Notice patient - ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Dénomination du médicament
ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Somatropine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZOMACTON4 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : H01AC01.
ZOMACTON contient une substance, la somatropine connue en tant qu’hormonede croissance. L’hormone de croissance est naturellement produite dans lecorps et joue un rôle important dans la croissance. La somatropine contenuedans ZOMACTON est synthétisée par un site de fabrication pharmaceutique.
ZOMACTON est préconisé pour le traitement à long terme des enfantsprésentant :
· un retard de croissance lié à un déficit de sécrétion de l’hormonede croissance,
· un retard de croissance lié au syndrome de Turner (maladie génétiquequi affecte les filles).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZOMACTON4 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
N’utilisez jamais ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable :
· si vous êtes allergique à la somatropine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· chez les enfants avec épiphyses soudées (c’est quand la croissanceosseuse est terminée).
· si vous avez une tumeur active (cancer), n’utilisez pas ZOMACTON etinformez en votre médecin. Avant de commencer votre traitement par ZOMACTON,les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votretraitement anti-tumoral.
· chez les prématurés et les nouveau-nés en raison de la présence del’alcool benzylique comme excipient.
· si vous êtes gravement malade en raison de complications suite à uneintervention chirurgicale à cœur ouvert ou abdominale, un poly-traumatismeaccidentel, ou une insuffisance respiratoire aiguë.
· chez les enfants souffrant d’une maladie chronique rénale en cas detransplantation rénale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ZOMACTON4 mg, poudre et solvant pour solution injectable.
· En raison de la présence d’alcool benzylique comme excipient, ZOMACTONpeut provoquer des réactions toxiques et allergiques chez les nourrissons etles enfants jusqu’à 3 ans et ne doit pas être administré aux prématuréset aux nouveau-nés.
· Les enfants souffrant du syndrome de Prader-Willi ne doivent pas êtretraités avec ZOMACTON, sauf en cas de déficit en hormone decroissance avéré.
· Un traitement par ZOMACTON doit être réalisé seulement sous laresponsabilité d'un médecin spécialiste qualifié, ayant l’expérience dusuivi des patients présentant un déficit en hormone de croissance.
· Si vous avez des antécédents familiaux de diabète ou si vous êtesdiabétique, votre glycémie (taux de sucre dans le sang) doit être contrôléerégulièrement, et on peut être amené à augmenter la dose d’insuline pourcontrôler la glycémie. Votre médecin vous informera si c’estnécessaire.
· Si vous présentez un déficit en hormone de croissance secondaire à unelésion intracrânienne, il est recommandé de faire des examens réguliers poursurveiller la possibilité d’une évolution ou d’une récidive de lalésion. Votre médecin vous informera s’il convient d’arrêterl’administration de ZOMACTON.
· Consultez votre médecin si vous avez des antécédents d’affectionsmalignes et que vous présentez des signes ou symptômes de récidive.
· Si vous avez un traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vousdevez consulter votre médecin régulièrement, car la dose desglucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement.
· Si vous constatez des symptômes tels que des maux de tête (sévères etrécurrents), des altérations de la vision, des nausées et/ou desvomissements, contactez rapidement votre médecin.
· ZOMACTON peut induire un déficit en hormone thyroïdienne qui pourraitnécessiter une thérapie de substitution. Par conséquent, votre médecineffectuera régulièrement des tests de la fonction de la glande thyroïdienneafin de vérifier son bon fonctionnement.
· Certains enfants atteints d’un déficit en hormone de croissance ontdéveloppé une leucémie (augmentation du nombre de globules blancs), qu’ilsaient ou non été traités par hormone de croissance. Toutefois, une incidenceaccrue de la leucémie chez les personnes traitées par hormone de croissancesans facteurs prédisposants n’a pas été démontrée. Aucun lien de cause àeffet n’a été établi avec le traitement par hormone de croissance.
· Si vous êtes traité par ZOMACTON, et que vous développez uneclaudication, ou vous plaignez d’une douleur au genou ou à la hanche,consultez immédiatement votre médecin.
· Consultez votre médecin, si vous souffrez de complicationspost-chirurgicales, de traumatismes, ou de problèmes respiratoiressévères.
· Si vous devez subir une intervention ou si vous êtes accidentellementblessé, ou gravement malade, votre médecin peut réévaluer la nécessitéd’un traitement.
