Notice patient - ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable
Zofénopril calcium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOFENOPRILMYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le systèmerénine-angiotensine, inhibiteurs de conversion de l'angiotensine – code ATC: C09AA15.
ZOFENOPRIL MYLAN contient du zofénopril, qui appartient à un groupe demédicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine(IEC). Le zofénopril provoque une dilatation des vaisseaux sanguins, ce quipermet une diminution de la pression artérielle. Cette vasodilatation rendégalement le travail du cœur plus facile.
ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé :
· pour traiter la pression artérielle élevée (hypertension) ;
· après une crise cardiaque (infarctus du myocarde en phase aiguë) chezles personnes avec ou sans signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque, et quin'ont pas reçu de traitement aidant à la dissolution des caillots sanguins(traitement thrombolytique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOFENOPRILMYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique au zofénopril ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez déjà fait des réactions allergiques à tout autre IECcomme le captopril ou l'énalapril ;
· si vous avez des antécédents de gonflement sévère du visage, de lalangue et de la gorge (œdème angioneurotique) lié à un traitement antérieurpar IEC, ou si vous avez déjà présenté ces symptômes sans raison apparente(œdème angioneurotique héréditaire/idiopathique) ;
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est aussi préférabled'éviter de prendre ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable endébut de grossesse – voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;
· si vous êtes une femme en âge de procréer, à moins d’être souscontraception appropriée ;
· si vous souffrez d'un rétrécissement des vaisseaux sanguins (artères)qui mènent aux reins (à votre rein si vous n’en avez qu’un) ;
· si vous souffrez de graves problèmes de foie ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle ;
· si vous êtes traité(e) avec des inhibiteurs de la néprilysine (NEP)tels que le sacubitril (disponible sous forme d’association fixe avec levalsartan) et le racécadotril.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes diabétique ;
· si vous souffrez de psoriasis ;
· si vous avez des problèmes de foie ;
· si on vous a informé(e) que vous deviez limiter la quantité de sel dansvotre alimentation ou si vous avez présenté des diarrhées ou des vomissementssévères car le zofénopril peut entraîner une chute de votre pressionartérielle ;
· si vous avez de faibles quantités de liquide et de sel dans votreorganisme en raison d’un traitement diurétique ;
· si vous avez des problèmes de reins incluant un rétrécissement desvaisseaux sanguins (artères) qui mènent à un rein (sténose artériellerénale) ou si vous avez eu récemment une greffe de rein. Votre médecin peutêtre amené à réduire la posologie ;
· si vous recevez un traitement de désensibilisation pour les piqûresd'insectes, si vous êtes sous dialyse, ou si vous faites l’objet d’untraitement de votre sang par une machine pour diminuer votre cholestérol(aphérèse des LDL) car il y a un risque de réaction allergique auzofénopril ;
· si vous prenez des diurétiques hypokaliémiants, des apportsnutritionnels en potassium ou un substitut de sel qui contient du potassium, carZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable peut augmenter votre tauxde sel (potassium) dans le sang ;
· si vous avez une pression artérielle basse car le zofénopril peut fairebaisser votre pression artérielle encore davantage ;
· si vous avez une insuffisance cardiaque (faiblesse du muscle cardiaque),un épaississement des parois du cœur provoquant une obstruction du fluxsanguin du côté gauche du cœur (cardiomyopathie hypertrophique) ou unrétrécissement de la valve cardiaque (sténose aortique ou mitrale) ;
· si vous avez un flux sanguin réduit vers votre cœur (angine) ou votrecerveau, si vous avez fait un AVC ou un mini‑AVC (aussi connu sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT)) ;
· si vous souffrez d’une maladie vasculaire du collagène, par ex.sclérodermie, lupus érythémateux disséminé (ou lupus, une allergie causantdes douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre) ;
· si vous avez des taux anormalement élevés de l'hormone appeléealdostérone dans votre sang (hyperaldostéronisme primaire) ;
· si vous avez plus de 75 ans, ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimépelliculé sécable doit être utilisé avec précaution ;
· si vous êtes noir, le risque d’angio-œdème pourrait être plusimportant ou le médicament pourrait être moins efficace que chez les autrespatients ;
· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risqued’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que lagorge) est augmenté :
o sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classedes inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organesgreffés) ;
o inhibiteurs de la néprilysine (NEP) tels que le sacubitril (disponiblesous forme d’association fixe avec le valsartan), utilisé chez les patientssouffrant d'insuffisance cardiaque, et le racécadotril, utilisé chez lespatients souffrant de diarrhée aiguë.
