Résumé des caractéristiques - ZINDACLINE 1 %, gel
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZINDACLINE 1 %, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Clindamycine........................................................................................................................1,000 g
Sous forme de phosphate declindamycine...........................................................................1,188 g
Pour 100 g.
Excipients à effet notoire : ce médicament contient du propylène glycol(40 % w/w) et de l’éthanol (20 % w/w)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
Gel blanc translucide.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'acné vulgaire légère à modérée.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes et adolescents
Appliquer une fine couche de ZINDACLINE une fois par jour sur les surfacesatteintes. Il convient d'évaluer la réponse au traitement après 6–8semaines et la durée du traitement ne doit pas dépasser 12 semaines.
Population pédiatrique
ZINDACLINE n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de12 ans.
Mode d’administrationPréparation à usage cutané.
4.3. Contre-indications
ZINDACLINE est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédentsd'hypersensibilité au principe actif, la clindamycine, ou à tout excipient dumédicament. Bien qu'une sensibilisation croisée avec la lincomycine n'ait pasété démontrée, il est recommandé de ne pas utiliser ZINDACLINE chez lespatients ayant présenté une sensibilité à la lincomycine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Comme la plupart des antibiotiques, la clindamycine en forme orale etparentérale a été responsable de colites pseudo-membraneuses graves. Laclindamycine topique a été très rarement associée à des colitespseudo-membraneuses. Toutefois, le traitement devra être immédiatementinterrompu si une diarrhée apparaît.
Des études ont montré qu'une ou plusieurs toxines produites par Clostridiumdifficile sont la cause principale des colites associées aux antibiotiques. Lacolite se caractérise habituellement par une diarrhée sévère et persistanteet par des crampes abdominales. Si une colite d'origine médicamenteuseapparaît, des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées (tel quel'arrêt de ZINDACLINE et, si nécessaire l'instauration d'un traitementantibiotique par métronidazole ou vancomycine) devront être prisesimmédiatement.
Les réponses au traitement peuvent n'apparaître qu'après 4 à6 semaines.
Malgré le faible risque d'absorption systémique après administration deZINDACLINE, la possibilité de survenue d'effets indésirablesgastro-intestinaux devra être prise en compte quand on envisage de prescrire letraitement à des patients ayant des antécédents de colite secondaire auxantibiotiques, d'entérite, de rectocolite hémorragique ou de maladiede Crohn.
L'utilisation prolongée de la clindamycine peut occasionner des résistanceset/ou la prolifération d'espèces bactériennes ou fongiques non sensibles,cependant, cette éventualité reste rare.
Une résistance croisée est susceptible de se développer avec d'autresantibiotiques, tels que la lincomycine et l'érythromycine. Voirrubrique 4.5.
Eviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses nasales et buccales. Encas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer abondamment àl'eau froide la région affectée.
Ce médicament contient 400 mg de propylène glycol par g équivalent à40 % par tube. Le propylène glycol peut occasionner une irritationcutanée.
Ce médicament contient 200 mg d'alcool (éthanol) par g équivalent à20 % par tube. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peauendommagée.
Le pouvoir irritant de ZINDACLINE peut être augmenté si le produit estutilisé sous pansement occlusif.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Un antagonisme entre l'érythromycine et la clindamycine a été observé invitro, tandis qu'une synergie a été mise en évidence avec le métronidazole.Des effets à la fois antagonistes et synergiques ont été décrits avec lesaminosides.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Aucune donnée clinique n'est disponible quant aux effets de la clindamycineen application cutanée durant la grossesse. Des données relatives à un nombrelimité de femmes enceintes ayant reçu la clindamycine par d'autres voiesindiquent l'absence d'effets secondaires sur la grossesse ou sur la santé dufœtus/du nouveau-né. Des études menées chez l'animal n'ont permisd'identifier aucun effet délétère direct ou indirect sur la gestation, ledéveloppement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développementpost-natal. La prudence s'impose toutefois si ce produit est prescrit à unefemme enceinte.
La clindamycine est détectée dans le lait maternel après administrationorale ou parentérale. Chez l'homme, on ne sait pas si la clindamycine estexcrétée dans le lait maternel après l'utilisation de ZINDACLINE. En règlegénérale, les patientes ne doivent pas allaiter si elles prennent unmédicament puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le laitmaternel.
