Wegovy – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Wegovy et dans quels cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Wegovy ?

Wegovy est un médicament pour la perte de poids et le maintien du poids, qui contient la substance active sémaglutide. Il est similaire à une hormone naturelle appelée glucagon-like peptide-1 (GLP-1), qui est libérée dans l’intestin après un repas. Il agit sur des cibles (récepteurs) dans le cerveau qui contrôlent votre appétit et vous vous sentez plus rassasié(e), vous avez moins faim et vous présentez moins d’envie irrépressible de nourriture. Cela vous aidera à manger moins et à réduire votre poids corporel. Wegovy peut également aider à prévenir les maladies cardiaques. Au niveau hépatique, il réduit les lésions hépatiques, probablement grâce à l’amélioration de facteurs métaboliques tels que la perte de poids, l’amélioration de la glycémie et des taux de lipides, ainsi qu’à la réduction de l’inflammation.

Dans quel cas Wegovy est-il utilisé ?

Wegovy est utilisé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique pour perdre du poids et aider à maintenir le contrôle du poids. Il est utilisé chez des adultes, qui ont

• un IMC de 30 kg/m² ou plus (obésité) ou
• un IMC d’au moins 27 kg/m² mais inférieur à 30 kg/m² (surpoids) et qui ont des problèmes de santé liés au poids (tels que le diabète, l’hypertension, des taux anormaux de graisses dans le sang, des problèmes de respiration pendant le sommeil, appelés « apnée obstructive du sommeil » ou des antécédents de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral ou de problèmes des vaisseaux sanguins).

L’IMC (indice de masse corporelle) est une mesure de votre poids par rapport à votre taille.

Wegovy est utilisé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique pour la gestion du poids chez les adolescents âgés de 12 ans et plus qui souffrant

• d’obésité et
• avec un poids corporel >60 kg.

En tant qu’adolescent vous devez continuer d’utiliser Wegovy seulement si vous avez perdu au moins 5% de votre IMC après 12 semaines à la dose de 2,4 mg ou à la dose maximale tolérée (voir section 3). Consultez votre médecin avant de continuer.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Wegovy ?

N’utilisez jamais Wegovy

• si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Wegovy.

L’utilisation de Wegovy n’est pas recommandée si vous :

• utilisez d’autres produits pour perdre du poids,
• avez un diabète de type 1,
• avez une fonction rénale sévèrement altérée,
• avez une fonction hépatique modérément ou sévèrement altérée et une stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH)
• avez une insuffisance cardiaque sévère,
• avez une maladie des yeux incontrôlée ou potentiellement instable liée au diabète (rétinopathie).

L’expérience est limitée concernant l’utilisation de Wegovy chez les patients :

• âgés de 85 ans et plus,
• ayant une fonction hépatique légèrement, modérément ou sévèrement altérée,
• ayant une maladie inflammatoire de l’intestin.

Veuillez consulter votre médecin si l’un des cas ci-dessus vous concerne.

Si vous savez que vous allez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie (endormissement), veuillez informer votre médecin que vous prenez Wegovy.

• Déshydratation

  Pendant le traitement par Wegovy, vous pouvez vous sentir nauséeux(se), être malade (vomissement), ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation (perte de liquide). Il est important d’éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Ceci est particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre médecin si vous avez des questions ou si vous avez des doutes.

• Inflammation du pancréas

  Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l’estomac (voir rubrique 4) – consultez immédiatement un médecin car cela pourrait être un signe d’inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).

• Personnes atteintes de diabète de type 2

  Wegovy ne peut pas être utilisé comme un substitut de l’insuline.

  N’utilisez pas Wegovy en association avec d’autres médicaments qui contiennent des agonistes des récepteurs du GLP-1 (tels que le liraglutide, le dulaglutide, l’exénatide ou le lixisénatide).

• Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie)

  L’association d’un sulfamide hypoglycémiant ou d’une insuline avec Wegovy pourrait augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter la rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Votre médecin peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre médecin à décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline doit être modifiée pour réduire le risque de chute du taux de sucre dans le sang.

• Maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie)

  Si vous souffrez d’une maladie de l’œil liée au diabète et que vous utilisez de l'insuline, ce médicament peut entraîner une aggravation de votre vision, et cela peut nécessiter un traitement. Une amélioration rapide du contrôle du taux de sucre dans le sang peut entraîner une aggravation temporaire des troubles diabétiques au niveau des yeux. Si vous souffrez d’une maladie de l’œil liée au diabète et que vous présentez des problèmes aux yeux pendant que vous prenez ce médicament, parlez-en à votre médecin.

• Changements soudains de votre vue

  Si vous constatez une perte soudaine de la vision ou une détérioration rapide de la vue au cours du traitement par ce médicament, contactez immédiatement votre médecin pour lui demander conseil. Cela peut être dû à un effet indésirable très rare appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) (voir rubrique 4 : Effets indésirables graves). Votre médecin pourra vous demander d’effectuer une consultation ophtalmologique et vous pourrez être amené(e) à arrêter le traitement par ce médicament.

• Patients présentant un retard de vidange gastrique (gastroparésie)

  Si vous présentez un retard de vidange gastrique (appelé gastroparésie), l’utilisation de Wegovy peut entraîner des effets indésirables gastro-intestinaux graves ou sévères. Consultez votre médecin avant d’utiliser Wegovy.

Enfants et adolescents

Il n’est pas recommandé de donner ce médicament à un enfant âgé de moins de 12 ans car la sécurité et l’efficacité du médicament n’ont pas été étudiées dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Wegovy

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez un médicament contenant l’un des produits suivants :

• Warfarine ou autre médicament similaire, pris par la bouche, pour réduire la coagulation du sang

  (anticoagulants oraux). Lorsque vous commencez un traitement avec, par exemple, la warfarine ou des médicaments similaires, des analyses sanguines fréquentes visant à évaluer la capacité de votre sang à coaguler peuvent s’avérer nécessaires.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur le fœtus ne sont pas connus. Il est donc recommandé d’utiliser une contraception pendant l’utilisation de ce médicament. Si vous souhaitez être enceinte, vous devez arrêter d’utiliser ce médicament au moins deux mois à l’avance. Si vous débutez une grossesse ou êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse pendant que vous utilisez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin, car votre traitement devra être arrêté.

N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez, car le passage de ce médicament dans le lait maternel n’est pas établi.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Wegovy affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines. Certains patients peuvent ressentir des vertiges lorsqu’ils prennent Wegovy, principalement au cours des 4 premiers mois de traitement (voir rubrique 4). Si vous ressentez des vertiges, soyez particulièrement attentif pendant la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Personnes atteintes de diabète de type 2

Si vous utilisez ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et réduire votre capacité de concentration. Évitez de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des signes quelconques de chute du taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 2, « Avertissements et précautions » pour plus d’informations sur le risque accru de chute du taux de sucre dans le sang et rubrique 4 pour connaître les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre médecin pour plus d’informations.

Wegovy contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Wegovy ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Quelle quantité prendre

Adultes

Votre traitement commencera à une faible dose qui sera progressivement augmentée sur une période de 16 semaines de traitement.

• Lorsque vous commencez à utiliser Wegovy, la dose de départ est de 0,25 mg une fois par semaine.
• Votre médecin vous donnera des instructions pour augmenter progressivement votre dose toutes les 4 semaines jusqu’à ce que vous atteigniez la dose recommandée de 2,4 mg une fois par semaine.
• Votre médecin peut vous demander d’augmenter votre dose à 7,2 mg une fois par semaine après un minimum de 4 semaines à 2,4 mg.
• La dose maximale est de 7,2 mg une fois par semaine.
• Si vous vous sentez très gêné(e) par des nausées ou par des vomissements, envisagez avec votre médecin de retarder l’augmentation de la dose ou de revenir à la dose précédente jusqu’à l’amélioration des symptômes.

Habituellement, vous devrez suivre le tableau ci-dessous.

Votre médecin évaluera votre traitement de manière régulière.

