ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

zofénopril calcique / hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zofenilduo30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre Zofenilduo 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Zofenilduo 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Inhibiteurs de l’enzyme de conversion del’angiotensine (IEC) et diurétiques – code ATC : C09BA15

Les substances actives de ZOFENILDUO sont le zofénopril calcique (30 mg parcomprimé) et l’hydrochlorot­hiazide (12,5 mg par comprimé).

Le zofénopril calcique est un médicament utilisé dans le traitement destroubles cardiovasculaires. Il appartient à un groupe de médicaments destinésà réduire la pression artérielle, appelés les inhibiteurs de l’enzyme deconversion de l’angiotensine (I­EC).

L’hydrochlorot­hiazide appartient au groupe des diurétiques, qui permetd’augmenter la quantité d’urine que vous produisez.

Ce médicament est utilisé pour le traitement de l’hypertensio­nartérielle quand votre médecin juge nécessaire d’utiliser une associationde deux substances actives, le zofénopril et l’hydrochlorot­hiazide. C’esthabituellement le cas lorsque le traitement avec le zofénopril seul n’est passuffisamment efficace pour abaisser votre pression artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOFENILDUO30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes enceinte de trois mois ou plus (il est égalementpréférable d’éviter la prise de ZOFENILDUO en début de grossesse – voirla rubrique « Grossesse »),

· si vous êtes allergique au zofénopril calcium, ou àl’hydrochlorot­hiazide ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à d’autres substances dérivées dessulfamides (l’hydrochlorot­hiazide est, par exemple, un médicament dérivédes sulfamides),

· si vous avez déjà eu des réactions allergiques à tout autre IEC, telsque le captopril ou l’énalapril,

· si vous avez des antécédents de gonflements et de démangeaisonssévères à la périphérie du visage, du nez et de la gorge (œdèmeangione­urotique) suite à un traitement par un IEC, ou si vous souffrez d’unœdème angioneurotique d’origine familiale ou sans cause connue (gonflementrapide de la peau, des tissus, de l’appareil digestif et d’autresorganes),

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.

· si vous souffrez de troubles hépatiques ou rénaux sévères,

· si vous avez un rétrécissement sur les artères rénales,

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ZOFENILDUO.

Prévenez votre médecin si vous :

· souffrez de troubles hépatiques ou rénaux,

· avez une pression artérielle élevée due à des problèmes rénaux ou àun rétrécissement de l'artère conduisant aux reins (hypertensionréno-vasculaire),

· avez récemment subit une transplantation rénale,

· êtes sous dialyse,

· êtes traité par LDL aphérèse (technique similaire à la dialyserénale qui permet d'éliminer le mauvais cholestérol de votre sang),

· avez des taux anormalement élevés de l'hormone aldostérone dans votresang (aldostéronisme primaire) ou des taux sanguins diminués de cette mêmehormone (hypoaldostéro­nisme),

· présentez un rétrécissement de l'aorte (sténose aortique) ou unépaississement des muscles cardiaques (cardiomyopathie hypertrophique),

· souffrez, ou avez souffert, de psoriasis (maladie de peau caractériséepar des plaques roses qui se desquament),

· suivez un traitement de désensibilisation (« injections contre lesallergies ») aux piqûres d'insectes,

· avez un lupus érythémateux (dysfonctionnement du système immunitaire,le système de défense de votre corps),

· êtes sujet aux carences en potassium dans le sang, et particulièrementsi vous souffrez du syndrome du QT long (genre d'anomalie visible sur le tracéde l'électrocardi­ogramme) ou si vous prenez des digitaliques (pour aidervotre cœur à se contracter),

· souffrez de diabète,

· souffrez d'angor ou de troubles affectant le cerveau, car une faiblepression artérielle peut entraîner une crise cardiaque ou un accidentvasculaire cérébral,

· prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussiconnu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,

o aliskiren,

· prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angio-oedème(gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) peut êtreaccru :

o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée.

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus,évé­rolimus).

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimépelliculé.

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’oeil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’oeil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prisede ZOFENILDUO. Ceci peut entraîner une perte permanente de la vision enl’absence de traitement. Si vous avez déjà eu une allergie à lapénicilline ou aux sulfonamides, vous pouvez être plus à risque dedévelopper ces symptômes.

· Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlo­rothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir pris ZOFENILDUO30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé, consultez immédiatement un médecin.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez jamais ZOFENILDUO30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ».

