ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé

Acéclofénac

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACECLOFENACBIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : M01AB16.

ACECLOFENAC BIOGARAN contient un médicament appelé acéclofénac. Ilappartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS).

ACECLOFENAC BIOGARAN est utilisé pour soulager la douleur etl’inflammation des patients souffrant des affections suivantes :

· arthrose (ostéo-arthrose). Cette affection apparaît habituellement chezles patients de plus de 50 ans et entraîne une destruction du cartilage et dutissu osseux près de l’articulation ;

· maladie auto-immune entraînant une inflammation chronique desarticulations (polyarthrite rhumatoïde) ;

· arthrose localisée au niveau de la colonne vertébrale et pouvantentraîner la fusion des vertèbres (spondylarthrite ankylosante).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACECLOFENACBIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’acéclofénac ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à l’aspirine ou à un autre AINS (tel quel’ibuprofène, le naproxène ou le diclofénac) ;

· si vous avez pris de l'aspirine ou tout autre AINS et avez présenté l'undes symptômes suivants :

o crise d’asthme ;

o écoulement nasal, démangeaisons et/ou éternuements (irritation dunez) ;

o éruption cutanée se traduisant par des plaques rouges circulairessu­rélevées, éventuellement accompagnée de démangeaisons, de picotements oud'une sensation de brûlure ;

o réaction allergique sévère (choc anaphylactique). Les symptômescompren­nent des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, unedouleur anormale et des vomissements.

· si vous avez présenté, présentez ou craignez de présenter un ulcèred'estomac ou un saignement intestinal ;

· si vous souffrez d'une maladie rénale sévère ;

· si vous souffrez ou craignez de souffrir d’une insuffisancehé­patique ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (sauf si votre médecin estimequ’il est essentiel que vous preniez ce médicament) ;

· si vous présentez des saignements ou avez tendance à saigner ;

· si vous souffrez d’une maladie cardiaque et/ou d’une maladievasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d’unecrise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral (AVC), d’un accidentischémique transitoire (AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguinsirriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer oucourt-circuiter cette obstruction ;

· si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la circulation sanguine(arté­riopathie périphérique).

L’administration d’ACECLOFENAC BIOGARAN n’est pas recommandée chez lesenfants.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ACECLOFENAC BIOGARAN.

· Si vous souffrez ou avez souffert de toute autre maladie des reins oudu foie.

· Si vous présentez un des troubles gastro-intestinaux suivantes :

o maladie inflammatoire de l’intestin (rectocolite hémorragique) ;

o maladie inflammatoire chronique de l’intestin (maladie de Crohn) ;

o ulcère, hémorragies ou perforation ;

o troubles sanguins.

· Si vous souffrez d'asthme ou d'autres problèmes respiratoires.

· Si vous souffrez d'une affection du sang appelée porphyrie.

· Si vous êtes atteint de varicelle, la prise du médicament doit êtreévitée en raison de rares infections cutanées graves liées à cetteutilisation.

· Si vous êtes en convalescence après une intervention chirurgicalema­jeure.

· Si vous êtes âgé(e) (votre médecin vous prescrira la plus faible doseefficace pendant la plus courte durée possible).

Des réactions d’hypersensibilité sont possibles et il apparaît, dans detrès rares cas, des réactions allergiques très graves (voir rubrique 4 : «Quels sont les effets indésirables éventuels »). Le risque est plus importantau cours du premier mois de traitement. Le traitement par ACECLOFENAC BIOGARANdoit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, delésions des muqueuses ou de tout signe d'hypersensibilité.

Les médicaments comme ACECLOFENAC BIOGARAN peuvent être associés à unrisque d’augmentation de crise cardiaque (infarctus du myocarde).

Avant de vous prescrire de l’acéclofénac, votre médecin doitsavoir :

· si vous fumez ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous souffrez d’angine de poitrine, ou si vous présentez descaillots sanguins, une hypertension artérielle, un excès de cholestérol ou detriglycérides dans le sang.

Les effets indésirables peuvent être réduits au minimum en utilisant laplus faible dose efficace pendant la plus courte durée possible.

