Liraglutide STADA 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu'est-ce que Liraglutide STADA et dans quel cas est-il utilisé ?

La substance active de Liraglutide STADA est le liraglutide. Le liraglutide aide votre organisme à réduire votre taux de sucre dans le sang uniquement quand celui-ci est trop élevé. Il ralentit également le passage des aliments dans votre estomac et peut aider à prévenir les maladies cardiaques.

Liraglutide STADA est utilisé seul si votre taux de sucre dans le sang n'est pas contrôlé de manière adéquate par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls, et que vous ne pouvez pas utiliser la metformine (autre médicament antidiabétique).

Liraglutide STADA est utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter le diabète lorsque ceux-ci ne suffisent pas à contrôler votre taux de sucre dans le sang. Ces médicaments peuvent être :

• des antidiabétiques oraux (tels que la metformine, la pioglitazone, les sulfamides hypoglycémiants ou les inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (iSGLT2)) et/ou une insuline.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Liraglutide STADA ?

N'utilisez jamais Liraglutide STADA

• si vous êtes allergique au liraglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère :

• avant d'utiliser Liraglutide STADA.
• si vous avez ou si vous avez eu une maladie du pancréas.

Si vous savez que vous allez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie (endormissement), veuillez informer votre médecin que vous prenez Liraglutide STADA.

Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous avez un diabète de type 1 (votre organisme ne produit pas d'insuline) ou une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de sucre dans le sang et des difficultés pour respirer). Ce médicament n'est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé en remplacement d'une insuline.

L'utilisation de Liraglutide STADA n'est pas recommandée si vous êtes sous dialyse. L'utilisation de Liraglutide STADA n'est pas recommandée si vous avez une maladie sévère du foie. L'utilisation de Liraglutide STADA n'est pas recommandée si vous avez une insuffisance cardiaque sévère.

Ce médicament n'est pas recommandé si vous avez une maladie sévère de l'estomac ou de l'intestin qui provoque un ralentissement de la vidange gastrique (appelée gastroparésie), ou si vous avez une maladie inflammatoire de l'intestin.

Si vous ressentez des symptômes d'une pancréatite aiguë, comme une douleur intense et persistante au niveau de l'estomac, consultez votre médecin immédiatement (voir rubrique 4).

Si vous avez une maladie de la thyroïde, notamment des nodules de la thyroïde et une augmentation de la taille de la glande thyroïdienne, consultez votre médecin.

Lorsque vous débutez un traitement avec Liraglutide STADA, vous pouvez dans certains cas être sujet à une perte d'eau/une déshydratation, par exemple en cas de vomissements, nausées et diarrhées. Il est important d'éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Consultez votre médecin si vous avez des questions ou si vous avez un doute.

Enfants et adolescents

Liraglutide STADA peut être utilisé chez les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 10 ans.

Autres médicaments et Liraglutide STADA

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez en particulier votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes :

• Sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glibenclamide) ou insuline. Vous pouvez faire une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) si vous utilisez Liraglutide STADA en association à un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline car les sulfamides hypoglycémiants et l'insuline augmentent le risque d'hypoglycémie. Lorsque vous utilisez cette association de médicaments pour la première fois, votre médecin pourra vous demander de réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline. Veuillez consulter la rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang. Si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glibenclamide) ou de l'insuline, votre médecin pourra vous demander de contrôler votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre médecin à décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline doit être modifiée.
• Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose d'insuline et vous recommandera de surveiller plus régulièrement votre glycémie afin d'éviter de développer une hyperglycémie (glycémie élevée) et une acidocétose diabétique (une complication du diabète survenant lorsque l'organisme ne parvient pas à dégrader le glucose à cause d'une insuffisance d'insuline).
• Warfarine ou autres médicaments anticoagulants oraux. Des analyses de sang plus fréquentes peuvent être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin. Liraglutide STADA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car ses effets sur le fœtus ne sont pas connus.

Le passage de liraglutide dans le lait maternel n'est pas établi. En conséquence, n'utilisez pas ce médicament si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut réduire votre capacité de concentration. Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez les signes d'une hypoglycémie. Veuillez consulter la rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre médecin pour plus d'informations sur ce sujet.

Liraglutide STADA contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Liraglutide STADA ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

• La dose initiale est de 0,6 mg une fois par jour, pendant au moins une semaine.
• Votre médecin vous indiquera quand augmenter votre dose à 1,2 mg une fois par jour.
• Votre médecin pourra vous demander d'augmenter encore votre dose à 1,8 mg une fois par jour si la dose de 1,2 mg ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon satisfaisante.

Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre médecin vous demande de le faire.

Liraglutide STADA doit être administré par injection sous la peau (en sous-cutané). Ne l'injectez pas directement dans une veine ou dans un muscle. Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le ventre (abdomen) ou le haut du bras. Changez l'endroit où vous injectez chaque jour pour réduire le risque de développer des grosseurs.

Vous pouvez faire vous-même votre injection, quel que soit le moment de la journée, indépendamment des repas. Lorsque vous avez identifié le moment de la journée qui vous convient le mieux, il est préférable de réaliser votre injection de Liraglutide STADA à peu près à ce même moment chaque jour.

Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous expliquera comment l'utiliser.

Vous trouverez des instructions d'utilisation détaillées au dos de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de Liraglutide STADA que vous n'auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Liraglutide STADA que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical. Vous pourriez avoir des nausées, des vomissements, une diarrhée ou un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez-vous référer à la rubrique 4 pour connaître les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang.

Si vous oubliez d'utiliser Liraglutide STADA

Si vous oubliez une dose, utilisez Liraglutide STADA dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, si plus de 12 heures se sont écoulées depuis le moment où vous auriez dû utiliser Liraglutide STADA, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais prenez votre dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose supplémentaire ou n'augmentez pas la dose du jour suivant pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser Liraglutide STADA

N'arrêtez pas d'utiliser Liraglutide STADA sans avoir consulté votre médecin. Si vous arrêtez de le prendre, votre taux de sucre dans le sang pourrait augmenter.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

• Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Les signes qui annoncent un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement et peuvent être les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels, somnolence, faiblesse, nervosité, anxiété, confusion, difficultés de concentration, tremblement. Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs. Cet effet indésirable risque de survenir plus fréquemment si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin peut réduire la dose de ces médicaments si vous commencez à prendre Liraglutide STADA.

Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

• Une forme sévère de réaction allergique (réaction anaphylactique) associée à d'autres symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement de la gorge et du visage, un rythme cardiaque rapide etc. Si vous ressentez ces symptômes, demandez immédiatement une aide médicale et informez votre médecin dès que possible.
• Obstruction de l'intestin. Il s'agit d'une forme sévère de constipation accompagnée d'autres symptômes tels que douleur au niveau de l'estomac, ballonnements, vomissements etc.

Très rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

• Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite). Une pancréatite peut être une maladie grave, pouvant potentiellement menacer le pronostic vital. Arrêtez de prendre Liraglutide STADA et contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :

Douleur intense et persistante au niveau de l'estomac qui peut s'étendre à votre dos, associée à des nausées et des vomissements, car cela peut être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).

Autres effets indésirables

Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

• Nausées. Cela disparaît généralement avec le temps.
• Diarrhées. Cela disparaît généralement avec le temps.

Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

• Vomissements.

Lorsque vous débutez un traitement avec Liraglutide STADA, vous pouvez dans certains cas être sujet à une perte d'eau/une déshydratation, par exemple en cas de vomissements, nausées et diarrhées. Il est important d'éviter la déshydratation en buvant beaucoup.

• Maux de tête
• Indigestion
• Inflammation de l'estomac (gastrite), se traduisant notamment par des douleurs d'estomac, des nausées et des vomissements.
• Reflux gastro-œsophagien (RGO), se traduisant notamment par une brûlure d'estomac.
• Ventre (abdomen) douloureux ou gonflé
• Gêne abdominale
• Constipation
• Gaz (flatulences)
• Diminution de l'appétit
• Bronchite
• Rhume
• Sensation de vertige
• Augmentation de la fréquence cardiaque
• Fatigue
• Mal de dents
• Réactions au site d'injection (comme ecchymose, douleur, irritation, démangeaison et éruption cutanée).
• Augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l'amylase).

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

• Réactions allergiques telles que prurit (démangeaisons) et urticaire (un type d'éruption cutanée)
• Déshydratation, quelquefois accompagnée d'une diminution de la fonction rénale
• Malaise (le fait de ne pas se sentir bien)
• Calculs biliaires
• Inflammation de la vésicule biliaire
• Changement du goût des aliments
• Ralentissement de la vidange gastrique.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

• Des grosseurs sous la peau peuvent être causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée ; la fréquence à laquelle cela se produit est indeterminée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Liraglutide STADA ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture :

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. À conserver à distance du compartiment de congélation.

