Notice patient - ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Zopiclone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOPICLONEZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
HYPNOTIQUE ET SEDATIF
Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l’insomnie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONEZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculésécable :
· allergie (hypersensibilité) connue à cette classe de produits, auzopiclone ou à l’un des autres composants du médicament,
· insuffisance respiratoire grave,
· syndrome d’apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant lesommeil),
· insuffisance hépatique grave,
· myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à lafatigue musculaire).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Si une perte d’efficacité survient lors de l’utilisation répétée dumédicament, n’augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en casd’utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique.Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
· durée du traitement,
· dose,
· antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y comprisalcoolique,
· anxiété.
La dépendance peut survenir même en l’absence de ces facteursfavorisants.
Pour plus d’information, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l’apparition d’unphénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l’apparition, en quelquesheures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie,douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, uneirritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements desextrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contactsphysiques, etc…
Les modalités d’arrêt du traitement doivent être définies avec votremédecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l’espacement des prisesreprésentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cettepériode sera d’autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de rebond sansgravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes(insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctionspsychomotrices sont susceptibles d’apparaître dans les heures qui suivent laprise du médicament.
Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicamentimmédiatement avant le coucher (voir 3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE ZYDUS7,5 mg, comprimé pelliculé sécable) et de se mettre dans les conditions lesplus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieursheures.
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contrairesà l’effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorieou irritabilité, tension, modification de la conscience, voire descomportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou sonentourage, ainsi que des troubles du comportement et des actesautomatiques).
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plusrapidement possible votre médecin.
En raison de la présence de lactose, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, undéficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou dugalactose (maladies héréditaires rares).
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisé avecprudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou derelâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquencessouvent graves dans cette population.
Précautions d’emploi
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultésliées à une insomnie. Il convient de demander conseil à votre médecin. Ilvous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé, notammenten cas de maladie chronique du foie, d’alcoolisme et d’insuffisancerespiratoire.
Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.
En cas de persistance ou d'aggravation de l'insomnie après une périodecourte de traitement, consultez votre médecin.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant unedépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépressionévoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risquesuicidaire.
La prise d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée dutraitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculésécable
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.
ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez ZOPICLONE ZYDUS au cours du 1er trimestre de la grossesse : denombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformationcongénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chezles nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition auxbenzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans lapopulation générale est de 1/1000.
Si vous prenez ZOPICLONE ZYDUS au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse,une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythmecardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez ZOPICLONE ZYDUS en fin de grossesse, informez en l’équipemédicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : unefaiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation(troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), unehyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisancerespiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps(hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitementest déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilanceattachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bienentendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile oud'utilisation de machines.
Si la durée du sommeil est insuffisante, le risque d’altération de lavigilance est encore accru.
ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable?
Posologie
La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent êtrevariables. Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la doseminimale qui vous conviendra.
Ne pas dépasser un comprimé à 7,5 mg par jour.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avalez ce médicament avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Prenez votre médicament immédiatement avant le coucher.
La prise du médicament avant le coucher diminue le risque de survenued'effets non souhaités et gênants (voir rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETSINDESIRABLES EVENTUELS ?)
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devraitpas dépasser 4 semaines (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONSA CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculésécable ? / Mises en garde spéciales)
Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû : Consultez immédiatement votre médecin ouvotre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculésécable :
Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculésécable :
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg,comprimé pelliculé sécable est arrêté : phénomènes de sevrage et derebond (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DEPRENDRE ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? / Mises engarde spéciales).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et lasensibilité individuelle du patient.
L'effet gênant le plus fréquent est un goût amer dans la bouche.
Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir rubrique 2. QUELLES SONT LESINFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimépelliculé sécable ? / Mises en garde spéciales)
· Troubles de la mémoire (trous de mémoire) qui peuvent survenir aux dosesthérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,
· Troubles du comportement, modifications de la consciense, irritabilité,agressivité, agitation,
· Dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avecsyndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,
· Sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certainsmouvements,
· Confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez lesujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,
· Modifications de la libido.
Effets indésirables cutanés
· Eruptions cutanées, prurit (démangeaisons), urticaires superficielles ouprofondes (angioedèmes).
Effets indésirables généraux
· Faiblesse musculaire, fatigue.
Effets indésirables oculaires
· Vision double.
Anomalies biologiques
· Très rarement ont été observés une augmentation des enzymes du foie(transaminases et/ou phosphatases alcalines).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver dans le conditionnement primaire d’origine à une températurene dépassant pas + 25°C et à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Zopiclone...............................................................................................................................7,5 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon demaïs, carmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane,hypromellose.
Qu’est-ce que ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé sécable.
Boîtes de 5, 14, 20 et 28 comprimés.
Flacons de 28 et 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC Les Hautes Pâtures – Parc d’Activité des Peupliers
25, rue des Peupliers
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC Les Hautes Pâtures – Parc d’Activité des Peupliers
25, rue des Peupliers
92000 NANTERRE
Fabricant
ZYNTHON BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
PAYS-BAS
Ou
SYNTHON HISPANIA S.L.
C/Castello, 1, Poligono Indusrial Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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