Ablymico 6 mg/mL, solution injectable en stylo prérempli – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu'est-ce que Ablymico et dans quels cas est-il utilisé ?

Qu'est-ce que Ablymico ?

Ablymico est un médicament indiqué dans la perte de poids contenant la substance active liraglutide. Il est semblable à une hormone naturelle appelée glucagon-like peptide-1 (GLP-1) qui est libérée par l'intestin après un repas. Ablymico fonctionne en agissant sur les récepteurs du cerveau qui contrôlent votre appétit, ce qui vous permet de vous sentir plus rassasié et d'avoir moins faim. Cela vous aide à moins manger et à diminuer votre poids.

Dans quel cas Ablymico est-il utilisé ?

Ablymico est utilisé pour la perte de poids en association à un régime alimentaire et de l'activité physique chez les adultes de 18 ans et plus ayant

• un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m² (obésité) ou
• un IMC supérieur ou égal à 27 kg/m² et inférieur à 30 kg/m² (surpoids), et souffrant de problèmes de santé liés au poids (tels que le diabète, une pression artérielle élevée, des taux anormaux de graisses dans le sang ou des problèmes respiratoires pendant le sommeil appelés « apnée obstructive du sommeil »).

L'IMC (Indice de Masse Corporelle) mesure le rapport entre votre poids et votre taille.

Vous ne devez continuer à utiliser Ablymico que si vous avez perdu au moins 5 % de votre poids initial après 12 semaines à la dose de 3,0 mg/jour (voir rubrique 3). Consultez votre médecin avant de continuer votre traitement.

Ablymico peut être utilisé en complément d'une alimentation saine et d'une augmentation de l'activité physique dans le contrôle du poids chez des adolescents à partir de 12 ans ayant :

• une obésité (diagnostiquée par votre médecin)
• un poids corporel supérieur à 60 kg.

Vous ne devez continuer à utiliser Ablymico quesi vous avez perdu au moins 4 % de votre IMC après 12 semaines à la dose de 3,0 mg/jour ou à la dose maximale tolérée (voir rubrique 3).

Consultez votre médecin avant de continuer votre traitement.

Ablymico est indiqué en complément d'une alimentation saine et d'une augmentation de l'activité physique dans le contrôle du poids chez des enfants âgés de 6 ans à < 12 ans ayant :

• une obésité (diagnostiquée par votre médecin)
• un poids corporel ≥ 45 kg

Vous ne devez continuer à utiliser Ablymico que si vous avez perdu au moins 4 % de votre IMC après 12 semaines à la dose de 3,0 mg/jour ou à la dose maximale tolérée (voir rubrique 3). Consultez votre médecin avant de continuer votre traitement.

Régime alimentaire et activité physique

Votre médecin vous prescrira un programme de régime alimentaire et de l'activité physique. Vous devez le suivre pendant votre traitement par Ablymico.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ablymico ?

N'utilisez jamais Ablymico

• si vous êtes allergique au liraglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ablymico.

L'utilisation de Ablymico n'est pas recommandée si vous avez une insuffisance cardiaque sévère.

Il y a peu d'expérience avec ce médicament chez les patients de 75 ans et plus. Ce médicament n'est pas recommandé si vous avez 75 ans ou plus.

Il y a peu d'expérience avec ce médicament chez les patients ayant des problèmes de reins. Si vous avez une maladie des reins ou si vous êtes sous dialyse, consultez votre médecin.

Il y a peu d'expérience avec ce médicament chez les patients ayant des problèmes de foie. Si vous avez des problèmes de foie, consultez votre médecin.

Ce médicament n'est pas recommandé si vous avez une maladie sévère de l'estomac ou de l'intestin qui provoque un ralentissement de la vidange gastrique (appelée gastroparésie) ou si vous avez une maladie inflammatoire de l'intestin.

Si vous savez que vous allez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie (endormissement), veuillez informer votre médecin que vous prenez Ablymico.

Diabétiques

Si vous êtes diabétique, n'utilisez pas Ablymico en remplacement de l'insuline.

Inflammation du pancréas

Adressez-vous à votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.

