Notice patient - ZITHROMAX 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable
Dénomination du médicament
ZITHROMAX 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable
Azithromycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZITHROMAX 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZITHROMAX40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable ?
3. Comment prendre ZITHROMAX 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspensionbuvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZITHROMAX 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspensionbuvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZITHROMAX 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspensionbuvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique –code ATC : J01FA10
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille desmacrolides.
Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes àgermes sensibles chez l’enfant à partir de 3 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZITHROMAX40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable ?
Ne prenez jamais ZITHROMAX 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspensionbuvable :
· si vous êtes allergique à l’azithromycine, à l’érythromycine, àtout autre antibiotique macrolide, au kétolide ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas d’association avec la dihydroergotamine et l’ergotamine(médicaments antimigraineux),
· en cas d’association avec le cisapride (médicament anti-reflux),
· en cas d'association avec la colchicine (traitement de la goutte),
· en cas d’insuffisance hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ZITHROMAX 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable.
Si vous présentez un gonflement du visage ou du cou (œdème) ou uneéruption cutanée sévère accompagnée de cloques sur la peau, de plaies dansla bouche, ou d’une inflammation des yeux, VOUS DEVEZ ARRÊTER LE TRAITEMENTET CONTACTER VOTRE MEDECIN IMMEDIATEMENT car ces effets peuvent mettre votre vieen danger ou entraîner le décès.
Si vous remarquez sur votre peau un symptôme correspondant à une éruptioncutanée même sans autre effet associé, une coloration jaune de la peau, desurines foncées, une tendance aux saignements, une modification de votre étatde conscience ou de votre comportement, la survenue de diarrhées sévères, demyasthénie (maladie auto-immune musculaire qui se traduit principalement parune faiblesse musculaire) ou encore des troubles cardiaques, prévenez votremédecin immédiatement, afin qu’il vous indique si vous devez arrêter votretraitement et le remplacer par un autre antibiotique.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l’occasiond’un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ouautres éruptions cutanées, démangeaison, œdème de Quincke (brusquegonflement du visage et du cou d’origine allergique)
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin en cas de :
· maladie rénale,
· maladie du foie sévère,
· allongement de l’intervalle QT (anomalie observée surl’électrocardiogramme),
· hypokaliémie, hypomagnésémie (baisse du potassium ou du magnésium dansle sang),
· bradycardie, arythmie cardiaque, insuffisance cardiaque grave,
· traitement concomitant avec des traitements allongeant l’intervalle QT :notamment certains médicaments antiarythmiques (ex : quinidine, amiodarone,sotalol), les antipsychotiques (ex : phénothiazines, pimozide), lesantidépresseurs tricycliques (ex : citalopram) ou encore d’autresantibiobiques (ex : moxifloxacine, lévofloxacine),
· hyper-réactivité à la nourriture ou vomissements de votrenouveau-né.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZITHROMAX 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspensionbuvable
Ce médicament est contre-indiqué en association avec la dihydroergotamine,l’ergotamine, le cisapride et la colchicine (voir « Ne prenez jamaisZITHROMAX 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable »).
Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments,et notamment la bromocriptine (médicament contre la montée de lait, contre lamaladie de Parkinson), la cabergoline (médicament contre l’excès deprolactine-hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament indiquédans le traitement de la maladie de Parkinson), le lisuride (médicamentutilisé dans la maladie de Parkinson ou contre l’excès de prolactine-hormoneprovoquant la lactation), l’atorvastatine et la simvastatine (médicamentspour baisser le taux de cholestérol), la ciclosporine (médicamentimmunosuppresseur), la digoxine et l’ivabradine (médicaments utilisés danscertains troubles du cœur), les médicaments pouvant provoquer des torsades depointe (trouble du rythme cardiaque) et les antivitamines K (médicamentempêchant la coagulation du sang), il faut signaler systématiquement toutautre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ZITHROMAX 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable avec des alimentset boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les troispremiers mois de la grossesse. A partir du début du 4ème mois de lagrossesse, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votremédecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L’allaitement n’est pas recommandé en cas de prise de cemédicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter des effets indésirables, tels qu’une sensationvertigineuse, somnolence, certains troubles visuels ou auditifs au cours dutraitement par azithromycine. Vous devez prendre des précautions pendant laréalisation de certaines activités telles que conduire des véhicules, etutiliser des outils ou des machines. Si vous ressentez une fatigue, vous devezéviter d’effectuer des tâches potentiellement dangereuses, notammentconduire des véhicules ou utiliser des outils ou des machines.
