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ACEBUTOLOL ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active:

ATC classification:

Dostupné balení:

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Notice patient - ACEBUTOLOL ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Dénomination du médicament

ACEBUTOLOL ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Acébutolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACEBUTOLOL ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACEBUTOLOLARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ACEBUTOLOL ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACEBUTOLOL ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACEBUTOLOL ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – Bêta-bloquant, sélectif – code ATC: C07AB04.

Ce médicament contient une substance active, l’acébutolol qui appartientà la famille des bêta-bloquants.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer la tension artérielle ettraiter certaines maladies du cœur.

Ce médicament est utilisé :

· pour diminuer la tension artérielle,

· pour traiter certains troubles du rythme cardiaque,

· pour prévenir les crises douloureuses d’angine de poitrine quisurviennent lors d’un effort. L’angine de poitrine (angor) est responsablede l’apparition d’une douleur localisée dans la poitrine qui peut irradiervers l’épaule gauche et la mâchoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACEBUTOLOLARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais ACEBUTOLOL ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculésécable :

· si vous êtes allergique à l’acébutolol, ou aux autres médicaments dela même famille (bêta-bloquants), ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère desbronches et des poumons (bronchopneumo­pathie chronique obstructive) ;

· si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque) malgrél’utilisation d’un traitement ;

· si vous avez une défaillance grave du cœur (choc cardiogénique) ;

· si vous avez des troubles de l’activité électrique du cœur pouvantentraîner un ralentissement des battements du cœur et que vous n’avez pas depacemaker (bloc auriculo-ventriculaire du second et troisième degré) ;

· si vous souffrez d’un angor de Prinzmetal (autre forme d’angine depoitrine que l’angor d’effort) responsable de l’apparition au reposd’une douleur dans la poitrine ;

· si votre cœur bat d’une manière irrégulière ;

· si votre cœur bat trop lentement (moins de 45 à 50 battements parminute) ;

· si vous avez une forme sévère de phénomène de Raynaud (problème decirculation du sang au niveau des doigts) ou d’artérite (troubles de lacirculation du sang dans les artères des jambes) ;

· si vous avez un phéochromocytome non traité (maladie de la glandesituée au-dessus du rein) ;

· si vous avez une tension artérielle basse (hypotension) ;

· si vous avez déjà eu une réaction allergique grave ;

· si votre sang est trop acide, ce qui se traduit par des respirationsrapides (acidose métabolique) ;

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACEBUTOLOLARROW LAB.

Vous ne devez jamais arrêter brutalement votre traitement sans avoirdemandé, au préalable, l’avis de votre médecin car un arrêt brutal peutmettre votre vie en danger.

· Si vous devez être opéré, prévenez votre anesthésiste que vous prenezce médicament.

Vous devez aussi prévenir votre médecin :

· Si vous êtes diabétique : vous devrez surveiller très attentivementvotre taux de sucre dans le sang au début du traitement pour détecterd’éven­tuelles hypoglycémies.

· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou une maladiedu foie (insuffisance hépatique).

· Si vous avez une maladie de la peau (psoriasis).

· Si vous avez déjà eu des allergies.

· Si vous souffrez d’un phénomène de Raynaud (problème de circulationdu sang au niveau des doigts), ou d’artérite (troubles de la circulation dusang dans les artères des jambes).

· Si vous avez une thyroïde trop active qui entraine de l’anxiété, destremblements, de la sueur, des palpitations, une augmentation de l’appétit etune perte de poids (thyrotoxicose).

Autres médicaments et ACEBUTOLOL ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculésécable

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ACEBUTOLOLARROW LAB en même temps que du diltiazem ou du vérapamil (médicaments pour lecœur) ou du fingolimod (médicament pour le traitement de la sclérose enplaques).

Des cas de ralentissement et de perturbations des battements de votre cœurpeuvent survenir en association avec d’autres médicaments connus pour induireces effets indésirables.

Une augmentation du risque de dépression a été rapportée en casd’administration avec du diltiazem.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

ACEBUTOLOL ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable avec des alimentset boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Vous ne devez pas prendre ACEBUTOLOL ARROW LAB pendant le 1er trimestre devotre grossesse à moins que votre médecin ne décide que ce traitement soitessentiel pour vous.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale dunouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, car certains effets dutraitement se manifestent aussi chez le nouveau-né (ralentissement desbattements du cœur, difficulté à respirer, hypoglycémie).

