Notice patient - ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLMITRIPTANZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
3. COMMENT PRENDRE ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, compriméorodispersible ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, compriméorodispersible ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible contient duzolmitriptan et appartient à un groupe de médicaments appelés«triptans».
Indications thérapeutiques
ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible est indiqué dans letraitement de la crise de migraine (mal de tête et nausée).
Les symptômes de la migraine peuvent être provoqués par une dilatation desvaisseaux sanguins dans la tête. ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, compriméorodispersible réduit la dilatation de ces vaisseaux sanguins. Cela aide àfaire disparaitre le mal de tête et les autres symptômes de la crise demigraine, tels que la nausée, le vomissement, et la sensibilité à la lumièreet au son.
ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible est efficace seulementlorsque la crise de migraine a commencé. Vous ne devez pas prendre cemédicament pour prévenir les crises de migraine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLMITRIPTANZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, compriméorodispersible :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au zolmitriptan ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament (voir section 6 : Informationssupplémentaires).
· Si vous avez une tension artérielle élevée.
· Si vous avez eu des problèmes cardiaques, une crise cardiaque, une anginede poitrine (douleur thoracique au cours de l’exercice ou d’un effort), uneangine de Prinzmetal (douleur thoracique qui survient au repos) ou si vous avezdes antécédents cardiaques avec pour symptômes un essoufflement ou unesensation d’oppression dans la poitrine.
· Si vous avez des problèmes circulatoires (mauvaise circulation sanguinedans vos jambes ou dans vos bras).
· Si vous avez eu une attaque cérébrale ou des symptômes de courte duréesimilaire à une attaque (accident ischémique transitoire ou AIT).
· Si vous souffrez d’un syndrome de Wolff-Parkinson-White (un type derythme cardiaque anormal).
· Si vous avez une insuffisance rénale sévère (clairance de lacréatinine inférieure à 15 ml/min).
· Si vous prenez d’autres médicaments utilisés dans le traitement de lamigraine comme l’ergotamine, ou des médicaments à base de type d’ergottels que la dihydroergotamine, le méthylsergide, ou des autres médicaments dugroupe des triptans (voir rubrique « Interactions avec d’autresmédicaments »).
Si vous êtes dans un de ces cas, ne prenez pas ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg,comprimé orodispersible. Si vous n’êtes pas sûr demandez conseil à votremédecin ou à votre pharmacien avant de prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg,comprimé orodispersible.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, compriméorodispersible :
Informez votre médecin avant de prendre ce médicament, si :
· Si vous avez un risque de développer une maladie cardiaque ischémique(faible circulation sanguine dans les artères du cœur). Ce risque augmente sivous fumez, si vous souffrez d’une pression sanguine élevée, si vous avez untaux élevé de cholestérol, si vous avez du diabète, ou si vous avez desantécédents familiaux de maladie cardiaque ischémique.
· Si vous avez des problèmes de foie.
· Si vous avez des maux de tête qui sont différents des crises habituellesde migraine.
· Si vous prenez tout médicament pour le traitement de la dépression oudes médicaments à base de plantes tel que le millepertuis (voir rubriqueInteractions avec d’autres médicaments).
ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible n’est pasrecommandé chez les patients de moins de 18 ans et de plus de 65 ans.
Comme pour d’autres traitements de la migraine, la consommation excessivede ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible peut causer des mauxde têtes fréquents, ou peut aggraver les maux de tête. Demandez à votremédecin si vous pensez que c’est votre cas. Afin de résoudre ce problème,vous devrez peut être arrêter la prise de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg,comprimé orodispersible.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez prisrécemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votremédecin :
Médicaments pour la migraine
· Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, compriméorodispersible dans les 24 heures suivant la prise d’un médicament du groupedes triptans (tels que sumatriptan, naratriptan).
· Après la prise de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersibleattendre 24 heures avant de prendre un médicament du groupe des triptans.
· Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, compriméorodispersible dans les 24 heures après la prise de médicaments contenant del’ergotamine ou de médicaments contenant des types d’ergot (tels que ladihydroergotamine, ou méthylsergide).
· Vous ne devez pas prendre de médicaments à base d’ergotamine ou detypes d’ergot dans les 6 heures après la prise de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA2,5 mg, comprimé orodispersible.
Médicaments pour la dépression
· Les inhibiteurs de la Mono-Amine Oxidase, connue aussi sous le nom deMAOIs (tel que le moclobémide).
· ISRS (Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) tels quela fluoxétine, la paroxetine, la fluvoxamine ou la sertraline.
· IRN (Inhibiteurs de la recapture de la norépinéphrine) tels que lavenlafaxine ou la duloxetine.
Autres médicaments
· Cimétidine (pour l’indigestion ou les ulcères de l’estomac).
· Quinolones (antibiotiques tel que la ciprofloxacine).
· Vous ne devez pas prendre le millepertuis (Hypecurium perforatum),médicament à base de plantes en même temps que ce médicament. Si vous avezdéjà pris une préparation à base de millepertuis au cours de votretraitement avec le zolmitriptan, arrêtez de prendre cette préparation etinformez le médecin lors d’une prochaine visite.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous pouvez prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersibleavec ou sans aliments. Ceci n’affecte pas l’effet de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA2,5 mg, comprimé orodispersible.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous êtesenceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez.
L’effet de l’utilisation du ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, compriméorodispersible pendant la grossesse n’est pas connu. Par conséquent,l’administration de zolmitriptan ne doit être envisagée que si lesbénéfices escomptés pour la mère sont supérieurs aux risques éventuelspour le fœtus, ou si aucun autre traitement approprié n’est disponible.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Au cours d’une crise de migraine votre capacité à réagir peut êtrediminuée. Prenez cela en compte lorsque vous conduisez ou utilisez desmachines.
ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible ne devrait pasaffecter votre conduite ou l’utilisation de machines. Cependant, vous pouvezvous sentir somnolent. Attendez de voir comment ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg,comprimé orodispersible agit sur vous avant de faire ces activités.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ZOLMITRIPTANZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible:
Ce médicament contient de l'aspartam.
3. COMMENT PRENDRE ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Respectez toujours la posologie de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, compriméorodispersible indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votremédecin ou votre pharmacien.
ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible est indiqué dans letraitement des crises de migraine. Prenez ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg,comprimé orodispersible dés que possible après le début de votre crise demigraine. Vous pouvez aussi prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, compriméorodispersible pendant la crise.
Ne pas utiliser ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible pourprévenir une crise.
Posologie
Adultes (âgés de plus de 18 ans et de moins de 65 ans)
La dose habituelle initiale de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA est de 2,5 mg.
Si une dose de 2,5 mg n’est pas assez forte pour traiter vos symptômes,prévenez votre médecin. Votre médecin peut vous conseiller de prendre unedose plus élevée de 5 mg lors de la prochaine crise de migraine.
Vous êtes plus susceptible de présenter des effets indésirables à la dosede 5 mg. La dose maximale est de 10 mg par 24 heures.
Populations particulières
Personnes âgées de plus de 65 ans
ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible n’est pasrecommandé pour les patients âgés de plus de 65 ans.
Personnes ayant des problèmes de foie
Si vous avez des problèmes de foie, la dose maximale recommandée par jourest inférieure à 5 mg.
Personnes ayant des problèmes de rein
Le dosage est le même que pour les adultes.
Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans
ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible n’est pasrecommandé pour les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Placez le comprimé sur votre langue et une fois qu'il est dissout, avalez-leavec votre salive. Vous n'avez pas besoin de boire un verre d’eau pour prendrevotre comprimé. Vous pouvez prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, compriméorodispersible avec ou sans nourriture, cela n’affecte pas son effet.
