ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvableen flacon

Céfuroxime

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés poursuspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZINNAT125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable enflacon ?

3. COMMENT PRENDRE ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granuléspour suspension buvable en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granuléspour suspension buvable en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés poursuspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

Antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe descéphalosporines de deuxième génération.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est destiné à l'enfant et au nourrisson.

Il est indiqué:

· dans le traitement des otites aiguës,

· dans le traitement de certaines angines,

· dans le traitement des infections respiratoires basses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZINNAT125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE si:

· Votre enfant a une allergie connue aux antibiotiques de la même famille(pénici­llines -céphalosporines).

· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance) en raison de la présence d'aspartam.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granuléspour suspension buvable en flacon:

Mises en garde spéciales

· Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons…)en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin. Encas d'apparition des symptômes suivants: respiration sifflante, oppression dela poitrine, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, prenezimmédiatement contact avec votre médecin, il pourra envisager d'interrompre letraitement.

· Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasiond'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réactionallergique: une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons,œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'originealler­gique).

· La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pasêtre traitée sans avis médical.

· En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption duglucose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin:

· si votre enfant souffre de maladie du rein afin qu'il adapte letraitement,

· si votre enfant prend déjà un antibiotique ou un diurétique,

· en cas de diabète ou de régime hypoglucidique (pauvre en sucre), tenezcompte dans la ration journalière de la teneur en sucre: 367 mg pour unedose-graduation.

De plus, ce médicament peut occasionner une fausse réaction positive decertains examens de laboratoire, notamment de la glycosurie (taux de sucre dansles urines).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessitéde le poursuivre.

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-néprésente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose(affection due à certains champignons microscopiques), avertissez votremédecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votreenfant sont peut être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:saccharose (367mg pour unedose-graduation), aspartam (source de phénylalanine) (E951).

3. COMMENT PRENDRE ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granuléspour suspension buvable en flacon ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Posologie

Votre médecin prescrira ZINNAT en fonction du poids de votre enfant, sansdépasser la posologie adulte:

· Soit en cas d'angines, d'otites, d'infections respiratoires basses autresqu'une pneumopathie bactérienne: 500 mg/jour en 2 prises, qui est atteintepour un enfant à partir de 17 kg.

· Soit en cas de pneumopathie bactérienne: 1000 mg/jour en 2 prises, quiest atteinte pour un enfant à partir de 34 kg.

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

En cas d'infections de la sphère ORL, infections respiratoires basses autresqu'une pneumopathie bactérienne:

· Enfants avec un poids inférieur à 17 kg:

o Angines: 30 mg/kg/jour en 2 prises. La durée de traitement de certainesangines est de 4 jours.

o Otites: 30 mg/kg/jour en 2 prises.

o Infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne:30 mg/kg/jour en 2 prises.

· Enfants avec un poids supérieur ou égal à 17 kg:

o Angines: 500 mg/jour en 2 prises. La durée de traitement de certainesangines est de 4 jours.

o Otites: 500 mg/jour en 2 prises.

o Infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne:500 mg/jour en 2 prises.

En cas de pneumopathies bactériennes:

· Enfants avec un poids inférieur à 34 kg: 30 mg/kg/jour en2 prises.

· Enfants avec un poids supérieur ou égal à 34 kg: 1000 mg/jour en2 prises.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Si vous avez l'impression que l'effet de ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ETNOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Ce médicament s'administre par voie orale. L'administration se fait au moyende la seringue pour administration orale. Le piston de la seringue est graduéen kilogramme de 0 à 8 kg. Cette seringue pour administration orale délivreune dose de 15 mg/kg par prise.

Pour chaque prise:

· jusqu'à 8 kg: remplir la seringue jusqu'à la graduation indiquant lepoids de l'enfant,

En cas d'angines, d'otites moyennes aiguës ou d'infections respiratoiresbasses (autres qu'une pneumopathie bactérienne):

· entre 8 kg et 17 kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à lagraduation 8 kg, puis une deuxième fois jusqu'à atteindre un total égal aupoids de l'enfant (exemple pour un enfant de 15 kg: remplir une première foisla seringue jusqu'à la graduation 8 kg, puis une deuxième fois jusqu'à7 kg;

· au delà de 17 kg: chaque prise sera identique à celle d'un enfant de17 kg.

En cas de pneumopathies bactériennes:

· entre 8 kg et 34 kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à lagraduation 8 kg, puis un nombre de fois nécessaire jusqu'à atteindre un totalégal au poids de l'enfant (exemple pour un enfant de 30 kg: remplir 3 fois laseringue jusqu'à la graduation 8 kg, puis une quatrième fois jusqu'à6 kg);

· au delà de 34 kg: chaque prise sera identique à celle d'un enfant de34 kg.

A. Reconstitution de la suspension:

Schéma 1: Bien agiter le flacon pour obtenir une poudre homogène.

Schéma 2: Remplir le godet* avec de l'eau minérale non gazeuse ou de l'eaubouillie refroidie jusqu'au trait indicateur situé sur le côté du godet.

Schéma 3: Pour ouvrir le bouchon de sécurité, appuyer et tourner en mêmetemps. Retirer l'opercule.

Schéma 4: Verser dans le flacon l'eau contenue dans le godet. Revisser àfond le bouchon de sécurité.

Schéma 5: Pour obtenir une suspension homogène, agiter vigoureusement leflacon.