L'hydrochlorot­hiazide contenu dans ZOFENILDUO peut provoquer unehypersensibilité de votre peau au soleil ou aux UV artificiels. Si vousprésentez une éruption cutanée, des démangeaisons ou une sensibilitécutanée au cours du traitement, arrêtez de prendre ZOFENILDUO et informezvotre médecin (voir également la rubrique 4).

Votre pression artérielle peut être trop basse avec ZOFENILDUO etparticulièrement après la première dose (d’autant plus si vous avezégalement pris des diurétiques, si vous êtes déshydraté, si vous suivez unrégime pauvre en sel, ou si vous vomissez ou avez des diarrhées). Si cela seproduit, informez immédiatement votre médecin puis allongez-vous sur le dos(voir également la rubrique 4).

Si vous devez subir une opération, avertissez votre anesthésiste que vousprenez ZOFENILDUO avant d'être anesthésié. Cela l'aidera à contrôler votrepression artérielle et votre rythme cardiaque pendant l'intervention.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous êtes (oususceptible de devenir) enceinte. ZOFENILDUO est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car il pourrait causer de graves problèmes à votre bébé s'il est utilisé àce stade (voir la rubrique Grossesse).

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de moins de18 ans car il n’est peut-être pas sans danger.

Autres médicaments et Zofenilduo 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriezprendre tout autre médicament.

Informez notamment votre médecin si vous prenez :

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots),

· d'autres médicaments qui modifient les taux des éléments chimiques dansle sang (Hormone corticotrope – ACTH – utilisée pour stimuler laproduction de certaines hormones par le corps, injections d'amphothéricine B,carbénoxolone, laxatifs stimulants),

· lithium (utilisés pour le traitement des troubles de l'humeur),

· anesthésiques,

· narcotiques (telle que la morphine),

· antipsychotiques (utilisé pour le traitement de la schizophrénie ou demaladies similaires),

· antidépresseurs tricycliques, tels que l'amitriptyline et laclomipramine,

· barbituriques (utilisés pour traiter l’anxiété, l’insomnie et lestroubles épileptiques),

· autres médicaments antihypertenseurs et vasodilatateurs (dont lesbéta-bloquants, alpha-bloquants et diurétiques tels que hydrochlorothi­azide,furosémi­de, torasémide),

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques «Ne prenezjamais ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé » et «Avertissementset précautions»),

· trinitrine et autres dérivés nitrés utilisés en cas de douleursthoraciques (angor),

· anti-acides y compris cimétidine (utilisés dans le traitement desbrûlures et ulcères d'estomac),

· ciclosporine (utilisé après les transplantations d'organes) et autresimmunosup­presseurs (médicaments qui suppriment les défenses immunitaires devotre corps),

· médicaments utilisés dans le traitement de la goutte (par ex :probénecide, sulfinpyrazone et allopurinol),

· insuline ou autres médicaments anti-diabétiques oraux,

· agents cytostatiques (utilisés dans le traitement du cancer ou demaladies qui affectent les défenses immunitaires du corps),

· corticoïdes (puissant anti-inflammatoire),

· procaïnamides (utilisés pour contrôler un rythme cardiaqueirré­gulier),

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'aspirine oul'ibuprofène,

· sympathomimétiques (médicaments agissant sur le système nerveux ;certains sont notamment utilisés dans le traitement de l'asthme ou du rhume desfoins et amines vasopressives, telles que l'adrénaline),

· sels de calcium,

· digitaliques (utilisés pour aider le cœur à se contracter),

· résines de cholestyramine et de colestipol (utilisés pour diminuer lecholestérol),

· médicaments utilisés pour détendre les muscles (par ex :tubocurarine),

· amantadine (médicament antiviral),

· du racécadotril (un médicament utilisé pour traiter la diarrhée), desmédicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté etpour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus) et de lavildagliptine (un médicament utilisé pour traiter le diabète). Le risqued’angio-oedème peut être accru.

Zofenilduo 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool

ZOFENILDUO peut être pris avec de la nourriture ou à jeun, mais toujoursavec un peu d'eau.

L'alcool augmente l'effet hypotenseur (réduction de la pression artérielle)de ZOFENILDUO, demandez conseil à votre médecin sur la prise d'alcool pendantle traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ZOFENILDUOavant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Ilvous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ZOFENILDUO.

ZOFENILDUO est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être prissi vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il pourrait causer de gravesproblèmes à votre bébé s'il est utilisé après le 3e mois de grossesse.

Allaitement

Si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter,demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. ZOFENILDUOest déconseillé chez les mères qui allaitent et votre médecin pourra choisirun autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, en particulier sivotre bébé est un nouveau-né ou s’il est né prématurément.