Adolescents (âgés de plus de 12 ans)

Pour les adolescents, le même schéma d’augmentation de la dose que celui utilisé pour les adultes doit être appliqué (voir ci-dessus). La dose doit être augmentée jusqu’à 2,4 mg (dose d’entretien) ou jusqu’à la dose maximale tolérée. Des doses hebdomadaires supérieures à 2,4 mg ne sont pas recommandées.

Comment Wegovy est administré

Wegovy doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l’injectez pas directement dans une veine ou dans un muscle.

• Les meilleurs endroits pour réaliser l’injection sont le devant du haut du bras, la cuisse ou le ventre.
• Avant d’utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous montrera comment l’utiliser.

Les instructions détaillées sur la manière d’utiliser le stylo figurent au verso de cette notice.

Personnes atteintes de diabète de type 2

Informez votre médecin si vous avez un diabète de type 2. Votre médecin peut ajuster la dose de vos médicaments contre le diabète pour éviter un faible taux de sucre sanguin.

Comment utiliser Wegovy

• Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si possible.

• Vous pouvez faire vous-même l’injection, quel que soit le moment de la journée – au cours ou en dehors des repas.

Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de ce médicament, à condition que votre dernière injection ait eu lieu au moins 3 jours auparavant. Après la sélection d’un nouveau jour d’administration, poursuivez l’injection une fois par semaine.

Si vous avez utilisé plus de Wegovy que vous n’auriez dû

Prévenez immédiatement votre médecin. Vous pouvez avoir des effets indésirables tels que des nausées, des vomissements ou de des diarrhées, qui peuvent provoquer une déshydratation (perte de liquides).

Si vous oubliez d’utiliser Wegovy

Si vous avez oublié d’injecter une dose et que :

• 5 jours maximum se sont écoulés depuis la date à laquelle vous auriez dû utiliser Wegovy, injectez la dose dès que vous y pensez. Ensuite, injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu.
• plus de 5 jours se sont écoulés depuis la date à laquelle vous auriez dû utiliser Wegovy, ne prenez pas la dose manquée. Ensuite, injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour suivant prévu.

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser Wegovy

N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Complications de la maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie diabétique). Si vous présentez un diabète, vous devez informer votre médecin si vous constatez des problèmes au niveau des yeux, tels que des modifications de la vue, pendant le traitement avec ce médicament.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë). Les signes d’une inflammation du pancréas peuvent comprendre une douleur intense et persistante au niveau de l’estomac ; la douleur peut se déplacer dans le dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angiœdème). Vous devez demander une aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que des difficultés respiratoires, un gonflement, la tête qui tourne, des battements de cœur rapides, de la transpiration et une perte de conscience ou un gonflement rapide sous la peau dans les zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes, qui peuvent mettre le pronostic vital en jeu si le gonflement de la gorge bloque les voies respiratoires.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• Affection de l’œil appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), pouvant entraîner une perte de vision de l’un de vos yeux sans aucune douleur. Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous constatez une détérioration soudaine ou progressive de votre vue (voir rubrique 2 : « Changements soudains de votre vue »).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

• Obstruction de l’intestin. Une forme sévère de constipation accompagnée d’autres symptômes tels que des douleurs au niveau de l’estomac, des ballonnements, des vomissements etc.

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• maux de tête
• vomissement
• diarrhées
• constipation
• nausées
• douleur à l’estomac
• sensation de faiblesse ou de fatigue
• Ces effets sont observés principalement pendant la période d’augmentation de la dose et disparaissent généralement avec le temps.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) chez les patients atteints de diabète de type 2
• sensation de vertige
• changement du goût des aliments ou des boissons (dysgueusie)
• changement de la sensation cutanée (dysesthésie).
• inflammation de l’estomac (gastrite) – les signes comprennent des douleurs d’estomac, des nausées ou des vomissements
• reflux ou brûlure d’estomac – également appelé « reflux gastro-œsophagien »
• maux de ventre ou indigestion (dyspepsie)
• rots (éructation)
• gaz (flatulence)
• ballonnements abdominaux (distension abdominale)
• calculs biliaires (cholestase)
• perte des cheveux – peut se produire plus fréquemment avec le sémaglutide 7,2 mg
• réactions au site d’injection

Les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peuvent apparaître soudainement. Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées ou sensation de faim excessive, changements au niveau de la vision, somnolence ou faiblesse, nervosité, anxiété ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement. Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs.

Un faible taux de sucre dans le sang risque de survenir plus fréquemment si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• rythme cardiaque rapide
• faible tension artérielle (hypotension)
• sensation de vertige ou tête qui tourne, en se levant ou en s’asseyant en raison d’une chute de la tension artérielle (hypotension orthostatique)
• augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l’amylase), constatée par des analyses sanguines
• un retard dans la vidange de l’estomac.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Wegovy ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément de refroidissement. Toujours conserver le stylo dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. Wegovy peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 28 jours, à une température ne dépassant pas 30° C.

Jetez le stylo s’il a été exposé à la lumière ou à des températures supérieures à 30 °C, s’il est resté en dehors du réfrigérateur pendant plus de 28 jours, ou s’il a été congelé.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et incolore ou presque incolore.

Après utilisation : le stylo est destiné à un usage unique et ne contient qu’une seule dose. Jetez le stylo après utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations ?

Ce que contient Wegovy

• La substance active est le sémaglutide.

  Wegovy 0,25 mg solution injectable en stylo prérempli

  Chaque stylo prérempli contient 0,25 mg de sémaglutide dans 0,5 ml (0,5 mg/ml).

  Wegovy 0,5 mg solution injectable en stylo prérempli

  Chaque stylo prérempli contient 0,5 mg de sémaglutide dans 0,5 ml (1 mg/ml).

  Wegovy 1 mg solution injectable en stylo prérempli

  Chaque stylo prérempli contient 1 mg de sémaglutide dans 0,5 ml (2 mg/ml).

  Wegovy 1,7 mg solution injectable en stylo prérempli

  Chaque stylo prérempli contient 1,7 mg de sémaglutide dans 0,75 ml (2,27 mg/ml).

  Wegovy 2,4 mg solution injectable en stylo prérempli

  Chaque stylo prérempli contient 2,4 mg de sémaglutide dans 0,75 ml (3,2 mg/ml).

  Wegovy 7,2 mg solution injectable en stylo prérempli

  Chaque stylo prérempli contient 7,2 mg de sémaglutide dans 0,75 ml (9,6 mg/ml).

• Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir également rubrique 2 « Wegovy contient du sodium » pour des informations sur le sodium.

Comment se présente Wegovy et contenu de l’emballage extérieur ?

Wegovy est une solution injectable limpide et incolore ou presque incolore dans un stylo prérempli jetable.

Chaque stylo contient une seule dose.

Boite de 4 stylos préremplis.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemark

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

1. Qu’est-ce que Wegovy et dans quels cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Wegovy ?

Wegovy est un médicament pour la perte de poids et le maintien du poids, qui contient la substance active sémaglutide. Il est similaire à une hormone naturelle appelée glucagon-like peptide-1 (GLP-1), qui est libérée dans l’intestin après un repas. Il agit sur des cibles (récepteurs) dans le cerveau, qui contrôlent votre appétit et vous vous sentez plus rassasié(e), vous avez moins faim et vous présentez moins d’envie irrépressible de nourriture. Cela vous aidera à manger moins et à réduire votre poids corporel. Wegovy peut également aider à prévenir les maladies cardiaques. Au niveau hépatique, il réduit les lésions hépatiques, probablement grâce à l’amélioration de facteurs métaboliques tels que la perte de poids, l’amélioration de la glycémie et des taux de lipides, ainsi qu’à la réduction de l’inflammation.

Dans quel cas Wegovy est-il utilisé ?

Wegovy est utilisé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique pour perdre du poids et aider à maintenir le contrôle du poids. Il est utilisé chez des adultes, qui ont

• un IMC de 30 kg/m² ou plus (obésité) ou
• un IMC d’au moins 27 kg/m² mais inférieur à 30 kg/m² (surpoids) et qui ont des problèmes de santé liés au poids (tels que le diabète, l’hypertension, des taux anormaux de graisses dans le sang, des problèmes de respiration pendant le sommeil, appelés « apnée obstructive du sommeil » ou des antécédents de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral ou de problèmes des vaisseaux sanguins).

