ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fluorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............0,553 mg

Quantité correspondant en fluor........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,250 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : sorbitol (E420), 38,239 mg/comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention de la carie dentaire chez l'enfant à risque carieux élevé,après avoir réalisé un bilan personnalisé des apports en fluor, dèsl'apparition des premières dents jusqu'à 18 ans.

NB : risque carieux élevé : antécédents de caries (personnels ou desparents ou de la fratrie), ou non-respect des règles d'hygiène alimentaire oubucco-dentaire, ou facteurs de risque environnementaux.

4.2. Posologie et mode d'administration

La dose prophylactique optimale est de 0,05 mg de fluor/kg/jour tous apportsfluorés confondus, sans dépasser 1 mg/j.

En l'absence d'autres sources d'apport en fluor (eaux de boisson, selfluoré, dentifrices fluorés), la dose quotidienne de fluor recommandée est àtitre indicatif :

· dès l'apparition des premières dents (aux environs de 6 mois, soit6 kg) jusqu'à 9 kg (environ 18 mois) : 0,25 mg de fluor par jour,

· de 10 à 15 kg (environ, 18 mois à 4 ans) : 0,50 mg de fluorpar jour,

· de 16 à 20 kg (environ, 4 à 6 ans) : 0,75 mg de fluorpar jour,

· de 20 kg et plus : 1 mg de fluor par jour.

En présence d'autres sources d'apport en fluor, la posologie sera adaptéeau bilan fluoré afin d'obtenir la dose prophylactique optimale.

Ce dosage à 0,25 mg est particulièrement adapté à l'enfant, dèsl'apparition des premières dents (aux environs de 6 mois, soit 6 kg) jusqu'à9 kg (environ 18 mois).

Voie orale.

Les comprimés peuvent être croqués, ou sucés, en une seule prisequotidienne.

Chez le nourrisson, les comprimés doivent être dissous dans unpeu d'eau.

D'une manière générale, les comprimés ne doivent pas être utilisésavant l'âge de 6 ans. Néanmoins, compte tenu de la taille réduite de cescomprimés, il est possible à partir de 2 ans de les laisser fondre lentementdans la bouche afin d'obtenir un effet topique supplémentaire.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

· Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les régions où lateneur en fluor dans l'eau de distribution est supérieure à 0,3 mg/l.

En France, 85% de la population vit dans des régions où la teneur en fluorest inférieure ou égale à 0,3 mg/l. En cas de doute, il est conseillé des'enquérir auprès de la mairie ou de la DDASS du taux local de fluor dansl'eau de distribution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du sorbitol (E420). Les patients présentant uneintolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre cemédicament.

Chez les patients insuffisants rénaux, le médicament ne doit êtreadministré qu’après consultation du médecin traitant en raison du risqueaccru de fluorose.

En l'absence d'autres sources d'apport extérieur en fluor, lasupplémentation fluorée médicamenteuse est recommandée dès l'apparition despremières dents si l'enfant présente un risque carieux élevé, c'est-à-direun des facteurs de risque suivants :

· Non-respect des règles d'hygiène alimentaire, notamment grignotage saléou sucré, consommation de type sodas en dehors des repas, prise d'alimentsaprès le dîner ou au cours de la nuit ;

· Endormissement avec un biberon contenant autre chose que de l'eaupure ;

· Non-respect des règles d'hygiène bucco-dentaire : notamment brossage desdents absent ou insuffisant ou inefficace, présence de bio-film (plaquedentaire) ;

· Présence ou antécédents de caries chez l'enfant, les parents ou dans lafratrie.

Il existe également des facteurs de risque environnementaux dont il estindispensable de tenir compte pour apprécier le risque carieux d'unenfant :

· Un niveau socio-économique ou d'éducation faible de la famille ;

· Une maladie ou un handicap de l'enfant entraînant des difficultés debrossage ;

· Le port d'appareils orthodontiques ;

· La prise au long cours de médicaments sucrés ou générant unehyposialie (ex : médicaments anticholinergi­ques).

Le risque carieux évolue au cours de la vie : il doit donc être réévaluérégulière­ment par un praticien (au moins une fois par an chez les enfants àfaible risque carieux, et au moins 2 fois par an chez les enfants à risquecarieux élevé).

La supplémentation fluorée médicamenteuse doit être adaptée à l'âge etaux autres sources potentielles de fluor.

L'apport non contrôlé de fluor pendant plusieurs mois ou années, peutêtre à l'origine d'une fluorose dentaire.

Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilanpersonnalisé des apports en fluor (eaux de distribution et minérales, selfluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcherou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.

Chez le nourrisson, les sources d'apport extérieur en fluor sontpotentiellement représentées par les eaux de boisson.

Il convient de prendre en compte avec précision la teneur en fluor des eauxminérales embouteillées. Les eaux minéralisées qui comportent un taux defluor supérieur à 0,3 mg/l ne doivent pas être utilisées pour lapréparation des biberons, en association à une supplémentation fluorée.

