Notice patient - ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable
Dénomination du médicament
ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable
Albendazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZENTEL0,4 g/10 ml, suspension buvable ?
3. Comment prendre ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
ZENTEL 0,4 g/10 ml suspension buvable contient une substance médicamenteuseappelée albendazole. Ce médicament est un antiparasitaire (antihelminthique)de la famille des imidazolés.
Il est préconisé dans le traitement des parasitoses à giardiae, oxyures,ascaris, ankylostomes, tricocéphales, anguillules, trichines et tænia.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZENTEL0,4 g/10 ml, suspension buvable ?
Ne prenez jamais ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
· Si vous êtes enceinte.
· Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas decontraception efficace.
· Si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZENTEL0,4 g/10 ml, suspension buvable.
Avant que vous/votre enfant ne preniez ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspensionbuvable, votre médecin doit savoir :
· Si votre enfant est âgé de moins de 6 ans
· Si vous/votre enfant avez une maladie hépatique
· Si vous/votre enfant avez une maladie rénale
· Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité »)
· Si vous êtes un homme et si votre partenaire féminine est en âged’avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse, allaitement etfertilité »)
· Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à unecontraception efficace et sur les risques potentiels d’une grossesse
En cas de contact avec la peau et/ou les yeux, rincer immédiatement leszones contaminées car ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable contient del’acide benzoïque qui peut irriter la peau et les yeux.
Convulsions et autres symptômes :
Les personnes traitées pour une infection parasitaire peuvent égalementavoir, sans forcément le savoir, une infection rare et grave du cerveauappelée neurocysticercose. Les symptômes incluent des convulsions (voirrubrique 4).
Tests sanguins et ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable :
En raison de la possibilité de survenue d’anomalie de la formule sanguineou d’anomalie du bilan hépatique (du foie) lors de traitement par albendazolesur des durées longues et à dose élevée comme tel est le cas lors dutraitement de la trichinellose (parasitose à trichines), un bilan sanguin estnécessaire régulièrement avant et durant le traitement. Ce bilan sanguindevra être étroitement surveillé notamment si vous présentez une maladiehépatique préexistante ou si vous avez déjà présenté une anomaliehépatique sous albendazole (voir rubrique 4).
Pour favoriser son efficacité dans le traitement des infestations àtrichine, le traitement doit être débuté le plus tôt possible au début del'infestation.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre ce médicament. Cemédicament peut entraîner des malformations chez l’enfant à naître(embryon) (voir la rubrique « Ne prenez jamais ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspensionbuvable »).
Femmes en âge de procréer et hommes
Les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulièreslors de leurs rapports sexuels si la survenue d’une grossesse estpossible :
· Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez présenterun test de grossesse négatif avant de débuter le traitement. Vous devezutiliser une méthode de contraception efficace durant toute la durée de votretraitement et pendant les 6 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuteravec votre médecin.
· Si vous êtes un homme, vous ne devez pas avoir des rapports sexuels avecune femme enceinte sans utiliser de préservatif. L’utilisation d’unpréservatif permet de diminuer l’exposition de votre partenaire à ZENTEL0,4 g/10 ml, suspension buvable.
Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficacependant toute la durée de votre traitement et pendant les 3 mois suivant sonarrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Neprenez jamais ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable »).
Allaitement
Si vous êtes une femme qui allaite, vous ne devez pas prendre cemédicament. Interrompez l’allaitement avant de commencer la prise de cemédicament. En cas de prise unique (1 comprimé une fois), l’allaitementdevra être interrompu pendant les 2 jours qui suivent la prise. Vous pouvez endiscuter avec votre médecin.
Ce médicament contient 2,22 mg d’alcool benzylique par 10 ml desuspension buvable. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien sivous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumulerdans votre corps et entrainer des effets secondaires (appelés « acidosemétabolique »).
Fertilité
D’après les études menées chez l’animal, ZENTEL 0,4 g/10 ml,suspension buvable pourrait provoquer une infertilité chez les hommes. Celapeut affecter votre capacité à concevoir un enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter des sensations vertigineuses après avoir pris cemédicament. Si ceci se produit, ne conduisez pas ou n’effectuez pas untravail qui nécessite une attention élevée.