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l’allaitementest contre-indiqué pendant la durée du traitement.

Sportifs

La substance active de ce médicament peut provoquer une réaction positivedes tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ACEBUTOLOL ARROW LAB peut être à l’origine de malaise ou defatigue. Si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets, vousdevez faire attention lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation demachines.

ACEBUTOLOL ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

3. COMMENT PRENDRE ACEBUTOLOL ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculésécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie

La dose est variable en fonction de la maladie traitée, elle est aussiadaptée à chaque patient.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre cemédicament. Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement sans sonautorisation. En général ce traitement est poursuivi pendant plusieurs mois ouannées.

Si vous avez pris plus de ACEBUTOLOL ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû

Des cas de ralentissement ou perturbations des battements du cœur ont étérapportés.

En cas de surdosage, contactez votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre ACEBUTOLOL ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculésécable

Prenez dès que possible votre comprimé et poursuivez votre traitementnor­malement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACEBUTOLOL ARROW LAB 400 mg, comprimépelliculé sécable

Ne jamais interrompre brutalement le traitement sans avis de votremédecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables les plus fréquents :

· fatigue,

· troubles digestifs (nausées, diarrhées),

· dépression, une augmentation du risque de dépression a été rapportéeen cas d’administration avec du diltiazem,

· cauchemar,

· malaise,

· maux de tête,

· trouble visuel,

· difficulté à respirer (dyspnée),

· éruption rouge sur la peau (rash),

· apparition d’anticorps dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents :

· signes cliniques faisant évoquer un lupus (maladie inflammatoire touchantnotamment la peau).

Autres effets indésirables :

· psychoses,

· hallucinations,

· confusion,

· perte de libido,

· troubles du sommeil,

· troubles de la perception des sensations (fourmillemen­ts,engourdisse­ments, picotement, paresthésie),

· trouble du système nerveux central,

· sécheresse des yeux,

· défaillance du fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque),

· ralentissement de l’activité électrique du cœur, pouvant entraînerun ralentissement des battements du cœur,

· baisse de la tension artérielle,

· problème de circulation du sang au niveau des doigts (syndrome deRaynaud),

· refroidissement des extrémités,

· aggravation de la difficulté à marcher en cas d’artérite,

· maladie des poumons d’origine allergique,

· infiltration pulmonaire,

· difficulté à respirer pouvant s’accompagner de toux(bronchos­pasme),

· vomissements,

· syndrome de sevrage (voir rubrique « Avertissements etprécautions »),

· augmentation du taux sanguin des enzymes du foie,

· atteinte du foie.

Effets indésirables avec fréquence inconnue (leur fréquence ne peut pasêtre estimée sur la base des données disponibles) :

· les battements de votre cœur deviennent très lents ou dans certains cassont perturbés (arrêt sinusal). Vous pouvez également avoir des vertiges,vous sentir inhabituellement fatigué et essoufflé. Cela peut se produiresurtout chez les personnes de plus de 65 ans ou chez les personnes ayantd'autres problèmes de rythme cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACEBUTOLOL ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et sur la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Conserver ce médicament à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACEBUTOLOL ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Chlorhydrated’a­cébutolol....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.443,40 mg

Soit quantité correspondant àacébutolol..­.............­.............­.............­.............­.............­......400,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone (K30), talc, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Hypromellose, macrogol (6000), dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ACEBUTOLOL ARROW LAB 400 mg, comprimé pelliculé sécableet contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé blanc à blanc-cassé, biconvexe de forme oblongue,portant les inscriptions gravées « AC » et « 4 » séparés par une barrede cassure sur une face et lisse sur l’autre face.

20, 30, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR,

BIRZEBBUGIA

BBG300

MALTE

ou

GENERIS FARMACEUTICA S.A.

RUA JOAO DE DEUS, N°19,

VENDA NOVA

AMADORA 2700–487

PORTUGAL

ou

ARROW GENERIQUES

AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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