L’IMC (indice de masse corporelle) est une mesure de votre poids par rapport à votre taille.

Wegovy est utilisé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique pour la gestion du poids chez les adolescents âgés de 12 ans et plus souffrant

• d’obésité et
• avec un poids corporel >60 kg.

En tant qu’adolescent vous devez continuer d’utiliser Wegovy seulement si vous avez perdu au moins 5% de votre IMC après 12 semaines à la dose de 2,4 mg ou à la dose maximale tolérée (voir section 3). Consultez votre médecin avant de continuer.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Wegovy ?

N’utilisez jamais Wegovy

• si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Wegovy.

L’utilisation de Wegovy n’est pas recommandée si vous :

• utilisez d’autres produits pour perdre du poids,
• avez un diabète de type 1,
• avez une fonction rénale sévèrement altérée,
• avez une fonction hépatique modérément ou sévèrement altérée et une stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH),
• avez une insuffisance cardiaque sévère,
• avez une maladie incontrôlée ou potentiellement instable de l’œil diabétique (rétinopathie).

L’expérience est limitée concernant l’utilisation de Wegovy chez les patients :

• âgés de 85 ans et plus,
• ayant une fonction hépatique légèrement, modérément ou sévèrement altérée,
• ayant une maladie inflammatoire de l’intestin

Veuillez consulter votre médecin si l’un des cas ci-dessus vous concerne.

Si vous savez que vous allez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie (endormissement), veuillez informer votre médecin que vous prenez Wegovy.

• Déshydratation

  Pendant le traitement par Wegovy, vous pouvez vous sentir nauséeux/se, être malade (vomissement) ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation (perte de liquide). Il est important d’éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Ceci est particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre médecin si vous avez des questions ou si vous avez des doutes.

• Inflammation du pancréas

  Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l’estomac (voir rubrique 4) – consultez immédiatement un médecin car cela pourrait être un signe d’inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).

• Personnes atteintes de diabète de type 2

  Wegovy ne peut pas être utilisé comme un substitut de l’insuline. N’utilisez pas Wegovy en association avec d’autres médicaments qui contiennent des agonistes des récepteurs du GLP-1 (tels que le liraglutide, le dulaglutide, l’exénatide ou le lixisénatide).

• Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie)

  L’association d’un sulfamide hypoglycémiant ou d’une insuline avec Wegovy pourrait augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter la rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Votre médecin peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre médecin à décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline doit être modifiée pour réduire le risque de chute du taux de sucre dans le sang.

• Maladie de l’œil diabétique (rétinopathie)

  Si vous souffrez d’une maladie de l’œil diabétique et que vous utilisez de l’insuline, ce médicament peut entraîner une aggravation de votre vision, et cela peut nécessiter un traitement. Une amélioration rapide du contrôle du taux de sucre dans le sang peut entraîner une aggravation temporaire de la maladie de l’œil diabétique. Si vous souffrez d’une maladie de l’œil diabétique et que vous présentez des problèmes aux yeux pendant que vous prenez ce médicament, parlez-en à votre médecin.

• Changements soudains de votre vue

  Si vous constatez une perte soudaine de la vision ou une détérioration rapide de la vue au cours du traitement par ce médicament, contactez immédiatement votre médecin pour lui demander conseil. Cela peut être dû à un effet indésirable très rare appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) (voir rubrique 4 : Effets indésirables graves). Votre médecin pourra vous demander d’effectuer une consultation ophtalmologique et vous pourrez être amené(e) à arrêter le traitement par ce médicament.

• Patients présentant un retard de vidange gastrique (gastroparésie)

  Si vous présentez un retard de vidange gastrique (appelé gastroparésie), l’utilisation de Wegovy peut entraîner des effets indésirables gastro-intestinaux graves ou sévères. Consultez votre médecin avant d’utiliser Wegovy.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament à un enfant âgé de moins de 12 ans car le médicament n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Wegovy

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez un médicament contenant l’un des produits suivants :

• Warfarine ou autre médicament similaire, pris par la bouche, pour réduire la coagulation du sang

  (anticoagulants oraux). Lorsque vous commencez un traitement avec, par exemple, la warfarine ou des médicaments similaires, des analyses sanguines fréquentes visant à évaluer la capacité de votre sang à coaguler peuvent s’avérer nécessaires.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur le fœtus ne sont pas connus. Il est donc recommandé d’utiliser une contraception pendant l’utilisation de ce médicament. Si vous souhaitez être enceinte, vous devez arrêter d’utiliser ce médicament au moins deux mois à l’avance. Si vous débutez une grossesse ou êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse pendant que vous utilisez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin, car votre traitement devra être arrêté.

N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez, car le passage de ce médicament dans le lait maternel n’est pas établi.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Wegovy affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines. Certains patients peuvent ressentir des vertiges lorsqu’ils prennent Wegovy, principalement au cours des 4 premiers mois de traitement (voir rubrique 4). Si vous ressentez des vertiges, soyez particulièrement attentif/ve pendant la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Personnes atteintes de diabète de type 2

Si vous utilisez ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et réduire votre capacité de concentration. Évitez de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des signes quelconques de chute du taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 2, « Avertissements et précautions » pour plus d’informations sur le risque accru de chute du taux de sucre dans le sang et rubrique 4 pour connaître les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre médecin pour plus d’informations.

Wegovy contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Wegovy ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Quelle quantité prendre

Adultes

Votre traitement commencera à une faible dose qui sera progressivement augmentée sur une période de 16 semaines de traitement.

• Lorsque vous commencez à utiliser Wegovy, la dose de départ est de 0,25 mg une fois par semaine.
• Votre médecin vous donnera des instructions pour augmenter progressivement votre dose toutes les 4 semaines jusqu’à ce que vous atteigniez la dose de 2,4 mg une fois par semaine.

• Votre médecin peut vous demander d’augmenter votre dose à 7,2 mg une fois par semaine

  (3 injections de 2,4 mg) après une période minimale de 4 semaines sous 2,4 mg.

• La dose maximale est de 7,2 mg une fois par semaine.
• Si vous vous sentez très gêné(e) par des nausées ou par des vomissements, envisagez avec votre médecin de retarder l’augmentation de la dose ou de revenir à la dose précédente jusqu’à l’amélioration des symptômes.

Habituellement, vous devrez suivre le tableau ci-dessous.

Votre médecin évaluera votre traitement de manière régulière.

Adolescents (âgés de plus de 12 ans)

Pour les adolescents, le même schéma d’augmentation de la dose que celui utilisé pour les adultes doit être appliqué (voir ci-dessus). La dose doit être augmentée jusqu’à 2,4 mg (dose d’entretien) ou jusqu’à la dose maximale tolérée. Des doses hebdomadaires supérieures à 2,4 mg ne sont pas recommandées.

Comment Wegovy est administré

Wegovy doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l’injectez pas directement dans une veine ou dans un muscle.

• Les meilleurs endroits pour réaliser l’injection sont le devant du haut du bras, la cuisse ou le ventre.
• Avant d’utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous montrera comment l’utiliser.

Pour Wegovy 7,2 mg, injectez trois doses de 2,4 mg l’une après l’autre. Les injections peuvent être administrées dans la même zone du corps mais séparées d’au moins 5 cm.

Les instructions détaillées sur la manière d’utiliser le stylo figurent au verso de cette notice.

Personnes atteintes de diabète de type 2

Informez votre médecin si vous avez un diabète de type 2. Votre médecin peut ajuster la dose de vos médicaments contre le diabète pour éviter un faible taux de sucre sanguin.

Comment utiliser Wegovy

• Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si possible.

• Vous pouvez faire vous-même l’injection, quel que soit le moment de la journée – au cours ou en dehors des repas.

Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de ce médicament, à condition que votre dernière injection ait eu lieu au moins 3 jours auparavant. Après la sélection d’un nouveau jour d’administration, poursuivez l’injection une fois par semaine.

Si vous avez utilisé plus de Wegovy que vous n’auriez dû

Prévenez immédiatement votre médecin. Vous pouvez avoir des effets indésirables tels que des nausées, des vomissements ou des diarrhées, qui peuvent provoquer une déshydratation (perte de liquides).