Sportifs

Test anti-dopage : la prise de ZOFENILDUO peut induire une réaction positivedes tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des étourdissements ou de la fatigue. Neconduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines si cela vousarrive.

ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE zofenilduo 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.

La dose recommandée de ZOFENILDUO est de 1 comprimé par jour pendant ouen dehors des repas.

Voie orale. Le comprimé doit être pris, de préférence, avec unpeu d'eau.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé sivous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.

Si vous avez plus de 65 ans et que vous souffrez d'insuffisance rénale, ilse peut que ZOFENILDUO ne soit pas adapté pour vous (voir également larubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ZOFENILDUO n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent de moinsde 18 ans.

Si vous avez pris plus de ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, contactez immédiatementvotre médecin ou l'hôpital le plus proche (en apportant si possible avec vousles éventuels comprimés restants, la boîte ou cette notice).

Les symptômes et les signes de surdosage les plus fréquents sont : pressionartérielle faible avec perte de connaissance (hypotension), rythme cardiaquetrès faible (bradycardie), modifications des éléments chimiques dans le sang(électrolytes), dysfonctionnement rénal, augmentation excessive de laquantité d’urine que vous produisez avec par conséquent une déshydratation,des nausées et une somnolence, des spasmes musculaires, des troubles du rythmecardiaque (particulièrement si vous prenez également des digitaliques ou desmédicaments contre les troubles du rythme cardiaque).

Si vous oubliez de prendre ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimépelliculé

Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante dès que vous vous enrappelez. Toutefois, si l'heure de la dose suivante est proche, sautez la doseoubliée et prenez la dose suivante normale à l'heure habituelle. Ne prenez pasde dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimépelliculé

Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter le traitement parZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essaiscliniques avec ZOFENILDUO :

Effets indésirables fréquents (pouvant concerner au plus 1 patient sur10) :

· Etourdissement,

· maux de tête,

· toux.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner au plus 1 patient sur100) :

· gonflement rapide, particulièrement des lèvres, des joues, despaupières, de la langue, du palais, du larynx avec une éventuelle difficultésoudaine à respirer (œdème angioneurotique). Si vous présentez un de cessymptômes, cela signifie que vous faites une grave allergie à ZOFENILDUO.30 mg/12,5 m­g, comprimé pelliculé. Vous pourriez avoir besoin d’uneintervention médicale d’urgence ou être hospitalisé,

· infection,

· bronchite,

· mal de gorge,

· augmentation du cholestérol dans le sang et/ou autres lipides,augmen­tation du sucre dans le sang, du potassium, de l'acide urique, de lacréatinine et des enzymes hépatiques,

· diminution du potassium dans le sang,

· insomnie,

· somnolence, perte de connaissance, rigidité musculaire (hypertonie),

· angine de poitrine, crise cardiaque, fibrillation auriculaire,pal­pitations,

· bouffées vasomotrices, pression artérielle faible, pression artérielleélevée,

· nausées, indigestion, gastrite, inflammation des gencives, bouche sèche,douleurs abdominales,

· maladie de peau caractérisée par des plaques roses qui se desquament(pso­riasis), acné, sécheresse de la peau, démangeaisons, urticaire,

· douleurs au niveau du dos,

· urines abondantes (polyurie),

· faiblesse générale (asthénie), symptômes grippaux, gonflementpérip­hérique (généralement autour des chevilles),

· impuissance.

Les effets indésirables suivants n'ont pas été rapportés lors des essaiscliniques avec ZOFENILDUO, mais ils ont été rapportés avec le zofénoprilcalcique et/ou d'autres IEC, par conséquent, ils peuvent également survenirlors du traitement par ZOFENILDUO:

· fatigue (épuisement), hypotension artérielle sévère au début dutraitement ou en cas d'augmentation de la posologie, avec vertiges, troubles dela vue, perte de connaissance, pression artérielle faible en positiondebout,

· douleurs thoraciques, douleurs musculaires et/ou crampes,

· troubles de la conscience, étourdissements soudains, troubles soudains oubaisse soudaine de la vue et/ou perte de la sensation du toucher d'un côté ducorps (accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral),

· insuffisance rénale, modifications de la quantité d'urine quotidienne,pré­sence de protéines dans les urines (protéinurie),

· vomissement, diarrhées, constipation,

· réaction allergique cutanée avec desquamation, rougeurs, relâchement etcloques au niveau de la peau (nécrolyse épidermique toxique), aggravation dupsoriasis, perte des cheveux (alopécie),

· augmentation de la transpiration,

· troubles de l'humeur, dépression, troubles du sommeil,

· trouble de la sensibilité tactile telle que brûlures, fourmillements,pi­cotements (paresthésie),