Schéma 6: Avant la première utilisation de la seringue pour administratio­norale, placer immédiatement la suspension reconstituée au réfrigérateur etla laisser reposer pendant au moins 20 minutes au réfrigérateur.

*Le godet ne sert qu'à reconstituer la suspension. Il ne doit en aucun casêtre utilisé par la suite pour l'administration du produit à l'enfant.

B. Utilisation de la seringue pour administration orale

Avant chaque utilisation, retourner le flacon 5 à 6 fois.

NE PAS AGITER LE FLACON VIGOUREUSEMENT.

Schémas à insérer (n°1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8).

Utilisez la seringue pour administration orale contenue dans la boîte, afinde mesurer avec précision la dose prescrite:

1. Retirer le bouchon du flacon

2. Placer l'adaptateur sur le goulot du flacon, tout en tenant fermement leflacon.

3. Introduire la seringue dans l'adaptateur.

4. Retourner le flacon.

5. Tirer le piston de la seringue jusqu'à la graduation désirée.

6. Retourner le flacon et retirer la seringue de l'adaptateur. Administrerla dose à l'intérieur de la bouche en plaçant l'extrémité de la seringuecontre l'intérieur de la joue. Appuyer lentement sur le piston de la seringueafin de prendre le temps d'avaler.

7. Après utilisation, bien rincer la seringue avec de l'eau et la remettredans le flacon à travers l'adaptateur. Il est inutile de remettre le premierbouchon, la seringue pouvant rester en place dans le flacon jusqu'àl'utili­sation suivante.

8. Après chaque utilisation remettre immédiatement le flacon auréfrigérateur.

Attention cette seringue pour administration orale ne doit pas êtreutilisée pour un autre médicament, la graduation de cette seringue pouradministration orale étant spécifique à ce produit.

Fréquence d'administration

Il est recommandé de prendre ce médicament en 2 prises espacées de12 heures, de préférence 15 à 30 minutes après les repas du matin etdu soir.

Durée de traitement

Pour être efficace cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pasdue au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait deréduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impressionet retarderait votre guérison.

Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de4 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS,gra­nulés pour suspension buvable en flacon que vous n'auriez dû:

Prévenez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS,gra­nulés pour suspension buvable en flacon:

Faites prendre à votre enfant la dose oubliée dès que vous vous enapercevez. Puis poursuivez le traitement selon l'ordonnance de votremédecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS,gra­nulés pour suspension buvable en flacon est susceptible d'avoir des effetsindésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ces effets indésirables sont classés du plus fréquemment au plus rarementobservé.

Effets indésirables fréquemment observés:

· Troubles gastro-intestinaux (diarrhées, nausées, douleurs abdominales).Ne prenez jamais de traitement antidiarrhéique sans prescription médicale.

· Maux de tête.

· Augmentation de certains globules blancs (éosinophiles) dansle sang.

· Elévation de certaines enzymes du foie (transaminases) et de la lactatedéshydro­génase.

· Prolifération de certains champignons microscopiques (Candida).

Effets indésirables peu fréquemment observés:

· Sensations vertigineuses.

· Eruption cutanée.

· Vomissements.

· Diminution de certains globules blancs (neutrophiles et leucocytes) dansle sang exposant à une sensibilité accrue aux infections.

· Diminution du nombre des plaquettes (éléments du sang importants dans lacoagulation sanguine).

Effets indésirables rarement observés:

· Urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par unepiqûre d'ortie), démangeaisons.

· Colite pseudo-membraneuse (inflammation de l'intestin avec diarrhéesévère et douleurs au ventre).

Effets indésirables très rarement observés:

· Anémie (diminution des globules rouges dans le sang).

· Fièvre, maladie sérique (caractérisée par une fièvre élevéeassociée à des manifestations articulaires, des manifestations cutanées etune atteinte rénale).

· Erythème polymorphe (atteinte cutanée sévère avec éruption de papulesrouges).

· Réactions allergiques sévères, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome deLyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon trèsgrave à tout le corps).

· Atteinte du foie (jaunisse et hépatite).

SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ETGENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE

5. COMMENT CONSERVER ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granuléspour suspension buvable en flacon ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés poursuspension buvable en flacon après la date de péremption mentionnée sur leconditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Avant reconstitution, ce produit doit être conservé à une température nedépassant pas 30°C.

Après reconstitution: placer immédiatement la suspension reconstituée auréfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

La suspension reconstituée peut être conservée 10 jours maximum auréfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Notez en clair la date d'ouverture sur l'emballage.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés poursuspension buvable en flacon ?

La substance active est:

Céfuroxime axétil.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........150,00 mg

Quantité correspondant à céfuroxime...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........125,00 mg

Pour 5 ml de suspension reconstituée.

1 graduation de 1 kg de la seringue pour administration orale correspond à0,6 ml et contient 15 mg de céfuroxime.

Les autres composants sont:

Acide stéarique, saccharose, arôme tutti frutti, povidone K 30, aspartam,acésulfam potassique, gomme xanthane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés poursuspension buvable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de granulés pour suspension buvableen flacon.

Flacon de 66, 83, 116, 133 ou 166 doses-graduations.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

GLAXO WELLCOME OPERATIONS

HARMIRE ROAD – BARNARD CASTLE

COUNTY DURHAM DL12 8DT

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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