Notice patient - ZANEA 10 mg/0,25 mg par g, gel
Dénomination du médicament
ZANEA 10 mg/0,25 mg par g, gel
Clindamycine et trétinoïne.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZANEA 10 mg/0,25 mg par g, gel et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZANEA10 mg/0,25 mg par g, gel ?
3. Comment utiliser ZANEA 10 mg/0,25 mg par g, gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZANEA 10 mg/0,25 mg par g, gel ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZANEA 10 mg/0,25 mg par g, gel ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
ZANEA contient deux substances actives : la clindamycine et latrétinoïne.
La clindamycine est un antibiotique. Elle limite la croissance des bactériesassociées à l’acné et l’inflammation causée par ces bactéries.
La trétinoïne normalise la croissance des cellules superficielles de lapeau et permet l’élimination normale des cellules qui bouchent les folliculespileux dans les zones acnéiques. Ceci empêche l’accumulation de sébum et laformation des premières lésions d’acné (points noirs et points blancs).
Ces substances actives sont plus efficaces lorsqu’elles sont associées quelorsqu’elles sont utilisées séparément.
ZANEA s’utilise sur la peau pour traiter l’acné chez les patients àpartir de 12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZANEA10 mg/0,25 mg par g, gel ?
N’utilisez jamais ZANEA 10 mg/0,25 mg par g, gel :
· si vous êtes enceinte,
· si vous planifiez une grossesse,
· si vous êtes allergique à la clindamycine, à la trétinoïne ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6),
· si vous êtes allergique à la lincomycine,
· si vous avez une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (maladiede Crohn ou rectocolite hémorragique),
· si vous avez des antécédents de colite associée à l’utilisationd’un antibiotique, caractérisée par des diarrhées prolongées ouimportantes ou par des crampes abdominales,
· si vous ou un membre de votre famille avez eu un cancer de la peau,
· si vous souffrez d’eczéma aigu, caractérisé par une peau enflammée,rouge, sèche et qui se desquame,
· si vous souffrez de rosacée, une maladie de la peau qui touche le visage,qui se caractérise par une rougeur, des boutons et une exfoliation,
· si vous souffrez d’autres maladies inflammatoires aiguës de la peau(par exemple folliculite), en particulier autour de la bouche (dermatitepéri-orale),
· si vous souffrez de certaines formes spécifiques d’acnécaractérisées par des lésions pustuleuses et nodulaires kystiques profondes(acné conglobata et acné fulminans).
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, n’utilisez pas ce médicamentet interrogez votre médecin.
Avertissements et précautions
· Évitez tout contact avec la bouche, les yeux et les muqueuses et avec deszones de peau lésée ou eczémateuse. Soyez prudent en cas d’application surdes zones de peau sensibles. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincerabondamment à l’eau tiède.
· Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous ne devez pas utiliserZANEA si vous n’avez pas de moyens de contraception (voir également rubrique« Grossesse, allaitement et fertilité »).
· Si vous souffrez de diarrhées prolongées ou importantes ou de crampesabdominales, arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez immédiatementvotre médecin.
· Si vous souffrez d’eczéma (inflammation chronique de la peau avec desdémangeaisons), parlez-en à votre médecin avant d'utiliser cemédicament.
· Évitez toute exposition à la lumière naturelle ou artificielle (tel unelampe à bronzer). Ce médicament peut en effet rendre votre peau plus sensibleaux coups de soleil et aux autres effets indésirables du soleil.
Utilisez un écran solaire efficace, avec un indice de protection solaire(SPF) au moins égal à 30 et des vêtements couvrants (par ex. chapeau) àchaque fois que vous sortez.
Si toutefois vous prenez un coup de soleil sur le visage, arrêtezd’utiliser le médicament jusqu’à ce que votre peau ait cicatrisée.
· Consultez votre médecin si vous avez une inflammation aiguë de la peaupendant que vous utilisez ce médicament.
· ZANEA ne doit pas être appliqué en même temps que d’autrespréparations pour la peau, y compris cosmétiques (voir aussi la rubrique «Autres médicaments et ZANEA »).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZANEA
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, même si ce sont desmédicaments achetés sans ordonnance ou des médicaments de phytothérapie. Eneffet, ZANEA peut modifier le fonctionnement de certains autres médicaments.Certains autres médicaments peuvent aussi affecter le fonctionnementde ZANEA.
Si vous avez utilisé des préparations contenant du soufre, de l’acidesalicylique, du peroxyde de benzoyle ou du résorcinol ou toute substancechimique abrasive, vous devrez attendre que leur effet ait disparu avant decommencer à utiliser ce médicament. Votre médecin vous indiquera à quelmoment vous pourrez commencer à utiliser ZANEA.
N’utilisez pas de savons médicamenteux ni de solutions de gommage ayant unfort effet desséchant pendant le traitement par ZANEA. Vous devez être prudenten utilisant les produits suivants, qui peuvent être desséchants : savonsabrasifs ou non, cosmétiques et produits contenant des concentrations élevéesd’alcool, d'agents astringents, d’épices ou du citron.
Demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament avecd’autres médicaments contenant de l’érythromycine ou du métronidazole,des aminosides, d’autres antibiotiques ou corticostéroïdes ou si vousrecevez des inhibiteurs neuromusculaires non dépolarisants, par exemple desrelaxants musculaires utilisés en anesthésie.
Le risque de saignement est augmenté en cas d’association avec de lawarfarine ou d'autres médicaments similaires utilisés pour fluidifier le sang.Votre médecin peut avoir besoin de réaliser des tests sanguins réguliers pourvérifier la façon dont votre sang coagule.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
ZANEA avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
N’utilisez PAS ZANEA si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.Votre médecin pourra vous fournir plus d’informations.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez. On ne sait pas siZANEA peut passer dans votre lait et être nocif pour votre bébé.
