Kayshild – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Kayshild et dans quels cas est-il utilisé ?

Kayshild est un médicament qui contient la substance active sémaglutide. Il est utilisé en association avec un régime alimentaire et de l’exercice physique pour le traitement des adultes atteints de stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH). Il est utilisé chez les adultes qui on une fibrose hépatique modérée à avancée (cicatrisation) sans cirrhose (cicatrisation sévère et irreversible). La MASH est une affection dans laquelle la graisse s’accumule dans le foie, ce qui peut entrainer une inflammation, des lésions hépatiques et le développement de tissu cicatriciel.

La subsance active de Kayshild, le sémaglutide est similaire à une hormone naturelle appelée glucagon-like peptide-1 (GLP-1). Dans le foie, il réduit les lésions hépatiques, probablement grace à l’amélioration des facteurs métaboliques, tels qu’une perte de poids, une amélioration des taux de sucre et de lipides dans le sang et une diminution de l’inflammation.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kayshild ?

N’utilisez jamais Kayshild

• si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Kayshild.

L’utilisation de Kayshild n’est pas recommandée si vous :

• avez un diabète de type 1,
• avez une insuffisance rénale sévère,
• avez une fonction hépatique modérément ou sévèrement réduite et une MASH,
• avez une insuffisance cardiaque sévère,
• avez une maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie).

L’expérience avec Kayshild est limitée chez les patients :

• âgés de 75 ans et plus,
• présentant une fonction hépatique modérément ou sévèrement réduite,
• avec une maladie inflammatoire de l’intestin,
• présentant une MASH et un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 25 kg/m² (ou un IMC inférieur à 23 kg/m² pour les personnes asiatiques).

Veuillez consulter votre médecin si l’une des situations ci-dessus vous concerne.

Si vous savez que vous allez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie (endormissement), veuillez informer votre médecin que vous prenez Kayshild.

• Déshydratation

  Pendant le traitement par Kayshild, vous pourriez vous sentir nauséeux(se), être malade (vomissement), ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation (perte de liquide). Il est important d’éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Ceci est particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre médecin si vous avez des questions ou si vous avez des doutes.

• Inflammation du pancréas

  Si vous ressentez une douleur intense et persistante au niveau de l’estomac (voir rubrique 4) – consultez immédiatement un médecin, car cela pourrait être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).

• Personnes atteintes de diabète de type 2

  Kayshild ne peut pas être utilisé comme substitut à l’insuline. N’utilisez pas Kayshild en association avec d’autres médicaments qui contiennent des agonistes des récepteurs du GLP-1 (comme le liraglutide, le dulaglutide, l’exénatide ou le lixisénatide).

• Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie)

  L’association d’un sulfamide hypoglycémiant ou d’une insuline avec Kayshild pourrait augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter la rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Votre médecin peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre médecin à décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline doit être modifiée pour réduire le risque de chute du taux de sucre dans le sang.

• Maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie)

  Si vous souffrez d’une maladie de l’œil liée au diabète et que vous utilisez de l’insuline, ce médicament peut entraîner une aggravation de votre problème de vue pouvant nécessiter un traitement. Une amélioration rapide du contrôle du taux de sucre dans le sang peut entraîner une aggravation temporaire des troubles diabétiques au niveau des yeux. Si vous souffrez d’une maladie de l’œil liée au diabète et que vous présentez des problèmes aux yeux pendant que vous prenez ce médicament, parlez-en à votre médecin.

• Changements soudains de votre vue

  Si vous remarquez une perte de vision soudaine ou une aggravation rapide de la vue pendant le traitement par ce médicament, contactez immédiatement votre médecin pour obtenir des conseils. Cela peut être causé par un effet secondaire très rare appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) (voir rubrique 4 : « Effets indésirables graves »). Votre médecin pourra vous orienter vers un examen oculaire et vous devrez peut-être arrêter le traitement par ce médicament.

