Notice patient - ZOVIRAX 800 mg/10 mL, suspension buvable en flacon
Dénomination du médicament
ZOVIRAX 800 mg/10 mL, suspension buvable en flacon
Aciclovir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOVIRAX 800 mg/10 mL, suspension buvable en flacon et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOVIRAX800 mg/10 mL, suspension buvable en flacon ?
3. Comment prendre ZOVIRAX 800 mg/10 mL, suspension buvable enflacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOVIRAX 800 mg/10 mL, suspension buvable enflacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOVIRAX 800 mg/10 mL, suspension buvable en flacon ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE – code ATC: J05 AB01
Ce médicament est un anti-viral à action directe (il détruit ou arrête lacroissance du virus responsable du zona).
Il est utilisé dans la prévention des complications du zona de l’œil(maladie virale se caractérisant par une éruption douloureuse au niveau del’œil chez l’adulte).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOVIRAX800 mg/10 mL, suspension buvable en flacon ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ZOVIRAX 800 mg /10 mL, suspension buvable en flacon :
· Si vous êtes allergique à l'aciclovir (la substance active), auvalaciclovir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
· Il n'existe pas de données sur le traitement du zona chez l'enfantimmunocompétent.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOVIRAX800 mg /10 mL, suspension buvable en flacon.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient 4500 mg de sorbitol par dose de 10 mL. Le sorbitolest une source de fructose. Si votre médecin vous a informé que vous (ou votreenfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez étédiagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), untrouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer lefructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) nepreniez ou ne receviez ce médicament. Le sorbitol peut causer une gênegastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.
Ce médicament contient 1500 mg de glycérol par dose de 10 mL et peutprovoquer des maux de tête, des maux d’estomac et la diarrhéediarrhée.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et duparahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques(éventuellement retardées).
Prévenez votre médecin :
· Si vous souffrez d’insuffisance rénale (altération de la fonction desreins).
· Si vous ressentez une douleur dans le dos au niveau des reins, celapourrait être un signe d’insuffisance rénale (altération de la fonctionrénale), un arrêt du traitement pourra être envisagé.
Dans certains cas, notamment si vous avez une insuffisance rénale ou si vousêtes âgé, votre médecin pourra modifier les doses habituellementrecommandées.
En cas d'insuffisance rénale et chez les patients âgés, il est nécessairede beaucoup boire.
En cas d’administration d’aciclovir par voie intraveineuse ou de dosesélevées d’aciclovir par voie orale, il est également nécessaire de voushydrater régulièrement.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZOVIRAX 800 mg /10 mL, suspension buvableen flacon
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance.
L’utilisation concomitante d’autres médicaments toxiques pour le reinaugmente le risque d’insuffisance rénale.
Un dosage des concentrations plasmatiques de la théophylline est recommandélors d’une administration concomitante avec l’aciclovir.
ZOVIRAX 800 mg /5 mL, suspension buvable en flacon avec des aliments
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenezvotre médecin car lui seul peut juger s’il est nécessaire de lepoursuivre.
Si vous souffrez d’une infection sévère nécessitant ce traitement, vousdevez arrêter d’allaiter. Dans les autres cas, votre médecin pourra vousprescrire un traitement à appliquer localement (par exemple une pommadeophtalmique) pour lequel l’allaitement est possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin évaluera votre capacité à conduire des véhicules et àutiliser des machines en fonction de votre état de santé et de certains effetsindésirables, en particulier du système nerveux, pouvant se produire pendantle traitement (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirableséventuels ?»).
ZOVIRAX 800 mg /10 mL, suspension buvable en flacon contient du glycérol,du sorbitol, du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate deméthyle.
3. COMMENT PRENDRE ZOVIRAX 800 mg/10 mL, suspension buvable en flacon?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Mode et voie d'administration
Voie orale
Posologie
Chez l’adulte:
A titre indicatif, la dose usuelle est de 5 doses de 10 mL à prendre dansla journée à approximativement 4 heures d’intervalle.
Le traitement doit être débuté le plus tôt possible dans les 2 premiersjours suivant l'apparition des symptômes. Les résultats obtenus sont meilleurssi le traitement est initié le plus rapidement possible après la survenue del’éruption.
La possibilité d’une insuffisance rénale chez le sujet âgé doit êtreprise en compte.
La posologie devra être adaptée par votre médecin en cas d'insuffisancerénale, ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, l'apport en eaudoit être suffisant pendant la durée du traitement.
La prudence est recommandée lors de l’administration d’aciclovir à despatients présentant une fonction rénale altérée.
Chez l’enfant:
Il n'existe pas de données sur le traitement du zona chez l'enfantimmunocompétent.
Mode et fréquence d’administration
Voie orale
Cette présentation contient un godet doseur gradué (5 mL et 10 mL).
Utiliser le godet doseur contenu dans la boîte à la graduation 10 mL.
La graduation à 10 mL correspond à 800 mg d'aciclovir.
