ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé

Acide alendronique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDEALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : M05BA04

L’acide alendronique appartient à une classe de médicaments appelésbiphos­phonates. Il prévient la perte osseuse et réduit le risque de fracturesverté­brales et de la hanche chez la femme.

ACIDE ALENDRONIQUE EG est utiliser pour :

· traiter l’ostéoporose. L’acide alendronique réduit le risque defractures vertébrales et de la hanche chez la femme.

ACIDE ALENDRONIQUE EG est un traitement hebdomadaire.

L'ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement des os.Habituellement l'ostéoporose n'entraîne au début aucun symptôme. Cependant,si l'ostéoporose n'est pas traitée, des fractures peuvent survenir. Cesfractures sont habituellement douloureuses, mais celles qui affectent desvertèbres peuvent demeurer inaperçues jusqu'à ce qu'elles provoquent unediminution de la taille. Les fractures osseuses peuvent survenir lorsd'activités quotidiennes habituelles telles que soulever un poids, ou à lasuite d'un traumatisme mineur qui ne provoquerait normalement aucune fracture.Les fractures affectent habituellement la hanche, les vertèbres ou le poignetet peuvent être non seulement douloureuses, mais encore provoquer des troublesconsi­dérables tels qu'une posture voûtée (« bosse de sorcière ») et uneréduction de la mobilité.

En plus de votre traitement avec ACIDE ALENDRONIQUE EG, votre médecin peutvous suggérer de modifier votre mode de vie (par exemple, recommander del'exercice physique, avoir un régime alimentaire équilibré ou arrêter defumer) pour améliorer votre état.

Consultez votre médecin pour plus d'informations sur les changements de modede vie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDEALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'alendronate, à d’autresbisphos­phonates ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous avez certains problèmes au niveau de l'œsophage (œsophage: tubequi relie votre bouche à votre estomac) tels que rétrécissement ou si votreœsophage ne fonctionne pas bien, ce qui entraine des difficultés à avaler(trouble appelé achalasie) ;

· Si vous ne pouvez pas rester debout ou rester assise bien droite pendantau moins 30 minutes ;

· Si vous avez un faible taux de calcium dans le sang.

Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas, ne prenez pas les comprimés.Informez d'abord votre médecin et suivez son conseil (voir également larubrique 3 « COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ACIDEALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé :

· si vous avez des problèmes rénaux,

· en cas de tout type d’allergie

· si vous avez des difficultés pour avaler ou des problèmes digestifscomme une inflammation de la muqueuse de l’estomac ou du duodénum (premièrepartie de l’intestin grêle), ou si vous avez eu des maladies sévères del’estomac ou de l’intestin comme des ulcères, saignements de l’estomac oude l’intestin, ou si vous avez subi des opérations chirurgicales del’estomac ou de l’œsophage durant l’année précédente,

· si votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (unemaladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partieinférieure de l'œsophage),

· si vous avez des problèmes d'absorption du calcium, ou d'autres troublesqui pourraient conduire à de faibles niveaux de calcium dans le sang tels quede faibles niveaux de vitamine D ou lorsque la glande parathyroïde nefonctionne pas correctement (une maladie appelée hypoparathyroïdie). Votremédecin peut vous prescrire un supplément en calcium ou en vitamine D pourprévenir un faible taux de calcium dans le sang.

· si vous avez un cancer,

· si vous prenez des corticoïdes (médicaments pouvant être utilisés pourtraiter les inflammations)

· si vous avez une chimiothérapie ou une radiothérapie en cours,

· si vous fumez,

· si vous avez une mauvaise hygiène bucco-dentaire, une maladie de lagencive ou une extraction dentaire planifiée.

Vous devez subir un examen dentaire complet avant de commencer le traitementpar ACIDE ALENDRONIQUE EG.

Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vousêtes traitée par ACIDE ALENDRONIQUE EG. Vous devez avoir des contrôlesdentaires de routine tout le long de votre traitement et vous devez contactervotre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez un problème au niveau de labouche ou des dents comme dent mobile, douleur ou gonflement.

Si vous êtes en cours de suivi par un dentiste ou si vous allez subir uneintervention ou une extraction dentaire, informez votre dentiste que vous prenezACIDE ALENDRONIQUE EG.

Une irritation, inflammation ou ulcération de l'œsophage, souvent avec dessymptômes de douleurs dans la poitrine, brûlures d'estomac, difficulté oudouleur pour avaler peuvent survenir, en particulier si vous ne suivez pascorrectement les recommandations de posologie ou les instructions de votremédecin (voir également la rubrique 3 « COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE EG70 mg, comprimé? ». Vous devez arrêter de prendre ACIDE ALENDRONIQUE EG etconsulter immédiatement votre médecin si vous avez n’importe lequel de cessymptômes. Voir également la rubrique 4 :« QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLESE­VENTUELS ? ». Si vous ignorez ces symptômes et continuez de prendre votrecomprimé, ces réactions œsophagiennes pourraient s’aggraver.

Les taux sanguins de calcium et de phosphate peuvent être affectés par laprise de ces comprimés. Il est important de dire à votre médecin que vousêtes traitée par ACIDE ALENDRONIQUE EG si vous devez avoir un examensanguin.

Enfants et adolescents

ACIDE ALENDRONIQUE EG ne doit pas être donné aux enfants etadolescents.

Autres médicaments et ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez des corticoïdes(mé­dicaments pouvant être utilisés pour traiter les inflammations). Il estpossible que vous ayez besoin d’examens avant de commencer le traitement parl’ACIDE ALENDRONIQUE EG (par exemple un examen dentaire).