Si vous oubliez d’utiliser Wegovy

Si vous avez oublié d’injecter une dose et que :

• 5 jours maximum se sont écoulés depuis la date à laquelle vous auriez dû utiliser Wegovy, injectez la dose dès que vous y pensez. Ensuite, injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu.
• plus de 5 jours se sont écoulés depuis la date à laquelle vous auriez dû utiliser Wegovy, ne prenez pas la dose manquée. Ensuite, injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour suivant prévu.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Wegovy

N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Complications de la maladie de l’œil diabétique (rétinopathie diabétique). Si vous présentez un diabète, vous devez informer votre médecin si vous constatez des problèmes au niveau des yeux, tels que des modifications de la vue, pendant le traitement avec ce médicament.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë). Les signes d’une inflammation du pancréas peuvent comprendre une douleur intense et persistante au niveau de l’estomac ; la douleur peut se déplacer dans le dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angiœdème). Vous devez demander une aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que des difficultés respiratoires, un gonflement, la tête qui tourne, des battements de cœur rapides, de la transpiration et une perte de connaissance ou un gonflement rapide sous la peau dans les zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes, qui peuvent mettre le pronostic vital en jeu si le gonflement de la gorge bloque les voies respiratoires.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• Affection de l’œil appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), pouvant entraîner une perte de vision de l’un de vos yeux sans aucune douleur. Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous constatez une détérioration soudaine ou progressive de votre vue (voir rubrique 2 : « Changements soudains de votre vue »).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

• Obstruction de l’intestin. Une forme sévère de constipation accompagnée d’autres symptômes tels que des douleurs au niveau de l’estomac, des ballonnements, des vomissements etc.

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• maux de tête
• vomissement
• diarrhées
• constipation
• nausées
• douleur à l’estomac
• sensation de faiblesse ou de fatigue
• Ces effets sont observés principalement pendant la période d’augmentation de la dose et disparaissent généralement avec le temps.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) chez les patients atteints de diabète de type 2.
• sensation de vertige
• changement du goût des aliments ou des boissons (dysgueusie)
• changement de la sensation cutanée (dysesthésie)
• inflammation de l’estomac (gastrite) – les signes comprennent des douleurs d’estomac, des nausées ou des vomissements
• reflux ou brûlure d’estomac – également appelé « reflux gastro-œsophagien »
• maux de ventre ou indigestion (dyspepsie)
• rots (éructation)
• gaz (flatulence)
• ballonnements abdominaux (distension abdominale)
• calculs biliaires (cholestase)
• perte des cheveux – peut se produire plus fréquemment avec le sémaglutide 7,2 mg
• réactions au site d’injection

Les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peuvent apparaître soudainement. Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées ou sensation de faim excessive, changements au niveau de la vision, somnolence ou faiblesse, nervosité, anxiété ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement. Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs.

Un faible taux de sucre dans le sang risque de survenir plus fréquemment si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• rythme cardiaque rapide
• faible tension artérielle (hypotension)
• sensation de vertige ou tête qui tourne, en se levant ou en s’asseyant en raison d’une chute de la tension artérielle (hypotension orthostatique)
• augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l’amylase), constatée par des analyses sanguines.
• un retard dans la vidange de l’estomac.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Wegovy ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément de refroidissement.

Après ouverture

• Vous pouvez conserver le stylo pendant 6 semaines à une température inférieure à 30 °C ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler Wegovy et ne pas l’utiliser s’il a été congelé.
• Lorsque vous n’utilisez pas le stylo, laisser le capuchon du stylo en place pour le protéger de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et incolore ou presque incolore.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Wegovy

• La substance active est le sémaglutide.

  Wegovy 0,25 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli

  Chaque stylo prérempli contient 1 mg de sémaglutide dans 1,5 ml (0,68 mg/ml).

  Wegovy 0,5 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli

  1,5 ml : Chaque stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide dans 1,5 ml (1,34 mg/ml). 3 ml : Chaque stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide dans 3 ml (0,68 mg/ml).

  Wegovy 1 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli

  Chaque stylo prérempli contient 4 mg de sémaglutide dans 3 ml (1,34 mg/ml).

  Wegovy 1,7 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli

  Chaque stylo prérempli contient 6,8 mg de sémaglutide dans 3 ml (2,27 mg/ml).

  Wegovy 2,4 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli

  Chaque stylo prérempli contient 9,6 mg de sémaglutide dans 3 ml (3,2 mg/ml).

• Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir également rubrique 2 « Wegovy contient du sodium » pour les informations sur le sodium.

Comment se présente Wegovy et contenu de l’emballage extérieur

Wegovy est une solution injectable limpide et incolore ou presque incolore dans un stylo prérempli.

Chaque stylo pré-rempli contient 4 doses. Après avoir injecté les 4 doses, il peut rester du produit dans le stylo malgré une administration correcte. Toute solution restante est insuffisante pour une dose et le stylo doit être jeté.

Wegovy 0,25 mg ; 0,5 mg ; 1 mg et 1,7 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli, est disponible dans les conditionnements suivants :

1 stylo prérempli et 4 aiguilles jetables NovoFine Plus.

Wegovy 2,4 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli, est disponible dans les conditionnements suivants :

1 stylo prérempli et 4 aiguilles jetables NovoFine Plus.

3 stylos préremplis et 12 aiguilles jetables NovoFine Plus

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemark

Fabricant

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemark

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

France

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Indications d’utilisation du stylo Wegovy

Avant de commencer à utiliser votre stylo Wegovy FlexTouch une fois par semaine, toujours lire ces instructions attentivement, et en parler à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien pour savoir comment injecter correctement Wegovy.

Le stylo Wegovy est un stylo doseur qui contient quatre doses de Wegovy.

Veuillez vous référer au tableau dans le couvercle de la boîte pour consigner le nombre d’injections que vous avez réalisées et le nombre de doses restantes dans le stylo.

Wegovy est proposé en cinq modèles différents du stylo, contenant chacun l’une des doses de sémaglutide prescrites suivantes :

Commencez toujours par contrôler l’étiquette du stylo pour vérifier qu’il contient la dose prescrite de Wegovy.

Votre stylo est conçu pour être utilisé avec des aiguilles jetables de calibre 30 G, 31 G et 32 G d’une longueur maximale de 8 mm.

L’emballage contient :

• Stylo Wegovy
• 4 aiguilles NovoFine Plus

• Notice

  Sélecteur de

Bouton de dose

0,25 mg 0,5 mg 1 mg 1,7 mg 2,4 mg

Contrôle du débit

Tenez le stylo avec la pointe de l’aiguille vers le haut.

Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à . doit être aligné avec le pointeur de dose.

Une goutte de Wegovy doit apparaître à la pointe de l’aiguille. Cette goutte indique que votre stylo est prêt à être utilisé.

Si aucune goutte n’apparaît, contrôlez une nouvelle fois le débit. Ce contrôle ne peut être réalisé que deux fois.

S’il n’y a toujours pas de goutte, changez d’aiguille et contrôlez à nouveau le débit.

N’utilisez pas le stylo si aucune goutte de Wegovy n’apparaît.

(Voir image H)

H

2 Définir la dose

Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que le compteur de dose s’arrête et indique votre dose prescrite.

(Voir image I)

I

• N’utilisez pas ce stylo sans aide si vous avez des problèmes de vision et si vous n’êtes pas en mesure de suivre ces instructions. Demandez de l’aide à une personne qui n’a pas de problème de vision et qui est formée à l’utilisation du stylo Wegovy.
• Conservez toujours le stylo et les aiguilles hors de la vue et de la portée d’autres personnes, particulièrement des enfants.
• Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes.
• Les aiguilles sont à usage unique. Ne réutilisez jamais vos aiguilles car cela peut entraîner l’utilisation d’aiguilles bouchées, une contamination, une infection et une erreur de posologie.
• Les soignants doivent faire preuve de prudence lors de la manipulation des aiguilles usagées pour éviter toute blessure ou infection due à des piqûres accidentelles.