· si vous prenez l’un des médicaments suivant pour traiter unehypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple, valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais ZOFENOPRILMYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable ».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable estdéconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfanten cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique «Grossesse et allaitement »).
Pendant le traitement
· Indiquez à votre médecin, dentiste ou au personnel hospitalier que vousprenez ce médicament si vous devez être anesthésié(e) (pour une opération).Cela aidera l’anesthésiste à contrôler votre pression sanguine et votrerythme cardiaque pendant l’intervention.
· Indiquez à votre médecin si une toux sèche survient pendant la prise dece médicament, vous pourriez avoir besoin de changer de traitement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament :
· des inhibiteurs de la néprilysine (NEP) tels que le sacubitril(disponible en association fixe avec le valsartan) et le racécadotril. Lerisque d'angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones comme lagorge) peut être augmenté ;
· des diurétiques tels que spironolactone, triamtérène, amiloride ne sontpas recommandés car ils peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang.D’autres diurétiques peuvent causer une baisse de la pressionartérielle ;
· des suppléments potassiques, substituts contenant des sels de potassiumou autres médicaments tels que l’héparine (administrée par injection pourfluidifier le sang et le cotrimoxazole, également dénommétriméthoprime/sulfaméthoxazole), car ils pourraient augmenter le taux depotassium dans le sang ;
· du lithium (utilisé pour traiter certains types de maladies mentales) carle zofénopril est susceptible d'augmenter le taux de lithium dans lesang ;
· des médicaments utilisés pour traiter les maladies mentales graves(psychoses), des barbituriques (normalement utilisé pour l’épilepsie), desanesthésiques, des médicaments narcotiques (par ex : puissants antidouleurs)car le zofénopril pris en même temps que ces médicaments peut alors fairechuter la pression artérielle ;
· d'autres médicaments pour l'hypertension incluant les inhibiteurscalciques, les bêta-bloquants, les alpha-bloquants car lorsqu'ils sont prisavec du zofénopril, ces médicaments peuvent faire chuter la pressionartérielle ;
· de la cimétidine, susceptible d'augmenter le risque d'hypotension ;
· de l'allopurinol (utilisé pour traiter la goutte et les calculs rénaux),du procaïnamide (utilisé pour contrôler les irrégularités du rythmecardiaque), des corticoïdes et d'autres médicaments immunosuppresseurs, quipourraient augmenter le risque de chute du nombre de globules blancs ;
· de la ciclosporine (utilisée pour supprimer le système immunitaire) carelle peut aussi augmenter le risque de problèmes rénaux lorsqu'elle estassociée au zofénopril ;
· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, utilisés pour la douleurou l'inflammation) car ils peuvent réduire l'efficacité du zofénopril ;
· des médicaments antidiabétiques oraux ou l'insuline, car le zofénoprilpeut provoquer une brusque diminution de la glycémie lorsqu'il est associé àces médicaments ;
· des anti-acides (utilisés pour les brûlures d'estomac et les ulcères)car ils peuvent réduire l'efficacité du zofénopril ;
· des médicaments sympathomimétiques (qui agissent sur le systèmenerveux) car ils peuvent réduire l'efficacité du zofénopril. Votre médecinvous informera si cela vous concerne ;
· de la trinitrine et autres dérivés nitrés (utilisés pour les douleursthoraciques (angor) ou pour améliorer le flux sanguin) ;
· des médicaments cytostatiques (utilisés pour traiter le cancer) ;
· des antidépresseurs de type tricyclique (normalement utilisés pour ladépression) ;
· des injections de sels d'or pour l'arthrose car cela peut engendrer unediminution de la pression artérielle ;
· des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet desorganes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant àla classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements etprécautions ».
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable » et «Avertissements et précautions »).
ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre du zofénopril avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vousêtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la placede ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable. Le zofénopril estdéconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfants’il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. Le zofénopril est déconseillé aux femmes qui allaitent et votremédecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devraêtre pris en compte qu’une somnolence, des vertiges ou de la fatigue peuventsurvenir occasionnellement.
ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Avaler le comprimé entier ou préalablement coupé en doses égales, avec del'eau. Ce comprimé peut être pris indifféremment avant, pendant ou aprèsle repas.