En cours d'utilisation :

Vous pouvez conserver le stylo pendant 1 mois à une température ne dépassant pas 30 °C ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) à distance du compartiment de congélation. Ne pas congeler. Lorsque vous n'utilisez pas le stylo, conservez le capuchon sur le stylo, à l'abri de la lumière.

N'utilisez pas ce médicament si la solution n'est pas limpide et incolore ou presque incolore.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout <ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Liraglutide STADA

• La substance active est le liraglutide. 1 ml de solution injectable contient 6 mg de liraglutide. Un stylo prérempli contient 18 mg de liraglutide.
• Les autres composants sont le propylène glycol, hydrogénophosphate disodique dihydraté, le phénol, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que Liraglutide STADA et contenu de l'emballage extérieur Liraglutide STADA se présente comme une solution injectable incolore ou presque incolore et limpide dans un stylo prérempli. Chaque stylo contient 3 ml de solution, délivrant 30 doses de 0,6 mg, 15 doses de 1,2 mg ou 10 doses de 1,8 mg.

Liraglutide STADA est disponible en boîtes de 1, 2, 3, 5 ou 10 stylos.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Les aiguilles ne sont pas incluses.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 -18

61118 Bad Vilbel

Allemagne

Fabricant

Universal Farma, S.L

C. El Tejido, 2

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espagne

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 -18

61118 Bad Vilbel, Hessen

Allemagne

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Autriche

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD

Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd.

Tel: + 356 21337008 Deutschland

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Nederland

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UAB „STADA Baltics“

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Ελλάδα

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STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920 France

EG Labo - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870 Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

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Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710 Ísland

STADA Nordic ApS

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Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933 Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888 Κύπρος

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Sverige

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Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.

Sélection de votre dose

Vérifiez toujours que l'indicateur se trouve en face du 0 mg.

Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que la dose dont vous avez besoin se trouve en face de l'indicateur

(0,6 mg, 1,2 mg ou 1,8 mg).

Si vous avez sélectionné une mauvaise dose par erreur, changez-la simplement en faisant tourner le sélecteur de dose dans un sens ou dans l'autre jusqu'à ce que la dose correcte se trouve en face de l'indicateur.

Prenez garde à ne pas appuyer sur le bouton de dose quand vous tournez le sélecteur de dose vers l'arrière car du liraglutide pourrait s'échapper.

Si le sélecteur de dose se bloque avant que la dose dont vous avez besoin ne se trouve en face de l'indicateur, cela veut dire qu'il n'y a pas suffisamment de liraglutide restant pour une dose entière. Dans ce cas, vous avez le choix entre deux solutions :

Diviser votre dose en deux injections :

Tournez le sélecteur de dose dans un sens ou dans l'autre jusqu'à ce que la valeur 0,6 mg ou 1,2 mg se trouve en face de l'indicateur. Injectez la dose. Préparez ensuite un stylo neuf pour injection puis injectez le nombre de mg restant pour compléter votre dose.

Vous ne pouvez diviser votre dose entre le stylo que vous utilisez et un stylo neuf que si votre professionnel de santé vous y a formé et vous l'a conseillé. Utilisez une calculatrice pour définir vos doses. Si vous divisez la dose de manière incorrecte, vous pouvez vous administrer une dose plus faible ou plus importante de liraglutide.

Injecter la totalité de votre dose avec un stylo neuf : Si le sélecteur de dose se bloque avant que la valeur 0,6 mg ne se trouve en face de l'indicateur, préparez un stylo neuf et injectez la totalité de la dose avec le stylo neuf.

⚠ N'essayez pas de sélectionner des doses autres que 0,6 mg, 1,2 mg ou 1,8 mg. Les valeurs dans la fenêtre d'indication de la dose doivent être parfaitement en face de l'indicateur, afin d'obtenir une dose correcte.

Le sélecteur de dose émet des clics lorsque vous le tournez. N'utilisez pas ces clics pour sélectionner votre dose. N'utilisez pas la graduation de la cartouche pour mesurer la quantité de liraglutide à injecter, ce n'est pas suffisamment précis.

⚠ Retirez toujours l'aiguille après chaque injection et conservez votre stylo sans aiguille attachée. ⚠ Ceci réduit le risque de contamination, d'infection, de fuite du liraglutide, d'aiguilles bouchées et de dose incorrecte.

⚠ Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de prévenir les piqûres d'aiguilles et les infections croisées.