Notice patient - ZAVEDOS 25 mg, gélule
Dénomination du médicament
ZAVEDOS 25 mg, gélule
Chlorhydrate d'Idarubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien, ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZAVEDOS 25 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZAVEDOS25 mg, gélule ?
3. Comment prendre ZAVEDOS 25 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZAVEDOS 25 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZAVEDOS 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : anthracyclines et apparentés – code ATC: L01DB06. (L : antinéoplasiques et immunomodulateurs).
Antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines.
Il est préconisé dans certaines maladies du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZAVEDOS25 mg, gélule ?
Ne prenez jamais ZAVEDOS 25 mg, gélule :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’idarubicine ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,ou à d'autres médicaments de la même classe thérapeutique,
· si vous souffrez d’une maladie cardiaque avec insuffisance myocardique(au niveau du muscle cardiaque),
· si vous souffrez d’insuffisance rénale grave,
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique grave,
· si vous souffrez d’infections non contrôlées,
· si vous allaitez,
· en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre lafièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole,la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivantl'arrêt de la chimiothérapie (voir Autres médicaments et ZAVEDOS 25 mg,gélule),
· si vous avez eu un infarctus du myocarde récent de moins de 6 mois,
· si vous souffrez de cardiomyopathie sévère,
· si vous souffrez d’arythmie sévère,
· si vous souffrez de myélosuppression persistante,
· si vous avez été traité précédemment par ce médicament et/ou pard'autres médicaments appartenant à la même classe thérapeutique(anthracyclines ou anthracènediones).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZAVEDOS25 mg, gélule.
Avertissements
Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALERIGOUREUSE (examen médical, examens biologiques, surveillance cardiaque).
Celle-ci comporte habituellement avant de commencer votre traitement etpendant votre traitement :
· un examen médical (prévention des infections…),
· des examens biologiques réguliers (surveillance régulière de votresang, du foie, des reins),
· une surveillance régulière de votre cœur.
Avant un traitement par ZAVEDOS, vous devez informer votre médecin :
· si vous êtes traité pour une maladie cardiaque en évolution,
· si vous avez des problèmes au foie ou aux reins,
· si vous avez reçu un traitement radiothérapique,
· si vous avez une maladie gastro-intestinale, par exemple un ulcère,
· si vous avez été vacciné récemment ou si vous devez être vaccinéprochainement,
· si vous prenez ou avez récemment pris du trastuzumab (un médicamentutilisé dans le traitement de certains cancers). Le trastuzumab peut persisterdans l’organisme jusqu’à 7 mois. Comme le trastuzumab peut endommager lecœur, vous ne devez pas utiliser ZAVEDOS jusqu’à 7 mois après l’arrêtdu trastuzumab. Si ZAVEDOS est utilisé avant ce délai, votre fonctioncardiaque doit alors être surveillée attentivement.
Au cours de votre traitement par ZAVEDOS, prévenez immédiatement votremédecin :
· si vous présentez des signes du syndrome de lyse tumorale : destructionrapide des cellules cancéreuses pouvant induire nausées, essoufflement,battements du cœur irréguliers, crampes musculaires, crise convulsive, urinestroubles, et fatigue associés à des résultats de tests sanguins anormaux quipeuvent eux-mêmes entraîner des changements de la fonction rénale et uneinsuffisance rénale aiguë.
Ce médicament peut être à l’origine d’une coloration rouge des urines1 à 2 jours après son administration.
Précautions
Une surveillance hématologique et cardiaque stricte doit permettre decontrôler efficacement d'éventuels effets toxiques.
Les nourrissons et les enfants semblent être plus sensibles à la toxicitécardiaque induite par les anthracyclines ; c’est pourquoi leur fonctioncardiaque doit être surveillée régulièrement à long terme.
Une recherche préalable au traitement visant à contrôler d’éventuellesinfections est nécessaire.
Si vous avez reçu un traitement radiothérapique ou si vous êtes traitépour une maladie cardiaque en évolution, n'omettez pas de le signaler à votremédecin.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Si vous désirez avoir un enfant
ZAVEDOS peut affecter la fertilité masculine. Parlez à votre médecin de lapréservation de la fertilité avant de commencer le traitement. Les hommes etles femmes doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces (voir rubrique« Grossesse, allaitement et fertilité »).
Si vous désirez avoir des enfants après le traitement par ZAVEDOS, parlezà votre médecin de vos options.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZAVEDOS 25 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec les vaccinsvivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, larougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe)et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (voir Neprenez jamais ZAVEDOS 25 mg, gélule dans les cas suivants).
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec la phénytoïne (et, parextrapolation, la fosphénytoïne) (médicaments utilisés dans le traitement del'épilepsie) (voir Avertissements et précautions).
Ce médicament DOIT également ETRE EVITE en association avec l’olaparib(médicament utilisé dans le traitement de certains cancers de l’ovaire).
Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments de la classe desantivitamines K, des immunosuppresseurs ou la flucytosine (médicament utilisédans le traitement des mycoses systémiques).
Autres interactions : l’association avec d’autres cytostatiques de mêmeindication peut majorer les effets recherchés et gênants de cemédicament.
ZAVEDOS 25 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Les anticancéreux sont administrés durant la grossesse dans des casexceptionnels.
Évitez de tomber enceinte pendant que vous ou votre partenaire êtestraités avec ZAVEDOS.
ZAVEDOS peut nuire à un bébé à naître, il est donc important deprévenir votre médecin si vous pensez être enceinte.
Contraception chez les femmes en âge de procréer
Vous devez toujours utiliser une méthode de contraception efficace pendantle traitement par ZAVEDOS et pendant au moins 6,5 mois après la dernièredose. Parlez à votre médecin des méthodes de contraception qui vousconviennent à vous et à votre partenaire.