· troubles de l'équilibre, confusion, sifflement dans les oreilles(acou­phènes), troubles du goût, vision trouble,

· difficulté à respirer, obstruction des voies aériennes des poumons(bronchos­pasme), sinusite, congestion ou écoulement nasal (rhinite),inflam­mation de la langue (glossite),

· jaunissement cutané (jaunisse), inflammation du foie ou du pancréas(hépatite, pancréatite), occlusion intestinale (iléus),

· modifications des analyses sanguines, tels que numération des globulesrouges, globules blancs ou des plaquettes, ou une diminution de tous types decellules sanguines (pancytopénie) : Contactez votre médecin si vous estimezque vous vous blessez facilement ou que vous développez un mal de gorge ou unefièvre inexpliqués,

· augmentation de bilirubine dans le sang, augmentation d'urée dansle sang,

· anémie due à la chute des globules rouges (anémie hémolytique), quipeut survenir si vous souffrez d'un déficit en G6PD (glucose-6-phosphatedéshy­drogénase).

Les effets indésirables suivants n'ont pas été rapportés lors des essaiscliniques avec ZOFENILDUO, mais ils ont été rapportés avecl'hydrochlo­rothiazide, par conséquent, ils peuvent également survenir lorsdu traitement par ZOFENILDUO:

· troubles de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse(insuf­fisance médullaire),

· fièvre, réaction allergique propagée sur l'ensemble du corps (réactionanap­hylactique),

· altération des niveaux de fluides corporels (déshydratation) et deséléments chimiques dans le sang (électrolytes), goutte, diabète, alcalosemétabo­lique,

· apathie, nervosité, agitation,

· convulsion, diminution du degré de conscience, coma, parésie,

· teinte jaune de la vision (xanthopsie), aggravation de la myopie,diminution du larmoiement, diminution de la vision ou douleur dans les yeux dueà une pression élevée dans l’oeil (signes possibles d’une accumulation defluide dans la couche vasculaire de l’oeil (épanchement choroïdien) oud’un glaucome aigu à angle fermé).

· vertige (sensation de tête qui tourne),

· troubles du rythme cardiaque (arythmie), modifications del'électrocar­diogramme,

· formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose) et embolie,choc circulatoire,

· détresse respiratoire, inflammation des poumons (pneumonie), formation detissu fibreux dans les poumons (pneumopathie interstitielle), accumulation deliquide dans les poumons (œdème pulmonaire),

· soif, manque d'appétit (anorexie), absence de selles (iléusparalytique), excès de gaz dans l'estomac, inflammation des glandes salivaires(si­aladénite), augmentation d'amylase dans le sang (enzyme pancréatique,hy­peramylasémie), inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite),

· plaques/tâches violacées sur la peau (purpura), augmentation de lasensibilité de la peau au soleil, éruption cutanée (particulièrement sur levisage) et/ou rougeurs disséminées pouvant provoquer des cicatrices (Lupusérythémateux cutané), inflammation des vaisseaux sanguins avec pourconséquence la mort des tissus (vascularite nécrosante),

· insuffisance rénale aigue (accompagnée d'une diminution de la productiond'urine et d'une accumulation de liquide et de déchets dans votre corps),inflammation du tissu conjonctif des reins (néphrite interstitielle), sucredans les urines.

· fréquence indéterminée : Cancer de la peau et des lèvres (cancer de lapeau non mélanome).

· fréquence très rare : Détresse respiratoire aiguë (les signescomprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et uneconfusion).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER zofenilduo 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Conserver les comprimés dans l’emballage d’origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Zofénoprilcal­cique........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........30,00 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........12,50 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Comprimé nu : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon demaïs, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY rose 02B24436 (composé d’hypromellose, dioxyde detitane (E 171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E 172)), macrogol 6000.

Voir rubrique 2 « ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé contientdu lactose ».

Qu’est-ce que ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé rouge pâle, rond,légèrement biconvexe, portant une barre de cassure sur une des faces. La barrede cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne ledivise pas en doses égales.

Les comprimés sont disponibles en boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 90 ou100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoires MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS Luxembourg S.A.

1, avenue de la Gare

1611 Luxembourg

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MENARINI FRANCE

1/7 rue du JURA

94633 rungis cedex

Fabricant

A. MENARINI Manufacturing Logistics and services Srl

campo di pile

L’Aquila

ITALIE

OU

MENARINI – VON HEYDEN GmbH

Leipziger Strasse 7–13

01097 DRESDEN

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page