Inflammation de la vésicule biliaire et calculs biliaires

Si vous perdez beaucoup de poids, vous risquez de développer des calculs biliaires et donc une inflammation de la vésicule biliaire. Arrêtez de prendre Ablymico et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez une douleur importante dans la partie supérieure de votre ventre, généralement plus importante du côté droit sous les côtes. La douleur peut être ressentie jusque dans votre dos ou votre épaule droite. Voir rubrique 4.

Maladie de la thyroïde

Si vous avez une maladie de la thyroïde, notamment des nodules thyroïdiens et une augmentation de la taille de la glande thyroïdienne, consultez votre médecin.

Fréquence cardiaque

Adressez-vous à votre médecin si vous avez des palpitations (vous ressentez les battements de votre cœur) ou si vous avez l'impression que votre cœur s'emballe alors que vous êtes au repos pendant le traitement par Ablymico.

Perte de liquide et déshydratation

Au début du traitement par Ablymico, vous pouvez perdre du liquide ou vous déshydrater. Cela peut être dû à des nausées, des vomissements et des diarrhées. Il est important d'éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Si vous avez des questions ou inquiétudes, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Voir rubrique 4.

Enfants

La sécurité et l'efficacité du liraglutide chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été étudiées.

Autres médicaments et Ablymico

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :

• vous prenez des médicaments pour le traitement du diabète appelés « sulfamides hypoglycémiants » (tels que le glimépiride ou le glibenclamide) ou si vous prenez une insuline car votre taux de sucre dans le sang peut devenir faible (hypoglycémie) lorsque vous utilisez ces médicaments avec Ablymico. Votre médecin pourrait ajuster la dose de votre médicament pour le traitement du diabète afin de vous éviter un faible taux de sucre dans le sang. Consultez la rubrique 4 qui décrit les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang. Si vous ajustez votre dose d'insuline, votre médecin pourra vous recommander de surveiller votre glycémie plus fréquemment.
• vous prenez de la warfarine ou d'autres médicaments par voie orale réduisant la coagulation de votre sang (anticoagulants). Des analyses de sang plus fréquentes pourraient être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, n'utilisez pas Ablymico car on ne sait pas si Ablymico peut nuire au bébé.

N'allaitez pas pendant que vous utilisez Ablymico car on ne sait pas si le liraglutide passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Ablymico affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines. Certains patients peuvent ressentir des vertiges lors de la prise de Ablymico principalement au cours des 3 premiers mois de traitement (voir la section « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si vous ressentez des vertiges, faites très attention en conduisant ou en utilisant des machines. Si vous avez besoin de plus amples informations, parlez-en à votre médecin.

Ablymico contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Ablymico ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

Votre médecin vous prescrira un programme de régime alimentaire et de l'activité physique. Vous devez le suivre pendant votre traitement par Ablymico.

Quantité à injecter

Adultes

Votre traitement commencera à une faible dose qui sera progressivement augmentée au cours des cinq premières semaines de traitement.

• Lorsque vous commencez à utiliser Ablymico, la dose initiale est de 0,6 mg une fois par jour pendant au moins une semaine.
• Votre médecin vous apprendra comment augmenter progressivement votre dose de 0,6 mg chaque semaine jusqu'à ce que vous atteigniez la dose recommandée de 3,0 mg une fois par jour.

Votre médecin vous indiquera la dose de Ablymico à utiliser chaque semaine. Habituellement, vous devrez suivre le tableau suivant.

Semaine 5 et suivantes 3,0 mg une fois par jour

Une fois que vous avez atteint la dose recommandée de 3,0 mg à la cinquième semaine de traitement, continuez à utiliser cette dose jusqu'à la fin de votre période de traitement. N'augmentez pas davantage votre dose.

Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement.

Enfants et adolescents (6 à 18 ans)

Pour les enfants et les adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans, un schéma d'escalade de dose similaire à celui utilisé pour les adultes doit être appliqué (voir ci-dessus le tableau pour les adultes). La dose doit être augmentée jusqu'à 3,0 mg (dose d'entretien) ou jusqu'à la dose maximale tolérée. Une dose quotidienne supérieure à 3,0 mg n'est pas recommandée.

Comment et quand utiliser Ablymico

• Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment l'utiliser.
• Vous pouvez utiliser Ablymico à tout moment de la journée, avec ou sans aliment et boisson.
• Utilisez Ablymico approximativement à la même heure chaque jour : choisissez l'heure de la journée qui vous convient le mieux.

