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ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active:

ATC classification:

Dostupné balení:

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Notice patient - ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé

Dénomination du médicament

ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé

Acébutolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACEBUTOLOLSANDOZ 400 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : BETA-BLOQUANT, SELECTIF – Code ATC :C07AB04.

Ce médicament contient une substance active, l’acébutolol, qui appartientà la famille des bêta-bloquants.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer la tension artérielle ettraiter certaines maladies du cœur.

Ce médicament est utilisé :

· pour diminuer la tension artérielle,

· pour traiter certains troubles du rythme cardiaque,

· pour prévenir les crises douloureuses d’angine de poitrine quisurviennent lors d’un effort. L’angine de poitrine (angor) est responsablede l’apparition d’une douleur localisée dans la poitrine qui peut irradiervers l’épaule gauche et la mâchoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACEBUTOLOLSANDOZ 400 mg, comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé :

· Si vous êtes allergique à l’acébutolol, aux autres médicaments de lamême famille (bêta-bloquants) ou à l’un des autres composants contenus dansce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère desbronches et des poumons (bronchopneumo­pathie chronique obstructive),

· Si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque) malgrél’utilisation d’un traitement,

· Si vous avez une défaillance grave du cœur (choc cardiogénique),

· Si vous avez des troubles de l’activité électrique du cœur pouvantentraîner un ralentissement des battements du cœur et que vous n’avez pas depacemaker (bloc auriculo-ventriculaire du second et troisième degré),

· Si vous souffrez d’un angor de Prinzmetal (autre forme d’angine depoitrine que l’angor d’effort) responsable de l’apparition au reposd’une douleur dans la poitrine,

· Si votre cœur bat d’une manière irrégulière,

· Si votre cœur bat trop lentement (moins de 45 à 50 battements parminute),

· Si vous avez une forme sévère de phénomène de Raynaud (problème decirculation du sang au niveau des doigts) ou d’artérite (troubles de lacirculation du sang dans les artères des jambes),

· Si vous avez un phéochromocytome non traité (maladie de la glandesituée au-dessus du rein),

· Si vous avez une tension artérielle basse (hypotension),

· Si vous avez déjà eu une réaction allergique grave,

· Si votre sang est trop acide, ce qui se traduit par des respirationsrapides (acidose métabolique),

· Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACEBUTOLOLSANDOZ 400 mg, comprimé enrobé.

Vous ne devez jamais arrêter brutalement votre traitement sans avoirdemandé, au préalable, l’avis de votre médecin car un arrêt brutal peutmettre votre vie en danger.

· Si vous devez être opéré, prévenez votre anesthésiste que vous prenezce médicament.

Vous devez aussi prévenir votre médecin :

· Si vous êtes diabétique : les premiers signes d’hypoglycémie pouvantêtre masqués, vous devrez surveiller très attentivement votre taux de sucredans le sang au début du traitement pour détecter d’éventuelleshy­poglycémies,

· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou une maladiedu foie (insuffisance hépatique),

· Si vous avez une maladie de la peau (psoriasis),

· Si vous avez déjà eu des allergies,

· Si vous souffrez d’un phénomène de Raynaud (problème de circulationdu sang au niveau des doigts), ou d’artérite (troubles de la circulation dusang dans les artères des jambes),

· Si vous avez une thyroïde trop active qui entraine de l’anxiété, destremblements, de la sueur, des palpitations, une augmentation de l’appétit etune perte de poids (thyrotoxicose).

Autres médicaments et ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ACEBUTOLOLSANDOZ en même temps que du diltiazem ou du vérapamil (médicaments pour lecœur) ou du fingolimod (médicament pour le traitement de la sclérose enplaques).

Une augmentation du risque de dépression a été rapportée en casd’administration avec du diltiazem.

Des cas de ralentissement et de perturbations des battements de votre cœurpeuvent survenir en association avec d’autres médicaments connus pour induireces effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssu­ivants :

· médicaments utilisés pour les troubles du rythme cardiaque tels que ledisopyramide et l’amiodarone,

· clonidine (médicament utilisé pour l’hypertension) : vous devezéviter son arrêt brutal,

· médicaments hypoglycémiants (médicaments utilisés pour contrôler lediabète),

· lidocaïne utilisée par voie IV (un médicament utilisé enanesthésie),

· médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (trouble gravedu rythme cardiaque),

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour traiterla douleur ou la fièvre) et notamment la phénylbutazone,

· médicaments pouvant entrainer une baisse de la tension artérielle lorsdu passage de la position couchée à la position debout (hypotensionor­thostatique),

· dapoxétine (médicament utilisé dans les troubles de l'éjaculation chezl’homme),

· dihydropyridines (médicaments utilisés dans le traitement del'hypertension artérielle et de l'angine de poitrine),

· dipyridamole par voie IV (médicament utilisé dans la prévention desaccidents thrombo-emboliques),

· pilocarpine (médicament utilisé en collyre dans le traitement duglaucome ou en comprimé dans le traitement de certains cas de sècheressebuccale).

ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre ACEBUTOLOL SANDOZ pendant le 1er trimestre de votregrossesse à moins que votre médecin ne décide que ce traitement soitessentiel pour vous. Dans ce cas, la dose la plus faible possible doit êtreutilisée. Les bêta-bloquants tels qu’ACEBUTOLOL SANDOZ peuvent être àl’origine d’une mort fœtale intra-utérine, de fausses couches etd’accouchements prématurés.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale dunouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, car certains effets dutraitement se manifestent aussi chez le nouveau-né (ralentissement desbattements du cœur, difficulté à respirer, hypoglycémie). Une défaillancecar­diaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs peut survenir.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l’allaitementest contre-indiqué pendant la durée du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise d’ACEBUTOLOL SANDOZ peut être à l’origine de malaise ou defatigue. Si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets, vousdevez faire attention lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation demachines.

ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose est variable en fonction de la maladie traitée, elle est aussiadaptée à chaque patient.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre cemédicament. Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement sans sonautorisation. En général ce traitement est poursuivi pendant plusieurs mois ouannées.

Si vous avez pris plus d’ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé quevous n'auriez dû :

Des cas de ralentissement ou perturbations des battements du cœur,hypotension, défaillance circulatoire ont été rapportés. D’autresmanifes­tations peuvent survenir : défaillance aigüe et sévère du cœur (choccardiogé­nique), troubles de la conduction cardiaque, accumulation de liquidedans les poumons (œdème pulmonaire), diminution du niveau de conscience,spasme bronchique et rarement augmentation du potassium dans le sang(hyperkali­émie).

En cas de surdosage, contactez votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, compriméenrobé :

Prenez dès que possible votre comprimé et poursuivez votre traitementnor­malement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACEBUTOLOL SANDOZ 200 mg, compriméenrobé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables les plus fréquents :

· fatigue,

· troubles digestifs (nausées, diarrhées),

· dépression, une augmentation du risque de dépression a été rapportéeen cas d’administration avec du diltiazem,

· cauchemar,

· malaise,

· maux de tête,

· trouble visuel,

· difficulté à respirer (dyspnée),

· éruption rouge sur la peau (rash),

· apparition d’anticorps dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents :

· signes cliniques faisant évoquer un lupus (maladie inflammatoire touchantnotamment la peau).

Autres effets indésirables :

· psychoses,

· hallucinations,

· confusion,

· perte de libido,

· troubles du sommeil,

· troubles de la perception des sensations (fourmillemen­ts,engourdisse­ments, picotement, paresthésie),

· trouble du système nerveux central,

· sécheresse des yeux,

· défaillance du fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque),

· ralentissement de l’activité électrique du cœur, pouvant entraînerun ralentissement des battements du cœur,

· baisse de la tension artérielle,

· problème de circulation du sang au niveau des doigts (syndrome deRaynaud),

· refroidissement des extrémités,

· aggravation de la difficulté à marcher en cas d’artérite,

· maladie des poumons d’origine allergique,

· infiltration pulmonaire,

· difficulté à respirer pouvant s’accompagner de toux(bronchos­pasme),

· vomissements,

· syndrome de sevrage (voir rubrique « Avertissements etprécautions »),

· augmentation du taux sanguin des enzymes du foie,

· atteinte du foie.

Effets indésirables avec fréquence inconnue (leur fréquence ne peut pasêtre estimée sur la base des données disponibles) :

· les battements de votre cœur deviennent très lents ou dans certains cassont perturbés (arrêt sinusal). Vous pouvez également avoir des vertiges,vous sentir inhabituellement fatigué et essoufflé. Cela peut se produiresurtout chez les personnes de plus de 65 ans ou chez les personnes ayantd'autres problèmes de rythme cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé

· La substance active est :

Le chlorhydrate d'acébutolol (400 mg d'acébutolol base par compriméenrobé).

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, povidone, silice colloïdale anhydre, croscarmellose­sodique, stéarate de magnésium.

Enrobage : hypromellose, macrogol 6000, dispersion de polyacrylate à30 pour cent (EUDRAGIT NE 30D), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune(E 172), siméticone.

Qu’est-ce que ACEBUTOLOL SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de30 ou 90.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Fabricant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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