La consommation de sel fluoré lors des repas apporte environ 0,25 mg defluor par jour.

La supplémentation fluorée ne dispense pas d'une bonne hygiène alimentaire(li­mitation des sucres, tout particulièrement sous forme de grignotages et deboissons sucrées entre les repas), et bucco-dentaire (éducation précoce aubrossage des dents après chaque repas avec un dentifrice fluoré adapté àl'âge, consultation régulière chez le chirurgien-dentiste).

Le brossage doit être réalisé par un adulte (enfants de 0 à 3 ans),puis réalisé ou assisté par un adulte en fonction des capacités de l'enfant(enfants de 3 à 6 ans), afin : de vérifier la qualité du brossage, des'assurer de la durée du brossage (temps de contact fluor/dent), de limiterl'ingestion de dentifrice.

L'utilisation locale de dentifrices fluorés, ou de bains de bouche fluorésest compatible avec la prise de fluor par voie générale ; elle renforce laprotection de la dent contre la carie. Dans les calculs globaux de l'apport enion fluor, il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice(60 à 30 % entre 3 et 7 ans), qui varient selon l'âge et la concentrationde la pâte utilisée.

Un jeune enfant qui effectue le brossage biquotidien de ses dents avec undentifrice à 1000 ppm de fluor (100 mg/100 g de pâte) avale en moyenne0,30 mg de fluor/j.

La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moins de6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100 g). La quantité à utiliser doitêtre de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher ledentifrice.

A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100 g).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.à.d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium,d'a­luminium et de calcium.

Diminution de l'absorption digestive du fluorure de sodium.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance du fluorure de sodium(plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas de bénéfice pour les dentitions provisoire et définitive del'enfant, à supplémenter sa mère en fluor en cours de grossesse ou enpériode d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA parsystème classe-organe. Au sein de chaque système classe-organe, lesévénements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquenceselon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (>1/100,<1/10), peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000,<1­/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Chez l'adulte, la dose létale est d’environ 5 g de fluorure de sodium(corres­pondant à 2,2 g de fluor) Chez les enfants, la dose probablementtoxique de fluorure de sodium qui peut être létale dans des cas isolés est de11 mg/kg (équivalent à 5 mg de fluor/kg). Chez les adultes, 2 g ontprovoqué une intoxication grave. Dans ces cas, une hospitalisation immédiateest obligatoire.

Elle se manifeste par des troubles digestifs : salivation, nausées,vomis­sements, diarrhée sanglante, douleurs abdominales et peut menerexception­nellement au décès.

Lors d'ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste enlavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion orale de calcium(importante quantité de lait), de gluconate de calcium, de lactate etsurveillance médicale de plusieurs heures. L'administration d'hydroxyded'a­luminium après un lavage gastrique peut réduire l'absorption du fluorure.Réaliser un ECG (faire attention à une apparence nette des ondes T et à uneextension de l'intervalle QT). En cas d'hypocalcémie, administrer 5 à 10 mlde gluconate de calcium (9 mg de Ca/ml) en perfusion intraveineuse lente àdoses répétées jusqu’à ce que la calcémie soit normalisée. Uneréhydratation et une bonne diurèse doivent être maintenues. Le débit sanguindoit être soutenu par la perfusion de solution d’électrolytes. Uneassistance respiratoire peut être requise. L'hémodialyse peut être initiée.Pour éviter les brûlures externes, tous les résidus de vomissements, deselles ou d'urine doivent être rapidement éliminés. Dans les cas graves,l'urine du patient doit être alcalinisée.

Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître àpartir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1,5 mg/j(0,10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs moisou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilitéde l'émail dans les formes sévères.

La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques(su­périeures à 8 mg/j).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIE, codeATC : A01AA01

Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des cariesdentaires.

Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation desdents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.

Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors del'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfacesdentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi uneaction topique.

A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré ets'intègre alors à la voie systémique.

Les effets du fluor sont de trois types :

· un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Lesconséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaquedentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,

· une diminution du seuil de la solubilité de l'émail enmilieu acide,

· une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.

(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaquebactérienne ou au traitement des caries).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les fluorures sont bien absorbés au niveau gastro-intestinal.

Le pic de concentration est obtenu entre 30 minutes et une heure aprèsla prise.

Les ions fluorures se concentrent dans les tissus durs de l'organisme : dentset os.

Ils sont éliminés par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol (E420), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, huileessentielle de menthe poivrée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le tube soigneusement fermé, dans son emballage d'origine, à unetempérature ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés en flacon (polypropylène) avec un bouchon à fermeture sécuritéenfant (Polyéthylène), boîte de 200, 400 ou 1000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ROTTAPHARM

40–44 RUE DE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 319 119 9 9 : 200 comprimés en flacon (polypropylène).

· 34009 319 821 5 9 : 400 comprimés en flacon (polypropylène).

· 34009 319 822 1 0 : 1000 comprimés en flacon (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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