Notice patient - ZOFORA 20 mg/1 ml, solution injectable (I.M.)
Dénomination du médicament
ZOFORA 20 mg/1 ml solution injectable (I.M.)
(Piroxicam)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOFORA 20 mg/1 ml solution injectable (I.M.) et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZOFORA20 mg / ml solution injectable (I.M.) ?
3. Comment utiliser ZOFORA 20 mg/1 ml solution injectable (I.M.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOFORA 20 mg/1 ml solution injectable (I.M.) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOFORA 20 mg/1 ml solution injectable (I.M.) ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Anti-inflammatoire non stéroïdien (M : système locomoteur)
Indications thérapeutiques
Avant de vous prescrire du piroxicam, votre médecin doit évaluer lesbénéfices que ce médicament est susceptible de vous apporter par rapport aurisque encouru de développer des effets indésirables. Votre médecin ne seraamené à vous prescrire du piroxicam qu’en cas de symptômes insuffisammentsoulagés avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
ZOFORA 20 mg/1 ml, solution injectable (I.M) est utilisé en traitement decourte durée pour soulager certains symptômes lors des poussées de lapolyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante (affectionrhumatologique de la colonne vertébrale), tels que le gonflement, la raideur etla douleur articulaire.
Ce médicament est utilisé par voie injectable lorsque les voies orale etrectale ne peuvent être utilisées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZOFORA20 mg/1 ml solution injectable (I.M.) ?
N’utilisez jamais ZOFORA 20 mg/1 ml, solution injectable (I.M) dans lescas suivants :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· antécédent d’allergie au piroxicam, à d’autres AINS et àd’autres médicaments, en particulier réactions cutanées graves (quel quesoit le degré de sévérité) telles que la dermatite exfoliative (rougissementintense de la peau, avec desquamation de la peau par écailles ou par couches),les réactions vésiculo-bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, affection danslaquelle la peau est ensanglantée et présente des vésicules rouges, uneérosion et des croûtes) et le syndrome de Lyell (affection grave cutanéecaractérisée par la présence de vésicules et le décollement de la couchesupérieure de la peau),
· antécédents d’asthme déclenché par la prise de ce médicament oud’un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens, aspirine,
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· Antécédents ou présence d’ulcère, d’hémorragie ou de perforationde l’estomac ou de l’intestin.
· Troubles ou antécédents de troubles gastro-intestinaux (inflammation del’estomac ou des intestins) prédisposant à des troubles hémorragiques telsque la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, les cancersgastro-intestinaux, ou les diverticulites (inflammation ou infection devésicules du côlon),
· Prise d’autres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acideacétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments, utiliséepour soulager la douleur et la fièvre peu élevée),
· Prise d’anticoagulants, tels que la warfarine, empêchant la formationde caillots sanguins,
· maladie grave du cœur,
· maladie grave du foie,
· maladie grave du rein,
· enfant de moins de 15 ans.
Si l’un ou l’autre de ces éléments précités vous concerne, vous nedevez pas prendre de piroxicam. Parlez-en immédiatement à votre médecin.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Mises en garde spéciales
CE MÉDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MÉDICALE.
ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE LA SOLUTION EST DE 12,6° (V/V°) SOIT100MG D’ALCOOL PAR AMPOULE.
Faites attention avec ZOFORA 20 mg/1 ml, solution injectable (I.M) etveillez à toujours informer votre médecin avant de le prendre. Comme pour tousles autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ZOFORA 20 mg/1 ml,solution injectable (I.M) peut être à l’origine de graves réactionsgastro-intestinales, telles que douleur, hémorragie, ulcération etperforation.
Les médicaments tels que ZOFORA 20 mg/1 ml, solution injectable (I.M)pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde »)ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus importantque les doses utilisées sont élevées et la durée de traitementprolongée.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour cetype de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, dediabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parleravec votre médecin ou à votre pharmacien.
PREVENIR VOTRE MEDECIN :
En cas d’antécédent d’asthme associé à une rhinite chronique, unesinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cettespécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certainssujets allergiques à l’aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien(voir rubrique 3a « Dans quels cas ne pas utiliser ce médicament »),
INTERROMPRE IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET INFORMER VOTRE MEDECIN en casde :
· douleurs à l’estomac, ou tout signe d’hémorragie gastro-intestinale,(rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou colorationdes selles en noir)
· réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée, ungonflement du visage, une respiration sifflante ou une difficulté àrespirer.
