sous forme de fumarate dekétotifène.­.............­.............­.............­.............­.............­.............0­.345 mg

Pour 1 ml.

Chaque goutte contient 8,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (0,1 mg/ml)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

Solution claire, incolore à légèrement colorée en jaune.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes, personnes âgées et enfants à partir de 3 ans : une goutte deZALERGONIUM collyre dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de ZALERGONIUM collyre n'ont pas étéétablies chez les enfants âgés de moins de 3 ans.

Le collyre est stérile jusqu'à la première ouverture du flacon. Afind'éviter tout risque de contamination, il convient de ne pas toucher quelquesurface que ce soit avec l'embout du flacon.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants du collyrementionné à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient 2,6 microgrammes de chlorure de benzalkonium pargoutte.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Les patients doivent être informés qu’ilsdoivent retirer les lentilles de contacts avant l’utilisation de cemédicament et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout chez les patients atteints d’œil sec ou de troubles de lacornée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doiventêtre instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.

L'utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effetsdes dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et del'alcool. Bien que cela n'ait pas été observé avec ZALERGONIUM collyre, lapossibilité de telles interactions ne peut être exclue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l'expositiondes femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chezl'animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré uneaugmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d'effettératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sonttrès largement inférieurs à ceux observés après administration orale.Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament auxfemmes enceintes.

Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent unpassage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topiquechez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel.ZALER­GONIUM collyre peut être utilisé pendant l'allaitement.

Aucune donnée concernant l’impact du fumarate de kétotifène sur lafertilité n’est disponible chez l’Homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolencedoivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon laconvention suivante : Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100,<1/10); peu fréquents (≥1/ 1000, <1/100); rares (≥1/10 000,<1­/1 000); très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).

Peu fréquents: réaction d'hypersensibilité.

Peu fréquents: céphalées.

Fréquents: irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée,érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.

Peu fréquents: vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire,irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragiecon­jonctivale.

Peu fréquents: sécheresse buccale.

Peu fréquents: éruption cutanée, eczéma, urticaire.

Peu fréquents: somnolence.

Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur lemarché: réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiqueslocales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation etœdème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluantgonfle­ment/œdème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) etexacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme etl'eczéma.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

L'absorption orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg dekétotifène, ce qui correspond à 60 % de la posologie orale quotidiennere­commandée pour un enfant de 3 ans.

Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptômegrave après absorption de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène parvoie orale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Médicaments ophtalmologiques, autresanti-allergiques, code ATC : S01GX08

Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à l'histamine. Lesétudes réalisées in vivo chez l'animal et les études réalisées in vitrosuggèrent des mécanismes d'action additionnels telles la stabilisation de lamembrane mastocytaire et l'inhibition de l'infiltration, de l'activation et dela dégranulation des éosinophiles.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Au cours d'une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontairessains traités avec ZALERGONIUM collyre, les taux plasmatiques de kétotifèneaprès instillation oculaire de doses répétées pendant 14 jours, étaient,dans la plupart des cas, au-dessous de la limite quantifiable (20 pg/ml).Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manièrebiphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et unedemi-vie d'élimination de 21 heures. Environ 1 % de la substance estéliminée sous forme inchangée dans l'urine en 48 heures, et 60 à 70 %sous forme de métabolites. Le métabolite principal est leglucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génoto­xicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et dedéveloppement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme lié àl'utilisation du collyre ZALERGONIUM.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium, glycérol (E422), hydroxyde de sodium (E524), eaupour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture du flacon: 2 ans

Après ouverture du flacon: 4 semaines

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml en flacon (PEBD) blanc muni d'un compte-gouttes (en PEBD transparent)et d'un bouchon (en PEHD blanc), avec une bague de sécurité intégrée.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 356 074 5 4: 1 flacon (PEBD) de 5 ml avec compte-gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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