Avaler la dose de suspension buvable prescrite par votre médecin enrespectant des intervalles réguliers entre les prises (voie orale).
Après utilisation, refermer le flacon, bien rincer à l’eau et sécher legodet doseur. Puis ranger immédiatement le godet doseur au sein de sa boitedans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer le godet doseur desautres éléments de conditionnement du médicament (boîte et notice).
Durée du traitement
La durée du traitement est habituellement de 7 jours. Elle sera adaptéesuivant l’état du malade et sa réponse au traitement.
Si vous avez pris plus de ZOVIRAX 800 mg/10 mL, suspension buvable en flaconque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Dans certaines situations (par exemple si vous avez une insuffisancerénale), des troubles neurologiques peuvent survenir (voir rubrique 4 : «Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).
Si vous oubliez de prendre ZOVIRAX 800 mg/10 mL, suspension buvableen flacon
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ZOVIRAX 800 mg/10 mL, suspension buvableen flacon
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ces effets indésirables sont classés du plus fréquemment au plus rarementobservés.
Effets indésirables très fréquemment observés :
· Troubles neuropsychiques : maux de tête.
Effets indésirables fréquemment observés :
· Troubles neuropsychiques : sensations de vertige.
· Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées, douleursabdominales.
· Réactions cutanées : prurit (démangeaisons).
· Troubles rénaux : augmentation de l’urée et de la créatinine dans lesang (signe d’une altération de la fonction des reins).
· Troubles hépatiques : augmentation de la bilirubine et des enzymeshépatiques sériques (substances produites par le foie). Ces effetsdisparaissent habituellement à l’arrêt du traitement.
Effets indésirables peu fréquemment observés :
· Réactions cutanées : éruptions cutanées (de la peau), urticaire(éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d’ortie).
Effets indésirables de fréquence non déterminée (qui ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles) :
· Troubles hématologiques : thrombopénie (diminution des plaquettes,cellules permettant au sang de coaguler) et leucopénie (diminution des globulesblancs dans le sang).
· Troubles neuropsychiques :
o troubles de l’équilibre, ataxie (troubles de la marche et manque decoordination) et dysarthrie (lenteur de la parole et trouble del’articulation) pouvant s’observer ensemble ou de façon isolée ettémoigner d’un syndrome cérébelleux (ensemble de signes et symptômescaractéristiques d’une atteinte plus ou moins grave du cervelet, partie ducerveau servant à l’équilibre).
o troubles neurologiques parfois sévères pouvant révéler uneencéphalopathie (trouble cérébral) et comporter confusion, agitation,tremblements, myoclonies (contractions musculaires involontaires), convulsions,hallucinations, psychose (troubles de la personnalité), somnolence, coma. Cessignes neurologiques sont habituellement observés chez des insuffisants rénauxayant reçu des doses supérieures à la posologie recommandée ou chez despatients âgés (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Ces effetsdisparaissent habituellement à l’arrêt du traitement.
La présence de ces symptômes peut être due à un surdosage, parlez-enrapidement à votre médecin.
· Troubles digestifs : troubles digestifs et diarrhées en raison de laprésence de glycérol et de sorbitol.
· Troubles hépatiques : atteinte aiguë du foie.
· Troubles respiratoires : dyspnées (difficultés respiratoires).
· Troubles du système immunitaire : réactions anaphylactiques (réactionallergique généralisée).
· Réactions cutanées : œdèmes de Quincke (brusque gonflement du visageet du cou).
· Troubles rénaux : insuffisance rénale aiguë, notamment chez le sujetâgé ou insuffisant rénal en cas de dépassement de la posologie, douleur dansle dos au niveau des reins pouvant être associée à une insuffisancerénale.
· Effets divers : fatigue, fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOVIRAX 800 mg/10 mL, suspension buvable en flacon?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à température ambiante.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOVIRAX 800 mg/10 mL, suspension buvable en flacon
· La substance active est :
Aciclovir................……………………………………………………………………………………………...8 g
Pour 100 mL de suspension buvable.
· Les autres composants sont :
Sorbitol à 70 %, glycérol, cellulose microcristalline,carboxyméthylcellulose sodique, parahydroxybenzoate de propyle,parahydroxybenzoate de méthyle, arôme orange, eau purifiée.
Qu’est-ce que ZOVIRAX 800 mg/10 mL, suspension buvable en flacon etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en flacon avecun bouchon de sécurité enfant.
Un flacon peut en contenir 65 mL, 100 mL, 125 mL ou 180 mL avec godetdoseur (5 et 10 mL), voir rubrique 3.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
LABORATOIRE ELAIAPHARM
2281, ROUTE DES CRETES
Z.I. LES BOUILLIDES- SOPHIA-ANTIPOLIS
06560 VALBONNE
ou
ASPEN BAD OLDESLOE GmbH
INDUSTRIESTRASSE 32–36
23843 BAD OLDESLOE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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