ZITHROMAX 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable contient dusaccharose, du glucose (contenu dans l’arôme crème de vanille), des tracesd’alcool benzylique (présentes dans les arômes cerise et banane) et dusodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 774,2 mg de saccharose pour 1 ml de suspensionreconstituée. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints dediabète sucré.
Ce médicament contient des traces (0,000 07 mg) d’alcool benzylique pour1 ml de suspension reconstituée. L’alcool benzylique peut provoquer desréactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 5 ml desuspension reconstituée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE ZITHROMAX 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspensionbuvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situationprécise :
· il ne peut être adapté à un autre cas,
· ne pas le réutiliser sans avis médical,
· ne pas le conseiller à une autre personne.
Posologie
La posologie est déterminée par votre médecin selon le poids del’enfant.
La dose à administrer doit être prélevée à l’aide de la seringue pouradministration orale graduée en kilogrammes (graduation tous les demiskilogrammes).
· En dessous de 25 kg : la posologie journalière est variable selon lepoids de l’enfant (20 mg/kg/j). Le poids indiqué correspond à la dose pourune prise. Par exemple, la graduation 15 sur la seringue correspond à la doseà administrer pour un enfant de 15 kg.
· ATTENTION : A partir de 25 kg et au-delà : dans tous les cas, laposologie journalière est fixe et ne doit pas dépasser la graduation « 25 kg= dose max/par jour » de la seringue.
Le traitement se déroule sur 3 jours avec 1 seule prise par jour.
Un flacon correspond aux 3 jours de traitement.
Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez l’impression que l’effet de ZITHROMAX 40 mg/ml ENFANTS,poudre pour suspension buvable est trop fort ou trop faible, consultez votremédecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
La seringue graduée fournie est spécifique à ZITHROMAX 40 mg/ml ENFANTS,poudre pour suspension buvable.
La suspension buvable peut être administrée pendant ou en dehorsdes repas.
N’administrer la suspension buvable qu’après sa reconstitution.
Instructions pour la reconstitution et l’administration dumédicament :
Reconstitution de la suspension buvable
1. AGITER vigoureusement le flacon afin de détacher la poudre du fond.
2. OUVRIR le flacon en exerçant une forte pression sur le bouchon et en letournant en même temps (bouchon de sécurité).
3. REMPLIR le godet verseur joint avec de l’eau jusqu’au traitindiqué.
4. VERSER le contenu du godet-verseur dans le flacon contenant la poudre(1 seule fois).
5. SEPARER le bouchon adaptateur de la seringue graduée et bien ENFONCERcelui-ci dans le flacon.
6. REFERMER le flacon avec le bouchon de sécurité.
7. AGITER vigoureusement le flacon plusieurs fois jusqu’à l’obtentiond’une suspension homogène.
Administration du médicament
1. AGITER la suspension buvable avant chaque prise.
2. OUVRIR le bouchon de sécurité du flacon.
3. INTRODUIRE la seringue pour administration orale dans le bouchonadaptateur et RETOURNER l’ensemble flacon+seringue pour administration oraleen maintenant l’ensemble en position verticale.
4. ASPIRER la dose prescrite par le médecin à l’aide de la seringue pouradministration orale. Elle est graduée en kg. Ainsi, le poids indiqué par lesgraduations correspond à la dose pour une prise.
· Si l’enfant pèse moins de 25 kg : la posologie journalière estvariable selon le poids de l’enfant (20 mg/kg/j).
· Par exemple, la graduation 15 sur la seringue correspond à la dose àadministrer pour un enfant de 15 kg, et la graduation 20 sur la seringuecorrespond à la dose à administrer pour un enfant de 20 kg.
· Si l’enfant pèse 25 kg ou plus : dans tous les cas, la posologiejournalière est fixe (500 mg/jour) ce qui correspond à la graduation «25 kg = dose max/jour » sur la seringue.