Fréquence d'administration
Si 2 heures après la prise de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, compriméorodispersible la migraine persiste, ou si la migraine réapparait dans les24 heures vous pouvez prendre un autre comprimé.
Ne pas prendre plus de 2 doses au cours d’une période de 24 heures.Respecter toujours un intervalle de 2 heures entre les prises.
Durée du traitement
Si les comprimés ne sont pas efficaces pour traiter votre migraine,prévenez votre médecin. Votre médecin peut changer votre traitement.
Si les migraines s’aggravent, demandez un avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, compriméorodispersible que vous n'auriez dû :
Si vous (ou une autre personne) avez avalé plusieurs comprimés en une seulefois, contactez immédiatement le service d’urgence de l’hôpital le plusproche de chez vous ou votre médecin. Prenez avec vous la boite du médicamentet tous les comprimés restant dans la boîte avec vous afin que l'on sachequels sont les comprimés ingérés.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, compriméorodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que toutle monde n’y soit pas sujet.
Certains des symptômes ci-dessous peuvent être dus à la crise de migraineen elle-même.
Si vous remarquez un quelconque effet indésirable mentionné ci-dessousarrêtez de prendre ce médicament et consultez un médecin immédiatement.
Rare (affectant entre 1 à 10 personnes sur 10 000)
· Réactions allergiques, notamment éruption cutanée, gonflement duvisage, des lèvres, de la bouche, de la langue, et de la gorge.
Très rare (affectant moins d’une personne sur 10 000)
· Angine de poitrine (douleur thoracique en général suite à un exercice),crise cardiaque ou spasme des vaisseaux sanguins du cœur, y compris une douleurthoracique et un essoufflement.
· Spasme des vaisseaux sanguins de l’intestin, qui peuvent endommagerl’intestin, il peut se manifester par des douleurs de l’estomac ou desdiarrhées sanglantes.
· Hémorragie dans le cerveau (hémorragie cérébrale) ou une attaquecérébrale.
Au cours du traitement, les effets indésirables suivants ont été observésavec la substance active de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, compriméorodispersible :
Fréquent (affectant 1 à 10 personnes sur 100)
Ces effets indésirables sont peu sévères en général et disparaissentaprès une courte période.
· Troubles de la sensibilité comme une sensation de fourmillements ou depicotements dans les doigts et les orteils.
· Sensation de somnolence, de vertige, de chaleur.
· Maux de tête.
· Rythme cardiaque irrégulier.
· Nausées, vomissements.
· Douleurs dans l’estomac.
· Bouche sèche.
· Faiblesse musculaire et douleur musculaire.
· Sensation de faiblesse.
· Lourdeur, oppression, douleur ou pression au niveau de la gorge, du cou,des bras et des jambes ou de la poitrine.
Peu fréquent (affectant 1 à 10 personnes sur 1000)
· Rythme cardiaque accéléré.
· Légère augmentation de la pression artérielle.
· Besoin d’uriner plus fréquemment.
Si les effets indésirables deviennent graves, ou si vous remarquez deseffets indésirables non listés dans cette notice, veuillez informer votremédecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ZOLMITRIPTAN ZENTIVA après la date de péremptionmentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour du mois.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation concernant latempérature.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
La substance active est:
Zolmitriptan......................................................................................................................................2,5 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Les autres composants sont:
Mannitol, cellulose microcristalline, aspartam, arôme orange*,croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
*Arôme orange: maltodextrine, gomme d'acacia (E 414), acide ascorbique (E300), hydroxyanisole butylé (E 320).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible etcontenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA sont blanc à blanc cassé, ronds,plats, biseautés, portant l'inscription « 2,5 » sur une face.
2, 3, 6, 7, 10, 12, 14 ou 18 comprimés sous plaquettes thermoformées(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
ZENTIVA, A.S.
NITRIANSKA 100
920 27 HLOHOVEC
SLOVAQUIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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