• P atients présentant un retard de vidange gastrique (gastroparésie)

  Si vous présentez un retard de vidange gastrique (appelé gastroparésie), l’utilisation de Kayshild peut entraîner des effets indésirables gastro-intestinaux graves ou sévères. Consultez votre médecin avant d’utiliser Kayshild.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité de Kayshild chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été étudiées et l’utilisation de Kayshild n’est pas recommandée dans cette population.

Autres médicaments et Kayshild

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Prévenez en particulier votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez des médicaments contenant l’une des substances suivantes :

• Warfarine ou autres médicaments semblables pris par voie orale et visant à réduire la formation de caillots sanguins (anticoagulants par voie orale). Lorsque vous commencez le traitement, par ex. par warfarine ou des médicaments similaires, des analyses de sang fréquentes pour déterminer la capacité de votre sang à coaguler peuvent être nécessaires.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur le fœtus ne sont pas connus. Il est donc recommandé d’utiliser une contraception pendant l’utilisation de ce médicament. Si vous souhaitez être enceinte, vous devez arrêter d’utiliser ce médicament au moins deux mois à l’avance. Si vous débutez une grossesse ou êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse pendant que vous utilisez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin, car votre traitement devra être arrêté.

N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez, car le passage de ce médicament dans le lait maternel n’est pas établi.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Kayshild affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines. Certains patients peuvent ressentir des vertiges lorsqu’ils prennent Kayshild, principalement au cours des 4 premiers mois de traitement (voir rubrique 4). Si vous ressentez des vertiges, soyez particulièrement attentif pendant la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines. Si vous avez besoin de plus d’informations, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Personnes atteintes de diabète de type 2

Si vous utilisez ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et réduire votre capacité de concentration. Évitez de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des signes quelconques de chute du taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 2, « Avertissements et précautions » pour plus d’informations sur le risque accru de chute du taux de sucre dans le sang et la rubrique 4 pour connaître les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre médecin pour plus d’informations.

Kayshild contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Kayshild ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Quelle quantité prendre ?

La dose recommandée est de 2,4 mg une fois par semaine.

Votre traitement commencera à une faible dose, qui sera progressivement augmentée sur une période de 16 semaines de traitement.

• Lorsque vous commencez à utiliser Kayshild, la dose de départ est de 0,25 mg une fois par semaine.
• Votre médecin vous donnera des instructions pour augmenter progressivement votre dose toutes les 4 semaines jusqu’à ce que vous atteigniez la dose recommandée de 2,4 mg une fois par semaine.
• Une fois que vous atteignez la dose recommandée de 2,4 mg, n’augmentez pas davantage cette dose.
• Si vous vous sentez très gêné(e) par des nausées ou des vomissements, discutez avec votre médecin du report de l’augmentation de la dose ou de la diminution à la dose précédente jusqu’à l’amélioration des symptômes.

De manière générale, vous devrez suivre le tableau ci-dessous.

Votre médecin évaluera votre traitement de manière régulière.

Comment Kayshild est-il administré ?

Kayshild doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l’injectez pas directement dans une veine ou dans un muscle.

• Les meilleurs endroits pour réaliser l’injection sont le devant du haut du bras, la cuisse ou le ventre.
• Avant d’utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous montrera comment l’utiliser.

Les instructions détaillées sur la manière d’utiliser le stylo figurent au verso de cette notice.

Personnes atteintes de diabète de type 2

Informez votre médecin si vous avez un diabète de type 2. Votre médecin peut ajuster la dose de vos médicaments contre le diabète pour éviter un faible taux de sucre sanguin.

Quand utiliser Kayshild ?

• Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si possible.

• Vous pouvez faire vous-même l’injection quel que soit le moment de la journée – au cours ou en dehors des repas.

Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de ce médicament, à condition que votre dernière injection ait eu lieu au moins 3 jours auparavant. Après la sélection d’un nouveau jour d’administration, poursuivez l’injection une fois par semaine.

