ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Dichlorhydrate de cétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYRTECSET10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antihistaminiques à usage systémique,dérivés de la pipérazine – code ATC : R06AE07.

Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de Zyrtecset.

Zyrtecset est un médicament utilisé dans le traitement de l’allergie.

Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, Zyrtecset est indiquédans :

· le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergiquesai­sonnière ou perannuelle ;

· le traitement des symptômes de l'urticaire chronique (urticaire chroniqueidio­pathique).

Un avis médical est recommandé pour l’urticaire chroniqueidio­pathique.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYRTECSET10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable

· si vous avez une maladie des reins en stade terminal (insuffisance rénalenécessitant une dialyse) ;

· si vous êtes allergique au dichlorhydrate de cétirizine ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances activesapparentées contenues dans d'autres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zyrtecset.

Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ;si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptéesera déterminée par votre médecin.

Si vous avez des problèmes pour uriner (en raison de problèmes au niveau dela moelle épinière ou de problèmes de vessie ou de prostate), demandezconseil à votre médecin.

Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions,de­mandez conseil à votre médecin.

Il n'a pas été observé d'interaction spécifique entre la cétirizineutilisée aux doses recommandées et l’alcool (jusqu'à la concentration­sanguine d’alcool de 0,5 pour mille (g/l) correspondant à un verre de vin).Toutefois, aucune donnée n’est disponible lors de la prise concomitante dedoses plus importantes de cétirizine et d’alcool. Par conséquent, comme avectout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise d'alcool avecZyrtecset.

Si vous devez passer des tests pour le diagnostic de l’allergie (testcutané par exemple), il convient d’arrêter de prendre ce médicament aumoins 3 jours avant leur réalisation car il peut en modifier les résultats.Demandez à votre médecin ce qu’il convient de faire avant la réalisationdes tests pour le diagnostic de l’allergie.

Enfants

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans car la formecomprimé ne permet pas l’adaptation nécessaire de la dose.

Autres médicaments et Zyrtecset

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Zyrtecset avec des aliments

L’absorption de Zyrtecset n’est pas modifiée par la prised’aliments.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

L'utilisation de Zyrtecset doit être évitée pendant la grossesse.L'u­tilisation par inadvertance en cours de grossesse ne devrait pas avoird’effet délétère sur le fœtus. Cependant, ce médicament ne doit êtreadministré que si nécessaire et après avis médical.

La cétirizine passe dans le lait maternel. Un risque d’effetsindési­rables chez les nourrissons allaités ne peut pas être exclu. Parconséquent, vous ne devez pas prendre Zyrtecset si vous allaitez sauf avis devotre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d’altération de lavigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire aprèsadministration de Zyrtecset aux doses recommandées.

Cependant, si vous êtes susceptible de conduire un véhicule, de faire desactivités potentiellement dangereuses ou d’utiliser des machines, vous devezévaluer au préalable votre propre réaction au traitement par Zyrtecset.

Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.

Zyrtecset contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votrepharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en casde doute.

Ces instructions doivent être suivies sauf si votre médecin vous a donnédes instructions différentes sur la manière d'utiliser Zyrtecset.

Suivez ces instructions, dans le cas contraire Zyrtecset pourrait ne pasêtre complètement efficace.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Le comprimé peut être divisé en 2 doses égales.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour, soit 1 comprimé.

Ce médicament existe sous d’autres formes pouvant être plus appropriéespour les enfants ; demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants de 6 à 12 ans :

La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour, soit un demi comprimédeux fois par jour.

D’autres formes de ce médicament peuvent mieux convenir à l’usage chezl’enfant ; demandez à votre médecin ou pharmacien.

Insuffisance rénale :

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, la doserecommandée est de 5 mg une fois par jour.

Si vous souffrez d’une maladie grave du rein, veuillez contacter votremédecin qui pourra adapter la dose en conséquence.

Si votre enfant souffre d’une maladie du rein, veuillez contacter votremédecin qui pourra adapter la dose en fonction des besoins de votre enfant.

Si vous pensez que l'effet de Zyrtecset est trop faible ou trop fort,consultez votre médecin.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution devos symptômes et est déterminée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de Zyrtecset que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.

En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuventapparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels queconfusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalée, sensationde malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation,somnolence (envie de dormir), stupeur, augmentation anormale du rythmecardiaque, tremblements et rétention urinaire (difficulté à vidercomplètement la vessie) ont été rapportés.

Si vous oubliez de prendre Zyrtecset

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre Zyrtecset

Rarement, une réapparition du prurit (démangeaisons intenses) et/ou del’urticaire est susceptible de se produire si vous arrêtez de prendreZyrtecset.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares ; cependant, encas d’apparition, vous devez arrêter immédiatement votre traitement etconsulter votre médecin :

· Réactions allergiques, y compris réactions graves et angiœdème(réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de lagorge).

Ces réactions peuvent apparaître immédiatement après la première prisedu médicament ou de façon retardée.