Où injecter

Ablymico doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).

• Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le ventre (abdomen), le dessus de la cuisse ou le haut du bras.
• Changez l'endroit où vous injectez chaque jour pour réduire le risque de développer des grosseurs.
• Ne l'injectez pas dans une veine ou dans un muscle.

Vous trouverez des instructions d'utilisation détaillées au dos de cette notice.

Diabétiques

Informez votre médecin si vous êtes diabétique. Votre médecin pourrait ajuster la dose de votre médicament pour le traitement du diabète afin de vous éviter un faible taux de sucre dans le sang.

• Ne mélangez pas Ablymico avec d'autres médicaments que vous injectez (par ex. des insulines).
• N'utilisez pas Ablymico en association à d'autres médicaments contenant des agonistes des récepteurs du GLP-1 (tels que l'exénatide ou le lixisénatide).

Si vous avez utilisé plus de Ablymico que vous n'auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Ablymico que vous n'auriez dû, adressez-vous à un médecin ou allez immédiatement à l'hôpital. Prenez l'emballage du médicament avec vous. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical. Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

• nausées
• vomissements
• un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez-vous référer à « les effets indésirables fréquents » pour connaître les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang.

Si vous oubliez d'utiliser Ablymico

• Si vous oubliez une dose et que vous vous en rendez compte dans les 12 heures qui suivent votre horaire habituel d'utilisation de la dose, injectez-la dès que vous vous en rendez compte.

• Toutefois, si plus de 12 heures se sont écoulées depuis le moment où vous auriez dû utiliser

  Ablymico, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et injectez votre dose suivante le lendemain à l'heure habituelle.

• N'utilisez pas de dose double ou n'augmentez pas la dose du jour suivant pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser Ablymico

N'arrêtez pas d'utiliser Ablymico sans avoir consulté votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Certaines réactions allergiques sévères (anaphylaxie) ont été rapportées dans de rares cas chez des patients utilisant liraglutide. Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes tels que des problèmes pour respirer, un gonflement du visage et de la gorge et un rythme cardiaque rapide.

Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés peu fréquemment chez des patients utilisant liraglutide. La pancréatite est une maladie grave, pouvant potentiellement menacer le pronostic vital.

Arrêtez de prendre Ablymico et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :

• Douleur intense et persistante dans l'abdomen (au niveau de l'estomac) qui peut s'étendre à votre dos, associée à des nausées et des vomissements, car cela peut être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).

Autres effets indésirables

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

• Nausées, vomissements, diarrhées, constipation, maux de tête : ils disparaissent généralement au bout de quelques jours ou semaines.

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

• Problèmes d'estomac et intestinaux, tels qu'une indigestion (dyspepsie), inflammation de la paroi de l'estomac (gastrite), maux d'estomac, douleur dans le haut de l'estomac, brûlures d'estomac, sensation de ballonnement, flatulences, renvois et sécheresse de la bouche
• Sensation de faiblesse ou de fatigue
• Changement du goût
• Vertiges
• Difficultés à dormir (insomnie). Elles surviennent généralement au cours des 3 premiers mois de traitement
• Calculs biliaires
• Eruption cutanée
• Réactions au site d'injection (telles que bleu, douleur, irritation, démangeaison et éruption cutanée)
• Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Les signes qui annoncent un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement et peuvent être les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels, somnolence, faiblesse, nervosité, anxiété, confusion, difficultés de concentration et tremblement. Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs
• Augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l'amylase).

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

• Perte de liquide (déshydratation). Cet effet est plus susceptible de survenir en début de traitement et peut être dû à des vomissements, des nausées et des diarrhées
• Vidange gastrique retardée
• Inflammation de la vésicule biliaire
• Réactions allergiques dont éruption cutanée
• Sensation générale de malaise
• Pouls plus rapide.

Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

• Fonction rénale réduite
• Insuffisance rénale aiguë. Les signes peuvent inclure une réduction du volume urinaire, un goût métallique dans la bouche et l'apparition fréquente de bleus.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

• Occlusion intestinale. Forme grave de constipation accompagnée de symptômes

  supplémentaires tels que maux de ventre, ballonnements, vomissements, etc.