Les risques sont plus importants avec des doses élevées et un traitementprolongé

Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée du traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des produits suivants :

· médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifsde la recapture de la sérotonine) ou une maniaco-dépression (lithium) ;

· médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque ou desbattements irréguliers du cœur (glucosides cardiotoniques) ;

· médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle(an­tihypertenseur­s) ;

· antibiotiques de la classe des quinolones ;

· médicaments utilisés pour augmenter la production d’urine(diuré­tiques) ;

· médicaments qui inhibent la coagulation du sang (anticoagulants) comme lawarfarine, l’héparine ;

· méthotrexate qui est utilisé pour traiter le cancer et des affectionsauto-immunes ;

· mifépristone qui est utilisé pour induire un avortement ;

· tous stéroïdes (estrogènes, androgènes ou glucocorticoïdes) ;

· médicaments utilisés pour bloquer le système immunitaire (ciclosporineou tacrolimus) ;

· médicaments utilisés pour traiter l’infection à VIH(zidovudine) ;

· médicaments utilisés pour abaisser le taux de sucre dans le sang(antidiabé­tiques) ;

· tout autre médicament AINS (aspirine, ibuprofène, naproxène) y comprisdes inhibiteurs de la COX 2.

ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

ACECLOFENAC BIOGARAN doit être pris de préférence pendant ou aprèsun repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vousavez des problèmes pour être enceinte. Les AINS peuvent compliquer la survenued'une grossesse.

Ne prenez pas ACECLOFENAC BIOGARAN si vous êtes enceinte ou si vous pensezêtre enceinte. Sa sécurité d’utilisation pendant la grossesse n'a pas étéétablie. Ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf sivotre médecin le juge nécessaire.

ACECLOFENAC BIOGARAN ne doit pas être utilisé si vous allaitez. On ignoresi ce médicament passe dans le lait maternel. Son utilisation n’est pasrecommandée pendant l’allaitement sauf si votre médecin le jugenécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines si vous prenez ACECLOFENACBIOGARAN et présentez des étourdissements, une somnolence, une fatigue ou destroubles visuels.

ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Il vous prescrira la plus faible dose efficacependant la plus courte durée possible afin de réduire les effetsindésirables. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en casde doute

Posologie

La dose recommandée chez l’adulte est de 200 mg (deux comprimésd’ACEC­LOFENAC BIOGARAN). Vous devez prendre un comprimé de 100 mg le matinet un le soir.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité d’eausuffisante pendant ou après un repas. Les comprimés ne doivent pas êtrecroqués ni mastiqués.

Ne dépassez pas la dose quotidienne recommandée.

Patients âgés

Si vous êtes une personne âgée, vous êtes beaucoup plus sensible auxeffets indésirables graves (ils sont énumérés en section 4 : « Quels sontles effets indésirables éventuels »).

Si votre médecin vous prescrit ACECLOFENAC BIOGARAN, il vous donnera la plusfaible dose efficace pendant la plus courte durée possible.

Si vous avez pris plus d’ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement trop d’ACECLOFENAC BIOGARAN, contactezimmé­diatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences del’hôpital le plus proche. Emportez cette notice ou la boîte d’ACECLOFENAC­BIOGARAN avec vous lorsque vous vous rendez à l’hôpital afin que l’onsache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimépelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, ne vous inquiétez pas, prenezsimplement la dose suivante à l’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimépelliculé

N’arrêtez pas de prendre ACECLOFENAC BIOGARAN sauf avis contraire de votremédecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre le médicament et consultez IMMÉDIATEMENT un médecin sivous présentez l’un des effets indésirables suivants :

· réaction allergique sévère (choc anaphylactique). Les symptômespeuvent évoluer rapidement et mettre votre vie en danger s’ils ne sont pasimmédiatement traités. Parmi ceux-ci on compte une fièvre, des difficultésà respirer, des sifflements respiratoires, des douleurs abdominales, desvomissements, un gonflement du visage et de la gorge ;

· éruptions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson et lanécrolyse épidermique toxique qui peuvent mettre la vie du patient en danger.Celles-ci évoluent rapidement en formant de grosses cloques et vont conduire àune desquamation de la peau. L’éruption peut également apparaître au niveaude la bouche, de la gorge et des yeux. Une fièvre, des maux de tête et desdouleurs au niveau des articulations apparaissent habituellement en mêmetemps ;

· méningite. Les symptômes comprennent une fièvre élevée, des maux detête, des vomissements, une éruption cutanée se manifestant par de petitestaches rouges, une raideur de la nuque, une sensibilité et une intolérance àla lumière ;

· présence de sang dans les selles (matières fécales) ;

· présence de selles noires goudronneuses. Vomissement contenant du sang oudes particules foncées ressemblant à du marc de café ;

· les médicaments tels qu’ACECLOFENAC BIOGARAN peuvent s’accompagnerd’une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus dumyocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral ;

· insuffisance rénale.

