ZOLMITRIPTAN SUN 2,5 mg, comprimé orodispersible - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ZOLMITRIPTAN SUN 2,5 mg, comprimé orodispersible

Zolmitriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOLMITRIPTAN SUN 2,5 mg, comprimé orodispersible et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOLMITRIPTANSUN 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre ZOLMITRIPTAN SUN 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOLMITRIPTAN SUN 2,5 mg, compriméorodis­persible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZOLMITRIPTAN SUN 2,5 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : agonistes sélectifs des récepteurs 5ht1,code ATC : N02CC03.

Ce médicament est un antimigraineux.

Il est indiqué dans le traitement du mal de tête lors de la crise demigraine.

Le comprimé orodispersible peut être pris lorsque vous n'avez pas deboisson disponible. Le zolmitriptan est également disponible en comprimé quiest pris avec du liquide. Lors de l'utilisation du comprimé orodispersible,pour certains patients, le début de l'effet peut être retardé en raison del'absorption plus lente du zolmitriptan.

Le comprimé orodispersible peut également être pris pour éviter lesnausées et les vomissements qui peuvent survenir lors de la prise d'unmédicament avec du liquide pendant une crise de migraine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLMITRIPTANSUN 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais ZOLMITRIPTAN SUN 2,5 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique au zolmitriptan ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez des antécédents d'infarctus du myocarde ;

· si vous avez certaines maladies cardio-vasculaires ou antécédents demaladies cardio-vasculaires tels que l’angine de poitrine (caractérisée pardes douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvants’étendre dans le bras gauche), les troubles de la circulation périphérique(no­tamment au niveau des doigts et des orteils),… ;

· si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ;

· si vous avez des troubles du rythme tels que le Syndrome de WolffParkinson White ;

· si vous avez une hypertension modérée ou sévère et hypertensionlégère non contrôlée ;

· en association à certains médicaments utilisés également dans letraitement de la migraine (ergotamine et dérivés de l'ergotamine (y compris leméthysergide)) et association aux autres médicaments de la même classe quezolmitriptan ;

· en association aux IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide(mé­dicaments utilisés dans le traitement de la dépression), sélégiline(mé­dicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson)) ;

· en association au linézolide (traitement antibactérien).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOLMITRIPTANSUN 2,5 mg, comprimé orodispersible.

· Ce médicament n'a pas été étudié chez les sujets de plus de 65 anset de moins de 18 ans.

· Le diagnostic de migraine doit avoir été clairement établi par votremédecin.

· Une sensation d'oppression ou des douleurs au niveau de la poitrineparfois intenses peuvent survenir suivant l'administration de ce médicament;con­tactez alors votre médecin. Dans l'attente, il ne faut pas prendre de dosesupplémentaire du produit ou d'un autre produit de la même famille.

Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans la situation suivante:

· Présence de facteurs de risque cardio-vasculaire (femme après laménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme ou prise de médicamentsdestinés à aider d'arrêter de fumer,…).

· En cas de traitement concomitant par certains antidépresseurs notammentla fluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram ou lasertraline.

· Si vous prenez des préparations à base de plantes contenant dumillepertuis.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.

Enfants

Ce médicament n'a pas été étudié chez les sujets de moins de18 ans.

Autres médicaments et ZOLMITRIPTAN SUN 2,5 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autresmédicaments utilisés dans le traitement de la migraine, notamment l'ergotamineet les dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre ZOLMITRIPTAN SUN si vousavez pris ces médicaments. Si vous avez pris ZOLMITRIPTAN SUN, vous devezattendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments de type ergotaminetels que l’ergotamine, les dérivés de l’ergotamine ou leméthysergide.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que d'autresmédicaments de la même classe utilisés également dans le traitement de lacrise de migraine.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre ZOLMITRIPTAN SUN si vousavez pris d’autres médicaments de la même classe utilisés dans letraitement de la migraine (agoniste des récepteurs 5HT1B/1D, parfois appelés« triptans »).

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que les médicamentsutilisés dans le traitement de la dépression de type IMAO (iproniazide,ni­alamide, toloxatone, moclobémide), le traitement de la maladie de Parkinson(sélé­giline).

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que le linézolide(tra­itement antibactérien).

Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjàou que vous avez récemment pris, en particulier pour traiter la migraine, unemaladie cardio-vasculaire, la dépression, ou arrêter de fumer.

ZOLMITRIPTAN SUN 2,5 mg, comprimé orodispersible avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse et aucours de l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence ou desvertiges. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut êtredangereux.

ZOLMITRIPTAN SUN 2,5 mg, comprimé orodispersible contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ZOLMITRIPTAN SUN 2,5 mg, comprimé orodispersible?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

· Réservé à l'adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.

· Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.

· Traitement de la crise de migraine : un comprimé à 2,5 mg.

· Vous devez prendre le comprimé le plus rapidement possible dèsl'apparition des maux de tête.

· Voie orale.

· Contrairement au comprimé standard, soulevez l'aluminium comme indiquésur le blister et retirez le comprimé; Ne pas presser le blister pour ne pasécraser le comprimé. Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans labouche et peut être avalé sans eau, permettant une administration­précoce.

· L'efficacité devrait se faire ressentir dans l'heure suivant la prise ducomprimé. Toutefois, lors de l'utilisation du comprimé orodispersible, pourcertains patients, le début de l'effet peut être retardé en raison del'absorption plus lente du zolmitriptan.

· Si vous n'êtes pas soulagé après la première dose, une seconde dose nedoit pas être prise au cours de la même crise. Le zolmitriptan pourra êtreutilisé pour la crise suivante.

· En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition dela douleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être pris, àcondition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les2 prises.

· Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg par24 heures.

· En cas de maladie grave du foie la dose maximale à ne pas dépasser serade 5 mg par 24 heures.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Réservé à l'adulte de plus de 18 ans.

Si vous avez pris plus de ZOLMITRIPTAN SUN 2,5 mg, comprimé orodispersibleque vous n'auriez dû:

Avertir un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ZOLMITRIPTAN SUN 2,5 mg, compriméorodis­persible

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ZOLMITRIPTAN SUN 2,5 mg, compriméorodis­persible

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables sont habituellement transitoires, apparaissent endébut de traitement et disparaissent spontanément :

Effets indésirables fréquents

· Sensations à type de lourdeur, pression ou oppression, douleur au niveaude la gorge, du cou, des membres et de la poitrine ainsi que douleursmuscu­laires, faiblesse musculaire.

· Sensations anormales non douloureuses, par exemple, à type defourmillements, le plus souvent au niveau des extrémités, diminution ouexagération des sensations du toucher.

· Etourdissements, céphalées, somnolence, sensation de chaleur.

· Fatigue, douleur abdominale, nausées, vomissements, sécheresse buccale,difficulté à avaler.

Effets indésirables peu fréquents

· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie).

· Augmentations transitoires de la pression artérielle.

· Troubles urinaires (augmentation de la fréquence, envie pressanted’uriner).

Effets indésirables rares

· Réactions d’hypersensibilité y compris urticaire, angio-œdème etréactions anaphylactiques (manifestation allergique sévère).

Effets indésirables très rares

· Infarctus du myocarde (cœur), angor, vasospasme des artèrescoronaires.

· Lésions intestinales d’origine vasculaire (colites ischémiques),lé­sions de la rate d’origine vasculaire, pouvant se présenter sous forme dediarrhée sanglante ou de douleur abdominale.

Comme avec tous les antimigraineux, l’usage excessif de ce produit peutconduire à un état de maux de tête chroniques quotidiens nécessitantl’arrêt momentané du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOLMITRIPTAN SUN 2,5 mg, comprimé orodispersible?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZOLMITRIPTAN SUN 2,5 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est :

Zolmitriptan.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........2,5 mg

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont :

Dextrates hydratés, cellulose microcristalline silicifiée, croscarmellose­sodique, sucralose, arôme orange, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ZOLMITRIPTAN SUN 2,5 mg, comprimé orodispersible et contenude l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible, blanc,rond et plat.

Boîte de 2, 6, 10, 12 ou 18, comprimés orodispersibles sousplaquettes.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11–15, QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11–15, QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

SPECIFAR S.A.

1, 28 OCTOVRIOU STR.,

AG. VARVARA, 12351 ATHENES

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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