· ZOMACTON peut entrainer une inflammation du pancréas, provoquant defortes douleurs abdominales et dorsales. Contactez votre médecin si vous ouvotre enfant ressentez des maux d’estomac après avoir pris ZOMACTON.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament y compris les médicamentsobtenus sans ordonnance.
Un traitement par les glucocorticoïdes peut inhiber l'effet de ZOMACTON surla croissance. Chez les sujets qui présentent un déficit associé d’ACTH, letraitement de substitution par glucocorticoïdes doit être ajusté avecprécision, pour ne pas réduire l'effet de ZOMACTON sur la croissance.
Si vous prenez un traitement par stéroïdes en raison d’un déficit enACTH (hormone adrénocorticotrope), informez votre médecin.
Des doses élevées d’androgènes, d’œstrogènes ou de stéroïdesanabolisants peuvent accélérer la maturation osseuse et aller ainsi àl’encontre de la croissance staturale du patient.
L’hormone de croissance humaine pouvant entraîner une résistance àl'insuline, on peut être amené à modifier la posologie de l'insuline chez lessujets diabétiques.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez régulièrement desmédicaments obtenus sur prescription, par exemple des stéroïdes, desmédicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie ou des médicamentsimmunosuppresseurs.
ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable avec des alimentset boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En l’absence de données chez la femme enceinte, ZOMACTON ne doit pas êtreutilisé au cours de la grossesse et en cas d’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ZOMACTON n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable contient del’alcool benzylique 9 mg/ml.
En raison de la présence d’alcool benzylique comme excipient, ZOMACTONpeut provoquer des réactions toxiques et allergiques chez les nourrissons etles enfants jusqu’à 3 ans et ne doit pas être administré aux prématuréset aux nouveau-nés.
3. COMMENT UTILISER ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin ou infirmier/ère vous aidera à décider la meilleure façonde vous administrer ZOMACTON et fournira des instructions de dosage selon laméthode utilisée. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous indiquera ladose qui vous convient.. La dose est administrée par injection sous-cutanée(sous la peau) à l’aide d’une seringue ou avec le dispositif avec aiguilleFerring-Pen.
Posologie
Déficit de sécrétion de l’hormone de croissance
Le médecin calculera la dose exacte qui vous convient en fonction de votrepoids (kg). La dose usuelle recommandée est de 0,17 à 0,23 mg/kg de poidscorporel par semaine, en 6 à 7 injections par semaine, soit une injection de0,02 à 0,03 mg/kg de poids corporel par jour.
La dose maximale recommandée est de 0,27 mg/kg par semaine soit une dosequotidienne maximale de 0,04 mg/kg de poids corporel.
Syndrome de Turner (chez les filles uniquement)
Le médecin calculera la dose exacte qui vous convient en fonction de votrepoids (kg). La posologie usuelle recommandée est de 0,33 mg/kg de poidscorporel par semaine, en 6 à 7 injections par semaine soit une injection de0,05 mg/kg de poids corporel par jour.
Instructions pour la reconstitution de ZOMACTON
La poudre doit être uniquement dissoute avec le solvant fourni.
Deux concentrations peuvent être préparées en fonction du volume desolvant utilisé. Votre médecin devra vous indiquer le dosage à utiliser.
· pour l’administration à l’aide d’une seringue, ou de Ferring-Pen,utilisez 1,3 ml de solvant pour une concentration de 3,3 mg/ml (prenant encompte le contenu total du flacon, supérieur à 4 mg). La poudre reconstituéeet le solvant pour solution injectable doivent être administrés à l'aided'une seringue.
· pour l’administration à l’aide d’une seringue uniquement, utilisez3,2 ml pour une concentration de 1,3 mg/ml (prenant en compte le contenu totaldu flacon, supérieur à 4 mg). La poudre reconstituée et le solvant poursolution injectable doivent être administrés à l'aide d'une seringue.
La reconstitution doit être effectuée conformément aux règles de bonnespratiques, en particulier dans le respect de l’asepsie.
1. Les mains doivent être lavées
2. a. Fixez l’aiguille sur la seringue graduée.
b. Retirez la capsule plastique du flacon.
c. Essuyez le haut du flacon avec un tampon imbibé d'alcool. Ne touchez pasle bouchon en caoutchouc après le nettoyage.
3. Cassez l’extrémité de l’ampoule de solvant. Retirez l’emboutprotecteur de l’aiguille. Assurez-vous que le piston est complètementenfoncé avant d’introduire la seringue dans l’ampoule.
Prélevez lentement le volume nécessaire dans la seringue.
