Notice patient - ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé
Dénomination du médicament
ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé
Fluorure de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYMAFLUOR0,25 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Médicaments prophylactiques anticarie – code ATC : A01AA01
Ce médicament contient du fluor.
Prévention de la carie dentaire chez l'enfant à risque carieux élevé,après avoir réalisé un bilan personnalisé des apports en fluor.
NB : risque carieux élevé : antécédents de caries (personnels ou desparents ou de la fratrie), ou non-respect des règles d'hygiène alimentaire oubucco-dentaire, ou facteurs de risque environnementaux.
Ce médicament est particulièrement adapté à l'enfant, dès l'apparitiondes premières dents jusqu'à 9 kg.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYMAFLUOR0,25 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous habitez une région où la teneur en fluor dans l'eau dedistribution est supérieure à 0,3 mg/l. En France, 85 % de la population vitdans des régions où la teneur en fluor est inférieure ou égale à 0,3 mg/l.En cas de doute, vous pouvez obtenir le taux local de fluor dans l'eau dedistribution auprès de votre mairie ou de la Direction Départementale desAffaires Sanitaires et Sociales (DDASS).
Avertissements et précautions
Faites attention avec ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé
Conseils à suivre en plus de l'utilisation de ce médicament
Bien que votre enfant prenne un médicament apportant du fluor, il doit avoirune bonne hygiène buccodentaire et alimentaire. Vous devez donc suivre lesrecommandations suivantes :
· Limitez la consommation de sucres de votre enfant et particulièrement legrignotage et la consommation de boissons sucrées entre les repas.
· Apprenez à votre enfant à se brosser les dents après chaque repas avecun dentifrice contenant du fluor adapté à son âge.
· Emmenez régulièrement votre enfant en consultation chez unchirurgien-dentiste.
Précautions à prendre pour éviter un surdosage en fluor
Si vous donnez pendant plusieurs mois ou années une quantité trop élevéede fluor à votre enfant, une maladie affectant les dents et appelée fluorosedentaire (petites taches blanches ou opaques) peut apparaître.
L'utilisation d'un médicament apportant du fluor tel que ZYMAFLUOR doitêtre adaptée à l'âge de votre enfant et à ses autres apports de fluor. Parconséquent, avant de prendre ce médicament, vous devez vérifier lesquantités de fluor que votre enfant reçoit éventuellement par l'eau enbouteille, l'eau du robinet, le sel fluoré, des médicaments sous forme decomprimés ou gouttes, des chewing-gums au fluor ou des dentifrices contenantdu fluor.
Votre médecin ou chirurgien-dentiste doit établir avec vous un bilanpersonnalisé de la consommation en fluor de votre enfant, avant de donner cemédicament.
Informations sur l'eau de boisson et des biberons consommée
· Dans certaines régions, l'eau du robinet a une concentration en fluorsupérieure à 0,3 mg/l. Si c'est votre cas, vous ne devez pas donner à votreenfant de médicaments à base de fluor tels que ZYMAFLUOR (voir rubrique « Neprenez jamais ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé »).
· Chez le nourrisson n'utilisez pas, pour la préparation des biberons uneeau minérale qui contient plus de 0,3 mg de fluor par litre d'eau si vousdonnez à votre enfant un médicament apportant du fluor tel que ZYMAFLUOR.Vérifiez le taux de fluor mentionné sur l'étiquette de la bouteille.
Informations sur l'usage des dentifrices
· L'utilisation d'un dentifrice avec un taux de fluor adapté à l'âge estcompatible avec la prise d'un médicament apportant du fluor tel que ZYMAFLUOR.Cela permet ainsi de renforcer la protection de la dent contre la carie.
· Les enfants de moins de 6 ans doivent utiliser des dentifrices dont lateneur en fluor est inférieure ou égale à 50 mg de fluor pour 100 g dedentifrice (soit 500 ppm). La quantité à utiliser doit être de la grosseurd'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.
· Les enfants de 6 ans et plus peuvent utiliser des dentifrices dont lateneur en fluor est comprise entre 100 et 150 mg de fluor pour 100 g dedentifrice (soit 1000 à 1500 ppm).
· Vérifiez le taux de fluor mentionné sur le dentifrice.
Informations sur l'usage du sel fluoré
Le sel fluoré consommé lors des repas apporte environ 0,25 mg de fluor parjour. Sur l'étiquetage de ce sel figure la mention « sel fluoré » (le selfluoré est en vente avec les autres sels de cuisine).Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'apport médicamenteux en fluor au cours de la grossesse ou en périoded'allaitement, n'entraîne aucun bénéfice pour les dents de votre enfant.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé contient du sorbitol (E420).
Ce médicament contient 38,239 mg de sorbitol par comprimé. Le sorbitol estune source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votreenfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez étédiagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), untrouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer lefructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) nepreniez ou ne receviez ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.à.d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé ?
Posologie
Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin ou votrechirurgien-dentiste.
Si votre enfant reçoit d'autres apports en fluor (par l'eau minérale, lesel, les dentifrices…)
La dose de ZYMAFLUOR à utiliser dépend de tous les apports en fluor quevotre enfant reçoit. L'apport global en fluor recommandé est de 0,05 mg defluor par kg et par jour et ne doit pas dépasser 1 mg de fluor par jour. Dansce cas, vous et votre médecin devez donc établir un bilan personnalisé afind'adapter la dose à la situation de votre enfant.
Si votre enfant ne reçoit aucun autre apport en fluor : La dose habituellepar jour est de 1 comprimé à 0,25 mg dès l'apparition des premières dents(aux environs de 6 mois, soit 6 kg) jusqu'à 9 kg (environ 18 mois).
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Il faut éviter de prendre le comprimé avec un verre de lait car le calciumcontenu dans le lait empêche une bonne absorption du fluor.
Avant l'âge de 2 ans, les comprimés doivent obligatoirement être dissousdans un peu d'eau avant de les donner à votre enfant.
D'une manière générale, un comprimé ne doit pas être utilisé chezl'enfant avant l'âge de 6 ans. Néanmoins, compte tenu de la petite taille descomprimés de ZYMAFLUOR, il est possible de donner ce comprimé à votre enfantà partir de 2 ans à condition qu'il le laisse fondre lentement dans labouche.
Après 6 ans, les comprimés peuvent être croqués, ou sucés.
Fréquence d'administration
Ce médicament doit généralement être pris en une seule prise par jour.Conformez-vous à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.
Durée du traitement
Votre médecin ou votre chirurgien-dentiste vous dira pendant combien detemps vous devez donner ce médicament à votre enfant.
Si vous avez pris plus de ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé que vous n'auriezdû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Quelques cas non graves d'agitation ont été rapportés en cas de prisele soir (fréquence inconnue).
· Quelques cas de réactions cutanées à type de rash ou urticaire ouérythème ont été rapportés (fréquence inconnue)
· Quelques cas de coloration de l'émail ont été rapportés aprèsplusieurs années de traitement (fréquence inconnue).
· Réactions d’hypersensibilité incluant des symptômesgastro-intestinaux (fréquence inconnue).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conserver le tube soigneusement fermé, dans son emballage d’origine, àune température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé
· La substance active est :
Fluorure desodium.....................................................................................................0,553 mg
Quantité correspondant enfluor...................................................................................0,250 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : sorbitol, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium, huile essentielle de menthe poivrée.
Qu’est-ce que ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé en flacon(polyéthylène). Boîte de 200, 400 ou 1000.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ROTTAPHARM
40–44 RUE DE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE DE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
ROTTAPHARM LTD
DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK
MULHUDDART
DUBLIN 15
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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