Notice patient - ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Zopiclone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOPICLONETEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs – code ATC :N05CF01.
Ce médicament appartient à une famille de médicaments apparentés auxbenzodiazépines.
Ce médicament est utilisé pour le traitement de courte durée des insomnieschez l’adulte.
Il agit :
· en augmentant la durée et en améliorant la qualité du sommeil,
· en diminuant le nombre de fois où l’on se réveille la nuit et lenombre de fois où l’on se réveille trop tôt.
Chez l’enfant, étant donné l’absence de données, l'utilisation deZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable n'est pasrecommandée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONETEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique à la zopiclone ou à l’un des autrescomposants contenus de ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave,
· si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatiquegrave),
· si vous souffrez d’un syndrome d’apnée du sommeil (troublecaractérisé par des arrêts de la respiration pendant le sommeil),
· si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles),
· si le patient est un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans,
· sur une période prolongée. Le traitement doit être aussi court quepossible car le risque de dépendance augmente avec la durée du traitement,
· si vous avez déjà présenté des épisodes de somnambulisme ou toutautre comportement inhabituel en dormant (comme conduire, manger, passer unappel téléphonique ou avoir des relations sexuelles, etc.) sans êtrecomplètement éveillé(e) après avoir pris ZOPICLONE TEVA SANTE ou d’autresmédicaments contenant de la zopiclone.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable.
L’utilisation de ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculésécable n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moinsde 18 ans ; la tolérance et l’efficacité du ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg,comprimé pelliculé sécable n’ayant pas été démontrées dans cettepopulation.
Avant de prendre ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable,prévenez votre médecin :
· si vous avez une insuffisance respiratoire,
· si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique),
· si vous avez eu des problèmes de dépendance à l’alcool,
· si vous avez eu des antécédents de somnambulisme ou tout autrecomportement inhabituel (comme conduire, manger, passer un appel téléphonique,avoir des relations sexuelles, etc.) sans être complètement éveillé(e)après la prise de zopiclone.
Avant de prendre ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable,vous devez savoir que :
· Une insomnie peut révéler un autre trouble physique ou psychique. Uneévaluation médicale doit être effectuée avant la prescription de cemédicament.
· Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez égalementde dépression, votre médecin vous prescrira un traitement approprié. Si ladépression n’est pas traitée, elle peut s’aggraver avec une persistance ouune augmentation possible du risque suicidaire.
· Certaines études ont montré un risque accru d’idées suicidaires, detentatives de suicide et de suicides chez les patients prenant certainssédatifs et hypnotiques, y compris ce médicament. Cependant, il n'a pas étéétabli si cela est dû au médicament ou s'il peut y avoir d'autres raisons. Sivous avez des idées suicidaires, contactez votre médecin le plus tôt possiblepour obtenir un conseil médical.
· Si votre insomnie persiste ou s’aggrave après une période courte detraitement, consultez votre médecin.
· Dans les heures qui suivent la prise du médicament, il peutsurvenir :
o une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant letraitement (amnésie antérograde),
o des troubles du comportement (tel que agressivité ou actesautomatiques),
o une altération de l’état de conscience,
o une difficulté à coordonner certains mouvements (altération desfonctions psychomotrices), une diminution de la capacité à conduire, enparticulier si :
§ vous prenez ce médicament moins de 12 heures avant d'effectuer desactivités nécessitant de la vigilance,
§ vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée,
§ vous prenez de la zopiclone alors que vous utilisez déjà un autremédicament sédatif ou qui augmente la quantité de zopiclone dans le sang, ouencore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool oudes substances illicites.
Ces troubles peuvent être dangereux pour vous et pour autrui, surtout sivous êtes une personne âgée. Dans de tels cas, vous devez arrêter letraitement.
· ZOPICLONE TEVA SANTE peut provoquer du somnambulisme ou d’autrescomportements inhabituels en dormant (comme conduire, manger, passer un appeltéléphonique ou avoir des relations sexuelles, etc.) sans être complètementéveillé(e). Le lendemain matin, vous pouvez ne pas vous souvenir de vos actesdurant la nuit.
Ces comportements peuvent se produire que vous consommiez ou non del’alcool ou bien que vous preniez ou non d’autres médicaments pouvantentrainer des effets de somnolence avec la zopiclone.
L’abus de ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, laprise associée d’alcool ou d’autres médicaments agissant sur l’état devigilance, semblent augmenter le risque de tels comportements.
Si vous présentez l'une des situations ci-dessus, arrêtez immédiatement letraitement avec ZOPICLONE TEVA SANTE et contactez votre médecin ou votrepharmacien.