• Des grosseurs sous la peau peuvent être causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée ; la fréquence à laquelle cela se produit est indéterminée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Ablymico ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas Ablymico après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant la première utilisation :

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. À conserver à distance du compartiment de congélation.

Une fois que vous commencez à utiliser le stylo :

Vous pouvez conserver le stylo pendant 1 mois à une température ne dépassant pas 30 °C ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. À conserver à distance du compartiment de congélation.

Lorsque vous n'utilisez pas le stylo, conservez le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière.

N'utilisez pas ce médicament si la solution n'est pas limpide et incolore ou presque incolore.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Ablymico

• La substance active est le liraglutide. 1 mL de solution injectable contient 6 mg de liraglutide.

  Un stylo prérempli contient 18 mg de liraglutide.

• Les autres composants sont le propylène glycol, hydrogénophosphate disodique dihydraté, le phénol, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que Ablymico et contenu de l'emballage extérieur

Ablymico se présente comme une solution injectable incolore ou presque incolore et limpide dans un stylo prérempli. Chaque stylo contient 3 mL de solution et peut délivrer des doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg et 3,0 mg.

Ablymico est disponible en boîtes de 1, 3 ou 5 stylos.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Les aiguilles ne sont pas incluses.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 -18

61118 Bad Vilbel

Allemagne

Fabricant

Universal Farma, S.L

C. El Tejido, 2

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espagne

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 -18

61118 Bad Vilbel, Hessen

Allemagne

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Autriche

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926 България

STADA Bulgaria EOOD

Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878 Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747 Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd.

Tel: + 356 21337008 Deutschland

STADAPHARM GmbH

Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000 Eesti

UAB „STADA Baltics“

Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999 Ελλάδα

FΑRAN S.A.

Τηλ: +30 2106254175

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920 France

EG Labo - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870 Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640 Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.

Instructions d'utilisation de Ablymico 6 mg/mL, solution injectable en stylo prérempli

Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser votre stylo prérempli Ablymico. N'utilisez pas le stylo si vous n'avez pas eu une formation adéquate donnée par votre médecin ou infirmier/ère.

Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu'il contient Ablymico 6 mg/mL, puis regardez les illustrations ci-dessous pour apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et de l'aiguille.

Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose du stylo, n'utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été formée à l'utilisation du stylo prérempli Ablymico.

Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli. Il contient 18 mg de liraglutide et délivre des doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg et 3,0 mg. Votre stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm et d'un calibre pouvant aller jusqu'à 32 G. Les aiguilles ne sont pas incluses dans la boîte.

⚠ Information importante

Accordez une attention particulière à ces instructions car elles sont importantes pour une utilisation du stylo de manière sécuritaire.

Stylo prérempli et aiguille Ablymico (exemple)

1 Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve

• Contrôlez le nom et l'étiquette de couleur de votre stylo pour vous assurer qu'il contient

  Ablymico. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d'un type de médicament injectable. Si vous n'utilisez pas le bon médicament, cela pourrait être néfaste pour votre santé.

• Retirez le capuchon du stylo.

• Vérifiez que la solution présente dans votre stylo est limpide et incolore. Si la solution paraît trouble, n'utilisez pas le stylo.
• Prenez une aiguille neuve et retirez la languette en papier.

Veillez à fixer correctement l'aiguille.

• Insérez l'aiguille de manière bien droite sur le stylo.
• Tournez jusqu'à ce qu'elle soit solidement fixée.

L'aiguille est recouverte de deux capuchons. Vous devez retirer les deux capuchons. Si vous oubliez de retirer les deux capuchons, vous n'injecterez pas de solution.

• Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-le pour plus tard. Vous en aurez besoin après l'injection pour retirer l'aiguille du stylo de manière sécuritaire.
• Retirez la protection interne de l'aiguille et jetez-la. Si vous essayez de la remettre, vous risquez de vous piquer accidentellement avec l'aiguille.

Une goutte de solution peut apparaître au bout de l'aiguille. Ceci est normal, mais vous devez quand même vérifier l'écoulement si vous utilisez un stylo neuf pour la première fois. Ne mettez pas d'aiguille neuve sur votre stylo tant que vous n'êtes pas prêt à effectuer votre injection.

⚠ Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.

Ceci pourra prévenir le risque d'obstruction des aiguilles, de contamination, d'infection et de dose incorrecte.