Effets indésirables fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patientsur 10)

· Somnolence

· Sensations vertigineuses, maux de tête

· Pharyngite (maux de gorge), rhinite (nez bouché, qui coule) (chezl’enfant)

· Diarrhée, nausées, sécheresse de la bouche

· Fatigue

Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patientsur 100)

· Agitation

· Paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau)

· Douleur abdominale

· Prurit (démangeaison), éruption cutanée

· Asthénie (fatigue intense), malaise

Effets indésirables rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur1 000)

· Réactions allergiques, parfois graves (très rare)

· Dépression, hallucinations, agressivité, confusion, insomnie

· Convulsions

· Tachycardie (battements du cœur trop rapides)

· Anomalies du fonctionnement du foie

· Urticaire

· Œdème (gonflement)

· Prise de poids

Effets indésirables très rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur10 000)

· Thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)

· Tics (contractions musculaires involontaires répétées)

· Syncope (évanouissement), dyskinésie (mouvements involontaires),dys­tonie (contraction musculaire anormalement prolongée), tremblements,dys­gueusie (altération du goût)

· Vision floue, troubles de l’accommodation (difficultés à voir defaçon nette), crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlésdes y­eux)

· Angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visageet de la gorge), érythème pigmenté fixe (allergie aux médicaments)

· Troubles de l’élimination de l’urine (incontinence nocturne, douleuret/ou difficultés à uriner)

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence de survenuene peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Augmentation de l’appétit

· Idées suicidaires (pensées récurrentes ou préoccupations liées ausuicide), cauchemars

· Amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire

· Vertige (impression de rotation ou de mouvement)

· Rétention urinaire (incapacité à vider complètement la vessie)

· Prurit (démangeaisons intenses) et/ou urticaire à l’arrêt dutraitement

· Arthralgie (douleurs aux articulations), myalgie (douleursmuscu­laires)

· Pustulose exanthématique aiguë généralisée (éruption brutale depustules sur le corps)

· Hépatite (inflammation du foie).

Si vous développez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus,veuillez en informer votre médecin. Aux premiers signes de réactionallergique, arrêtez de prendre Zyrtecset. Votre médecin en évaluera lasévérité et décidera des mesures à prendre si nécessaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le blister après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Zyrtecset 10 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Dichlorhydrate decétirizine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactosemonohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, OpadryY˗1˗7000 (hydroxypropyl­méthylcellulo­se (E464), dioxyde de titane (E171),macrogol 400).

Qu’est-ce que Zyrtecset 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu del’emballage extérieur

Comprimé pelliculé sécable blanc de forme ovale avec une barre de cassureet deux Y sous plaquette.

Boîte de 7 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

UCB PHARMA S.A.

DEFENSE OUEST

420 RUE D’ESTIENNE D’ORVES

92700 COLOMBES

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

UCB PHARMA S.A.

DEFENSE OUEST

420 RUE D’ESTIENNE D’ORVES

92700 COLOMBES

FRANCE

Fabricant

AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L.

VIA PRAGLIA 15

10044 PIANEZZA (TO)

ITALIE

ou

NEXTPHARMA S.A.S.

17 ROUTE DE MEULAN

78520 LIMAY

FRANCE

ou

UCB S.A.

CHEMIN DU FORIEST

B-1 420 BRAINE L'ALLEUD

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE

a) Qu'appelle t'on allergie, qu'est-ce qu'une réaction allergique ?

L'allergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis desubstances qu'il considère comme nocives : les allergènes. Les allergènessont les facteurs et substances déclenchant l'allergie et les troubles qui ysont associés.

Au cours de contacts répétés et intensifs de notre organisme avecl'allergène, une réaction allergique se déclenche.

La réaction allergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissantqu­elques minutes ou quelques heures après l'exposition aux allergènes. Cesallergènes sont issus de plantes, de poils d'animaux, d'aliments, d'acariens,de moisissures ou sont des substances d'origine professionnelle.

Cette réaction allergique provoque la libération dans l'organisme desubstances telles que l'histamine responsable des troubles ressentis.

Comme toute maladie de nature allergique, il est important de consulter unmédecin au moins une fois.

IL DETERMINERA NOTAMMENT LA NÉCESSITÉ D'EFFECTUER UN BILANALLERGOLO­GIQUE.

b) Comment reconnaître une rhinite allergique, une conjonctivite allergiquesai­sonnière ou non saisonnière, l'urticaire aiguë localisée ?

La rhinite allergique se traduit par les symptômes suivants : éternuementssuc­cessifs, écoulement nasal incolore, obstruction nasale (nez bouché),déman­geaisons et picotements du nez. Elle peut être accompagnée d'irritationsdes deux yeux (larmoiements, rougeurs), de la gorge et du nez.

On distingue :

· Les rhinites allergiques saisonnières ou rhume des foins : ellessurviennent chaque année à la même saison, lorsque la concentration despollens augmente dans l'air. Ces allergies dues aux pollens sont trèsfréquentes et se manifestent généralement pour la première fois pendantl'adoles­cence. Elles se répètent chaque année à la même période, enfonction de la présence du ou des pollens responsables. Cependant, vous n'êtespas allergique à tous les pollens, mais à un ou plusieurs d'entre euxseulement.

· Les rhinites allergiques perannuelles se manifestent tout au long del'année et dépendent le plus souvent des allergènes domestiques comme lesacariens, la poussière, les moisissures, les animaux domestiques.

· La conjonctivite allergique se caractérise par des larmoiements etpicotements des deux yeux.

· L'urticaire aiguë localisée se traduit par des plaques avecdémangeaisons, rougeur, œdème (gonflement).

c) Quelques conseils pratiques

Faire disparaître l'allergène (c'est l'éviction) est la mesure de choixpour supprimer ou réduire les symptômes de l'allergie.

Pour les allergènes de maison : il est indispensable de prendre des mesurespour réduire la présence d'allergène :

· Le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastiqueanti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s'il est en lattes ou enmétal, devra être entouré d'un plastique. Toute la literie devra être lavéedeux fois par mois à 60 °C si possible.

· La chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement.

· Sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes.

· Evitez les animaux domestiques.

Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition auxpollens :

· Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espècesles plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux…),

· Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique,

· Jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.

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