Notice patient - ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée
Dénomination du médicament
ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée
Acétate de goséréline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voiesous-cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zoladex3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?
3. Comment utiliser Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pourvoie sous-cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pourvoie sous-cutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pourvoie sous-cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : L02AE03
Analogue de l’hormone entraînant la libération de gonadotrophine.
Ce médicament est un analogue d'une hormone naturelle.
Il est préconisé dans le traitement de :
· certaines maladies de la prostate et des os,
· certaines maladies du sein de la femme pré-ménopausée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZOLADEX3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?
N'utilisez jamais Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voiesous-cutanée :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· Si vous allaitez ou si vous êtes enceinte (voir rubrique 2 « Grossesseet allaitement »)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant quel’injection de Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voiesous-cutanée ne soit pratiquée, dans les cas suivants :
· Si vous êtes diabétique.
· Zoladex peut entraîner une réduction du calcium osseux (fragilisation del’os). Si vous souffrez d’une maladie en relation avec la solidité de vosos, assurez-vous que votre médecin en a été informé.
· Des cas de dépression, parfois sévères, ont été rapportés chez lespatients prenant Zoladex. Si vous prenez Zoladex et si vous présentez unehumeur dépressive, informez votre médecin.
Mises en garde
Comme avec les autres médicaments de la même classe, des cas d'aggravation,le plus souvent transitoires, des symptômes ont été rapportés lors de lamise en route du traitement chez l'homme et chez la femme (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
En cas de tumeur de l'hypophyse, parfois méconnue, Zoladex peut provoquerdes céphalées importantes, des malaises, des troubles visuels et des pertes deconnaissance. Il faut en informer immédiatement votre médecin.
Précautions d'emploi
Zoladex peut entraîner une réduction du calcium osseux (fragilisation del’os). Une récupération partielle de cette perte peut intervenir àl’arrêt du traitement.
Signalez à votre médecin si vous souffrez d’hypertension ou dedépression.
Veuillez prévenir votre médecin si vous souffrez de troubles cardiaques oucirculatoires, y compris de troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vousêtes traité par des médicaments pour soigner ces maladies. Les problèmes derythme cardiaque peuvent être augmentés avec l’utilisation de Zoladex.
Chez l'homme
Une surveillance particulièrement attentive doit être effectuée durant lespremières semaines du traitement, notamment chez les patients ayant uneobstruction des voies urinaires ou une compression de la moelle.
Chez la femme
Il est impératif de vérifier avant la mise en œuvre du traitementl'absence de grossesse.
L'administration régulière de ce médicament tous les 28 jours entraîneune suppression des règles. La survenue de saignements au cours du traitementest anormale, en dehors du premier mois. Elle doit conduire à des examensmédicaux particuliers.
Enfants
Ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant.
Autres médicaments et Zoladex
Zoladex peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter lesproblèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine, procainamide, amiodaroneet sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quand ilest utilisé avec d’autres médicaments (par exemple la méthadone (utiliséepour soulager la douleur et en traitement de substitution despharmacodépendances), la moxifloxacine (un antibiotique), desantipsychotiques (utilisés pour des troubles mentaux sévères)).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé, ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. En cas dedécouverte fortuite d'une grossesse alors que vous prenez ce médicament,avertissez tout de suite votre médecin, qui interrompra alors letraitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Allaitement
ZOLADEX ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Le traitement par Zoladex peut donner des réactions positives aux testsanti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Zoladex 3,6 mg n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines.
ZOLADEX contient l’excipient :
Copolymère lactoglycolique.
3. COMMENT UTILISER ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pourvoie sous-cutanée ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère.
Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en casde doute
Posologie
Un implant d'acétate de goséréline, dosé à 3,6 mg, sera injecté parvoie sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure, tous les 28 jours.
Avant l'injection, il convient de s'assurer que l'implant (petit cylindreplein de couleur blanc cassé) est visible dans la fenêtre de la seringue. Lepiston ne doit pas être enlevé lorsque l'aiguille est en place et il estindispensable de le pousser à fond pour injecter l'implant dans le tissusous-cutané.
Pour une administration correcte, se reporter au schéma du moded'administration inséré dans la boîte.
Durée du traitement
La durée du traitement est adaptée selon les cas.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Si vous oubliez d'utiliser ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue prérempliepour voie sous-cutanée :
Prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Chez l'homme
Il est possible d'observer en début de traitement, une accentuation destroubles qui l'ont motivé : troubles urinaires, douleurs. Ces phénomènespeuvent survenir même si l'effet du traitement est favorable.
Il faut cependant en avertir immédiatement votre médecin traitant.
Ont aussi été rapportés :
Impuissance, gonflement ou sensibilité mammaire
Diminution de la fonction cardiaque, crise cardiaque
Augmentation du taux de sucre dans le sang
Chez la femme
Au cours du traitement, il est possible que surviennent, même si letraitement est favorable :
Des maux de tête, une augmentation du volume des seins et une sécheressevulvovaginale.
Chez les patientes souffrant d'une maladie du sein, il est égalementpossible d'observer en début de traitement une accentuation des symptômes,même si l'effet du traitement est favorable.
Possibilité d'augmentation de la quantité de calcium dans le sang en débutde traitement.
Dégénérescence des fibromes utérins chez les femmes ayant des fibromesutérins.
De l’acné a été rapporté très fréquemment (souvent au cours dupremier mois de traitement).
Kyste ovarien, saignements anormaux.
Chez l'homme et la femme
Au cours du traitement, il est possible que surviennent, même si l'effet dutraitement est favorable, des bouffées de chaleur et sueurs. Occasionnellement,ces effets indésirables peuvent persister pendant un certain temps(potentiellement plusieurs mois) après l’arrêt du traitement par Zoladex.Une baisse de la libido a également été observée.
