SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon

Chlorhydrate d'acébutolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SECTRAL40 mg/ml, solution buvable en flacon ?

3. Comment prendre SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : BETA-BLOQUANT, SELECTIF, Code ATC :C07AB04.

Ce médicament contient une substance active, l’acébutolol qui appartientà la famille des bêta-bloquants.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer la tension artérielle ettraiter certaines maladies du cœur.

Ce médicament est utilisé pour diminuer la tension artérielle chezl’enfant ou chez toute personne pour laquelle la forme en gouttes buvables estplus adaptée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SECTRAL40 mg/ml, solution buvable en flacon ?

Ne prenez jamais SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon :

· Si vous êtes allergique à l’acébutolol, ou aux autres médicaments dela même famille (bêta-bloquants), ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère desbronches et des poumons (bronchopneumo­pathie chronique obstructive).

· Si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque) malgrél’utilisation d’un traitement.

· Si vous avez une défaillance grave du cœur (choc cardiogénique).

· Si vous avez des troubles de l’activité électrique du cœur pouvantentraîner un ralentissement des battements du cœur et que vous n’avez pas depacemaker (bloc auriculo-ventriculaire du second et troisième degré).

· Si vous souffrez d’un angor de Prinzmetal (autre forme d’angine depoitrine que l’angor d’effort) responsable de l’apparition au reposd’une douleur dans la poitrine.

· Si votre cœur bat d’une manière irrégulière.

· Si votre cœur bat trop lentement (moins de 45 à 50 battements parminute).

· Si vous avez une forme sévère de phénomène de Raynaud (problème decirculation du sang au niveau des doigts) ou d’artérite (troubles de lacirculation du sang dans les artères des jambes).

· Si vous avez un phéochromocytome non traité (maladie de la glandesituée au-dessus du rein).

· Si vous avez une tension artérielle basse (hypotension).

· Si vous avez déjà eu une réaction allergique grave.

· Si votre sang est trop acide, ce qui se traduit par des respirationsrapides (acidose métabolique).

· Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Vous ne devez jamais arrêter brutalement votre traitement sans avoirdemandé, au préalable, l’avis de votre médecin car un arrêt brutal peutmettre votre vie en danger.

Précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SECTRAL40 mg/ml, solution buvable en flacon :

· Si vous devez être opéré, prévenez votre anesthésiste que vous prenezce médicament.

Vous devez aussi prévenir votre médecin :

· Si vous êtes diabétique : les premiers signes d’hypoglycémie peuventêtre masqués, vous devrez surveiller très attentivement votre taux de sucredans le sang au début du traitement pour détecter d’éventuelleshy­poglycémies.

· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou une maladiedu foie (insuffisance hépatique).

· Si vous avez une maladie de la peau (psoriasis).

· Si vous avez déjà eu des allergies.

· Si vous souffrez d’un phénomène de Raynaud (problème de circulationdu sang au niveau des doigts), ou d’artérite (troubles de la circulation dusang dans les artères des jambes).

· Si vous avez une thyroïde trop active qui entraine de l’anxiété, destremblements, de la sueur, des palpitations, une augmentation de l’appétit etune perte de poids (thyrotoxicose).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre Sectral enmême temps que du diltiazem ou du vérapamil (médicaments pour le cœur) ou dufingolimod (médicament pour le traitement de la sclérose en plaques).

Une augmentation du risque de dépression a été rapportée en casd’administration avec du diltiazem.

Des cas de ralentissement et de perturbations des battements de votre cœurpeuvent survenir en association avec d’autres médicaments connus pour induireces effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssu­ivants :

· médicaments utilisés pour les troubles du rythme cardiaque tels que ledisopyramide et l’amiodarone

· clonidine (médicament utilisé pour l’hypertension) : vous devezéviter son arrêt brutal

· médicaments hypoglycémiants (médicaments utilisés pour contrôler lediabète),

· lidocaïne utilisée par voie IV (un médicament utilisé enanesthésie),

· médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (trouble gravedu rythme cardiaque),

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour traiterla douleur ou la fièvre) et notamment la phénylbutazone,

· médicaments pouvant entrainer une baisse de la tension artérielle lorsdu passage de la position couchée à la position debout (hypotensionor­thostatique)

· dapoxétine (médicament utilisé dans les troubles de l'éjaculation chezl’homme),

· dihydropyridines (médicaments utilisés dans le traitement del'hypertension artérielle et de l'angine de poitrine),

· dipyridamole par voie IV (médicament utilisé dans la prévention desaccidents thrombo-emboliques).

· Pilocarpine (médicament utilisé en collyre dans le traitement duglaucome ou en comprimé dans le traitement de certains cas de sècheressebuccale).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Vous ne devez pas prendre Sectral pendant le 1er trimestre de votre grossesseà moins que votre médecin ne décide que ce traitement soit essentiel pourvous. Dans ce cas, la dose la plus faible possible doit être utilisée. Lesbêta-bloquants tels que SECTRAL peuvent être à l’origine d’une mortfœtale intra-utérine, de fausses couches et d’accouchemen­tsprématurés.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale dunouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, car certains effets dutraitement se manifestent aussi chez le nouveau-né (ralentissement desbattements du cœur, difficulté à respirer, hypoglycémie). Une défaillancecar­diaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs peut survenir.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l’allaitementest contre-indiqué pendant la durée du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de Sectral peut être à l’origine de malaise ou de fatigue. Sivous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets, vous devez faireattention lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation demachines.

SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon contient du propylèneglycol etpeut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par l’alcool.

Ce médicament contient 9,9 % de volume d’éthanol (alcool),c’est-à-dire 80 mg par ml de solution (ce qui équivaut à 2 ml de bièreou 0,8 ml de vin). Son utilisation est dangereuse chez les personnes qui ontune dépendance à l’alcool.

Votre médecin devra également en tenir compte :

· si vous êtes une femme enceinte ou qui allaite,

· si vous donnez ce médicament à votre enfant,

· ou si vous êtes une personne à haut risque telle que les personnes quisouffrent d’épilepsie ou dont le foie ne fonctionne pas bien.

3. COMMENT PRENDRE SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon ?

Posologie

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose est variable en fonction de la maladie traitée, elle est aussiadaptée à chaque patient.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est à prendre par voie orale. Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité-enfant enappuyant. Le flacon doit être refermé après chaque utilisation. Appuyer sur le bouchon sécurisé Tourner en même temps Utilisez uniquement la seringue doseuse jointe au flacon de Sectral solutionbuvable en flacon. Elle peut prélever jusqu’à un maximum de 80 mgd’acébutolol. La dose à administrer est adaptable à 10 mg près grâce auxgraduations.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre cemédicament. Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement sans sonautorisation. En général ce traitement est poursuivi pendant plusieurs mois ouannées.

Si vous avez pris plus de SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon quevous n’auriez dû

Des cas de ralentissement ou perturbations des battements du cœur,hypotension, défaillance circulatoire ont été rapportés. D’autresmanifes­tations peuvent survenir : défaillance aigüe et sévère du cœur (choccardiogé­nique), troubles de la conduction cardiaque, accumulation de liquidedans les poumons (œdème pulmonaire), diminution du niveau de conscience,spasme bronchique et rarement augmentation du potassium dans le sang(hyperkali­émie).

En cas de surdosage, contactez votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre SECTRAL 40 mg/ml, solution buvableen flacon

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, SECTRAL peut provoquer des effets indésirables,mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables les plus fréquents :

· fatigue,

· troubles digestifs (nausées, diarrhées),

· dépression, une augmentation du risque de dépression a été rapportéeen cas d’administration avec du diltiazem.

· cauchemar,

· malaise,

· maux de tête,

· trouble visuel,

· difficulté à respirer (dyspnée),

· éruption rouge sur la peau (rash),

· apparition d’anticorps dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents :

· signes cliniques faisant évoquer un lupus (maladie inflammatoire touchantnotamment la peau).

Autres effets indésirables :

· psychoses,

· hallucinations,

· confusion,

· perte de libido,

· troubles du sommeil,

· troubles de la perception des sensations (fourmillemen­ts,engourdisse­ments, picotement, paresthésie),

· trouble du système nerveux central,

· sécheresse des yeux,

· défaillance du fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque),

· ralentissement de l’activité électrique du cœur, pouvant entraînerun ralentissement des battements du cœur,

· baisse de la tension artérielle,

· problème de circulation du sang au niveau des doigts (syndrome deRaynaud),

· refroidissement des extrémités,

· aggravation de la difficulté à marcher en cas d’artérite,

· maladie des poumons d’origine allergique,

· infiltration pulmonaire,

· difficulté à respirer pouvant s’accompagner de toux(bronchos­pasme),

· vomissements,

· syndrome de sevrage (voir rubrique « Avertissements etprécautions »),

· augmentation du taux sanguin des enzymes du foie,

· atteinte du foie.

Effets indésirables avec fréquence inconnue (leur fréquence ne peut pasêtre estimée sur la base des données disponibles) :

· les battements de votre cœur deviennent très lents ou dans certains cassont perturbés (arrêt sinusal). Vous pouvez également avoir des vertiges,vous sentir inhabituellement fatigué et essoufflé. Cela peut se produiresurtout chez les personnes de plus de 65 ans ou chez les personnes ayantd'autres problèmes de rythme cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon

· La substance active est :

Chlorhydrated'a­cébutolol....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............4,434 g

Soit quantité correspondant àacébutolol..­.............­.............­.............­.............­.............­......4,000 g

Pour 100 ml.

· Les autres composants sont :

Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, saccharine sodique,propylène­glycol, alcool, huile essentielle d'orange douce, arôme abricot(infusion d'abricot, prune, cerise, orange, vanille, fève tonka, citron, huilesessentielles d'amande amère, orange, lie de vin, rose), eau purifiée.

Qu’est-ce que SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon. Chaqueboîte contient un flacon de 125 ml et une seringue-doseuse.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CHEPLAPHARM France

105 rue anatole France

92300 LEVALLOIS-PERRET

www.cheplapharm.fr

Fabricant

A. NATTERMANN & CIE GMBH

NATTERMANNALLEE 1

50829 KOLN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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