Notice patient - ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé orodispersible
Zolmitriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé orodispersible etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOLMITRIPTANMYLAN 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, compriméorodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, compriméorodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ZOLMITRIPTAN MYLAN contient du zolmitriptan, qui appartient à un groupe demédicaments appelés « triptans ».
ZOLMITRIPTAN MYLAN est utilisé pour le traitement de la migraine chez lesadultes âgés de 18 ans et plus.
Les symptômes de la migraine peuvent être provoqués par une dilatationpassagère des vaisseaux sanguins dans la tête. ZOLMITRIPTAN MYLAN réduit ladilatation de ces vaisseaux sanguins. Cela aide à faire disparaître le mal detête et les autres symptômes de la crise de migraine, tels que les nausées,les vomissements et la sensibilité à la lumière et au son.
ZOLMITRIPTAN MYLAN est efficace seulement lorsque la crise de migraine acommencé. ZOLMITRIPTAN MYLAN ne doit pas être utilisé pour prévenir lescrises de migraine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLMITRIPTANMYLAN 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique au zolmitriptan ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez d'hypertension modérée ou sévère ou d'hypertensionlégère non contrôlée ;
· si vous avez ou avez eu une maladie cardiaque, une crise cardiaque, dessymptômes ou des signes de maladie coronarienne ou si vous souffrez d'angine depoitrine (douleur dans la poitrine par suite d'un manque d'oxygène au niveau dumuscle cardiaque) ;
· si vous avez une maladie vasculaire périphérique (rétrécissement desvaisseaux qui amènent le sang aux bras et aux jambes) ;
· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou si vous avezdéjà eu les symptômes d’un accident vasculaire cérébral, qui n’ontduré qu’un temps très court et dont vous vous êtes totalement remis(accident ischémique transitoire) ;
· si vous prenez ou avez pris dans les dernières 24 heures, certainsautres médicaments à base d'ergotamine ou des médicaments similairesutilisés dans le traitement de la migraine (y compris le méthysergide). Pourdes informations complémentaires, voir « Autres médicaments et ZOLMITRIPTANMYLAN 2,5 mg, comprimé orodispersible » ;
· si vous prenez ou avez pris dans les dernières 24 heures, tous autres «triptans » (tels que naratriptan ou sumatriptan). Pour des informationscomplémentaires, voir « Autres médicaments et ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg,comprimé orodispersible » ;
· si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère ;
· si vous souffrez d’une pathologie appelée « syndrome deWolff-Parkinson-White ».
Ne pas prendre ce médicament en cas de formes inhabituelles de migrainesdues à des problèmes de cerveau ou d’yeux.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé orodispersible :
· si vous avez des risques de maladie cardiaque, par exemple vous avez dudiabète, si vous fumez beaucoup, souffrez d'hypertension artérielle,d'hypercholestérolémie ou s’il existe des antécédents de maladiescardiaques dans votre famille. Votre médecin pourra vous prescrire des examenscomplémentaires, en particulier si vous êtes une femme ménopausée ou unhomme de plus de 40 ans ;
· si vous avez des problèmes hépatiques ;
· si vous avez des troubles du rythme cardiaque ;
· si vous prenez un médicament pour le traitement de la dépression (voir« Autres médicaments et ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé orodispersible» plus loin dans cette rubrique).
Pendant le traitement
Durant le traitement, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmaciensi :
· vous constatez des douleurs ou une sensation d’oppression de la poitrineou de la gorge. Si ces symptômes ne disparaissent pas rapidement, consultezvotre médecin immédiatement ;
· votre pression artérielle augmente. Afin de limiter ce risque, ne prenezpas plus de ZOLMITRIPTAN MYLAN que recommandé ;
· vous avez de fréquents maux de tête malgré la prise régulière demédicaments contre les céphalées.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, compriméorodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Informez votre médecin, en particulier si vous prenez :
· des médicaments pour la dépression appelés inhibiteurs sélectifs de larecapture de la sérotonine (appelés ISRS) comme la fluoxétine ou desinhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)comme la venlafaxine ou la duloxétine (qui peut aussi être utilisée contreles problèmes urinaires) ;
· du moclobémide (un médicament utilisé pour traiter la dépression et laphobie sociale) car il peut augmenter l'effet du ZOLMITRIPTAN MYLAN. Si vousprenez plus de 150 mg de moclobémide deux fois par jour, n'utilisez pasZOLMITRIPTAN MYLAN ;
· de la cimétidine, de la fluvoxamine ou des antibiotiques de la familledes quinolones (comme la ciprofloxacine) car ces médicaments peuvent augmenterl'effet de ZOLMITRIPTAN MYLAN. Par conséquent, la dose maximale recommandée deZOLMITRIPTAN MYLAN est de 5 mg par jour ;
· des médicaments tels que la sélégiline (un inhibiteur de la MAO-B) carla prise de ces médicaments avec ZOLMITRIPTAN MYLAN peut altérer votre étatmental ou entraîner des problèmes musculaires. Votre médecin vous indiquerasi ZOLMITRIPTAN MYLAN convient dans votre cas ;
· des médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (les effetsindésirables peuvent s'aggraver).