⚠ N'utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.

2 Vérification de l'écoulement avec chaque stylo neuf

• Si votre stylo est déjà en cours d'utilisation, passez à l'étape 3 « Sélection de votre dose ».

  Vérifier l'écoulement uniquement avant votre première injection avec chaque stylo neuf.

• Tournez le sélecteur de dose jusqu'au symbole de contrôle de l'écoulement ( ) juste après 0. Assurez-vous que le symbole de contrôle de l’écoulement est positionné exactement au centre de la fenêtre de visualisation.

• Maintenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.

Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose revienne à 0. Le chiffre 0 doit s’aligner au centre de la fenêtre de visualisation.

Une goutte de solution doit apparaître au bout de l'aiguille.

Une petite goutte peut rester au bout de l'aiguille, mais elle ne sera pas injectée. Si aucune goutte n'apparaît, répétez l'étape 2 « Vérification de l'écoulement avec chaque stylo neuf » 6 fois maximum. S'il n'y a toujours pas de goutte, changez l'aiguille et répétez à nouveau l'étape 2 « Vérification de l'écoulement avec chaque stylo neuf ».

Si vous ne voyez toujours pas de goutte, jetez le stylo et utilisez un stylo neuf.

⚠ Assurez-vous toujours qu'une goutte apparaisse au bout de l'aiguille avant d'utiliser un nouveau stylo pour la première fois. Ceci permet de s'assurer de l'écoulement de la solution. Si aucune goutte n'apparaît, vous n'injecterez pas de médicament, même si le compteur de dose bouge. Cela peut indiquer que l'aiguille est bouchée ou endommagée.

Si vous ne vérifiez pas l'écoulement avant votre première injection avec chaque nouveau stylo, vous pourriez ne pas recevoir la dose prescrite et Ablymico pourrait ne pas avoir l'effet escompté.

3 Sélection de votre dose

• Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le compteur de dose affiche votre dose (0,6 mg,

  1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3,0 mg).

Si vous n'avez pas sélectionné la bonne dose, vous pouvez tourner le sélecteur de dose dans un sens ou dans l'autre pour sélectionner la dose correcte.

Le stylo vous permet de sélectionner jusqu'à 3,0 mg maximum.

Le sélecteur de dose modifie la dose. Seul le compteur de dose montrera le nombre de mg que vous sélectionnez par dose.

Vous pouvez sélectionner jusqu'à 3,0 mg par dose. Si votre stylo contient moins de 3,0 mg, le compteur de dose se bloque avant d'afficher 3,0.

Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l'autre, ou lorsque vous dépassez le nombre de mg restants. Ne comptez pas les clics du stylo.

⚠ Avant d’injecter ce médicament, utilisez toujours le compteur de dose pour voir le nombre de mg sélectionné.

Ne comptez pas les clics du stylo.

N'utilisez pas la graduation du stylo. Elle ne donne qu'une indication approximative de la quantité de solution qui reste dans votre stylo.

Seules des doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3,0 mg doivent être sélectionnées avec le sélecteur de dose. La dose sélectionnée doit être placée exactement au centre de la fenêtre de visualisation afin de garantir une dose correcte.

Quelle quantité de solution reste-t-il ?

• La graduation du stylo vous donne une indication approximative de la quantité de solution qui reste dans votre stylo.
• Pour voir précisément combien il reste de solution, utilisez le compteur de dose : Tournez le

sélecteur de dose jusqu'à ce que le compteur de dose se bloque.

S'il indique 3,0, il reste au moins 3,0 mg dans votre stylo. Si le compteur de dose se bloque avant 3,0 mg, il ne reste pas assez de solution pour une dose complète de 3,0 mg.

Si vous avez besoin d'une dose de médicament supérieure à celle qui reste dans votre stylo

Vous pouvez diviser votre dose entre votre stylo en cours d'utilisation et un stylo neuf, uniquement si vous avez été formé et conseillé par votre médecin ou infirmier/ère. Utilisez une calculatrice pour définir les doses selon les instructions de votre médecin ou infirmier/ère.

⚠ Soyez très vigilant pour calculer correctement.

Si vous n'êtes pas sûr de savoir diviser votre dose entre deux stylos, sélectionnez et injectez la dose dont vous avez besoin à l'aide d'un stylo neuf.