Votre médecin ou votre pharmacien vous informera de la fréquence et de ladurée du traitement.
Traitement de l'hypertension chez l'adulte
La dose recommandée de départ est 15 mg, une fois par jour (la moitiéd’un comprimé).
Votre médecin va ajuster graduellement la dose pour trouver la dose qui vousconvient le mieux. La dose habituelle efficace est de 30 mg par jour. La dosemaximale est de 60 mg par jour, en une seule dose ou en deux dosesséparées.
Traitement de l'hypertension chez l'adulte présentant une hypovolémie ou undéficit en sel
La prise du premier comprimé de zofénopril peut provoquer une chute de lapression artérielle. Si vous êtes concerné(e), veuillez en parler à votremédecin ou à votre pharmacien. Si vous prenez des médicaments diurétiques,un arrêt de ce traitement deux ou trois jours avant de prendre le zofénoprilest recommandé. La dose recommandée de départ est de 15 mg une fois par jourmais votre docteur peut commencer par une dose de 7,5 mg une fois par jour s'ilpense que cette dose est plus adaptée pour vous.
Toutes les posologies ne peuvent pas être administrées avec ce produit.
Adultes hypertendus présentant des problèmes hépatiques
Si vous souffrez de problèmes de foie légers à modérés, le médecinmodifiera la dose de zofénopril que vous prenez en fonction de votre fonctionhépatique.
Adultes hypertendus présentant des problèmes rénaux
Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin adaptera la dose dezofénopril en fonction de la sévérité de votre insuffisance rénale.
Personnes âgées
La posologie sera adaptée à l'état de votre fonction rénale. Votremédecin vous indiquera la posologie de ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimépelliculé sécable.
Adultes ayant fait une crise cardiaque
Il est recommandé de commencer à prendre ce médicament dans les 24 heuressuivant la crise cardiaque et de continuer à le prendre durant au moins sixsemaines.
La dose recommandée de départ est de 7,5 mg 2 fois par jour (toutes les12 heures). Le 3e jour, la dose peut être augmentée à 15 mg 2 fois parjour (toutes les 12 heures). À partir du 5e jour, la dose peut êtreaugmentée à 30 mg 2 fois par jour (toutes les 12 heures). Toutes lesposologies recommandées ne peuvent pas être administrées avec ce produit.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable n'est pas recommandépour les enfants.
Si vous avez pris plus de ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculésécable que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales les plusproches. Emportez la boîte et les comprimés restants avec vous.
Les signes et symptômes de surdosage sont une pression artérielleextrêmement faible, état de choc, stupeur, un rythme cardiaque anormalementlent, troubles électrolytiques et insuffisance rénale.
Si vous oubliez de prendre ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculésécable
Si vous oubliez de prendre une dose, ne paniquez pas. Prenez la dose normaleau moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculésécable
Si vous arrêtez soudainement de prendre ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimépelliculé sécable, vous pourriez ressentir des effets indésirables. Si vousressentez le besoin d'arrêter ce traitement, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, contactezimmédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service desurgences de l’hôpital le plus proche. Il est important d’informer lepersonnel médical de vos médicaments.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· Réaction allergique sévère provoquant un gonflement du visage, de lalangue et de la gorge, des difficultés à avaler, une urticaire et desdifficultés à respirer.
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :
· Gonflement des intestins, ceci peut causer des douleurs d’estomac etdevenir grave.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Éruptions cutanées graves pouvant former des cloques sur la peau, labouche, les yeux et les parties génitales, ou une forme plus sévèreentraînant des dommages cutanés étendus (séparation de la couche supérieurede la peau de la couche inférieure) et syndrome pseudo-grippal (fièvre,douleur musculaire, douleur articulaire et modifications des cellules sanguines,détectés lors des tests sanguins).
· Forte diminution des cellules sanguines provoquant faiblesse, ecchymoses(bleus) ou saignements, et entraîner une plus grande susceptibilité auxinfections. Cela peut être détecté lors de tests sanguins.
· Fièvre accompagnée d’une aggravation sévère de l’état de santégénéral ou fièvre accompagnée de symptômes d’une infection locale telsque mal de gorge/ulcères buccaux ou difficultés à uriner(agranulocytose).
· Rythme cardiaque irrégulier ou douleur thoracique, en particulier aurepos, ceci peut être le signe d’une diminution du flux sanguin vers le cœur(angine de poitrine).
