Résumé des caractéristiques - ZIACAINE, solution pour usage dentaire en flacon pulvérisateur
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZIACAINE, solution pour usage dentaire en flacon pulvérisateur
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lidocaïne base....................................................................................................................15,00 g
Cétrimide..............................................................................................................................0,15 g
Pour 100 g de solution pour usage dentaire
Excipients à effet notoire : alcool
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Une pulvérisation délivre 10 mg de lidocaïne.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour usage dentaire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Anesthésie locale de surface lors :
o d’anesthésie d’infiltration,
o de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
o de détartrage juxta-gingival et sous-gingival.
· Abolition du réflexe nauséeux lors d’une prise d'empreintes.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et chez les enfants etadolescents âgés de 6 à 18 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Usage local strict. Voie gingivale.
Chaque pulvérisation délivre environ 10 mg de lidocaïne base.
Placer l’extrémité de l’embout diffuseur à 2 à 4 cm de la partie àanesthésier.
Projeter une goutte de liquide qui couvrira une surface de 1 cm de diamètreenviron. On pourra répéter cette opération en 4 ou 5 emplacementsdifférents de la muqueuse buccale, au cours de la même séance.
Pour limiter le réflexe nauséeux, pulvériser une ou plusieurs doses desolution en direction du palais.
Ne pas dépasser la dose totale de 20 pulvérisations.
Population pédiatrique
ZIACAINE, solution pour usage dentaire en flacon pulvérisateur estcontre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 6 ans, pour l’utilisationen pulvérisations, en raison d’un risque de fausses-routes. (voirrubrique 4.3).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’un des constituants de la formule, en particulier àla lidocaïne (ou aux anesthésiques locaux) ou au cétrimide (ou à sa classechimique).
Enfant de moins de 6 ans, pour l’utilisation en pulvérisations, en raisond’un risque de fausses-routes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas dépasser la dose maximale de 1,6 g de solution, soit environ20 pressions pour une anesthésie. Tenir compte d’un risque de résorptionplus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse lésée.
Veiller à limiter l’anesthésie à la région à traiter en particulierlors des pulvérisations. L’orientation accidentelle d’anesthésiques versla luette ou le pharynx peut déclencher une paralysie transitoire de cesderniers qui est passagèrement gênante pour le patient. Elle se résorberapidement.
Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que lepatient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pasl'avaler.
En raison de l’anesthésie locale, un risque de morsures (lèvres, joues,muqueuses, langue) est à prendre en compte.
Ce médicament contient de petites quantités d’alcool, inférieures à100 mg par pulvérisation.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicamentcontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi+ Interactions additives avec d’autres anesthésiques locaux
La toxicité des anesthésiques locaux est additive.
Ceci ne concerne pas l’anesthésie dentaire et les concentrations sanguineschez l’adulte mais serait un problème chez les enfants.
La dose totale de lidocaïne à administrer ne devrait pas dépasser la dosemaximale recommandée.
+ Les opioïdes utilisés comme sédatif du système nerveuxcentral (SNC)
Il faudrait utiliser des doses réduites de ce produit à cause des possibleseffets additifs de la lidocaïne et des sédatifs sur le SNC.
+ Les inhibiteurs du métabolisme, (comme la cimétidine) :
Une augmentation des taux sériques d’anesthésiques de type amide a étérapportée après administration concomitante de cimétidine.
+ Les bêtabloquants non-sélectifs (comme le propranolol et le nadolol);
Il faudrait utiliser des doses réduites de ce produit à cause d’uneaugmentation possible de la tension artérielle.
Une surveillance cardiovasculaire serrée est recommandée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLe produit est appliqué localement au niveau de la gencive. Aucun effetpendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’expositionsystémique à la lidocaïne est négligeable.
ZIACAINE, solution pour usage dentaire peut être utilisé pendant lagrossesse.
AllaitementLe produit est appliqué localement au niveau de la gencive. La lidocaïneest excrétée dans le lait maternel, mais à la dose thérapeutique deZIACAINE, solution pour usage dentaire, aucun effet chez lesnouveaux-nés/nourrissons allaités n’est attendu.
ZIACAINE, solution pour usage dentaire peut être utilisé pendantl’allaitement.
FertilitéAucun effet négatif sur la fertilité n’a été observé lors d’étudesprécliniques.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
ZIACAINE n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
· Risque d’allergie.
· Des réactions toxiques, témoignant d'une concentration anormalementélevée d'anesthésique local dans le sang, peuvent apparaître soitimmédiatement, par passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement parsurdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantitéd'anesthésique :
o Système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements,tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées,bourdonnements d'oreille. Ces signes, lorsqu’ils apparaissent, appellent desmesures correctives rapides visant à prévenir une aggravation éventuelle.
o Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire àl'apnée.
o Système cardiovasculaire : diminution de la force contractile dumyocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Dans les conditions normales d’utilisation en odontostomatologie, aucuneffet de surdosage n’a été rapporté. Toutefois, dans le cas où une dosesupérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations detoxicité neurologique ou cardiovasculaire éventuelles seraient alors traitéespar l’injection d’un barbiturique de courte durée d’action ou d’unebenzodiazépine, l’oxygénation et la ventilation assistée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anesthésique local à usage dentaire, codeATC : N01BB52.
Lidocaïne : anesthésique local, du groupe amide.
Cétrimide : ammonium quaternaire, antiseptique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après application locale, l’absorption systémique de la lidocaïne estlimitée.
Toutefois, certaines parties de la muqueuse peuvent être plus perméablesque d’autres.
La vitesse de résorption dépend notamment de l’état devascularisation.
Son métabolisme est hépatique et son élimination urinaire, essentiellementsous forme métabolisée.
Le cétrimide est très peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal.En effet, plus de 92 % de la dose ingérée est retrouvée dansles fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité préclinique de la lidocaïne imposent qu'untraitement par la lidocaïne, même local, ne soit pas administré sur unelongue période et au-delà des doses préconisées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine, arôme menthe*, dipropylène glycol, alcool.
* Composition de l’arôme menthe: mélange d’huiles essentielles dementhe crépue et d’eucalyptus.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
36 g de solution pour usage dentaire en flacon pulvérisateur de 80 ml enverre de type III avec une pompe doseuse et un embout diffuseur enpolyéthylène. La pompe doseuse est constituée notamment d’un tube plongeuren polyéthylène, d’un gicleur en résine acétal et d’un joint encaoutchouc butyle.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Avant toute utilisation du flacon pulvérisateur, adapter l’emboutdiffuseur sur la pompe, puis appuyer deux ou trois fois verticalement pouramorcer la pompe.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE ATO-ZIZINE
103–105 AVENUE BEAUREPAIRE
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 319 454 2 0 :36 g en flacon pulvérisateur.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 08 décembre 1997
Date de dernier renouvellement: 18 novembre 2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’articleR.5121–80 du code de la santé publique.
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