Le syndrome sérotoninergique est une maladie rare potentiellement mortellequi a été rapportée chez certains patients ayant pris du zolmitriptan enassociation avec des médicaments dits sérotoninergiques (par exemple certainsmédicaments pour le traitement de la dépression). Les signes du syndromesérotoninergique peuvent être, par exemple, une agitation, des tremblements,de l'agitation, de la fièvre, une transpiration excessive, des contractions,une rigidité musculaire, des mouvements non coordonnés des membres ou des yeuxet des contractions musculaires incontrôlables. Votre médecin peut vousconseiller à ce sujet.
Si vous prenez ou avez pris d’autres médicaments contre la migraine
Si vous prenez d'autres médicaments contre la migraine tels que l'ergotamineou des dérivés de l'ergotamine (par exemple, la méthysergide) ou tout autretriptan (comme le naratriptan ou le sumatriptan), vous devez attendre au moins24 heures avant de prendre ZOLMITRIPTAN MYLAN (voir la rubrique « Ne prenezjamais ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé orodispersible »).
Après la prise de ZOLMITRIPTAN MYLAN, attendez au moins 6 heures avant deprendre de l'ergotamine ou des dérivés de l'ergotamine (par exemple, laméthysergide) et attendez au moins 24 heures avant de prendre tout autremédicament de type « triptan ».
ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé orodispersible avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN MYLAN si vous êtes enceinte, sauf sivotre médecin vous a indiqué que ce médicament convenait dans votre cas,même si vous êtes enceinte.
Allaitement
Le zolmitriptan peut passer dans le lait maternel. Afin de minimiser lerisque d'exposition de votre bébé au médicament, vous ne devez pas allaiterpendant 24 heures après la prise de ZOLMITRIPTAN MYLAN.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
· Il est possible que lors d’une crise de migraine, vous réagissiez pluslentement que d’habitude. Pensez-y lorsque vous conduisez un véhicule oulorsque vous utilisez certains outils ou machines.
· Il est peu probable que ZOLMITRIPTAN MYLAN influence la conduite devéhicules ou l’utilisation de certains outils ou machines. Cependant attendezde connaître la façon dont ZOLMITRIPTAN MYLAN vous affecte avant de reprendreces activités.
ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé orodispersible contient del’aspartam.
Ce médicament contient 5 mg d’aspartam par comprimé orodispersible.L’aspartame est une source de phénylalanine. Il peut être dangereux si vousêtes atteint de phénylcétonurie (PCU), une affection génétique rarecaractérisée par une accumulation de la phénylalanine car le corps nel’élimine pas correctement.
3. COMMENT PRENDRE ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé orodispersible?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est de 2,5 mg pour traiter une crise de migraine.Prenez ce médicament dès que possible après le début de votre crise demigraine. Le médicament est également efficace en cas de prise plustardive.
En cas de réapparition de la douleur dans les 24 heures, un secondcomprimé de ZOLMITRIPTAN MYLAN pourra être pris, à condition de respecter unintervalle d'au moins 2 heures entre les 2 prises.
Si une dose de 2,5 mg de ZOLMITRIPTAN MYLAN ne suffit pas à soulager vossymptômes, prévenez votre médecin. Il peut vous conseiller de prendre unedose plus élevée de 5 mg lors de la prochaine crise de migraine. Vous êtesplus susceptible de présenter des effets indésirables à la dose de 5 mg.
Ne pas prendre plus de 2 doses au cours d'une période de 24 heures. Il estrecommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg par 24 heures.
Utilisations chez les patients âgés (âgés de plus de 65 ans)
L'utilisation de ZOLMITRIPTAN MYLAN n'est pas recommandée.
Patients présentant des problèmes hépatiques
Si vous avez des problèmes modérés ou graves au niveau du foie, vous nedevez pas prendre plus de 5 mg de ZOLMITRIPTAN MYLAN par 24 heures. En cas dedoute, consultez votre médecin qui vous indiquera la dose que vous pouvezprendre.