1. Qu’est-ce que Wegovy et dans quels cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Wegovy ?

Wegovy est un médicament pour la perte de poids et le maintien du poids, qui contient la substance active sémaglutide. Il est similaire à une hormone naturelle appelée glucagon-like peptide-1 (GLP-1), qui est libérée dans l’intestin après un repas. Il agit sur des cibles (récepteurs) dans le cerveau qui contrôlent votre appétit et vous vous sentez plus rassasié(e), vous avez moins faim et vous présentez moins d’envie irrépressible de nourriture. Cela vous aidera à manger moins et à réduire votre poids corporel. Wegovy peut également aider à prévenir les maladies cardiaques. Au niveau hépatique, il réduit les lésions hépatiques, probablement grâce à l’amélioration de facteurs métaboliques tels que la perte de poids, l’amélioration de la glycémie et des taux de lipides, ainsi qu’à la réduction de l’inflammation.

Dans quel cas Wegovy est-il utilisé ?

Wegovy est utilisé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique pour perdre du poids et aider à maintenir le contrôle du poids. Il est utilisé chez des adultes, qui ont

• un IMC de 30 kg/m² ou plus (obésité) ou
• un IMC d’au moins 27 kg/m² mais inférieur à 30 kg/m² (surpoids) et qui ont des problèmes de santé liés au poids (tels que le diabète, l’hypertension, des taux anormaux de graisses dans le sang, des problèmes de respiration pendant le sommeil, appelés « apnée obstructive du sommeil » ou des antécédents de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral ou de problèmes des vaisseaux sanguins).

L’IMC (indice de masse corporelle) est une mesure de votre poids par rapport à votre taille.

Wegovy est utilisé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique pour la gestion du poids chez les adolescents âgés de 12 ans et plus souffrant

• d’obésité et
• avec un poids corporel >60 kg.

En tant qu’adolescent vous devez continuer d’utiliser Wegovy seulement si vous avez perdu au moins 5% de votre IMC après 12 semaines à la dose de 2,4 mg ou à la dose maximale tolérée (voir section 3). Consultez votre médecin avant de continuer.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Wegovy ?

N’utilisez jamais Wegovy

• si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Wegovy.

L’utilisation de Wegovy n’est pas recommandée si vous :

• utilisez d’autres produits pour perdre du poids,
• avez un diabète de type 1,
• avez une fonction hépatique modérément ou sévèrement altérée et une stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH),
• avez une fonction hépatique sévèrement altérée,
• avez une insuffisance cardiaque sévère,
• avez une maladie des yeux incontrôlable ou potentiellement instable liée au diabète (rétinopathie).

L’expérience est limitée concernant l’utilisation de Wegovy chez les patients :

• âgés de 85 ans et plus,
• une fonction hépatique légèrement, modérément ou sévèrement altérée.
• ayant une maladie inflammatoire de l’intestin.

Veuillez consulter votre médecin si l’un des cas ci-dessus vous concerne.

Si vous savez que vous allez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie (endormissement), veuillez informer votre médecin que vous prenez Wegovy.

• Déshydratation

  Pendant le traitement par Wegovy, vous pouvez vous sentir nauséeux(se), être malade (vomissement), ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation (perte de liquide). Il est important d’éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Ceci est particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre médecin si vous avez des questions ou si vous avez des doutes.

• Inflammation du pancréas

  Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l’estomac (voir rubrique 4) – consultez immédiatement un médecin car cela pourrait être un signe d’inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).

• Personnes atteintes de diabète de type 2

  Wegovy ne peut pas être utilisé comme un substitut de l’insuline.

  N’utilisez pas Wegovy en association avec d’autres médicaments qui contiennent des agonistes des récepteurs du GLP-1 (tels que le liraglutide, le dulaglutide, l’exénatide ou le lixisénatide).

• Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie)

  L’association d’un sulfamide hypoglycémiant ou d’une insuline avec Wegovy pourrait augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter la rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Votre médecin peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre médecin à décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline doit être modifiée pour réduire le risque de chute du taux de sucre dans le sang.

• Maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie)

  Si vous souffrez d’une maladie de l’œil liée au diabète et que vous utilisez de l'insuline, ce médicament peut entraîner une aggravation de votre vision, et cela peut nécessiter un traitement. Une amélioration rapide du contrôle du taux de sucre dans le sang peut entraîner une aggravation temporaire des troubles diabétiques au niveau des yeux. Si vous souffrez d’une maladie de l’œil liée au diabète et que vous présentez des problèmes aux yeux pendant que vous prenez ce médicament, parlez-en à votre médecin.

• Changements soudains de votre vue

  Si vous constatez une perte soudaine de la vision ou une détérioration rapide de la vue au cours du traitement par ce médicament, contactez immédiatement votre médecin pour lui demander conseil. Cela peut être dû à un effet indésirable très rare appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) (voir rubrique 4 : Effets indésirables graves). Votre médecin pourra vous demander d’effectuer une consultation ophtalmologique et vous pourrez être amené(e) à arrêter le traitement par ce médicament.

• Patients présentant un retard de vidange gastrique (gastroparésie)

  Si vous présentez un retard de vidange gastrique (appelé gastroparésie), l’utilisation de Wegovy peut entraîner des effets indésirables gastro-intestinaux graves ou sévères. Consultez votre médecin avant d’utiliser Wegovy.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité de Wegovy chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’ont pas été étudiées et ne sont pas recommandées dans cette population.

Autres médicaments et Wegovy

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez un médicament contenant l’un des produits suivants :

• Warfarine ou autre médicament similaire, pris par la bouche, pour réduire la coagulation du sang

  (anticoagulants oraux). Lorsque vous commencez un traitement avec, par exemple, la warfarine ou des médicaments similaires, des analyses sanguines fréquentes visant à évaluer la capacité de votre sang à coaguler peuvent s’avérer nécessaires.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur le fœtus ne sont pas connus. Il est donc recommandé d’utiliser une contraception pendant l’utilisation de ce médicament. Si vous souhaitez être enceinte, vous devez arrêter d’utiliser ce médicament au moins deux mois à l’avance. Si vous débutez une grossesse ou êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse pendant que vous utilisez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin, car votre traitement devra être arrêté.

N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez, car le passage de ce médicament dans le lait maternel n’est pas établi.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Wegovy affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines. Certains patients peuvent ressentir des vertiges lorsqu’ils prennent Wegovy, principalement au cours des 4 premiers mois de traitement (voir rubrique 4). Si vous ressentez des vertiges, soyez particulièrement attentif pendant la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Personnes atteintes de diabète de type 2

Si vous utilisez ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et réduire votre capacité de concentration. Évitez de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des signes quelconques de chute du taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 2, « Avertissements et précautions » pour plus d’informations sur le risque accru de chute du taux de sucre dans le sang et rubrique 4 pour connaître les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre médecin pour plus d’informations.

Wegovy contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Wegovy ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Quelle quantité prendre

Adultes

Votre traitement commencera à une faible dose qui sera progressivement augmentée sur une période de 16 semaines de traitement.

• Lorsque vous commencez à utiliser Wegovy, la dose de départ est de 0,25 mg une fois par semaine.
• Votre médecin vous donnera des instructions pour augmenter progressivement votre dose toutes les 4 semaines jusqu’à ce que vous atteigniez la dose recommandée de 2,4 mg une fois par semaine.

• Votre médecin peut vous demander d’augmenter votre dose à 7,2 mg une fois par semaine

  (3 injections de 2,4 mg) après une période minimale de 4 semaines sous 2,4 mg.

• La dose maximale est de 7,2 mg une fois par semaine.
• Si vous vous sentez très gêné(e) par des nausées ou par des vomissements, envisagez avec votre médecin de retarder l’augmentation de la dose ou de revenir à la dose précédente jusqu’à l’amélioration des symptômes.

Habituellement, vous devrez suivre le tableau ci-dessous.

Votre médecin évaluera votre traitement de manière régulière.

Adolescents (âgés de plus de 12 ans)

Pour les adolescents, le même schéma d’augmentation de la dose que celui utilisé pour les adultes doit être appliqué (voir ci-dessus). La dose doit être augmentée jusqu’à 2,4 mg (dose d’entretien) ou jusqu’à la dose maximale tolérée. Des doses hebdomadaires supérieures à 2,4 mg ne sont pas recommandées.