Contraception chez les hommes
Les hommes doivent toujours utiliser une contraception efficace pendant letraitement par ZAVEDOS et pendant au moins 3,5 mois après ladernière dose.
Allaitement
N'allaitez pas pendant que vous êtes traitée par ZAVEDOS et pendant aumoins 14 jours après la dernière dose, car une partie du médicament peutpasser dans votre lait et potentiellement nuire à votre enfant.
D’une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou del’allaitement de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien avant d’utiliser un médicament.
Fertilité
Les hommes et les femmes doivent demander conseil sur la préservation de lafertilité avant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de ZAVEDOS sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines n’ont pas été systématiquement évalués.
3. COMMENT PRENDRE ZAVEDOS 25 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
La dose administrée doit être évaluée en tenant compte de l'étatclinique du patient (hématologique, cardiaque, hépatique et rénal) et desdoses des autres cytotoxiques associés.
Mode d'administration
Voie orale :
Avant la prise orale des gélules, s'assurer qu'elles sont intactes en lesexaminant dans le flacon.
Afin d'éviter tout contact avec la peau, la prise des gélules s'effectuedirectement à partir du flacon. Elles doivent être avalées entières, avec unpeu d'eau ; en aucun cas elles ne doivent être ouvertes, sucées, mâchées, nimême mordues.
Les gélules peuvent être prises au cours d'un repas léger.
Si vous avez pris plus de ZAVEDOS 25 mg, gélule que vousn’auriez dû
Il convient de surveiller vos fonctions vitales dans une unité de soinsspéciales et, si des signes d'insuffisance cardiaque apparaissent, d'instaurerun traitement adéquat.
Il convient également de surveiller l’apparition d’hémorragiesgastro-intestinales et d’altérations sévères de la muqueuse chez lespatients traités par ZAVEDOS par voie orale.
Si vous oubliez de prendre ZAVEDOS 25 mg, gélule
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ZAVEDOS 25 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été signalés aux fréquencesindiquées ci-dessous :
Très fréquent : pouvant affecter plus d’une personne sur 10
· infections,
· thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang),leucopénie (diminution du nombre des globules blancs dans le sang),neutropénie (diminution du nombre des neutrophiles dans le sang), neutropéniefébrile (fièvre due à l’administration du traitement), anémie (diminutiondu nombre de globules rouges dans le sang), pancytopénie (diminution importantedu nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes),
· perte d’appétit,
· rythme cardiaque lent, rapide ou irrégulier, diminution de la fractiond’éjection ventriculaire gauche, anomalies de l’électrocardiogramme(examen du cœur),
· nausées, vomissements, stomatites (inflammation de la bouche et de lagorge), mucite, diarrhée, douleurs abdominales, sensations de brûlures,
· perte des cheveux,
· coloration rouge des urines 1 à 2 jours après le traitement,
· fièvre, maux de tête, frissons.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· cardiomyopathie (maladie du muscle du cœur),
· saignements, thrombophlébite (obstruction d’une veine profonde due àun caillot), phlébite (présence d’un caillot dans une veine),
· saignements gastro-intestinaux, maux de ventre,
· anomalie des tests de la fonction hépatique,
· éruption cutanée, démangeaison,
· sensibilité accrue de la peau exposée à la radiothérapie (réactiontardive de la peau due au traitement par l’idarubicine chez les personnesayant subi une radiothérapie).
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· sepsis (infection), septicémie (infection généralisée),
· leucémie secondaire (cancer du sang),
· déshydratation,
· augmentation des taux d’acide urique dans le sang,
· crise cardiaque, insuffisance cardiaque,
· choc (malaise brutal avec chute de la pression artérielle),
· œsophagite (inflammation de l’œsophage), colite (inflammation del’intestin),
· urticaire, modification de la couleur de la peau et des ongles (peau etongles plus foncés), cellulite (inflammation du tissu sous-cutané), nécrosecutanée (destruction de la peau).
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· saignements au niveau du cerveau.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· réactions anaphylactiques (réactions allergiques),
· inflammation du myocarde (muscle du cœur) ou du péricarde (enveloppe ducœur), troubles de la conduction cardiaque,
· embolie pulmonaire (obstruction d’une ou plusieurs artères irriguant lepoumon), bouffées de chaleur,
· gastrites (inflammation de l’estomac) ou ulcère de l’estomac,
· syndrome main-pied : syndrome caractérisé par l’apparition au niveaudes mains et/ou des pieds d’engourdissement, de fourmillements, degonflements.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· syndrome de lyse tumorale (destruction rapide des cellules cancéreusespouvant induire nausées, essoufflement, battements du cœur irréguliers,crampes musculaires, crise convulsive, urines troubles, et fatigue associés àdes résultats de tests sanguins anormaux qui peuvent eux-mêmes entraîner deschangements de la fonction rénale et une insuffisance rénale aiguë).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZAVEDOS 25 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZAVEDOS 25 mg, gélule
· La substance active est :
Chlorhydrated'idarubicine.......................................................................................................25 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, palmito-stéarate de glycérol.
Composition de l'enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E 171),gélatine.
Composition de l’encre noire : gomme-laque, oxyde de fer noir (E 172),propylène glycol.
Composition de l’encre noire alternative : gomme-laque, oxyde de fer noir(E 172), propylène glycol, solution ammoniacale forte, hydroxyde depotassium.
Qu’est-ce que ZAVEDOS 25 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Flacon de 1 gélule.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
ACTAVIS ITALY S.P.A.
VIA PASTEUR, 10
20014 NERVIANO (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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