4. Placez l'aiguille au centre du bouchon en caoutchouc propre et dans leflacon et injectez lentement le solvant dans le flacon en dirigeant le jet deliquide contre la paroi en verre afin d'éviter la formation de mousse.
5. Le flacon doit être agité par rotation douce jusqu’à ce que lapoudre soit complétement dissoute pour obtenir une solution limpide etincolore.
Du fait que la poudre contient principalement des protéines une agitation ouun mélange vigoureux n’est pas recommandé. Si après mélange, la solutionprésente un trouble ou contient des particules, le flacon et son contenudoivent être jetés.
En cas de trouble après réfrigération, le produit doit être amené à latempérature ambiante (25 °C). Si le trouble persiste toujours ou si unecoloration apparaît, le flacon et son contenu doivent être jetés.
La solution doit être utilisée dans les 14 jours après reconstitution sielle est conservée au réfrigérateur.
Toute solution non utilisée doit être jetée après 14 jours deconservation.
Instruction d’administration
La solution limpide et incolore doit être administrée par voiesous-cutanée comme vous l’ont montrée les professionnels de santé, enutilisant soit une seringue, soit Ferring-Pen.
Après la reconstitution, les étapes suivantes doivent être effectuéespour l'injection
1. Les mains doivent être lavées
2. Le haut du flacon doit être essuyé avec un tampon imbibé d'alcool pouréviter la contamination du contenu. Ne touchez pas le bouchon en caoutchoucaprès le nettoyage.
3. Retournez le flacon en gardant le haut de l'aiguille sous la surface dumédicament. Tirez doucement sur le piston jusqu'à ce que la quantitéprescrite de médicament remplisse la seringue. Si vous n'avez pas assez demédicament pour une dose complète, reconstituez un nouveau flacon pour comblerla différence.
4. Avec l'aiguille toujours dans le flacon retourné, tapotez doucement laseringue pour enlever les bulles d'air
5. Retirez l'aiguille du flacon et remettez soigneusement le capuchon del'aiguille jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter
6. Nettoyer soigneusement le site d'injection avec un tampon imbibéd'alcool
7. Vérifiez que la dose correcte est dans la seringue
8. Retirez le capuchon de l'aiguille et tenez la seringue comme vous tenezun crayon
9. Avec votre main libre, pincez doucement la peau autour du sited'injection entre vos doigts
10. Insérez l'aiguille dans le tissu sous la surface de la peau à un anglede 45° à 90° pour réduire l'inconfort
11. En maintenant la seringue en place, tirez le piston (s'il y a du sangdans la seringue, cela signifie que vous avez pénétré dans un vaisseausanguin. N'injectez pas ZOMACTON. Retirez l'aiguille, jetez toutes lesfournitures et revenez à l'étape 1. Choisissez et nettoyer un nouveau sited'injection). Si aucune trace de sang n'apparaît, poussez lentement le pistonjusqu'à ce que la seringue soit vide
12. Retirez rapidement l'aiguille et appliquez une pression sur le sited'injection avec une compresse de gaze stérile. Jetez l'aiguille et la seringuedans votre conteneur pour objets tranchants
Ne partagez pas vos seringues, aiguilles ou flacons avec qui que ce soit.Vous pouvez leur donner une infection ou en contracter une.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément auxexigences locales.
Le Ferring-Pen (dispositif avec aiguille) n’est pas fourni dansla boîte.
Des instructions spécifiques pour l’utilisation de Ferring-Pen sontdonnées dans une brochure fournie avec le dispositif.
Si vous avez utilisé plus de ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable que vous n’auriez dû
Un surdosage pourrait entraîner une hypoglycémie initiale (faible taux desucre dans le sang), suivie d'une hyperglycémie (taux élevé de sucre dansle sang).
En cas de surdosage, contactez immédiatement votre médecin. Les effets del’administration répétée, à long terme, de doses supérieures à cellesqui sont recommandées, sont inconnus.
Si vous oubliez d’utiliser ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Une hypoglycémie peut survenir bien que cet oubli n’ait pas d’effet.Vous devez consulter votre médecin si cela arrive.
Si vous arrêtez d’utiliser ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
L’administration sous-cutanée d’hormone de croissance peut entraînerune raréfaction ou une augmentation du tissu adipeux au site d’injection. Ilest donc préférable d’alterner les sites d’injection.
