Notice patient - ZOLMITRIPTAN CRISTERS 2,5 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
ZOLMITRIPTAN CRISTERS 2,5 mg, comprimé orodispersible
Zolmitriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOLMITRIPTAN CRISTERS 2,5 mg, comprimé orodispersible etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOLMITRIPTANCRISTERS 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre ZOLMITRIPTAN CRISTERS 2,5 mg, compriméorodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOLMITRIPTAN CRISTERS 2,5 mg, compriméorodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOLMITRIPTAN CRISTERS 2,5 mg, comprimé orodispersibleET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5HT1,Code ATC : N02CC03
Ce médicament est un antimigraineux.
Il est indiqué :
· dans le traitement du mal de tête lors de la crise de migraine.
Le comprimé orodispersible peut être pris lorsque vous n'avez pas deboisson disponible. Le zolmitriptan est également disponible en comprimé quiest pris avec du liquide. Lors de l'utilisation du comprimé orodispersible,pour certains patients, le début de l'effet peut être retardé en raison del'absorption plus lente du zolmitriptan.
Le comprimé orodispersible peut également être pris pour éviter lesnausées et les vomissements qui peuvent survenir lors de la prise d'unmédicament avec du liquide pendant une crise de migraine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLMITRIPTANCRISTERS 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais ZOLMITRIPTAN CRISTERS 2,5 mg, compriméorodispersible :
ZOLMITRIPTAN CRISTERS 2,5 mg, comprimé orodispersible NE DOIT PAS ETREutilisé dans les cas suivants, sauf avis contraire de votre médecin :
· allergie connue au zolmitriptan ou à l'un des composants duproduit ;
· antécédents d'infarctus du myocarde ;
· certaines maladies cardiovasculaires ou antécédents de maladiescardiovasculaires tels que l'angine de poitrine (caractérisée par des douleursviolentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s'étendre dans lebras gauche), les troubles de la circulation périphérique (notamment au niveaudes doigts et des orteils),… ;
· antécédents d'accident vasculaire cérébral ;
· troubles du rythme tels que le Syndrome de Wolff Parkinson White ;
· hypertension modérée ou sévère et hypertension légère noncontrôlée ;
· association à certains médicaments utilisés également dans letraitement de la migraine (ergotamine et dérivés de l'ergotamine y compris leméthysergide) et association aux autres médicaments de la même classe que lezolmitriptan ;
· associations aux IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide(médicaments utilisés dans le traitement de la dépression), sélégiline(médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson) ;
· association au linézolide (traitement antibactérien).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOLMITRIPTANCRISTERS 2,5 mg, comprimé orodispersible.
· Ce médicament n'a pas été étudié chez les sujets de plus de 65 anset de moins de 18 ans.
· Le diagnostic de migraine doit avoir été clairement établi par votremédecin.
· Une sensation d'oppression ou des douleurs au niveau de la poitrineparfois intenses peuvent survenir suivant l'administration du médicament ;contactez alors votre médecin. Dans l'attente, il ne faut pas prendre de dosesupplémentaire du produit ou d'un autre produit de la famille.
Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans la situationsuivante :
· Présence de facteurs de risque cardiovasculaire : femme après laménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme ou prise de médicamentsdestinés à aider à arrêter de fumer…
· En cas de traitement concomitant par certains antidépresseurs notammentla fluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram ou lasertraline.
· Si vous prenez des préparations à base de plantes contenant dumillepertuis.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ZOLMITRIPTAN CRISTERS 2,5 mg, compriméorodispersible
Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN CRISTERS en même temps que certainsautres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine, notammentl'ergotamine et les dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide.
Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre ZOLMITRIPTAN CRISTERS sivous avez pris ces médicaments. Si vous avez pris ZOLMITRIPTAN CRISTERS, vousdevez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments de typeergotamine tels que l'ergotamine, les dérivés de l'ergotamine ou leméthysergide.
Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN CRISTERS en même temps que d'autresmédicaments de la même classe utilisés également dans le traitement de lacrise de migraine.
Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre ZOLMITRIPTAN CRISTERS sivous avez pris d'autres médicaments de la même classe utilisés dans letraitement de la migraine (agoniste des récepteurs 5HT1B/1D, parfois appelés« triptans »).
Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN CRISTERS en même temps que lesmédicaments utilisés dans le traitement de la dépression de type IMAO(iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide) ou le traitement de lamaladie de Parkinson (sélégiline).
Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN CRISTERS en même temps que lelinézolide (traitement antibactérien).
Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjàou que vous avez récemment pris, en particulier pour traiter la migraine, unemaladie cardiovasculaire, la dépression ou arrêter de fumer.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.
ZOLMITRIPTAN CRISTERS 2,5 mg, comprimé orodispersible avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse et aucours de l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence ou desvertiges. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut êtredangereux.
ZOLMITRIPTAN CRISTERS 2,5 mg, comprimé orodispersible contient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ZOLMITRIPTAN CRISTERS 2,5 mg, comprimé orodispersible?
· Réservé à l'adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.
· Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.
· Traitement de la crise de migraine : un comprimé à 2,5 mg.
· Vous devez prendre le comprimé le plus rapidement possible dèsl'apparition des maux de tête.
· Voie orale.
· Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la bouche et peutêtre avalé sans eau, permettant une administration précoce.
· L'efficacité devrait se faire ressentir dans l'heure suivant la prise ducomprimé. Toutefois, lors de l'utilisation du comprimé orodispersible, pourcertains patients, le début de l'effet peut être retardé en raison del'absorption plus lente du zolmitriptan.
· Si vous n'êtes pas soulagé après la première dose, une seconde dose nedoit pas être prise au cours de la même crise. Le zolmitriptan pourra êtreutilisé pour la crise suivante.
· En cas de soulagement après la première prise puis, de réapparition dela douleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être pris, àcondition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les2 prises.
· Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg par24 heures.
· En cas de maladie grave du foie, la dose maximale à ne pas dépasser serade 5 mg par 24 heures.
Si vous avez pris plus de ZOLMITRIPTAN CRISTERS 2,5 mg, compriméorodispersible que vous n’auriez dû :
Avertir un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ZOLMITRIPTAN CRISTERS 2,5 mg, compriméorodispersible :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ZOLMITRIPTAN CRISTERS 2,5 mg, compriméorodispersible :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout lemonde :
Les effets indésirables sont habituellement transitoires, apparaissent endébut de traitement et disparaissent spontanément.
Effets indésirables fréquents
· Sensations à type de lourdeur, pression ou oppression, douleur au niveaude la gorge, du cou, des membres et de la poitrine ainsi que douleursmusculaires, faiblesse musculaire.
· Sensations anormales non douloureuses, par exemple, à type defourmillements, le plus souvent au niveau des extrémités, diminution ouexagération des sensations du toucher.
· Etourdissements, céphalées, somnolence, sensation de chaleur.
· Fatigue, douleur abdominale, nausées, vomissements, sécheresse buccale,difficulté à avaler.
Effets indésirables peu fréquents
· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie).
· Augmentations transitoires de la pression artérielle.
· Troubles urinaires (augmentation de la fréquence, envie pressanted'uriner).
Effets indésirables rares
· Réactions d'hypersensibilité y compris urticaire, angio-œdème etréactions anaphylactiques (manifestation allergique sévère).
Effets indésirables très rares
· Infarctus du myocarde (cœur), angor, vasospasme des artèrescoronaires.
· Lésions intestinales d'origine vasculaire (colites ischémiques),lésions de la rate d'origine vasculaire, pouvant se présenter sous forme dediarrhée sanglante ou de douleur abdominale.
Comme avec tous les antimigraineux, l'usage excessif de ce produit peutconduire à un état de maux de tête chroniques quotidiens nécessitantl'arrêt momentané du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOLMITRIPTAN CRISTERS 2,5 mg, compriméorodispersible ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOLMITRIPTAN CRISTERS 2,5 mg, compriméorodispersible
· La substance(s) active(s) est (sont) :
Zolmitriptan.....................................................................................................................................2,5 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont :
Mannitol, cellulose microcristalline, crospovidone, acésulfame potassique,sucralose, arôme orange (arômes naturels, maltodextrine, gomme arabique,dioxyde de soufre, butylhydroxyanisole), stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ZOLMITRIPTAN CRISTERS 2,5 mg, comprimé orodispersible etcontenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible blanc àblanc cassé, rond, cylindrique. Boîte de 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
INPHARMASCI
ZI N°2 DE PROUVY
ROUVIGNIES
1 RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY
OU
DELORBIS PHARMACEUTICAL LTD
17 Athinon str., Ergates
Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia,
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Retour en haut de la page