Résumé des caractéristiques - ZINC INJECTABLE 1 mg/ml, solution injectable à diluer pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZINC INJECTABLE 1mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate dezinc……………………………………………………………………………………….69,7 mg
Pour 10 ml de solution
Un flacon de 10 ml correspondant à 10 mg de zinc-élément.
Chaque ml de solution contient 6,97 mg de gluconate de zinc, équivalant à1 mg de zinc (ou 15,29 micromoles).
Chaque flacon de 10 ml contient 69,7 mg de gluconate de zinc, équivalantà 10 mg de zinc (ou 152,9 micromoles).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
Solution claire et incolore.
Osmolarité: entre 25 et 45 mosmol/l.
Densité: 1,006 g/cm3 (à une température de 25°C)
pH: entre 5,0 et 7,0
Après dilution dans une solution NaCl à 0,9% et Glucose à 5%,l’osmolarité est isotonique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Supplémentation au cours de la nutrition parentérale prolongée et dans lessituations à risque de carence: dénutrition avancée, hypercatabolisme,fistules digestives, diarrhées chroniques…
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie est à adapter à chaque patient en fonction des pertes en zincet de son état.
Les apports de base recommandés par voie intraveineuse sont décritsci-dessous. Des doses plus élevées peuvent être nécessaires pour compenserdes pertes anormalement élevées.
· Population pédiatrique :
o Nouveaux-né prématurés : 0,40 à 0,50 mg/kg/jour
o nourrissons âgés de moins de 3 mois: 0,25 mg/kg/jour,
o nourrissons âgés de 3 à 12 mois : 0,1 mg/kg/jour
o enfants de plus de 12 mois: 0,05 mg/kg/jour avec un maximum de5 mg/jour
· Adulte : 2.5 à 5 mg/jour
o Les taux sériques de zinc doivent être contrôlés régulièrement lorsde la nutrition parentérale à long terme et plus fréquemment en cas de besoinen zinc augmenté ou de perte hydro-électrolytique importante.
Mode d’administrationCette solution est destinée à être utilisée dans les mélanges denutritions parentérale ou à être dilueé dans des solutions isotoniques.
· Administration recommandée: voie intraveineuse après dilution avec unevitesse de perfusion lente.
· Pour les instructions concernant la dilution du médicament avantadministration, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde Ce produit ne doit pas être administré sans dilution.Précautions d’emploi :
Dans le cas de protocoles complexes de nutrition parentérale, desprécautions particulières sont requises afin d’éviter des incompatibilitésentre les médicaments ajoutés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Des doses orales élevées de zinc inhibent l’absorption du cuivre. Lasignification clinique de cette interaction pour le zinc intraveineux demeureincertaine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse Il n’existe pas de données de sécurité relative à l’administrationde ZINC INJECTABLE pendant la grossesse.En conséquence, l’utilisation de ZINC INJECTABLE ne doit être envisagéeau cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement Il n’existe pas de données de sécurité relative à l’administrationde ZINC INJECTABLE pendant l’allaitement.En conséquence, l’utilisation de ZINC INJECTABLE ne doit être envisagéeau cours de l’allaitement que si nécessaire.
FertilitéPas de données disponibles.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité Des effets indésirables sont principalement observés à des dosesélevées (voir rubrique 4.9). Liste tabulée des effets indésirables Les réactions indésirables énumérées ci-dessous ont été observéespendant des études cliniques et/ou après commercialisation et sont basées surdes données issues d’essais cliniques et classifiées par classe de systèmed’organe MedDRA. Les catégories de fréquence sont définies selon laconvention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles).| Classe de systèmes d’organes | Fréquence indéterminée |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Inflammation au site de perfusion |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Une hyperamylasémie sans évidence de pancréatite aigüe, des nausées, desvomissements, de la fièvre, une anémie, une hypotension, un œdèmepulmonaire, une diarrhée, un ictère, une oligurie, une arythmie cardiaque etune thrombopénie ont été rapportés lors d’un surdosage en zinc dans lecadre d’une nutrition parentérale totale.
D’autres manifestations de toxicité peuvent inclure : une hyperhidrose,une vision trouble, une diminution de la conscience et une hypothermie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES SUPPLEMENTS MINERAUX, code ATC :A12CB02.
Le zinc est un nutriment essentiel, impliqué dans le métabolisme del’énergie, des protéines, glucides, lipides et acides nucléiques etconstitue un élément essentiel pour l’intégrité des tissus.
Le zinc est un constituant de plusieurs métallo-enzymes, comme l’anhydrasecarbonique, la phosphatase alcaline, la carboxypeptidase, les oxydoréductases,les transférases, les ligases, les hydrolases, les isomérases, l’alcooldéshydrogénase.
Le zinc est impliqué dans plusieurs aspects du système immunitaire et danscertains métabolismes hormonaux (comme l’insuline, la gustine, lathymuline).
Une carence en zinc est fréquemment rapportée chez les enfants en nutritionparentérale prolongée et est associée à un retard de croissance, un risqued’infection et une éruption cutanée. Les enfants présentant une perte deliquide entérale accrue sont à risque particulièrement élevé.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le zinc est largement distribué dans le corps humain et lie à l’albumineet aux métallothionéines. Le zinc est principalement éliminé par voie fécale, provoquant en cas dediarrhée chronique une augmentation de l’élimination.Les acides aminés, comme l’histidine, la thréonine et la lysine, peuventlier le zinc et favoriser son excrétion rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude préclinique conventionnelle de pharmacologie de sécurité, detoxicité chronique, de génotoxicité, du potentiel cancérigène et detoxicité pour la reproduction, n’a été conduite avec le IV gluconate dezinc. Cependant le IV gluconate de zinc étant destiné à une thérapiesubstitutive, le risque d'effets toxiques est considéré comme faible enutilisation clinique normale.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparation injectable.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
2 ans
La stabilité physico-chimique du produit dilué à une concentration de0,04 mg/ml dans des solutions de chlorure de sodium à 0.9% ou de glucose à 5%a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante. D’un point devue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture, de reconstitution, dedilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doitêtre utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, lesdurées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité del’utilisateur.
En cas de dilution à des concentrations différentes, le produit doit êtreutilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir larubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre de 10 ml; boite de 10 flacons.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
La solution peut être diluée dans une solution de chlorure de sodium à0,9% ou de glucose à 5%.
Cette spécialité pharmaceutique ne doit pas être mélangée avecd’autres médicaments sauf si la compatibilité et la stabilité du mélangeont été démontrées (voir rubrique 4.2 Posologie et moded’administration). Dans ce cas, veuillez contacter le fabricant pour obtenirdes informations complémentaires.
Lors de l’extraction d’un volume à l’aide d’une seringue, ne pasutiliser une aiguille avec un diamètre supérieur à 0,8 mm.
Uniquement à usage unique. Ne conservez pas des emballages partiellementutilisés et jetez tout équipement après utilisation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 333 414 4 2 : 10 ml en flacon (verre); boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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