Comment Wegovy est administré

Wegovy doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l’injectez pas directement dans une veine ou dans un muscle.

• Les meilleurs endroits pour réaliser l’injection sont les cuisses, le ventre (abdomen), à au moins

  5 cm du nombril, ou la face postérieure du haut du bras (avec l’aide d’une autre personne).

• Avant d’utiliser la seringue pour la première fois, votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous montrera comment l’utiliser.

Les instructions détaillées sur la manière d’utiliser la seringue figurent au verso de cette notice.

Personnes atteintes de diabète de type 2

Informez votre médecin si vous avez un diabète de type 2. Votre médecin peut ajuster la dose de vos médicaments contre le diabète pour éviter un faible taux de sucre sanguin.

Comment utiliser Wegovy

• Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si possible.

• Vous pouvez faire vous-même l’injection, quel que soit le moment de la journée – au cours ou en dehors des repas.

Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de ce médicament, à condition que votre dernière injection ait eu lieu au moins 3 jours auparavant. Après la sélection d’un nouveau jour d’administration, poursuivez l’injection une fois par semaine.

Si vous avez utilisé plus de Wegovy que vous n’auriez dû

Prévenez immédiatement votre médecin. Vous pouvez avoir des effets indésirables tels que des nausées, des vomissements ou de des diarrhées, qui peuvent provoquer une déshydratation (perte de liquides).

Si vous oubliez d’utiliser Wegovy

Si vous avez oublié d’injecter une dose et que :

• 5 jours maximum se sont écoulés depuis la date à laquelle vous auriez dû utiliser Wegovy, injectez la dose dès que vous y pensez. Ensuite, injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu.
• plus de 5 jours se sont écoulés depuis la date à laquelle vous auriez dû utiliser Wegovy, ne prenez pas la dose manquée. Ensuite, injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour suivant prévu.

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser Wegovy

N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Complications de la maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie diabétique). Si vous présentez un diabète, vous devez informer votre médecin si vous constatez des problèmes au niveau des yeux, tels que des modifications de la vue, pendant le traitement avec ce médicament.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë). Les signes d’une inflammation du pancréas peuvent comprendre une douleur intense et persistante au niveau de l’estomac ; la douleur peut se déplacer dans le dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angiœdème). Vous devez demander une aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que des difficultés respiratoires, un gonflement, la tête qui tourne, des battements de cœur rapides, de la transpiration et une perte de conscience ou un gonflement rapide sous la peau dans les zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes, qui peuvent mettre le pronostic vital en jeu si le gonflement de la gorge bloque les voies respiratoires.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• Affection de l’œil appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), pouvant entraîner une perte de vision de l’un de vos yeux sans aucune douleur. Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous constatez une détérioration soudaine ou progressive de votre vue (voir rubrique 2 : « Changements soudains de votre vue »).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

• Obstruction de l’intestin. Une forme sévère de constipation accompagnée d’autres symptômes tels que des douleurs au niveau de l’estomac, des ballonnements, des vomissements etc.

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• maux de tête
• vomissement
• diarrhées
• constipation
• nausées
• douleur à l’estomac
• sensation de faiblesse ou de fatigue
• Ces effets sont observés principalement pendant la période d’augmentation de la dose et disparaissent généralement avec le temps.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) chez les patients atteints de diabète de type 2
• sensation de vertige
• changement du goût des aliments ou des boissons (dysgueusie)
• changement de la sensation cutanée (dysesthésie)
• inflammation de l’estomac (gastrite) – les signes comprennent des douleurs d’estomac, des nausées ou des vomissements
• reflux ou brûlure d’estomac – également appelé « reflux gastro-œsophagien »
• maux de ventre ou indigestion (dyspepsie)
• rots (éructation)
• gaz (flatulence)
• ballonnements abdominaux (distension abdominale)
• calculs biliaires (cholestase)
• perte des cheveux – peut se produire plus fréquemment avec le sémaglutide 7,2 mg
• réactions au site d’injection

Les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peuvent apparaître soudainement. Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées ou sensation de faim excessive, changements au niveau de la vision, somnolence ou faiblesse, nervosité, anxiété ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement. Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs.

Un faible taux de sucre dans le sang risque de survenir plus fréquemment si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• rythme cardiaque rapide
• faible tension artérielle (hypotension)
• sensation de vertige ou tête qui tourne, en se levant ou en s’asseyant en raison d’une chute de la tension artérielle (hypotension orthostatique)
• augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l’amylase), constatée par des analyses sanguines
• un retard dans la vidange de l’estomac.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Wegovy ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Conservez les petites pièces hors de la vue et de la portée des autres, en particulier des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue et sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément de refroidissement. Toujours conserver la seringue dans l’emballage d’origine afin de la protéger de la lumière.

Wegovy peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 28 jours, à une température ne dépassant pas 30°C.

Jetez la seringue si elle a été exposée à la lumière ou à des températures supérieures à 30°C, si elle est restée en dehors du réfrigérateur pendant plus de 28 jours, ou si elle a été congelée.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et incolore.

Après utilisation : la seringue est destinée à un usage unique et ne contient qu’une seule dose. Jetez la seringue immédiatement après utilisation dans un récipient résistant à la perforation muni d’un couvercle hermétique.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations ?

Ce que contient Wegovy

• La substance active est le sémaglutide.

  Wegovy 0,25 mg solution injectable

  Chaque seringue préremplie contient 0,25 mg de sémaglutide dans 0,5 ml (0,5 mg/ml).

  Wegovy 0,5 mg solution injectable

  Chaque seringue préremplie contient 0,5 mg de sémaglutide dans 0,5 ml (1 mg/ml).

  Wegovy 1 mg solution injectable

  Chaque seringue préremplie contient 1 mg de sémaglutide dans 0,5 ml (2 mg/ml).

  Wegovy 1,7 mg solution injectable

  Chaque seringue préremplie contient 1,7 mg de sémaglutide dans 0,75 ml (2,27 mg/ml).

  Wegovy 2,4 mg solution injectable

  Chaque seringue préremplie contient 2,4 mg de sémaglutide dans 0,75 ml (3,2 mg/ml).

• Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir également rubrique 2 « Wegovy contient du sodium » pour des informations sur le sodium.

Comment se présente Wegovy et contenu de l’emballage extérieur ?

Wegovy est une solution injectable limpide et incolore ou presque incolore dans une seringue préremplie jetable.

Chaque seringue contient une seule dose.

Boite de 4 seringues préremplies.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemark

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Instructions d’utilisation

Avant de commencer à utiliser votre seringue préremplie, veuillez toujours lire attentivement ces instructions.

L’emballage contient quatre seringues préremplies. Cette notice explique comment réaliser une injection sous la peau (voie sous-cutanée).

La seringue peut être différente de tout autre dispositif que vous avez utilisé auparavant.

Avant d’utiliser votre seringue pour la première fois, parlez avec votre médecin afin de savoir comment injecter correctement.

Familiarisez-vous avec votre seringue

Vous devez vérifier l’étiquette sur l’étui et la seringue afin de vous assurer qu’il s’agit du bon médicament. Assurez-vous que la dose prescrite par votre médecin est correcte. Remarque : la seringue peut être différente de celle présentée dans cette notice.

Informations importantes concernant votre seringue

• La seringue contient une dose complète. Elle est à usage unique uniquement.
• N’utilisez pas la seringue si l’étui est endommagé ou si le dispositif d’inviolabilité est rompu.
• La seringue peut être utilisée directement après avoir été sortie du réfrigérateur.
• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• Toujours tenir les petites pièces hors de la vue et de la portée des autres personnes, en particulier des enfants.

Les personnes ayant une déficience visuelle ne doivent pas utiliser la seringue sans l’aide d’une personne sachant l’utiliser.

Questions fréquentes

Dois-je injecter tout le contenu de la seringue ?

Oui, la seringue est à usage unique et contient une dose complète.

Que faire si la seringue est endommagée ?

Si la seringue a été lâchée, endommagée ou cassée, ne l’utilisez pas. Prenez une nouvelle seringue.

