Résumé des caractéristiques - ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cholécalciférol (vitamine D3).........................................................................................................10 000 UI
Pour 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Une goutte contient 300 UI de vitamine D3.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Le contenu des gouttes en flacon peut être pris pur dans une petitecuillère ou mélangé dans un aliment liquide ou semi-liquide.
Carence vitaminique chez l'enfant
Prophylaxie
· Sa mise en œuvre est recommandée chez tous les nourrissons et les jeunesenfants, dans les conditions actuelles de vie en cas d'exposition insuffisanteau soleil (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971)en raison de la faible teneur des aliments en vitamine D.
· prématuré: 4 à 5 gouttes par jour
· de 0 à 24 mois:
o avec lait enrichi en vitamine D: 2 à 3 gouttes par jour
o sans lait enrichi en vitamine D: 4 à 5 gouttes par jour
o à peau pigmentée: 8 gouttes par jour
· enfant – adolescent:
o sans pathologie digestive: 2 à 3 gouttes par jour
o avec une pathologie digestive: 2 à 6 gouttes par jour
o recevant des anti-convulsivants: 5 à 6 gouttes par jour
Traitement
· 7 à 13 gouttes par jour pendant 4–6 mois ou 14 à 26 gouttes parjour pendant 1–2 mois, jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de laphosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage. Ne pasdépasser une dose totale de 600 000 UI/an
Carence vitaminique chez la femme enceinte
Prophylaxie
· 3 gouttes par jour à partir du 6ème ou 7ème mois.
Carence vitaminique de l'adulte et du sujet âgé
Prophylaxie
· 2 à 3 gouttes par jour
Traitement
· 7 à 66 gouttes par jour jusqu'au retour à la normale de la calcémieet de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage.Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI/an.
4.3. Contre-indications
En cas d'antécédent d'hypersensibilité au cholécalciférol ou à l'un desconstituants du produit.
Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D encas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en casd'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveillerla calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si lacalcémie dépasse 106 mg/l (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse300 mg/24 h ou par jour chez l'adulte ou 4–6 mg/kg/j chez l'enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
A prendre en compte
+ Orlistat: diminution de l'absorption de la vitamine D.
4.6. Grossesse et allaitement
En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse etl'allaitement. Cette supplémentation ne remplace pas l'administration devitamine D chez le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Affections de la peau et du tissu sous cutané: prurit, éruption cutanée,érythème, œdème.
4.9. Surdosage
Signes cliniques:
· céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt decroissance,
· nausées, vomissements,
· polyurie, polydipsie, déshydratation,
· hypertension artérielle,
· lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales etvasculaires,
· insuffisance rénale.
Signes biologiques:
· hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
Conduite à tenir:
Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques,augmenter la diurèse, boissons abondantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VITAMINE D ET ANALOGUES, CODE ATC: A11CC05,
(A: appareil digestif et métabolisme).
Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elleaugmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur lesquelette, dont elle favorise la minéralisation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puisrejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée auxchylomicrons.
Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et esttransportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cettedernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportéejusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la1,25-dihydroxyvitamine D.
Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, maisaussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est laforme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sangest de 15 à 40 jours.
L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voiefécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acidecalcitroïque, dérivés glycuroconjugués).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile essentielle d'orange douce, huile d'olive raffinée pour préparationsinjectables, mélange de tocophérols naturels de forme alpha, bêta, gamma etdelta (COVI-OX T70).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
A utiliser dans les 3 mois après la première ouverture du flacon.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon (verre brun de type III) muni d'un compte-goutte (PE) etd’un bouchon sécurité-enfant.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ROTTAPHARM
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 353 583–6: 10 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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