Si vous présentez une éruption cutanée ou des symptômes cutanés, vousdevez immédiatement cesser de prendre ZOFORA 20 mg/1 ml, consulter rapidementun médecin et l’informer que vous prenez ce médicament.
Précautions d’emploi
Ce médicament existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plusadaptés.
En raison de la nécessité d’adapter le traitement, il est important deprévenir votre médecin qui rédige l’ordonnance en cas :
· d’antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale,ulcère de l’estomac ou du duodénum anciens),
· de maladie du cœur, du foie ou du rein,
Si vous êtes âgés de plus de 70 ans, votre médecin pourrait être amenéà diminuer la durée du traitement et à vous voir plus souvent pendant letemps que durera l’administration de piroxicam.
Si vous êtes âgés de plus de 70 ans, ou si vous prenez des médicamentstels que des corticoïdes ou certains médicaments contre la dépressionappelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), ou del’acide acétylsalicylique pour prévenir la formation de caillots sanguins,votre médecin pourra vous prescrire en même temps que ZOFORA 20 mg/1 ml,solution injectable (I.M) un médicament protégeant votre muqueusegastrique.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes âgés de plus de80 ans.
Si vous présentez ou avez présenté des problèmes médicaux ou desallergies, ou si vous n’êtes pas sûr de pouvoir prendre du piroxicam,veuillez en informer votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Assurez-vous d’avoir indiqué à votre médecin tous les autresmédicaments que vous prenez, y compris ceux que vous avez achetés sansordonnance.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et ZOFORA 20 mg/1 ml, solution injectable (I.M)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent parfois perturber l’action d’autresmédicaments. Votre médecin est susceptible de limiter votre utilisation depiroxicam ou d’autres médicaments, ou de vous faire prendre un autremédicament. Il est particulièrement important de lui indiquer :
· si vous prenez de l’acide acétylsalicylique ou un autre médicamentanti-inflammatoire non stéroïdien pour le soulagement de la douleur,
· si vous prenez des corticoïdes par voie orale, médicaments qui sontdonnés dans le traitement de diverses affections telles que les allergies etles déséquilibres hormonaux,
· si vous prenez des anticoagulants tels que la warfarine pour prévenir laformation de caillots sanguins,
· si vous prenez certains médicaments destinés au traitement de ladépression nommés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine(ISRS),
· si vous prenez des médicaments, tels que l’acide acétylsalicylique,pour empêcher l’agrégation plaquettaire.
Si vous prenez l’un de ces médicaments, parlez-en immédiatement à votremédecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges etsomnolence.
ZOFORA 20 mg / 1 ml solution injectable I.M. contient de l’éthanol, del’alcool benzylique, du propylène glycol et du sodium.
Ce médicament contient 12,6% de volume d’éthanol (alcool),c’est-à-dire 100 mg d’éthanol par ampoule, ce qui équivaut à environ3 ml de bière ou environ 1 ml de vin par ampoule. La faible quantitéd’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainerd’effet notable.
Ce médicament contient 20 mg d’alcool benzylique par ampoule.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires gravesy compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation »)chez les jeunes enfants.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtesenceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzyliquepeuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires(appelés « acidose métaboliques »).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrezd’une maladie du foie ou du rein, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votrecorps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidosemétabolique »).
Ce médicament contient 1,0ml (400 mg) de propylène glycol par ampoule etpeut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par l'alcool.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament saufavis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à descontrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
Si vous êtes atteints d’une maladie du foie ou du rein, ne prenez cemédicament que sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder àdes examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ZOFORA 20 mg/1 ml solution injectable (I.M.)?
Posologie
La dose maximale quotidienne est de 20 milligrammes (une ampoule) depiroxicam en une dose quotidienne unique.
Votre médecin est susceptible de vous prescrire, en association avec lepiroxicam, un autre médicament destiné à protéger votre estomac et votreintestin contre d’éventuels effets indésirables.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode et voie d’administration
Voie intramusculaire.