Que faire si l’aiguille est tordue ?

Si l’aiguille est tordue, a été lâchée ou endommagée, n’utilisez pas la seringue. Prenez une nouvelle seringue.

Tournez cette notice pour plus d’informations.

Vous aurez besoin d’informations concernant le médicament contenu dans la seringue.

Vous trouverez ces informations à la rubrique 5 au verso de cette notice, qui incluent :

• Les conditions de conservation
• La date de péremption
• Des informations sur l’élimination du produit
• L’aspect du médicament

Pour toute question, contactez votre médecin.

Préparez votre seringue

1. 1. Retirez une seringue

• Ouvrez l’étui.
• Retirez délicatement une seringue en la tenant par le corps en verre.
• Vérifiez l’étiquette de la seringue. Assurez-vous que vous avez la dose prescrite par votre médecin.

Ne tenez pas et ne touchez pas la seringue par la tige de piston ou par le capuchon de l’aiguille.

Laissez le capuchon de l’aiguille en place jusqu’à ce que vous soyez prêt(e) à injecter.

1. 2. Inspectez votre seringue

• Regardez à travers le corps en verre. N’utilisez la seringue que si le médicament a l’aspect décrit dans la rubrique 5 au verso de cette notice.

La date de péremption se trouve au dos de l’étiquette de la seringue.

La présence de bulles d’air est normale. N’essayez pas de retirer les bulles.

N’utilisez pas la seringue si elle semble avoir été utilisée, si elle a été lâchée, endommagée ou cassée.

1. 3. Choisissez votre site d’injection

Injectez sous la peau au niveau :

• du ventre (abdomen), à au moins 5 cm du nombril
• des cuisses
• de la face postérieure du haut du bras (uniquement avec l’aide d’une autre personne).

Votre médecin vous aidera à choisir le site d’injection qui vous convient le mieux.

Évitez d’utiliser exactement le même endroit que lors de votre dernière injection.

Injectez votre dose

1. 4. Retirez le capuchon de l’aiguille
2. • Retirez le capuchon de l’aiguille bien droit et éliminez-le.

Il est possible que vous voyiez des gouttes de médicament à l’extrémité de l’aiguille. Cela est normal et n’a pas d’impact sur votre dose. Procédez immédiatement à l’injection. Ne remettez pas le capuchon sur la seringue afin d’éviter les piqûres accidentelles.

1. 5. Insérez dans le pli cutané

• Formez délicatement un pli cutané et insérez complètement l’aiguille à un angle de 45°.

Vous atteindrez le tissu sous-cutané et non le muscle.

1. 6. Injectez votre dose

• En exerçant une pression lente et constante, poussez la tige de piston jusqu’au bout, jusqu’à ce que le piston s’arrête.

Lorsque le piston est en bas et que la seringue est vide, l’injection est terminée.

1. 7. Retirez la seringue

• Retirez l’aiguille à un angle de 45°.

Si du sang apparaît au site d’injection, appuyez légèrement afin d’arrêter le saignement, sans frotter.

Éliminez votre seringue

Soyez prudent(e) lorsque vous manipulez des aiguilles usagées. Éliminez votre seringue immédiatement après utilisation. Les informations d’élimination figurent dans la rubrique 5 au verso de cette notice.

1. Qu’est-ce que Wegovy et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Wegovy

Wegovy est un médicament pour la perte de poids et le maintien du poids, qui contient la substance active sémaglutide. Il est similaire à une hormone naturelle appelée glucagon-like peptide-1 (GLP-1), qui est libérée dans l’intestin après un repas. Il agit sur des cibles (récepteurs) dans le cerveau qui contrôlent votre appétit et vous vous sentez plus rassasié(e), vous avez moins faim et vous présentez moins d’envie irrépressible de nourriture. Cela vous aidera à manger moins et à réduire votre poids corporel. Wegovy peut également aider à prévenir les maladies cardiaques.

Dans quel cas Wegovy est-il utilisé

Wegovy est utilisé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique pour perdre du poids et aider à maintenir le contrôle du poids. Il est utilisé chez des adultes, qui ont

• un IMC de 30 kg/m² ou plus (obésité) ou
• un IMC d’au moins 27 kg/m² mais inférieur à 30 kg/m² (surpoids) et qui ont des problèmes de santé liés au poids (tels que le diabète, l’hypertension, des taux anormaux de graisses dans le sang, des problèmes de respiration pendant le sommeil, appelés « apnée obstructive du sommeil » ou des antécédents de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral ou de problèmes des vaisseaux sanguins).

L’IMC (indice de masse corporelle) est une mesure de votre poids par rapport à votre taille.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Wegovy

Ne prenez jamais Wegovy

• si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Wegovy.

L’utilisation de Wegovy n’est pas recommandée si vous :

• utilisez d’autres produits pour perdre du poids,
• avez un diabète de type 1,
• avez une fonction rénale sévèrement altérée,
• avez une fonction hépatique sévèrement altérée,
• avez une insuffisance cardiaque sévère,
• avez une maladie des yeux liée au diabète (rétinopathie) non contrôlée ou potentiellement instable.

L’expérience est limitée concernant l’utilisation de Wegovy chez les patients :

• âgés de 85 ans et plus,
• ayant des problèmes de foie,
• ayant une maladie inflammatoire affectant l’intestin,
• ayant un diabète de type 2 avec une HbA_1c inférieure à 8 pour le comprimé de 25 mg,
• ayant un diabète de type 2 et sous insulinothérapie pour le comprimé de 25 mg.

Veuillez consulter votre médecin si l’un des cas ci-dessus vous concerne.

Si vous savez que vous allez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie (endormissement), veuillez informer votre médecin que vous prenez Wegovy.

• Déshydratation

Pendant le traitement par Wegovy, vous pouvez vous sentir nauséeux(se), être malade (vomissement), ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation (perte de liquide). Il est important d’éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Ceci est particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre médecin si vous avez des questions ou si vous avez des doutes.

• Inflammation du pancréas

Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l’estomac (voir rubrique 4) – consultez immédiatement un médecin car cela pourrait être un signe d’inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).

• Personnes atteintes de diabète de type 2

Wegovy ne peut pas être utilisé comme un substitut de l’insuline. Ne prenez pas Wegovy en association avec d’autres médicaments qui contiennent des agonistes des récepteurs du GLP-1 (tels que le liraglutide, le dulaglutide, l’exénatide ou le lixisénatide).

• Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie)

L’association d’un sulfamide hypoglycémiant ou d’une insuline avec Wegovy pourrait augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter la rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Votre médecin peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre médecin à décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline doit être modifiée pour réduire le risque de chute du taux de sucre dans le sang.

• Maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie)

Si vous souffrez d’une maladie de l’œil liée au diabète et que vous utilisez de l’insuline, ce médicament peut entraîner une aggravation de votre vision, et cela peut nécessiter un traitement. Une amélioration rapide du contrôle du taux de sucre dans le sang peut entraîner une aggravation temporaire des troubles diabétiques au niveau des yeux. Si vous souffrez d’une maladie de l’œil liée au diabète et que vous présentez des problèmes aux yeux pendant que vous prenez ce médicament, parlez-en à votre médecin.

• Changements soudains de votre vue

Si vous constatez une perte soudaine de la vision ou une détérioration rapide de la vue au cours du traitement par ce médicament, contactez immédiatement votre médecin pour lui demander conseil. Cela peut être dû à un effet indésirable très rare appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) (voir rubrique 4 : Effets indésirables graves). Votre médecin pourra vous demander d’effectuer une consultation ophtalmologique et vous pourrez être amené(e) à arrêter le traitement par ce médicament.

• Patients présentant un retard de vidange gastrique (gastroparésie) Si vous présentez un retard de vidange gastrique (appelé gastroparésie), l’utilisation de Wegovy peut entraîner des effets indésirables gastro-intestinaux graves ou sévères. Consultez votre médecin avant d’utiliser Wegovy.
• Réponse au traitement

Si la réponse au traitement par le sémaglutide est plus faible que prévu, cela peut être dû à une faible absorption liée à la variabilité de l’absorption et la faible biodisponibilité absolue du produit. Vous devez suivre les instructions données dans la rubrique 3 pour un effet optimal du sémaglutide.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament à un enfant ou adolescent âgé de moins de 18 ans, car le médicament n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Wegovy

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez un médicament contenant l’un des produits suivants :

• Lévothyroxine, utilisée pour les maladies thyroïdiennes. Votre médecin peut avoir besoin de contrôler vos taux d’hormones thyroïdiennes si vous prenez Wegovy en association à la lévothyroxine.