Si vous avez utilisé plus de Kayshild que vous n’auriez dû

Prévenez immédiatement votre médecin. Vous pourriez présenter des effets secondaires tels que des nausées, des vomissements ou de la diarrhée, ce qui peut entraîner une déshydratation (perte de liquides).

Si vous oubliez d’utiliser Kayshild

Si vous avez oublié d’injecter une dose et que :

• 5 jours maximum se sont écoulés depuis la date à laquelle vous auriez dû utiliser Kayshild, injectez la dose dès que vous y pensez. Ensuite, injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu.
• plus de 5 jours se sont écoulés depuis la date à laquelle vous auriez dû utiliser Kayshild, ne prenez pas la dose manquée. Ensuite, injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour suivant prévu.

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Kayshild

N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Complications de la maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie diabétique). Si vous présentez un diabète, vous devez informer votre médecin si vous constatez des problèmes au niveau des yeux, tels que des modifications de la vue, pendant le traitement avec ce médicament.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë). Les signes d’une inflammation du pancréas peuvent comprendre une douleur intense et persistante au niveau de l’estomac, la douleur peut se déplacer dans le dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angioœdème). Vous devez immédiatement solliciter une aide médicale et informer votre médecin sans délai si vous présentez des symptômes tels que difficultés respiratoires, gonflement, sensation d’étourdissement, rythme cardiaque rapide, sueurs, perte de connaissance ou gonflement rapide sous la peau dans des zones comme le visage, la gorge, les bras et les jambes, qui peuvent mettre le pronostic vital en jeu si le gonflement de la gorge bloque les voies respiratoires.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• Une affection médicale de l’œil appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), qui peut entraîner une perte de la vision de l’un de vos yeux sans aucune douleur. Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous remarquez une détérioration soudaine ou progressive de la vue (voir rubrique 2 : Changements soudains de votre vue).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Occlusion intestinale. Il s’agit d’une forme sévère de constipation accompagnée d’autres symptômes, tels que des maux de ventre, des ballonnements, des vomissements, etc.

Autres effets indésirables

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• maux de tête
• nausées
• vomissement
• diarrhées
• constipation
• douleurs à l’estomac
• sensation de faiblesse ou de fatigue
• ils sont principalement observés pendant l’augmentation de la dose et disparaissent généralement avec le temps.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• étourdissements
• maux d’estomac ou indigestion
• rots (éructation)
• gaz (flatulences)
• ballonnement de l’estomac
• inflammation de l’estomac (gastrite) – les signes comprennent des douleurs d’estomac, des nausées ou des vomissements
• reflux ou brûlure d’estomac, également appelé « reflux gastro-œsophagien »
• calculs biliaires
• perte des cheveux
• réactions au site d’injection
• modification de la sensation cutanée
• ralentissement de la vidange gastrique
• augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase), constatée par des analyses sanguines
• inflammation de l’estomac et de l’intestin (gastroentérite)
• tension artérielle basse.
• changement du goût des aliments ou des boissons
• faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) chez les patients atteints de diabète de type 2.

Les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement. Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées ou sensation de faim excessive, troubles de la vue, somnolence ou faiblesse, nervosité, anxiété ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement.

Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs.

Un faible taux de sucre dans le sang risque de survenir plus fréquemment si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• rythme cardiaque rapide
• augmentation des enzymes pancréatiques (telles que l’amylase), constatée par des analyses sanguines
• sensation de vertige ou étourdissements en position debout ou assise en raison d’une chute de la tension artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Kayshild ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur l’emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément de refroidissement.

En cours d’utilisation

• Vous pouvez conserver le stylo pendant 6 semaines à une température ne dépassant pas 30° C ou au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C) à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler Kayshild et ne pas l’utiliser s’il a été congelé.
• Lorsque vous n’utilisez pas le stylo, conservez le capuchon sur le stylo, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et incolore.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Kayshild ?

• La substance active est le sémaglutide.