Cette spécialité peut être injectée, soit avec une seringue en verre,soit avec une seringue à usage unique.
Pratiquer l’injection dès le remplissage de la seringue.
Les injections doivent être faites d’une façon rigoureusement aseptiquedans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément etlentement. Lorsqu’elles sont répétées, il est recommandé de changer decôté à chaque injection.
Il est important d’aspirer avant d’injecter, afin de s’assurer que lapointe de l’aiguille n’est pas dans le vaisseau.
En cas de fortes douleurs au moment de l’injection, arrêter celle-ciimmédiatement.
En cas de prothèse de hanche, l’injection doit être faite du côtéopposé.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence et moments auxquels le médicament doit être administré
Une seule injection par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Durée du traitement
Elle est de l’ordre de 2 ou 3 jours. Au-delà, poursuivre le traitementpar voie orale ou rectale.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez utilisé plus de ZOFORA 20 mg/1 ml solution injectable (I.M.)que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage ou d’ingestion accidentelle, prévenir immédiatementun médecin.
Si vous oubliez d’utiliser ZOFORA 20 mg/1 ml solution injectable(I.M.) :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ZOFORA 20 mg/1 ml solution injectable(I.M.) :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les médicaments tels que ZOFORA 20 mg/1 ml, solution injectable (I.M)pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde) oud’accident vasculaire cérébral.
Peuvent survenir :
· des réactions allergiques :
o cutanées de type éruption sur la peau, démangeaisons, forte réactioncutanée lors d’une exposition au soleil ou aux U.V., aggravationd’urticaire chronique,
o respiratoires de type crise d’asthme,
o générales de type anaphylaxie, inflammation aiguë des vaisseaux(vascularite), urticaire au visage avec gêne respiratoire (œdème de Quincke),maladie sérique,
· rarement, des lésions cutanées bulleuses sur tout le corps, parfois surles muqueuses, de type ampoule ou cloque,
· Erythème pigmenté fixe (pouvant ressembler à des plaques de rougeursrondes ou ovales et à un gonflement de la peau), cloques (urticaire),démangeaisons
· exceptionnellement, jaunisse.
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragiedigestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des sellesen noir). Celle-ci est d’autant plus fréquente que la posologie utilisée estélevée.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertirvotre médecin.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent :
· des troubles digestifs : perte d’appétit, pesanteurs abdominales,nausées, vomissements, constipation, diarrhée, douleurs abdominales,ballonnements,
· maux de tête, somnolence, vertiges, bourdonnements d’oreille,gonflement de certaines parties du corps par infiltration de liquide dans lestissus (œdèmes, en particulier, des jambes) et exceptionnellement, diminutionde la perception des sons,
· des effets liés à la voie d’administration :
o rarement : douleurs au point d’injection,
o occasionnellement : sensations de brûlures locales.
Dans ces cas, il faut en avertir votre médecin.
D’autres effets indésirables peuvent survenir :
· des cas d’ulcère ou de perforation gastro-intestinale, d’inflammationde la bouche et d’exceptionnelles inflammations sévères du foie et dupancréas ont pu être observés,
· quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement uncontrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal :
· troubles réversibles du fonctionnement des reins,
· taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduirepar pâleur ou fatigue intense (globules rouges), signes d’infection oufièvre inexpliquée (globules blancs), saignements de nez ou des gencives(plaquettes) ou taux anormalement élevé d’autres éléments du sang,
· troubles le plus souvent transitoires ou réversibles du fonctionnementdu foie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOFORA 20 mg/1 ml solution injectable (I.M.)?
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOFORA 20 mg/1 ml solution injectable (I.M.)
· La substance active est :
Piroxicam......................................................................................................................20 mg
Pour une ampoule de 1 ml
· Les autres composants sont :
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, nicotinamide, éthanol, alcoolbenzylique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables,propylène glycol
Qu’est-ce que ZOFORA 20 mg/1 ml solution injectable (I.M.) et contenu del’emballage extérieur
Boite de 2 ampoules de 1 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ETHYPHARM
179 Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ETHYPHARM
179 Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
Fabricant
RECIPHARM
Via F. Serpero 2
20060 MASATE (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
03/2021
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page