Notice patient - ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop
Dénomination du médicament
ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop
Ethosuximide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZARONTIN250 mg/5 ml, sirop ?
3. Comment prendre ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptique – code ATC :N03AD01
Traitement de certains types de crises d'épilepsie de l'adulte et del'enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZARONTIN250 mg/5 ml, sirop ?
Ne prenez jamais ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop :
· si vous êtes allergique aux suximides ou à l'un des composants contenusdans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· En association avec le millepertuis.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
L'efficacité et la tolérance de ce produit n'ont pas été démontréeschez l'enfant de moins de 3 ans.
Ne pas arrêter brutalement le traitement. Un arrêt brutal peut entraînerla réapparition des crises.
Votre numération sanguine doit être contrôlée régulièrement(initialement tous les mois, puis tous les six mois après un an) afind’identifier l’apparition potentielle d’une lésion de la moelle osseuse.Un contrôle de vos enzymes hépatiques doit aussi se faire régulièrement.
Des réactions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson(SJS) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessystémiques (DRESS), ont été rapportées en association avec le traitement deZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop. Cessez de prendre ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop etconsultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômesdécrits à la rubrique 4.
En cas d'augmentation de la fréquence des crises ou d'apparition des crisesde type différent consultez immédiatement votre médecin.
Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observéeschez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels queZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop. Si vous avez ce type de pensées, contactezimmédiatement votre médecin.
Précautions d'emploi
Des anomalies des fonctions rénales et hépatiques ont été rapportéesavec ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop.
Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'affection du rein ou dufoie. Des analyses sanguines et urinaires devront être pratiquéesrégulièrement chez tous les patients recevant ce médicament.
Une attention particulière doit être accordée aux symptômes dedépression de la moelle osseuse, comme la fièvre, une inflammation de la gorgeou des amygdales du pharynx ainsi qu’une tendance hémorragique, et consultezvotre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZARONTIN250 mg/5 ml, sirop.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop
L'action de ce médicament peut être modifiée par un autre traitement del'épilepsie (carbamazépine).
Ce médicament ne doit pas être administré :
En association avec le millepertuis.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop avec des aliments boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
L’utilisation d’éthosuximide est déconseillée au cours de lagrossesse.
Allaitement
L’éthosuximide passe dans le lait maternel et expose le nouveau-né à desdoses importantes susceptibles d’entrainer des effets indésirables. En cas detraitement par ce médicament, l’allaitement maternel est doncdéconseillé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison du risque de somnolence, vertiges, fatigue dûs à l'utilisation dece médicament, la prudence est de règle chez les conducteurs de véhiculesautomobiles ou d'engins mécaniques.
ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop contient saccharose, glucose, benzoate de sodium(E 211), propylène glycol (E 1520) et sodium
Saccharose et glucose :
Contient 3 g de saccharose et 5 mg de glucose par 5 mL. Ceci est àprendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Si votremédecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres,contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Peut être nocif pourles dents.
Benzoate de sodium (E 211) :
Ce médicament contient 42 mg d’acide benzoïque/de sel de benzoate (E211) par 5 mL équivalent à 2,4 mg/mL. L’acide benzoïque/le sel debenzoate peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux)chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
Propylène glycol (E 1520) :
Ce médicament contient 42 mg de propylène glycol (E 1520) par 5 mLéquivalent à 8,4 mg/mL. Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament,en particulier si le bébé reçoit d’autres médicaments contenant dupropylène glycol ou de l’alcool.
Sodium :
Ce médicament contient 5,8 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par 5 mL. Cela équivaut à 0,3% de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT PRENDRE ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ?
Mode d'administration
Utiliser le godet-doseur.
Voie orale, à prendre au cours du repas du matin et du soir.
Rincer soigneusement le godet-doseur après administration.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Posologie
La posologie sera déterminée par votre médecin et adaptéeprogressivement. Elle est strictement individuelle. Une graduation de 5 ml desirop contient 250 mg de ZARONTIN.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
La dose journalière est à répartir en une ou deux prises.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
Vous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitementprescrit, en particulier vous ne devez pas interrompre le traitement sansdemander l'avis de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Si vous avez pris plus de ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop
· Si vous vous en apercevez peu de temps après l'heure prévue de la prise,prenez la dose habituelle.
· Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublezpas la dose. Ensuite continuer comme précédemment.
CONTACTER VOTRE MEDECIN, IL VOUS INDIQUERA LA CONDUITE A TENIR.
Si vous arrêtez de prendre ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop
L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive ; en effetl'arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des doses) peutentraîner la réapparition des crises.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En début de traitement on peut observer fréquemment :
· perte d'appétit, nausées, vomissements, douleurs abdominales.
Ces effets indésirables disparaissent habituellement rapidement de façonspontanée ou après diminution de la dose et ne réapparaissent pasultérieurement.
Effets secondaires graves :
Cessez de prendre ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop et consultez immédiatement unmédecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :
· taches rougeâtres sur le buste, les taches sont en forme de cible ou deplaques circulaires comportant souvent des cloques en leur centre, décollementde la peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organesgénitaux et des yeux. Ces graves éruptions cutanées peuvent êtreprécédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome deStevens-Johnson).
· éruption généralisée, température corporelle élevée et augmentationdu volume des ganglions lymphatiques (réaction médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)).
Consultez un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :
Fréquemment (de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 10) :
· somnolence, maux de tête, vertiges, troubles de la coordination desmouvements,
· urticaire, éruption cutanée,
· douleurs épigastriques.
Peu fréquemment (de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1000) :
· irritabilité, fatigue, apathie,
· dépression,
· des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également étéobservées chez un petit nombre de personnes traitées par desanti-épileptiques tels que ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop. Si vous avez ce typede pensées, contactez immédiatement votre médecin,
· anémie, diminution des globules blancs,
· lupus érythémateux,
· réactions allergiques sévères avec des symptômes cutanés tels querougeurs éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de lapeau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales,et des symptômes généraux tels que fièvre, augmentation de la taille desganglions, augmentation du nombre d’éosinophiles (un type de globulesblancs), troubles de la fonction du foie et/ou d’autres organes. Si vousremarquez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.
· perte de poids,
· hoquet,
· troubles psychotiques,
· troubles du sommeil,
· hyperactivité,
· hypertrophie gingivale.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· aggravation des crises d’épilepsie.
· changements d’ordre sanguin (ecchymoses ou saignements plus fréquents,fièvre, maux de gorge, ulcérations de la bouche, fatigue, infectionsrépétées ou qui ne disparaissent pas). Votre médecin peut effectuerrégulièrement des prélèvements sanguins pour surveiller ces effets.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop
· La substance active est :
Ethosuximide................................................................................................................250 mg
Pour 5 ml de Sirop
· Les autres composants (sont) :
Citrate de sodium dihydraté, benzoate de sodium (E 211), saccharine sodique,saccharose, glycérol (E 422), arôme artificiel de framboise (contientnotamment du glucose et propylène glycol (E 1520)), acide citriquemonohydraté, eau purifiée. Voir rubrique 2 « ZARONTIN 250 mg/5 ml, siropcontient saccharose, glucose, benzoate de sodium (E 211), propylène glycol (E1520) et sodium »
Qu’est-ce que ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 200 ml avecgodet-doseur gradué à 2,5 ml, 5 ml, 10 ml et 15 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ESSENTIAL PHARMA (M) LTD
VISION EXCHANGE BUILDING
TRIQ IT-TERRITORJALS, ZONE 1,
CENTRAL BUSINESS DISTRICT,
BIRKIRKARA, CBD 1070
MALTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ESSENTIAL PHARMA (M) LTD
VISION EXCHANGE BUILDING
TRIQ IT-TERRITORJALS, ZONE 1,
CENTRAL BUSINESS DISTRICT,
BIRKIRKARA, CBD 1070
MALTE
Fabricant
DELPHARM ORLEANS
5, AVENUE DE CONCYR
45071 ORLEANS CEDEX 2
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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