Dans de rares cas, les patients ont présenté une douleur ou une éruptionprurigineuse au site d’injection.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10) :
Chez l’adulte seulement :
· Gonflement dû à une rétention d’eau, surtout au niveau des pieds etdes mains (œdème),
· Légère élévation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie),
· Douleur articulaire (arthralgie),
· Douleur musculaire (myalgie),
· Maux de tête,
· Engourdissements, fourmillements, sensation de brûlure(paresthésie).
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
Chez l’adulte et l’enfant :
· Hypothyroïdie,
· Une réaction immunitaire à l’hormone de croissance, révélée àl’analyse de sang (formation d’anticorps),
· Maux de tête,
· Augmentation du tonus musculaire (hypertonie).
Chez l’enfant seulement :
· Gonflement dû à la rétention d’eau, surtout au niveau des pieds etdes mains (œdème, œdème périphérique),
· Réactions au site d’injection,
· Faiblesse (asthénie),
· Diminution de la tolérance au glucose,
· Douleur articulaire (arthralgie),
· Douleur musculaire (myalgie).
Chez l’adulte seulement :
· Raideur dans les jambes et/ou les bras,
· Difficulté à s’endormir et/ou à dormir (insomnie),
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
Chez l’adulte et l’enfant :
· Anémie,
· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie),
· Sensation d’avoir le tournis, trouble de l’équilibre (vertige),
· Vision double (diplopie),
· Œdème papillaire,
· Vomissements, douleur abdominale, flatulence, nausées,
· Faiblesse,
· Atrophie, saignement, induration au site d’injection, hypertrophie,
· Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),
· Hyperphosphatémie,
· Atrophie musculaire,
· Douleur osseuse,
· Syndrome du canal carpien,
· Tumeur maligne, tumeur,
· Besoin de sommeil (somnolence),
· Mouvement oculaire involontaire (nystagmus),
· Trouble de la personnalité,
· Incontinence urinaire, hématurie, polyurie, besoin fréquent d’alleruriner, urine anormale,
· Réactions au site d’injection (dont lipodystrophie, atrophie de lapeau, dermatite exfoliative, urticaire, hirsutisme, hypertrophie dela peau).
· Gonflement des seins (gynécomastie)
Chez l’enfant seulement :
· Raideur dans les jambes et/ou les bras.
Chez l’adulte seulement :
· Elévation de la pression sanguine (hypertension).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
Chez l’adulte et l’enfant :
· Diarrhée,
· Test de la fonction rénale anormal,
· Diabète sucré de type II,
· Picotements ou engourdissement dans certaines parties du corps(neuropathie),
· Excès liquidien autour du cerveau (maux de tête répétés ou sévères,vision trouble et nausée et/ou vomissements).
Chez l’enfant seulement :
· Elévation de la pression sanguine (hypertension),
· Difficulté à s’endormir et/ou à dormir (insomnie),
· Engourdissements, fourmillements, sensation de brûlure(paresthésie).
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10 000) :
Chez l’enfant seulement :
· Leucémie (l’incidence semble similaire à celle observée chez lesenfants dans la population générale),
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur à 2 °C – 8 °C dans l’emballageextérieur, à l’abri de la lumière.
Après reconstitution, la solution doit être conservée au réfrigérateurà 2 °C – 8 °C et être utilisée dans les 14 jours.
Toute solution restante dans le flacon à l’issue de cette période doitêtre jetée.
Conserver le flacon en position verticale.
Si le contenu du flacon est trouble après réfrigération, la solution doitêtre amenée à la température ambiante (25 °C). Si le trouble persistetoujours ou si une coloration apparaît, le flacon et son contenu doiventêtre jetés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable
· La substance active est : somatropine 4 mg dans un flacon, correspondantà une concentration de 1,3 mg/ml ou 3,3 mg/ml après reconstitution).
· Les autres composants sont :
o pour la poudre : le mannitol.
o pour le solvant : le chlorure de sodium, l’alcool benzylique à9 mg/ml, l’eau pour préparations injectables.
ZOMACTON contient moins de 1 mmol de chlorure de sodium (23 mg) par dose(pratiquement « sans sodium »).
Qu’est-ce que ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
ZOMACTON se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solutioninjectable, poudre en flacon (4 mg de somatropine) et solvant en ampoule(3,5 ml) sous 3 types d’emballages différents :
· boîte de 1, 5 ou 10 ;
· avec seringue et une aiguille : boîte de 5
La poudre est blanche à blanc-cassé. Après reconstitution, la solution estlimpide et incolore.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S.
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S.
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Fabricant
FERRING GmbH
WITTLAND 11
24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économiqueeuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants ::Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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