  Kayshild 0,25 mg, solution injectable

  Chaque stylo prérempli contient 1 mg de sémaglutide dans 1,5 ml (0,68 mg/ml).

  Kayshild 0,5 mg, solution injectable

  Chaque stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide dans 3 ml (0,68 mg/ml).

  Kayshild 1 mg, solution injectable

  Chaque stylo prérempli contient 4 mg de sémaglutide dans 3 ml (1,34 mg/ml).

  Kayshild 1,7 mg, solution injectable

  Chaque stylo prérempli contient 6,8 mg de sémaglutide dans 3 ml (2,27 mg/ml).

  Kayshild 2,4 mg, solution injectable

  Chaque stylo prérempli contient 9,6 mg de sémaglutide dans 3 ml (3,2 mg/ml).

• Les autres composants sont le phosphate disodique dihydraté, le propylène glycol, le phénol, l’acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables. Voir également la rubrique 2 « Kayshild contient du sodium » pour les informations sur le sodium.

Présentation de Kayshild et contenu de l’emballage extérieur

Kayshild est une solution injectable limpide et incolore dans un stylo prérempli.

Chaque stylo prérempli contient quatre (4) doses. Après avoir injecté les 4 doses, un peu de solution pourrait rester dans le stylo malgré une administration correcte. Toute solution restante est insuffisante pour une dose et le stylo doit être éliminé.

Présentation : 1 stylo prérempli et 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Danemark

Fabricant

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Danemark

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

France

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Instructions d’utilisation de Kayshild

Avant de commencer à utiliser votre stylo Kayshild une fois par semaine, lisez toujours attentivement ces instructions et discutez avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien de la façon d’injecter correctement Kayshild.

Le stylo Kayshild est un stylo doseur qui contient quatre doses prescrites de Kayshild, correspondant quatre utilisations à intervalle d’une semaine.

Veuillez utiliser le tableau situé à l’intérieur du couvercle de la boîte pour suivre le nombre d’injections que vous avez effectuées et le nombre de doses restantes dans votre stylo.

Kayshild se présente sous la forme de cinq stylos différents, chacun contenant l’une des doses prescrites de sémaglutide suivantes :

0,25 mg

0,5 mg 1 mg

1,7 mg

2,4 mg

Commencez toujours par vérifier l’étiquette de votre stylo pour vous assurer qu’elle contient la dose prescrite de Kayshild.

Votre stylo est conçu pour être utilisé avec des aiguilles de 30G, 31G et 32G à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm.

L’emballage contient :

• Stylo Kayshild
• 4 aiguilles NovoFine Plus
• Notice

Assurez-vous que le symbole de vérification de l’écoulement est aligné avec l’indicateur de dose.

(Voir la figure G).

G

Vérification de l’écoulement

• Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.

Maintenez le bouton de dose enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à .

Le doit s’aligner sur l’indicateur de dose.

Une goutte de Kayshild devrait apparaître à la pointe de l’aiguille. Cette goutte indique que votre stylo est prêt à l’emploi.

Si aucune goutte n’apparaît, vérifiez à nouveau l’écoulement.

Cela ne doit être fait que deux fois.

Si une goutte n’apparaît toujours pas, changez l’aiguille et vérifiez à nouveau l’écoulement.

N’utilisez pas le stylo si une goutte de Kayshild n’apparaît toujours pas.

(Voir la figure H).

H

• Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes.
• Les aiguilles sont à usage unique. Ne réutilisez jamais vos aiguilles, car cela pourrait entraîner le blocage des aiguilles, une contamination, une infection et un dosage imprécis.

• Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation d’aiguilles usagées afin de prévenir les piqûres d’aiguilles et une infection.

  ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L’AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE PRESENTEES PAR L’AGENCE

  EUROPEENNE DES MEDICAMENTS

Conclusions présentées par l’Agence européenne des médicaments relatives à :

• Autorisation conditionnelle de mise sur le marché

Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.