Si vous êtes une femme susceptible d’avoir des enfants, vous devezutiliser une contraception pendant toute la durée d’utilisation de cemédicament et un mois après l’arrêt fu traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ZANEA ne devrait pas avoir d’effet sur la capacité à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.
ZANEA contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate depropyle et du butylhydroxytoluène.
Le parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et le parahydroxybenzoate depropyle (E 216) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellementretardées).
Le butylhydroxytoluène (E321) peut provoquer des réactions cutanéeslocales (par exemple : eczéma de contact) ou une irritation des yeux et desmuqueuses.
3. COMMENT UTILISER ZANEA 10 mg/0,25 mg par g, gel ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est :
La valeur d’un petit pois de ZANEA doit être appliquée une fois par jourau coucher
Mode d'administration :
Lavez-vous le visage avec un savon doux et de l’eau chaude et séchez votrepeau avec une serviette. Mettez la valeur d’un petit pois de gel au bout devotre doigt. Appliquez de petites quantités de gel sur votre front, votrementon, votre nez et vos joues puis étalez doucement sur tout le visage.
N’utilisez pas plus de gel que ce que votre médecin vous a indiqué etn’appliquez pas le gel plus souvent que ce qu'il vous a indiqué.L’application d’une trop grande quantité pourrait entraîner une irritationde la peau et ne donnera pas de résultats plus rapides ni meilleurs.
Durée du traitement :
Pour obtenir les meilleurs résultats possibles avec ZANEA, il convient del’utiliser correctement et de ne pas arrêter son application dès quel’acné s’améliore. Il faut généralement plusieurs semaines pour obtenirun effet maximal. Dans certains cas, cela peut nécessiter jusqu’à12 semaines. Si les symptômes persistent au-delà de 12 semaines, veuillezcontacter votre médecin. Celui-ci réévaluera alors votre traitement.
Si vous avez utilisé plus ZANEA que vous n’auriez dû :
Vous n’obtiendrez pas des résultats plus rapides ni meilleurs en utilisantune quantité de ZANEA supérieure à la quantité recommandée. Si vousutilisez trop de ZANEA, une rougeur, une desquamation ou une gêne marquéepourront survenir. Si cela se produit, lavez doucement votre visage avec unsavon doux et de l’eau tiède. L’utilisation de ce médicament doit êtrestoppée jusqu’à ce que tous ces symptômes aient disparus.
Un surdosage peut aussi entraîner des effets secondaires sur l’estomac etles intestins, comme des maux d’estomac, des nausées, des vomissements et desdiarrhées. Si cela se produit, arrêtez d’utiliser ce médicament etcontactez votre médecin.
ZANEA doit être appliqué sur la peau uniquement. En cas d’ingestionaccidentelle (si vous l’avalez), consultez votre médecin ou allezimmédiatement au service des urgences le plus proche.
Si vous oubliez d’utiliser ZANEA :
Si vous oubliez d’appliquer ZANEA au coucher, appliquez la dose suivante àl’heure habituelle. N’utilisez pas une double dose pour compenser la doseoubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser ZANEA :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Peu fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
· Acné, peau sèche, rougeur de la peau, augmentation de la production desébum, réaction de photosensibilité, démangeaisons, éruption cutanée,éruption squameuse, desquamation de la peau, coup de soleil.
· Réactions au site d’application telles que brûlure, inflammation de lapeau, sécheresse, rougeur de la peau.
Rare : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
· Hypersensibilité
· Hypothyroïdie (avec des symptômes tels que fatigue, faiblesse, prise depoids, cheveux secs, peau pâle et rugueuse, chute des cheveux, sensibilitéaccrue au froid).
· Maux de tête.
· Irritation des yeux.
· Gastro-entérite (inflammation d’une partie du tube digestif),nausées.
· Inflammation de la peau, herpès (bouton de fièvre), éruption maculaire(petits boutons rouges et plats), saignement cutané, sensation de brûlure dela peau, perte de pigmentation de la peau, irritation de la peau
· Symptômes au site d’application tels qu’irritation, gonflement,lésions superficielles de la peau, décoloration, démangeaisons,desquamation.
· Sensation de chaleur, douleur.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZANEA 10 mg/0,25 mg par g, gel ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le tube après „EXP“. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C. Ne pascongeler.
Conserver le tube soigneusement fermé.
Après première ouverture du tube, le médicament doit être conservémaximum 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZANEA 10 mg/0,25 mg par g, gel ?
· Les substances actives sont : la clindamycine et la trétinoïne
Un gramme de gel contient 10 mg (1 %) de clindamycine (sous forme dephosphate de clindamycine) et 0,25 mg (0,025 %) de trétinoïne.
· Les autres composants sont :
Eau purifiée, glycérol, carbomères, parahydroxybenzoate de méthyle(E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), polysorbate 80, édétatedisodique, acide citrique anhydre, butylhydroxytoluène (E321), trométamol.
Qu’est-ce que ZANEA 10 mg/0,25 mg par g, gel et contenu de l’emballageextérieur ?
Ce médicament est un gel jaune translucide.
Ce médicament est disponible en tubes en aluminium contenant 30 g de gel ou60 g de gel.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
MEDA PHARMA GMBH & CO. KG
BENZSTRASSE 1
61352 BAD HOMBURG
ALLEMAGNE
OU
MADAUS GMBH
LÜTTICHER STRAβE 5
53842 TROISDORF
ALLEMAGNE
Adresse légale :
MADAUS GMBH
51101 KÖLN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France)
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