ZENTEL 0,4 g/ 10 ml, suspension buvable contient du sodium, de l’acidebenzoïque de l’alcool benzylique, du propylène glycol.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 10 ml desuspension buvable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
Ce médicament contient 20 mg d’acide benzoïque par 10 ml de suspensionbuvable.
Ce médicament contient 2,22 mg d’alcool benzylique par 10 ml desuspension buvable.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L’alcoolbenzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris desproblèmes respiratoires (« syndrome de suffocation ») chez les jeunesenfants. Ne pas utiliser plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrezd’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzyliquepeuvent s’accumuler dans votre corps et entrainer des effets secondaires(appelés « acidose métabolique »).
Ce médicament contient 3,80 mg de propylène glycol par 10 ml desuspension buvable.
3. COMMENT PRENDRE ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre médecin décidera de la dose et la durée d’administration de ZENTEL0,4 g/10 ml, suspension buvable, dont vous (ou votre enfant) avez besoin. Celadépendra de votre poids, âge et du type et de la sévérité de votreinfection.
| Indications | Dose quotidienne | Durée du traitement | ||
| Infections intestinales et cutanées (traitement de courte durée à doseplus faible) | ||||
| Oxyurose | Enfant de 1 à 2 ans : 200 mg soit 5 ml (la moitié d’un flacon de10 ml) de suspension buvable à 4% Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 flacon de 10 ml desuspension buvable à 4% Des mesures d’hygiène rigoureuses devront être imposées et l’entouragedevra être également traité | Une prise unique à répéter 7 jours plus tard | ||
| Ascaridiose Ankylostomose Trichocéphalose | Enfant de 1 à 2 ans: 200 mg soit 5 ml (la moitié d’un flacon de10 ml) de suspension buvable à 4% Adulte et enfant de plus de 2 ans: 400 mg soit 1 flacon de 10 ml desuspension buvable à 4% | Une prise unique* | ||
| Anguillulose Taeniasis (associé à d’autres parasitoses) | Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 flacon de 10 ml desuspension buvable à 4% | Une prise quotidienne à répéter 3 jours de suite* | ||
| Giardiose | Enfant de plus de 2 ans: 400 mg soit 1 flacon de 10 ml de suspension buvable à 4% | Une prise quotidienne à répéter 5 jours de suite | ||
| Infection systémique (traitement de longue durée à dose plus élevée) | ||||
| Trichinellose (parasitose à trichines) | Enfant : 15mg/kg/jour répartis en 2 prises par jour sans dépasser800 mg/jour Adulte : 800 mg soit 1 flacon de 10 ml de suspension buvable à 4% deuxfois par jour | Une prise matin et soir pendant 10 à 15 jours en fonction de lasévérité de la symptomatologie et de la précocité de la prise en chargethérapeutique | ||
*En particulier en cas d'anguillulose, de trichocéphalose, de taeniasis, sil'examen parasitologique des selles réalisé 3 semaines après le traitementest positif, une seconde cure devra être entreprise.
En cas d’infections intestinales et cutanées vous devez vous adresser àvotre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentezmoins bien après 3 semaines.
Mode d'administration
Voie orale.
Ni purge, ni jeûne préalable au traitement ne sont nécessaires.
Dans le traitement de la trichinellose, le traitement doit être administréau moment des repas.
Agiter la suspension avant emploi.
Si vous avez pris plus de ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable :
Prenez la dose dès que possible, puis prenez la dose suivante à l’heurehabituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
En cas de doute, consultez votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable :
Prenez ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable aussi longtemps que votremédecin vous le recommande. Il est très important que vous preniez tout votretraitement par ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable. N’arrêtez pas votretraitement tant que votre médecin ne vous a pas dit de le faire même si vousvous sentez mieux. Si vous ne terminez pas complètement votre traitement,l’infection peut revenir.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions cutanées sévères : demandez de l’aide à votre médecinimmédiatement :
Un petit nombre de patients prenant ZENTEL 0,4 g/10 ml suspension buvabledéveloppent une réaction allergique qui peut se transformer en réactionscutanées encore plus graves, pouvant même mettre en jeu le pronostic vital sielles ne sont pas traitées.