• Warfarine ou médicament similaire, pris par la bouche, pour réduire la coagulation du sang

  (anticoagulants oraux). Des analyses de sang fréquentes peuvent être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur le fœtus ne sont pas connus. Il est donc recommandé d’utiliser une contraception pendant la prise de ce médicament. Si vous souhaitez être enceinte, discutez-en avec votre médecin pour modifier votre traitement, car vous devez arrêter d’utiliser ce médicament au moins deux mois à l’avance. Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin, car votre traitement devra être modifié.

N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez. Le médicament passe dans le lait maternel, et on ne sait pas comment il affecte votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Wegovy affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines. Certains patients peuvent ressentir des vertiges lorsqu’ils prennent Wegovy, principalement au cours des 4 premiers mois de traitement (voir rubrique 4). Si vous ressentez des vertiges, soyez particulièrement attentif pendant la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Personnes atteintes de diabète de type 2

Si vous utilisez ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et réduire votre capacité de concentration. Évitez de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des signes quelconques de chute du taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 2, « Avertissements et précautions » pour plus d’informations sur le risque accru de chute du taux de sucre dans le sang et rubrique 4 pour connaître les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre médecin pour plus d’informations.

Wegovy contient du sodium

Wegovy 1,5 mg, 4 mg et 9 mg, comprimés contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’ils sont essentiellement « sans sodium ».

Wegovy 25 mg, comprimés contient 23 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 1 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. Comment prendre Wegovy

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Quelle quantité prendre

Votre traitement commencera à une faible dose qui sera progressivement augmentée sur une période de 12 semaines de traitement.

• La dose de départ est d’un comprimé de 1,5 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
• Votre médecin vous donnera des instructions pour augmenter progressivement votre dose toutes les 4 semaines jusqu’à ce que vous atteigniez la dose recommandée de 25 mg une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être maintenue au palier de dose précédent.
• Une fois que vous atteignez la dose recommandée de 25 mg, n’augmentez pas davantage cette dose.

Il vous sera généralement demandé de procéder comme indiqué dans le tableau suivant :

Votre médecin évaluera votre traitement de manière régulière. Ne prenez pas deux comprimés pour obtenir l’effet d’une dose supérieure.

Prise du médicament

• Prenez votre comprimé de Wegovy à jeun après une période de jeûne recommandée d’au moins

  8 heures.

• Avalez votre comprimé de Wegovy entier avec une gorgée d’eau (jusqu’à 120 mL). Ne divisez pas, n’écrasez pas et ne mâchez pas vos comprimés car on ne sait pas si cela a un impact sur l’absorption du sémaglutide.
• Après avoir pris votre comprimé de Wegovy, attendez au moins 30 minutes avant de manger, de boire ou de prendre d’autres médicaments par voie orale. Si vous n’attendez pas 30 min, l’absorption du sémaglutide sera diminuée.

Personnes atteintes de diabète de type 2

Informez votre médecin si vous avez un diabète de type 2. Votre médecin peut ajuster la dose de vos médicaments contre le diabète pour éviter un faible taux de sucre sanguin.

Si vous avez pris plus de Wegovy que vous n’auriez dû

Prévenez immédiatement votre médecin. Vous pouvez avoir des effets indésirables tels que des nausées.

Si vous oubliez de prendre Wegovy

Si vous avez oublié de prendre une dose, ne prenez pas la dose manquée et prenez simplement votre comprimé le lendemain.

Si vous arrêtez de prendre Wegovy

N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Complications de la maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie diabétique). Si vous présentez un diabète, vous devez informer votre médecin si vous constatez des problèmes au niveau des yeux, tels que des modifications de la vue, pendant le traitement avec ce médicament.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë). Les signes d’une inflammation du pancréas peuvent comprendre une douleur intense et persistante au niveau de l’estomac ; la douleur peut se déplacer dans le dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angiœdème). Vous devez demander une aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que des difficultés respiratoires, un gonflement, la tête qui tourne, des battements de cœur rapides, de la transpiration et une perte de conscience ou un gonflement rapide sous la peau dans les zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes, qui peuvent mettre le pronostic vital en jeu si le gonflement de la gorge bloque les voies respiratoires.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• Affection de l’œil appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), pouvant entraîner une perte de vision de l’un de vos yeux sans aucune douleur. Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous constatez une détérioration soudaine ou progressive de votre vue (voir rubrique 2 : « Changements soudains de votre vue »).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

• Obstruction de l’intestin. Une forme sévère de constipation accompagnée d’autres symptômes tels que des douleurs au niveau de l’estomac, des ballonnements, des vomissements etc.

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• maux de tête
• vomissement
• diarrhées
• constipation
• maux de ventre ou indigestion (dyspepsie)
• nausées
• douleurs à l’estomac
• sensation de faiblesse ou de fatigue
• Ces effets sont observés principalement pendant la période d’augmentation de la dose et disparaissent généralement avec le temps.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) chez les patients atteints de diabète de type 2
• sensation de vertige
• changement du goût des aliments ou des boissons (dysgueusie)
• changement de la sensation cutanée (dysesthésie)
• inflammation de l’estomac (gastrite) – les signes comprennent des douleurs d’estomac, des nausées ou des vomissements
• reflux ou brûlure d’estomac – également appelé « reflux gastro-œsophagien »
• maux de ventre ou indigestion (dyspepsie)
• rots (éructation)
• gaz (flatulence)
• ballonnements abdominaux (distension abdominale)
• calculs biliaires (cholestase)
• perte des cheveux

Les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peuvent apparaître soudainement. Ils peuvent inclure sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées ou sensation de faim excessive, changements au niveau de la vision, somnolence ou faiblesse, nervosité, anxiété ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement. Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs.

Un faible taux de sucre dans le sang risque de survenir plus fréquemment si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• rythme cardiaque rapide
• faible tension artérielle (hypotension)
• sensation de vertige ou tête qui tourne, en se levant ou en s’asseyant en raison d’une chute de la tension artérielle (hypotension orthostatique)
• augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l’amylase), constatée par des analyses sanguines
• un retard dans la vidange de l’estomac.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Wegovy

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Wegovy

La substance active est le sémaglutide.

Wegovy 1,5 mg, comprimés

Chaque comprimé contient 1,5 mg de sémaglutide

Wegovy 4 mg, comprimés

Chaque comprimé contient 4 mg de sémaglutide

Wegovy 9 mg, comprimés

Chaque comprimé contient 9 mg de sémaglutide

Wegovy 25 mg, comprimés

Chaque comprimé contient 25 mg de sémaglutide

Les autres composants sont le salcaprozate de sodium et le stéarate de magnésium. Voir également rubrique 2 « Wegovy contient du sodium » pour des informations sur le sodium.

Comment se présente Wegovy et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Wegovy 1,5 mg sont blancs à jaune pâle, ronds (6,5 mm de diamètre). Ils comportent la mention « 1,5 » gravée sur une face et « novo » sur l’autre face. Les comprimés de Wegovy 4 mg sont blancs à jaune pâle, ronds (6,5 mm de diamètre). Ils comportent la mention « 4 » gravée sur une face et « novo » sur l’autre face.

Les comprimés de Wegovy 9 mg sont blancs à jaune pâle, ronds (6,5 mm de diamètre). Ils comportent la mention « 9 » gravée sur une face et « novo » sur l’autre face.

Les comprimés de Wegovy 25 mg sont blancs à jaune pâle, ovales (6,8 mm × 12 mm). Ils comportent la mention « 25 » gravée sur une face et « novo » sur l’autre face.

Les comprimés de Wegovy 1,5 mg, 4 mg, 9 mg et 25 mg sont disponibles en plaquettes (alu/alu) en boîtes de 10, 30 et 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemark

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.