4 Injection de votre dose

• Insérez l'aiguille dans votre peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l'a montré.
• Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de dose. Ne le recouvrez pas avec vos doigts. Cela pourrait interrompre l'injection.
• Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé. Regardez le compteur de dose revenir à 0. Le chiffre 0 doit être placé exactement au centre de la fenêtre de visualisation. Vous pourrez alors entendre ou sentir un clic.
• Continuez à appuyer sur le bouton de dose tout en maintenant l'aiguille dans votre peau.
• Comptez lentement jusqu'à 6 en maintenant le bouton de dose enfoncé.
• Si l'aiguille est retirée prématurément, vous pourriez voir un flux de solution s'écoulant de la pointe de l'aiguille. Dans ce cas, toute la dose n'aura pas été délivrée.
• Retirez l'aiguille de votre peau. Vous pouvez ensuite relâcher le bouton de dose.

Si du sang apparaît au niveau du site d'injection, appuyez légèrement.

Vous pourrez éventuellement voir une goutte de solution au bout de l'aiguille après l'injection. Ceci est normal et n'affecte pas votre dose.

⚠ Regardez toujours le compteur de dose, pour savoir combien de mg vous injectez.

Maintenez le bouton de dose enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose indique 0. Comment détecter qu'une aiguille est bouchée ou endommagée ?

• Si le compteur de dose n'affiche pas 0 alors que le bouton de dose a été maintenu enfoncé, l'aiguille que vous avez utilisée est peut-être bouchée ou endommagée.
• Dans ce cas, vous n'avez pas reçu de médicament du tout, même si le compteur de dose a bougé par rapport à la dose sélectionnée au départ.

Comment manipuler une aiguille bouchée ?

Changez l'aiguille comme décrit à l'étape 5 « Après votre injection » et répétez toutes les étapes en commençant par l'étape 1 « Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve ». Assurez-vous que vous sélectionnez la totalité de la dose dont vous avez besoin.

Ne touchez jamais le compteur de dose en cours d'injection. Cela pourrait interrompre l'injection.

5 Après votre injection

• Jetez toujours l'aiguille après chaque injection pour assurer des injections adaptées et éviter l'obstruction des aiguilles. Si l'aiguille est bouchée, vous n'injecterez pas de médicament.
• Placez l'extrémité de l'aiguille à l'intérieur du capuchon externe de l'aiguille, sur une surface plane, sans toucher l'aiguille ni le capuchon externe de l'aiguille.
• Lorsque l'aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le capuchon externe de l'aiguille.
• Dévissez l'aiguille et jetez-la avec précaution, selon les instructions de votre médecin, infirmier/ère, pharmacien ou des autorités locales.
• Remettez le capuchon sur votre stylo après chaque utilisation pour protéger la solution de la lumière.

Lorsque le stylo est vide, jetez-le sans l'aiguille, selon les instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.

⚠ N'essayez jamais de remettre la protection interne de l'aiguille une fois que vous l'avez retirée de l'aiguille.

Vous risqueriez de vous piquer.

⚠ Retirez toujours l'aiguille de votre stylo après chaque injection.

Ceci pourra prévenir le risque d'obstruction des aiguilles, de contamination, d'infection, de fuite de la solution et de dose incorrecte.

⚠ Informations supplémentaires importantes

• Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des autres personnes, en particulier des enfants.
• Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d'autres personnes.
• Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de prévenir le risque de blessure avec l'aiguille et d'infection croisée.
• Changez l'endroit où vous injectez chaque jour pour réduire le risque de développer des grosseurs.

Entretien de votre stylo

• Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou trop froid.
• N'injectez pas Ablymico s'il a été congelé. Si vous le faites, le médicament pourrait ne pas avoir l'effet escompté.
• N'exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.
• Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas. Il peut être nettoyé à l'aide d'un chiffon imbibé de détergent doux.
• Ne laissez pas tomber votre stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures. Si vous le laissez tomber ou si vous avez l'impression qu'il y a un problème, mettez une aiguille neuve et vérifiez l'écoulement avant de réaliser l'injection.
• N'essayez pas de remplir votre stylo. Une fois qu'il est vide, il doit être jeté.
• N'essayez pas de réparer votre stylo ou de le démonter.