Avant de le prescrire à une femme enceinte ou allaitante, il convient depeser soigneusement les bénéfices et les risques potentiels de ce produit. Lerisque de survenue d'une sensibilisation ou d'une diarrhée chez le nourrissonne peut être écarté.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Approximativement 10 % des patients peuvent développer un effetindésirable. Ces effets indésirables sont typiques d'une dermite d'irritation.L'incidence de ces effets indésirables risque d'augmenter si le gel estutilisé en quantités excessives. En cas d'irritation, l'utilisation d'unémollient peut se révéler utile.
Les effets indésirables rapportés avec ZINDACLINE au cours des essaiscliniques sont les suivants :
· Effets indésirables fréquents : (> 1/100, < 1/10) : Sécheressecutanée, érythème, sensation de brûlure de la peau, irritation autour desyeux, exacerbation de l'acné, prurit.
· Effets indésirables peu fréquents (> 1/1 000, < 1/100) : douleurcutanée, éruptions cutanées squameuses.
Bien qu'aucun cas de diarrhée sévère ou de colite pseudo-membraneuse n'aitété rapporté dans les essais cliniques avec ZINDACLINE, et que seule unefaible proportion de clindamycine est absorbée en percutané, des colitespseudomembraneuses ont été très rarement rapportées avec d'autres produitsà usage local qui contenaient de la clindamycine. Par conséquent, il existe unrisque théorique de colite pseudo-membraneuse avec ZINDACLINE (voirsection 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'est attendu dans les conditions normalesd'utilisation. Une dermite irritative peut apparaître lorsque des quantitésimportantes de ZINDACLINE sont appliquées. L'utilisation d'une crèmehydratante adaptée peut être bénéfique dans ces cas. Lors des applicationssuivantes, une fine couche de ZINDACLINE doit être appliquée conformément auxrecommandations posologiques (voir rubrique 4.2).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiacnéique local (Anti-infectieux), codeATC : D10A-F01.
ZINDACLINE contient du phosphate de clindamycine, qui est hydrolysé dans lapeau en clindamycine, le principe actif. La clindamycine est un antibiotique dela famille des lincosamides qui possède une action principalementbactériostatique à l'encontre des bactéries aérobies Gram positif et d'unlarge spectre de bactéries anaérobies.
Après application cutanée de phosphate de clindamycine, la clindamycine estdétectée dans des échantillons de comédons à des teneurs suffisantes pourêtre active à l'encontre de la plupart des souches de Propionibacterium (P.acnes). Il y a ainsi une réduction du nombre de P. acnes, l'un des facteursétiologiques de la pathologie, au niveau de la surface de la peau et au seindes follicules.
Comme avec tout autre antibiotique, une utilisation prolongée de laclindamycine en application cutanée peut induire une résistance.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La formulation de ZINDACLINE entraîne une diminution de l'absorptionsystémique de clindamycine. Une étude in vitro réalisée avec ZINDACLINE surpeau humaine normale a montré que l'absorption in vitro de phosphate declindamycine radio-marqué, de la formulation de ZINDACLINE représente moins de5% de la dose appliquée.
Après une application cutanée de ZINDACLINE, chez des patients souffrantd'acné, à la dose de 8 g/jour pendant 5 jours, c'est-à-dire à des tauxlargement supérieurs à la dose clinique maximale prévue, une très faiblequantité (médiane inférieure à 2 ng/ml) de clindamycine est détectée dansle plasma.
Le phosphate de clindamycine est métabolisé en clindamycine (la substanceactive) au niveau de la peau et la clindamycine elle-même est ensuitemétabolisée, principalement dans le foie, par N-déméthylation, sulfoxydationet hydrolyse, et excrétée majoritairement dans la bile.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données pré-cliniques concernant la clindamycine, basées sur desétudes conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à dosesrépétées, de génotoxicité ou de toxicité de la reproduction n'ont faitressortir aucun risque particulier pour l'homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol à 96 pour cent, acétate de zinc dihydraté, hydroxyde de sodium à30 pour cent (p/p), hydroxyéthylcellulose, propylène glycol, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 g, 30 g ou 60 g, en tube laminé dont la couche intérieure est enpolyéthylène haute densité, l'embouchure est recouverte d'un sceaudétachable laminé ou aluminium. Le tube est muni d'un bouchon à vis enpolypropylène opaque blanc.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CANUTE PHARMA (IRELAND) LTD
6th FLOOR STEPHEN COURT
18–21 ST STEPHEN’S GREEN
DUBLIN 2
IRLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 362 549 1 6 : 15 g en tube (Aluminium/PE).
· 34009 361 569 9 9 : 30 g en tube (Aluminium/PE).
· 34009 362 551 6 6 : 60 g en tube (Aluminium/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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