Les symptômes de ces réactions incluent :
· Eruption cutanée ou rougeur, pouvant former des cloques et ressemblant àdes petites cibles (taches noires centrales entourées d’une zone plus pâle,avec un anneau sombre autour du bord) (érythème multiforme)
· Eruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’unedesquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et desparties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)
Si vous remarquez n’importe lequel de ces symptômes, contactez votremédecin d’urgence.
Surveillez l’apparition de l’association de symptômes suivants :
· Maux de tête pouvant être sévères
· Nausées et vomissements
· Convulsions
· Problèmes de vue
Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez ces effets.
Infections intestinales et cutanées (traitement de courte durée à doseplus faible) : parasitoses à giardiae, oxyures, ascaris, ankylostomes,tricocéphales, anguillules et tænia
Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur100) :
· Troubles gastro-intestinaux (douleurs gastriques ou abdominales, nausées,vomissement et diarrhées)
· Maux de tête
· Sensations vertigineuses
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· Réactions allergiques incluant éruption cutanée, démangeaisons,urticaire
· Jaunissement de la peau
· Perturbations du bilan hépatique (élévation des enzymeshépatiques)
· Eruption cutanée ou rougeur, pouvant former des cloques et ressemblant àdes petites cibles (taches noires centrales entourées d’une zone plus pâle,avec un anneau sombre autour du bord) (érythème multiforme)
· Eruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’unedesquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et desparties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)
Si vous remarquez n’importe lequel de ces symptômes, contactez votremédecin d’urgence (voir « Réactions cutanées sévères » précédemmenten rubrique 4).
Infection systémique (traitement de longue durée à dose plus élevée) :parasitoses à trichines
Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur10) :
· Maux de tête
· Perturbations du bilan hépatique (augmentation des transaminases faibleà modérée qui se normalisent généralement à l’arrêt du traitement)
Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :
· Sensations vertigineuses
· Troubles gastro-intestinaux (douleurs gastriques, nausées,vomissement)
· Perte de cheveux transitoire et modérée régressant à la diminution ouà l’arrêt du traitement
· Fièvre isolée pendant les premiers jours de traitement
Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur100) :
· Réactions allergiques incluant éruption cutanée, démangeaisons,urticaire
· Inflammation du foie (hépatite)
· Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· Eruption cutanée ou rougeur, pouvant former des cloques et ressemblant àdes petites cibles (taches noires centrales entourées d’une zone plus pâle,avec un anneau sombre autour du bord) (érythème multiforme)
· Eruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’unedesquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et desparties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)
Si vous remarquez n’importe lequel de ces symptômes, contactez votremédecin d’urgence (voir « Réactions cutanées sévères » précédemmenten rubrique 4)
· Pancytopénie : diminution de toutes les lignées du sang (globulesrouges, globules blancs et plaquettes) en raison de l’appauvrissement de lamoelle osseuse en cellules formatrices des éléments du sang
· Diminution importante de certains globules blancs dans le sang(leucopénie ou agranulocytose s’il s’agit des globules blancs appelésneutrophiles)
· Incapacité de la moelle osseuse à produire suffisamment de cellulessanguines (aplasie médullaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Flacon PEHD : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et àl’abri de la lumière.
Flacon verre, Flacon Polyéthylène : A conserver à une température nedépassant pas 30°C et à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable
· La substance active est :
Chaque ml de suspension buvable contient 40 mg d’albendazole.
Un flacon de 10 ml de suspension buvable contient 400 mgd’albendazole.
· Les autres composants sont :
Silicate d’aluminium et de magnésium, carboxyméthylcellulose sodique,glycérol, polysorbate 80, laurate de sorbitane, sorbate de potassium, acidebenzoïque, alcool benzylique, propylène glycol, acide sorbique, siliconeantifoam (Simethicone Emulsion) Q7–2587, saccharine sodique, arôme vanille(contient notamment de l’alcool benzylique et du propylène glycol), arômeorange, arôme fruit de la passion, eau purifiée.
Qu’est-ce que ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une suspension buvable enflacon de 10 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
23 rue francois jacob
92500 rueil-malmaison
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
23 rue francois jacob
92500 rueil-malmaison
Fabricant
ASPEN BAD OLDESLOE GMBH
INDUSTRIESTRASSE 32–36
23843 BAD OLDESLOE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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