· Crise cardiaque. Vous pouvez ressentir une sensation de moiteur, voussentir essoufflé ou avoir de fortes douleurs thoraciques et des douleurs dansla mâchoire ou les bras. Cela peut survenir si votre pression artérielle esttrès basse.
· Inflammation du pancréas provoquant de fortes douleurs abdominales etdorsales.
· Défécation plus rare, qui peut être causée par un ventre distendu, desdouleurs abdominales, des nausées/vomissements et aucun passage de gaz et deselles.
· Jaunissement de la peau (ictère) ou du blanc des yeux, ceci peut êtrecausé par un blocage des voies biliaires ou une inflammation du foie. Vouspouvez aussi remarquer des urines foncées, des selles claires ou de lafièvre.
· Accident vasculaire cérébral pouvant être causé par des saignementsdans le cerveau. Vous pouvez alors avoir des problèmes d’élocution, unesensation de faiblesse soudaine ou d’engourdissement dans une partie du visageou du corps, des problèmes visuels ou d’importants maux de tête.
Autres effets indésirables survenus avec ce médicament
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Fatigue inhabituelle.
· Nausées et/ou vomissements.
· Vertiges.
· Maux de tête.
· Toux. Ce médicament peut provoquer une toux persistante sèche (sansexpectorations). Si cela se produit, contactez votre médecin car vous pourriezavoir besoin de changer de traitement.
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Rash cutané.
· Faiblesse générale, crampes musculaires.
Les effets indésirables suivants ont été rencontrés avec les IEC etpeuvent donc survenir avec ce médicament :
Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Douleurs musculaires.
· Essoufflement, bronchite.
· Inflammation et gonflement des sinus provoquant des douleurs, températureélevée et sensibilité.
· Nez qui coule et démangeaisons nasales.
· Langue gonflée et irritée.
· Douleurs abdominales.
· Diarrhée.
· Constipation.
· Sécheresse buccale.
· Dépression
· Changements d'humeur.
· Troubles du sommeil.
· Impuissance.
· Confusion.
· Bourdonnements d'oreilles.
· Forte transpiration.
· Rougeurs.
· Difficultés pour uriner.
· Vision floue.
Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Douleurs dans la poitrine.
· Gonflement des mains, chevilles ou des pieds.
· Faible taux de sucre dans le sang.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Diminution des globules rouges provoquant pâleur ou jaunissement de lapeau, faiblesse ou essoufflement. Ceci peut survenir en particulier chez lespersonnes ayant un autre problème médical (appelé déficience englucose-6-phosphate déshydrogénase).
· Pression artérielle très basse, pouvant causer étourdissement,sensation de faiblesse, troubles de la vision ou plus rarement desévanouissements ou perte de conscience. Peut survenir à l’initiation dutraitement ou lors de l’augmentation de la posologie.
· Problèmes rénaux graves. Vous pouvez ressentir des douleurs dans le basdu dos, uriner peu ou pas du tout ou avoir des urines troubles ou contenantdu sang.
· Picotements, fourmillements et engourdissements.
· Troubles de l’équilibre.
· Altération du goût.
· Augmentation du rythme cardiaque ou conscience des battements dans lapoitrine (palpitations).
· Démangeaisons, urticaire, une réaction cutanée de type psoriasis ou uneéruption rouge et enflée évoquant la rougeole.
· Chute de cheveux.
· Modifications de la numération sanguine et des tests de la fonctionhépatique, pouvant être détectés lors des tests sanguins
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette, la boîte ou le flacon après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable conditionné en flacondoit être utilisé dans les 30 jours suivant la première ouverture.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de couleurdes comprimés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est : zofénopril calcium.
Zofénoprilcalcique.................................................................................................................30 mg
Pour chaque comprimé
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, amidonprégélatinisé (maïs), stéarate de magnésium, hypromellose (E464), dioxydede titane (E171), macrogol 400 et polysorbate 80.
Qu’est-ce que ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable est un comprimépelliculé blanc, avec une barre de sécabilité, oblong avec « ZP 1 », surune face et « M » sur l'autre face.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 doses égales.
ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible enflacons en plastique contenant 500 comprimés (conditionnement hospitalier) ousous plaquettes en boîtes de 7, 12, 14, 28, 30, 56 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLÉE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLÉE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
OU
MYLAN HUNGARY KFT.
MYLAN UTCA 1,
KOMÁROM, 2900
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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