5. RETIRER la seringue pour administration orale du flacon et administrer lemédicament à l’enfant.
6. FERMER le flacon en vissant à fond le bouchon de sécurité.
7. RINCER la seringue pour administration orale à l’eau aprèsutilisation, puis la RANGER dans la boîte.
Si vous avez pris plus de ZITHROMAX 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspensionbuvable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ZITHROMAX 40 mg/ml ENFANTS, poudre poursuspension buvable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ZITHROMAX 40 mg/ml ENFANTS, poudre poursuspension buvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patientsur 10)
Diarrhée.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 à10 patients sur 100)
Maux de tête, vomissements, douleurs abdominales, nausées, diminution deslymphocytes (globules blancs) dans le sang, augmentation du taux sanguin deséosinophiles, des basophiles, des monocytes, neutrophiles (globules blancs),diminution du bicarbonate dans le sang.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 à10 patients sur 1 000)
Infection due à des champignons microscopiques notamment dans la bouche,pneumonie, infection due à des bactéries, pharyngite, gastroentérite, troublede la respiration, rhinite, baisse du nombre de globules blancs dans le sang(leucocytes, neutrophiles, éosinophiles), allergie, nervosité, insomnie,sensation vertigineuse, somnolence, trouble du goût, sensation defourmillement, trouble de la vue, trouble auditif, vertige, perte del’appétit, palpitations, bouffée de chaleur, difficulté respiratoire,saignements de nez, constipation, flatulence, gêne abdominale, digestiondifficile, difficulté à avaler, distension abdominale, bouche sèche, rot,ulcération de la bouche, hypersécrétion salivaire, éruption cutanée,démangeaisons, urticaire, inflammation de la peau, sécheresse de la peau,transpiration excessive, ostéoarthrite, douleur musculaire, douleur au dos,douleur au cou, difficulté pour uriner, douleur aux reins, saignements vaginaux(entre les règles), problème aux testicules, fatigue, malaise, gonflement(œdème notamment au niveau du visage, œdème de Quincke), douleur à lapoitrine, fièvre, douleur, gonflement des membres et extrémités, augmentationdu taux sanguin des enzymes du foie (aspartate aminotransférases, alanineaminotransférases), de la bilirubine, de l’urée, de la créatinine, de laphosphatase alcaline, des chlorures, du glucose, des plaquettes, desbicarbonates, diminution du taux sanguin des globules rouges, taux sanguinanormal du potassium, du sodium, complication post-procédure.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 à 10 patientssur 10 000)
Agitation, trouble du foie, hépatite cholestatique (affection du foiecaractérisée par de la fièvre et des douleurs), photosensibilité (réactioncutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV), éruption sur la peaupouvant être accompagnée de fièvre, survenant brutalement et débutant auvisage ou aux plis et pouvant se généraliser (pustulose exanthématique aiguëgénéralisée).
Réaction allergique avec augmentation du nombre d’éosinophiles (un typede globule blanc) et symptômes systémiques (Syndrome DRESS).
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue
Diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse), diminution du taux deplaquettes dans le sang (éléments importants de la coagulation), anémiehémolytique (destruction des globules rouges dans le sang), réactionallergique généralisée, comportement agressif, anxiété, délire,hallucination, syncope, convulsion, diminution de la sensibilité cutanée,hyperactivité, perte de l’odorat ou du goût, affection des gencives,myasthénie (maladie auto-immune musculaire), trouble de l’audition incluantsurdité et/ou bourdonnements, troubles du rythme du cœur (torsades de pointe,arythmie, prolongation de l’intervalle QT visible àl’électrocardiogramme), baisse de la tension, inflammation du pancréas,décoloration de la langue, atteintes hépatiques pouvant rarement mettre en jeula vie du patient, hépatite fulminante (hépatite aiguë grave), nécrosehépatique, décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout lecorps notamment les muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson et nécroseépidermique toxique), érythème multiforme, douleur aux articulations,insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle (inflammationdu rein).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZITHROMAX 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspensionbuvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution, la suspension se conserve au maximum 5 jours à unetempérature ne dépassant pas + 25 °C.
Jetez le godet verseur après la reconstitution.
Jetez la seringue et le flacon à la fin du traitement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZITHROMAX 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable
· La substance active est :
Azithromycine..............................................................................................................40,00 mg
Sous forme de dihydrated’azithromycine......................................................................41,92 mg
Pour 1 ml de suspension reconstituée
Un flacon contient 600 mg d’azithromycine dans 15 ml de suspensionreconstituée, soit 30 doses-kg.
Un flacon contient 900 mg d’azithromycine dans 22,5 ml de suspensionreconstituée, soit 45 doses-kg.
Un flacon contient 1200 mg d’azithromycine dans 30 ml de suspensionreconstituée, soit 60 doses-kg.
Un flacon contient 1500 mg d’azithromycine dans 37,5 ml de suspensionreconstituée, soit 75 doses-kg.
· Les autres composants sont :
Saccharose, phosphate trisodique anhydre, hydroxypropylcellulose, gommexanthane, arômes cerise et banane (contiennent des traces d’alcoolbenzylique), arôme crème de vanille (contient notamment du glucose), (voirrubrique 2 « ZITHROMAX 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvablecontient du saccharose, du glucose (contenu dans l’arôme crème de vanille),des traces d’alcool benzylique (présentes dans les arômes cerise et banane)et du sodium ».
Qu’est-ce que ZITHROMAX 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvableet contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable enflacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.
LATINA (LT)
STRADA STATALE 156 KM 47,600
04100 BORGO SAN MICHELE
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2) Respectez strictement votre ordonnance.
3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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