Patients présentant des problèmes rénaux
Si vous avez des problèmes graves au niveau des reins, votre médecin vousindiquera la dose de ZOLMITRIPTAN MYLAN que vous devez prendre.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de17 ans)
ZOLMITRIPTAN MYLAN ne doit pas être administré aux enfants ou auxadolescents.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Le comprimé peut être pris avec ou sans aliment ou boisson car il sedissout sur la langue et peut être avalé. Néanmoins, ZOLMITRIPTAN MYLAN agiraplus rapidement sur votre migraine si vous prenez le comprimé avec uneboisson.
1. Tenez la plaquette par les bords et séparez une alvéole du reste de laplaquette en la détachant délicatement en suivant la ligne deprédécoupage.
2. Soulevez le feuillet.
3. Sortez avec précaution le comprimé de son alvéole (nel'expulsez pas).
4. Placez le comprimé sur votre langue. Laissez-le se dissoudre directementdans votre bouche et avalez-le avec votre salive.
Si vous avez pris plus de ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, compriméorodispersible que vous n’auriez dû :
Contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgence de l'hôpitalle plus proche de chez vous. Prenez avec vous la boîte et tous les comprimésrestants.
Si vous oubliez de prendre ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, compriméorodispersible :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, compriméorodispersible :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé orodispersible etconsultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plusproche si vous constatez l’un des effets suivants :
· réactions allergiques graves, pouvant causer un gonflement du visage oude la gorge, des difficultés à respirer ou des étourdissements ou uneéruption cutanée, une urticaire ;
· crise cardiaque (vous pouvez ressentir une forte douleur dans la poitrine,une sensation de moiteur, être essoufflé ou ressentir une douleur dans lamâchoire et les bras) ; douleur à la poitrine (angine) ;
· diminution de la circulation sanguine des intestins ou de la rate (quipeut se manifester par des diarrhées sanglantes ou des douleurs del'estomac).
Autres effets indésirables possibles :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 personne sur 10) :
· étourdissement, maux de tête, sensibilité accrue au toucher, sensationde fourmillements ou de picotements sur la peau, somnolence, sensation dechaleur, sensations inhabituelles ou altération de la sensibilité ;
· rythme cardiaque irrégulier ou sensation de battements manquants ;
· douleur dans l'abdomen, nausées, vomissements ou bouche sèche,difficulté à avaler (dysphagie) ;
· faiblesse musculaire et douleur musculaire, faiblesse générale,sensation de lourdeur ou d’oppression, douleur ou pression au niveau de lagorge, du cou, des bras et des jambes ou de la poitrine.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 personne sur100) :
· rythme cardiaque accéléré ;
· augmentation de la pression artérielle qui peut aussi apparaître aprèsla prise des comprimés, mais de courte durée ;
· augmentation du volume des urines ; besoin d'uriner plus fréquemment.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter 1 personne sur10 000) :
· envie pressante d'uriner.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site Internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surl’étiquette, la boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Plaquettes : à conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.
Plaquettes avec suremballage : à conserver dans l'emballage d'origine, àl'abri de l'humidité. Après la première ouverture du suremballage, utiliserdans les 90 jours.
Flacons : conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.Après la première ouverture, utiliser dans les 100 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est le zolmitriptan.
Chaque comprimé orodispersible contient 2,5 mg de zolmitriptan.
· Les autres composants sont :
Mannitol, silice colloïdale anhydre, crospovidone (type A), crospovidone(type B), aspartam (E951), cellulose microcristalline, gomme guar, stéarate demagnésium, arôme orange (contient : arôme orange, maltodextrine de maïs,alpha tocophérol (E307)).
Qu’est-ce que ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé orodispersible etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés orodispersibles blancsà blanc cassé, ronds, plats et biseautés, avec « M » marqué sur une faceet « ZT1 » sur l’autre face.
Ce médicament est disponible en boîtes de 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 18, 20,24 ou 48 comprimés orodispersibles sous plaquettes ou en boîte de 6×1,12×1, 24×1 ou 48×1 comprimé orodispersible sous plaquettes unitairesprédécoupées. Les plaquettes peuvent être placées dans une poche triplelaminé contenant des sachets de dessicant (ne pas avaler le dessicant).
Flacon de 100 comprimés orodispersibles contenant un dessicant (ne pasavaler le dessicant) et un coton absorbant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
OU
MYLAN HUNGARY KFT.
H-2900 KOMÁROM
MYLAN UTCA 1
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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