Résumé des caractéristiques - ZIAGEL ENFANT, gel gingival
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZIAGEL ENFANT, gel gingival
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lidocaïne........................................................................................................................5,00 g
Cétrimide........................................................................................................................0,15 g
Pour 100 g de gel gingival
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel gingival
Gel incolore translucide aromatisé à la cerise.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale des muqueuses buccales.
De par son arôme cerise, le produit est plus spécialement destiné auxenfants, ou aux adultes devant éviter la menthe.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'application de ce médicament doit s'effectuer sur une muqueusepréalablement séchée.
Le gel est appliqué selon l'indication visée au moyen d'une boulette decoton à raison de 0,10 à 0,20 g de produit fini par application, soit de5 à 10 mg de lidocaïne par application.
La dose maximale journalière administrable ne doit pas dépasser 4 g de gelà 5 %, soit 200 mg de lidocaïne base. Chez un patient de 70 kg, cette dosemaximale représente 2,9 mg de lidocaïne base par kg.
La dose maximale devra être recalculée à partir de cette base danscertains cas particuliers tels que les adultes ou les personnes présentant unmauvais état général.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la lidocaïne (ou aux anesthésiques locaux à liaisonamide), au cétrimide (ou à sa classe chimique) ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il est vivement recommandé d’interroger le patient pour connaître leterrain (grossesse éventuelle, période de lactation, alcoolisme), lesmédications en cours, les antécédents allergiques éventuels.
Ne pas injecter.
Ne pas dépasser la dose maximale de 4 g pour une anesthésie. Etre prudenten cas de muqueuse traumatisée, la résorption de la lidocaïne risquantd'être plus rapide et plus importante.
Ne pas utiliser chez l'enfant au-dessous de 4 ans (présence delidocaïne).
Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important deveiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afinde ne pas l'avaler.
Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte : morsuresdiverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicamentcontient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles anti-dopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques,bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l’utilisation par voie localesur la muqueuse de la cavité buccale.
Cependant, tenir compte d’un risque de passage systémique de la lidocaïneen cas de muqueuse buccale lésée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de lalidocaïne appliquée par voie systémique au cours de la grossesse. Il est doncpréférable de ne pas utiliser la pâte de lidocaïne pendant la grossesse.Cependant, en cas de parodontite importante ne pouvant être contrôlée par unebonne hygiène buccale, étant donné qu'un passage trans-placentaire de lalidocaïne appliquée par voie locale est peu probable, cette pâte gingivale delidocaïne peut être utilisée sur une courte période et sans dépasser lesdoses préconisées.
AllaitementL'utilisation de cette pâte gingivale de lidocaïne est possible au cours del'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée parvoie locale) peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement parsurdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plustardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantitéd'anesthésique.
On pourrait observer :
– sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation,bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées,nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent unesurveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation : convulsionspuis dépression du S.N.C.
– sur le plan respiratoire : tachypnée puis dyspnée.
– sur le plan cardiovasculaire : tachycardie, hypertension susceptiblesd'être suivies de signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédantl'arrêt cardiaque.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été signalé à ce jour. Mais si une dosesupérieure aux doses autorisées était administrée, les manifestations detoxicité neurologique éventuelles seraient traitées par l'injection d'unbarbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, parl'oxygénation et par la ventilation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE A USAGE DENTAIRE, Code ATC:N01BB52
ZIAGEL ENFANT correspond à l’association :
· d’un anesthésique local de surface de type amide ne contenant pas degroupement aminé en para : la lidocaïne ;
· d’une substance bactéricide : il s’agit d’un ammonium quaternaireappartenant au groupe des surfactifs cationiques : le cétrimide.
Le produit fini justifie donc d'un pouvoir anesthésique local de surfacerapide et profond, auquel s'ajoutent une action antiseptique, une saveuragréable, sans amertume et une tolérance locale satisfaisante.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Ce médicament, mis au contact des muqueuses buccales et gingivales exerceune action anesthésique locale.
Ce médicament est, ensuite soit partiellement dégluti et inactivé auniveau digestif, soit partiellement résorbé par les muqueuses. Cetterésorption correspond à de très faibles quantités de lidocaïne.
La fraction résorbée par les muqueuses est ensuite métabolisée au niveauhépatique. Les métabolites actifs sont le mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX)et la glycine-sylidine (GX). Ces deux métabolites, les plus importants, sontensuite éliminés par voie urinaire.
Le cétrimide est très peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal.En effet, plus de 92 % de la dose ingérée est retrouvée dansles fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de lalidocaïne.
Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif,à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveuxcentral et le système cardiovasculaire (voir rubrique 4.8).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine, arôme artificiel cerise*, macrogol 4000, macrogol 300.
* Composition de l’arôme artificiel cerise : alcoolat et alcoolature decerise, aldéhyde benzoïque, aldéhyde acétique, acide acétique, baume duPérou, alcool benzylique, vanilline, acétate d’isoamyle, alpha-terpinéol,aldéhyde anisique, isovalérianate de butyle, trans-2-hexenol, propionated’éthyle, acétate d’eugényle, formiate de citronellyle, betagammahexenol, benzoate de méthyle, butyrate d’éthyle, huile essentielle decitron, acétate d’anisyle, héliotropine, butyrate d’isoamyle,isovalérianate d’isoamyle, composition ananas (CEE 536).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 g en récipient multidose avec système de fermeture sansentrée d’air.
Flacon équipé d’une poche (polyéthylène) et d’une pompe(polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire ATO-ZIZINE
103–105 Avenue Beaurepaire
94100 Saint-Maur-des-Fossés
France
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 3400933769932 : 50 g en flacon équipé d’une poche (PE) et d’unepompe (PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 15 décembre 1994
Date de dernier renouvellement: 18 novembre 2007
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL.
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