ARRÊTEZ DE PRENDRE le médicament et consultez un médecin si vousprésentez les symptômes suivants :

· indigestion ou brûlure d’estomac ;

· douleur abdominale (douleurs à l’estomac) ou d’autres symptômesgastriques anormaux ;

· troubles sanguins tels que diminution de la production de cellulessanguines, destruction anormale des globules rouges appelée anémiehémolytique, faible quantité de fer dans le sang, faible nombre de globulesblancs, faible nombre de plaquettes, augmentation des taux de potassium dans lesang, ce qui peut irriter les vaisseaux sanguins et entraîner une inflammationconnue sous le terme de vascularite. Ces troubles peuvent être responsablesd’une fatigue extrême, d’un essoufflement, de douleurs au niveau desarticulations et favoriser des infections répétées et d’apparitiond’ec­chymoses.

Si l’un des effets ci-dessous s’aggrave ou si vous présentez des effetsindésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votremédecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables fréquents (survenant chez plus d’un patient sur100 patients mais chez moins d’un patient sur 10) :

· étourdissements ;

· nausées ;

· diarrhée ;

· élévation des enzymes hépatiques dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus d’un patient sur1000 mais chez moins d’un patient sur 100) :

· flatulence ;

· inflammation ou irritation de la muqueuse de l’estomac (gastrite) ;

· constipation ;

· vomissements ;

· ulcérations dans la bouche ;

· démangeaisons ;

· éruption cutanée ;

· inflammation de la peau (dermatite) ;

· plaques rouges, circulaires, surélevées s’accompagnant dedémangeaisons, de picotements ou d’une sensation de brûlure au niveau de lapeau (urticaire) ;

· élévations des taux d’urée dans le sang ;

· élévations des taux de créatinine dans le sang.

Effets indésirables rares (survenant chez plus d’un patient sur10 000 mais chez moins d’un patient sur 1000) :

· faibles concentrations de fer dans le sang ;

· hypersensibilité (réaction allergique) ;

· trouble visuel ;

· insuffisance cardiaque ;

· hypertension ;

· difficulté à respirer ;

· hémorragie gastro-intestinale ;

· ulcère gastro-intestinal.

Effets indésirables très rares (survenant chez moins d’un patient sur10 000) :

· dépression ;

· rêves étranges ;

· insomnie ;

· fourmillements, picotements ou engourdissement de la peau ;

· tremblements incontrôlables (tremor) ;

· somnolence ;

· maux de tête ;

· goût anormal dans la bouche ;

· sensation de vertige, de perte d’équilibre ;

· tintements dans les oreilles (acouphènes) ;

· battements de cœur violents ou rapides (palpitations) ;

· bouffées de chaleur ;

· difficulté à respirer ;

· respiration sifflante ;

· inflammation de la bouche ;

· perforation de l’estomac, du gros intestin ou ulcération de la paroiintestinale ;

· aggravation de colite et maladie de Crohn ;

· inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· inflammation du foie (hépatite) ;

· coloration jaune de la peau (jaunisse) ;

· saignement spontanée dans la peau (se manifestant par une rougeur) ;

· cloques ;

· rétention d’eau et gonflement ;

· fatigue ;

· crampes dans les jambes ;

· élévation du taux des phosphatases alcalines dans le sang ;

· prise de poids.

Les autres effets indésirables rapportés avec ce type de médicament (AINS)sont les suivants :

· hallucinations ;

· confusion ;

· vision floue, perte partielle ou complète de la vision ;

· mouvements douloureux de l’œil ;

· aggravation d’un asthme ;

· réaction cutanée à la lumière du soleil ;

· inflammation des reins ;

· malaise général.

Dans certains cas exceptionnels, des infections graves de la peau surviennenten association avec une varicelle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte en carton et la plaquette. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Acéclofénac..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont : Cellulose microcristalline (E460i),croscar­mellose sodique, copovidone, talc (E553b), silice colloïdale anhydre,distéarate de glycérol.

Le pelliculage du comprimé (Opadry O3A0280002) contient : HPMC2910/Hypro­mellose, cellulose microcristalline, dioxyde de titane (E171),stéarate de polyoxyéthylène 40 (macrogol).

Qu’est-ce que ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

ACECLOFENAC BIOGARAN se présente sous forme de comprimés pelliculésblancs, ronds, biconvexes disponibles en boîtes de 20, 30, 40, 60, 90, 100 ou180 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

FRANCE

HOLSTEN PHARMA GmbH

HAHNSTRASSE 31–35

60528 FRANKFURT AM MAIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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