Ont aussi été rapportés : douleurs articulaires, sensation de faiblessemusculaire, fourmillements au niveau des extrémités, éruption cutanée,réactions locales avec douleur au site d'injection, réactions allergiques,anaphylaxie, augmentation ou diminution de la tension artérielle, troublespsychotiques, troubles de l’humeur y compris dépression, affection del’hypophyse y compris tumeurs, chute des cheveux, augmentation du poids, pertede densité minérale osseuse.
Des lésions au site d’injection (incluant des atteintes des vaisseauxsanguins de l’abdomen) ont été rapportées suite à l’injection de Zoladex3,6 mg. Dans de très rares cas, cela a provoqué un saignement important.Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des symptômessuivants : douleur abdominale, distension abdominale, essoufflement, vertige,tension artérielle basse et/ou toute altération de la conscience.
Fréquence indéterminée : Modifications de l’électrocardiogramme(allongement de l’intervalle QT).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pourvoie sous-cutanée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voiesous-cutanée à une température ne dépassant pas +25°C.
A n'utiliser que si la pochette est intacte.
Doit être utilisé dès l'ouverture de la pochette.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration. Retournez le médicament chez votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voiesous-cutanée
· La substance active est :
Gosérélinebase..............................................................................................................3,6 mg
(Sous forme d'acétate de goséréline)
Pour un implant.
· Les autres composants sont :
Copolymère lactoglycolique.
Qu’est-ce que ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voiesous-cutanée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de seringue préremplie pour voiesous-cutanée. Boîte de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASTRAZENECA
TOUR CARPE DIEM
31 PLACE DES COROLLES
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASTRAZENECA
TOUR CARPE DIEM
31 PLACE DES COROLLES
92400 COURBEVOIE
Fabricant
ASTRAZENECA AB
GÄRTUNAVÄGEN
151 85 SÖDERTÄLJE
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
| Schéma du mode d'administrationZOLADEX 3,6 mg, implant en seringuepréremplie pour voie sous cutanée | |||
| Logo* | |||
| SafesystemTM | |||
| GosérélineA n'utiliser que si la pochette est intacte.Doit être utilisédès l'ouverture de la pochette. * Système de sécurité destiné à protégerle personnel soignant contre le risque de piqûre accidentelle égalementappelé ci-après « manchon protecteur ». | |||
| 1 – Installer le patient confortablement, la partie supérieure du corpslégèrement surélevée. Désinfecter le site d'injection selon lesrecommandations en vigueur. REMARQUE : Des précautions doivent être prises lors de l’injection deZoladex dans la paroi abdominale antérieure du fait de la proximité del’artère épigastrique inférieure sous-jacente et de ses branches. Lespatients très minces peuvent avoir un risque plus important de lésionvasculaire. | |||
| 2 – Retirer la seringue de la pochette stérile et placer la seringue àla lumière afin de vérifier qu'au moins une partie de l'implant Zoladex decouleur blanc cassé est visible. | figure 1 | ||
| 3 – Saisir la barrette rouge de sécurité en plastique et la retirer dela seringue selon la direction de la flèche. Enlever le capuchon de l'aiguille.Contrairement aux injections de liquide, il n'est pas nécessaire d'enlever lesbulles d'air car toute tentative peut déplacer l'implant. | figure 2 | ||
| 4 – Tenir le corps de la seringue, orienter le biseau de l'aiguille versle haut. Pincer la peau du patient et piquer selon un angle faible par rapportà la peau (30 à 45°). Introduire l'aiguille dans le tissu sous cutané de laparoi abdominale antérieure sous la ligne ombilicale jusqu'à ce que le manchonprotecteur touche la peau du patient. REMARQUE : La seringue de Zoladex ne peut pas être utilisée pourl’aspiration. Si l’aiguille hypodermique pénètre un gros vaisseau, du sangsera instantanément visible dans la chambre de la seringue. Si un vaisseau estatteint, retirez l’aiguille et contrôlez immédiatement tout saignement, ensurveillant les signes ou symptômes d’hémorragie abdominale. Aprèss’être assuré que le patient soit hémodynamiquement stable, un autreimplant de Zoladex peut être injecté avec une nouvelle seringue au niveaud’un autre site d’injection. Une prudence particulière doit être observéelors de l’administration de Zoladex chez les patients ayant un IMC bas et/ourecevant un traitement anticoagulant. | figure 3 | ||
| 5 – Ne pas piquer dans le muscle ou le péritoine La figure ci-contrereprésente une mauvaise manipulation (angle et prise de la seringue). | figure 4 | ||
| 6 – Pousser le piston à fond pour libérer l'implant et pour déclencherle système de sécurité. Vous pouvez entendre un « click » et vous sentirezle manchon protecteur commencer automatiquement à recouvrir l'aiguille.Si lepiston n'est pas suffisamment poussé le manchon protecteur nes'activera pas. REMARQUE : L’aiguille ne se rétracte pas | figure 5 | ||
| 7 – Tenir la seringue comme sur la figure 6, retirer l'aiguille pourpermettre au manchon protecteur de glisser et de recouvrir l'aiguille. Jeter laseringue dans un conteneur prévu à cet effet. REMARQUE : Dans le cas, peu probable, où il serait nécessaire de retirerchirurgicalement un implant de Zoladex, il peut être localisé paréchographie. | figure 6 | ||
| 8 – Voici l'aspect de la seringue après injection. Le manchon protecteurrecouvre entièrement l'aiguille. | figure 7 | ||
N.B. : pour assurer une meilleure conservation une capsule de gel de silicese trouve dans la pochette.
NE PAS L'AVALER, NI L'INJECTER
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