Risque de dépendance
La prise de la zopiclone peut entrainer le développement d’abus et/ou unedépendance physique et psychologique. Le risque de dépendance augmente avec ladose et la durée du traitement et ce risque est plus fort lorsque la zopicloneest prise pendant plus de 4 semaines. Le risque d’abus et de dépendance estplus grand chez les patients ayant des antécédents de troubles mentaux et/oud'alcoolisme, de toxicomanie ou d’abus médicamenteux.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez déjà souffert detroubles mentaux ou si vous avez abusé ou avez été dépendant de l’alcool,de drogues ou de médicaments.
La dépendance peut se manifester par un phénomène de sevrage avec dessymptômes tels que : insomnie, maux de tête, anxiété, douleurs musculaires,irritabilité, confusion, hallucinations, convulsions.
Ce phénomène peut survenir pendant le traitement entre 2 prises ou dansles jours qui suivent l’arrêt du traitement.
Divers facteurs semblent favoriser la dépendance :
· si vous prenez ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécablede façon prolongée,
· si vous prenez une dose importante,
· si vous avez déjà présenté une dépendance à d’autres médicaments,substances ou à l’alcool,
· si vous êtes anxieux(se),
· si vous prenez un autre médicament de la famille des benzodiazépines telqu’un anxiolytique ou un autre somnifère,
· si vous prenez un médicament de la famille des analgésiques morphiniques(médicament utilisé pour éliminer la douleur).
Lisez attentivement la rubrique « 3. Comment prendre ZOPICLONE TEVA SANTE7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? ». Pour plus d’informations,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Risque de rebond
Une réapparition temporaire de l’insomnie peut survenir à l’arrêt dutraitement.
Afin de diminuer le risque de survenue d’un phénomène de sevrage ou derebond de l’insomnie, la dose sera diminuée progressivement et les prisesseront espacées. Les modalités d’arrêt du traitement doivent êtreprécisées par votre médecin.
Risques de l’utilisation concomitante avec des opioïdes
L’utilisation concomitante de ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimépelliculé sécable avec des opioïdes peut entraîner une sédation, unedépression respiratoire, un coma et un décès. Si vous prenez en même tempsZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et des opioïdes,votre médecin portera une attention particulière aux signes de la dépressionrespiratoire et de la sédation.
Utilisation chez les personnes âgées de plus de 65 ans
ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable doit êtreutilisé avec prudence en raison de la fréquence plus importante des troublesdu comportement chez les personnes âgées, du risque de somnolence et derelâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes. Les chutes ont souventdes conséquences graves chez les personnes âgées.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas êtreutilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La sécuritéet l’efficacité de ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculésécable chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pasété établies.
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable.
Autres médicaments et ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L’utilisation concomitante de ZOPICLONE TEVA SANTE et d’opioïdes(antalgiques puissants, traitements de substitution et certains antitussifs)augmente le risque de sensations vertigineuses, difficultés pour respirer(dépression respiratoire), coma, et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pourcette raison, l’utilisation concomitante doit être envisagée uniquement enl’absence d’autres options thérapeutiques.
Cependant, si votre médecin vous prescrit ZOPICLONE TEVA SANTE avec desopioïdes, il doit s’assurer de limiter la dose et la durée du traitementconcomitant.
Veuillez informer votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez etsuivre attentivement ses recommandations concernant la dose. Il peut être utilede demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômesdécrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type desymptômes.
ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec desaliments, boissons et de l’alcool
La consommation d’alcool est formellement déconseillée pendant la duréedu traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable aucours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pasmontré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines étudesont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fentelabio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans lapopulation générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec delièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplètedu palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence desfentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 aprèsexposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le tauxattendu dans la population générale est de 1/1000.
Si vous prenez ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable au2ème et/ou 3ème trimestre de grossesse, une diminution des mouvements actifsfœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable enfin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance dunouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonieaxiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant unefaible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou destremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étantréversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, unebaisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient égalementsurvenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitementest déconseillé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
· Ce médicament peut diminuer la vigilance et provoquer de la somnolence.Si vous ressentez l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire un véhiculeou utiliser une machine.
· Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou demédicaments contenant de l’alcool.
Si après avoir pris ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculésécable, vous ne dormez pas suffisamment (au moins 7 à 8 heures), le risquede somnolence et de diminution de la vigilance est augmenté.
Il est déconseillé de prendre ce médicament moins de 12 heures avantd’effectuer des activités nécessitant de la vigilance.
L’utilisation simultanée de ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimépelliculé sécable avec d’autres médicaments sédatifs (tranquillisants,somnifères, certains médicaments contre la toux…) est déconseillée.
ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose monohydraté et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculésécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
· Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
· L’utilisation de ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculésécable n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moinsde 18 ans ; la tolérance et l’efficacité de ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg,comprimé pelliculé sécable n’ayant pas été démontrées dans cettepopulation.
· Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose efficacela plus faible.
· Prendre la dose de ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculésécable en une seule prise le soir immédiatement au coucher au lit.
· Ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.
· Ne pas prendre plus d’une dose de 7,5 mg par jour.
· Si vous avez plus de 65 ans, la dose recommandée est de 3,75 mgpar jour.
· Si vous avez une insuffisance respiratoire modérée, une maladie du foie(insuffisance hépatique) ou des reins (insuffisance rénale), la doserecommandée est de 3,75 mg par jour.
· Si vous avez l’impression que ce médicament est moins efficace au coursdu temps, n’augmentez pas les doses et consultez votre médecin.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez le comprimé avec unverre d’eau.
Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez, si besoin, lescouper en 2 parts égales.
Fréquence d'administration
Prenez votre médicament en une seule prise immédiatement avant de vouscoucher, au lit.
Ceci permettra de vous mettre dans les conditions les plus favorables pourune durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures (7–8 heures) et delimiter le risque de pertes de mémoire (amnésie) et de difficulté àcoordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices).
Durée du traitement
· La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doitpas dépasser 4 semaines, y compris la période de diminution de la dose.
· Si l’insomnie persiste, consultez votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas êtreutilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La sécuritéet l’efficacité de ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculésécable chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pasété établies.
Si vous avez pris plus de ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou les urgencesmédicales car un surdosage peut vous mettre en danger.
Si vous oubliez de prendre ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculésécable
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimépelliculé sécable
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l’apparition d’unphénomène de sevrage.
Lorsque l’arrêt de ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculésécable est décidé, votre médecin doit vous énoncer les modalitésd’arrêt de ce traitement.
Pour minimiser l’apparition d’un phénomène de sevrage ou de rebond del’insomnie, votre médecin diminuera PROGRESSIVEMENT les doses et espacera lesprises. Cette période sera d’autant plus longue que le traitement aura étéprolongé.
Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de rebond peut seproduire. Dans ce cas, l’insomnie pour laquelle vous étiez traité peutréapparaître temporairement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à10 personnes sur 100):
· baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez lespersonnes âgées),
· goût amer ou métallique dans la bouche ou autre trouble du goût,
· sécheresse de la bouche.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à10 personnes sur 1000) :
· sensations d'ivresse, maux de tête,
· vertiges,
· agitation, cauchemars,
· fatigue,
· nausée.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement (1 à 10 personnessur 10 000):
· altération de l'état de conscience, diminution de la libido,irritabilité, agressivité, agression, hallucinations,
· une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant letraitement (amnésie antérograde). Cet effet peut survenir aux doses prescritespar votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose,
· chute (particulièrement chez le sujet âgé),
· dyspnée (difficulté à respirer),
· plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), éruptions sur lapeau, démangeaisons.
Les effets indésirables suivants surviennent très rarement (moins de1 personne sur 10 000):
· brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème de Quincke),
· réaction allergique grave (réaction anaphylactique),
· angioedème,
· décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps(tel que syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique),
· érythème polymorphe,
· augmentation des enzymes du foie (transaminases et/ou phosphatasesalcalines sanguines), maladie du foie (hépatite).
Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pasleur fréquence :
· troubles du comportement, idées délirantes, accès de colère,nervosité,
· Somnambulisme, ou autre comportement inhabituel en dormant (commeconduire, manger, passer un appel téléphonique ou avoir des relationssexuelles, etc.) sans être complètement éveillé(e) (voir rubrique2 paragraphe « Avertissements et précautions »),
· dépendance physique et psychique même à des doses recommandées parvotre médecin, syndrome de sevrage ou rebond de l'insomnie à l'arrêt dutraitement (voir également les rubriques « Risque de dépendance » et «Risque de rebond »),
· confusion, insomnie, tension,
· dépression,
· difficulté à coordonner certains mouvements, sentimentd’engourdissement ou picotement des extrémités, troubles de la mémoire, del’attention ou de la parole,
· dépression respiratoire,
· faiblesse musculaire,
· vision double,
· digestion difficile, vomissements.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver leconditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Zopiclone.......................................................................................................................7.5 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon demaïs, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium,silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171), hypromellose.
Qu’est-ce que ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécableet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécablesblancs, inodores, ronds, convexes. Les comprimés sont embossés « ZOC 7,5 »avec une barre de cassure sur une face et une ligne de séparation sur l’autreface. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîte de 5, 14, 20 ou 28.
Flacon de 28 ou 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Fabricant
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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