Vous pourriez avoir une irritation de l’estomac si vous prenez desantalgiques (par exemple l’acide acétylsalicylique, l’ibuprofène) en mêmetemps que l’ACIDE ALENDRONIQUE EG.

Les médicaments suivants sont susceptibles d’interférer avecl’absorption de l’ ACIDE ALENDRONIQUE EG s’ils sont pris ensemble :

· compléments calciques

· antiacides (médicaments utilisés pour traiter les brûluresd’estomac)

· certains médicaments administrés par voie orale.

Par conséquent, après la prise de ACIDE ALENDRONIQUE EG, vous devezattendre au moins 30 minutes avant de prendre tout autre médicament (voirégalement rubrique 3 : « COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg,comprimé ? »).

ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Les aliments et les boissons (y compris l’eau minérale) sont susceptiblesde diminuer l’efficacité de ACIDE ALENDRONIQUE EG s’ils sont pris ensemble.Par conséquent, il est important que vous suiviez les recommandations donnéesdans la rubrique 3 « COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé? »).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

L'emploi d'ACIDE ALENDRONIQUE EG ne devrait pas être envisagé chez la femmeenceinte ou susceptible de l'être.

Allaitement

En raison de son indication (médicament réservé aux femmes ménopausées),l'em­ploi d'ACIDE ALENDRONIQUE EG ne devrait pas être envisagé chez la femmequi allaite.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ACIDE ALENDRONIQUE EG peut provoquer des effets indésirables (dont visiontrouble, étourdissements et douleurs intenses des os, muscles ou articulations)qui pourraient affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.La réponse individuelle à ACIDE ALENDRONIQUE EG peut varier (voir rubrique 4:« QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »).

ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres (parexemple le lactose), contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant les indications devotre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose recommandée d'ACIDE ALENDRONIQUE EG est d’un comprimé par semaine(choisissez toujours le même jour de la semaine).

Il est très important de suivre ces instructions avec attention pour uneefficacité optimale de votre médicament et éviter les réactionsœsop­hagiennes.

1. Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autresmédicaments, n'avalez votre comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg qu'enentier et avec un grand verre d'eau du robinet (pas d'eau minérale, minimum200 ml).

· Ne le prenez pas avec de l’eau minérale (plate ou gazeuse)

· Ne le prenez pas avec du thé ou du café

· Ne le prenez pas avec du jus de fruit ou du lait

2. Ne pas écraser ni croquer ni laisser dissoudre le comprimé dansvotre bouche

3. Après avoir avalé votre comprimé ne vous allongez pas, restez enposition bien droite (assise, debout ou en marchant) pendant au moins30 minutes, et ne vous allongez pas jusqu'à l'absorption des premiers alimentsde la journée.

4. Après avoir avalé votre comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE EG , attendez aumoins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autresmédicaments de la journée, y compris antiacides, compléments calciques etvitamines. ACIDE ALENDRONIQUE EG n’est efficace que si votre estomacest vide.

5. Ne prenez pas ACIDE ALENDRONIQUE EG au coucher ou avant de vous leverle matin.

6. Si vous ressentez une difficulté ou une douleur à avaler, une douleurdans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtezde prendre ACIDE ALENDRONIQUE EG é et prévenez votre médecin.

7. Il est important de continuer à prendre ACIDE ALENDRONIQUE EG aussilongtemps que votre médecin vous l'a prescrit. ACIDE ALENDRONIQUE EG ne peuttraiter votre ostéoporose que si vous continuez à prendre les comprimés.

Si vous avez pris plus d’ ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé que vousn’auriez dû :

Si vous prenez trop de comprimés par erreur, buvez un grand verre de laitafin de rendre les comprimés inefficaces, et contactez immédiatement votremédecin. Ne vous faites pas vomir, et ne vous allongez pas.

Les symptômes d'un surdosage en alendronate peuvent inclure :

· un faible niveau de calcium dans le sang avec des symptômes tels quesensibilités cutanées, par exemple engourdissement, brûlure, picotements,dé­mangeaisons ou fourmillements (paresthésies) ou contraction involontaire desmuscles

· un faible niveau de phosphate dans le sang avec des symptômes tels quedysfonction­nement et faiblesse musculaires

· des maux et brûlures d'estomac

· une inflammation de l'œsophage ou de la muqueuse de l'estomac et desulcères.

Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé :

Si vous oubliez une dose, prenez votre comprimé le lendemain matin du jouroù vous vous en apercevez. Ne prenez pas de dose double pour compenser lecomprimé que vous avez oublié de prendre. Ne prenez pas deux comprimés lemême jour. La semaine suivante, reprenez votre traitement normalement une foispar semaine, au jour que vous aviez choisi initialement. En cas de doute,veuillez consulter votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé :

Demandez toujours à votre médecin, si vous voulez arrêter de prendre ACIDEALENDRONIQUE EG ou si vous souhaitez modifier la posologie prescrite. Ne pasinterrompre ou arrêter le traitement sans consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez la prise d’ACIDE ALENDRONIQUE EG et consultez immédiatement votremédecin si vous souffrez d’un des symptômes suivants:

· Symptômes d’une réaction allergique sévère (angio-oedème; survientrarement [peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000]) tels que :

o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge et/ou

o difficultés à avaler et difficultés à respirer et/ou

o urticaire ;

· réactions cutanées sévères (surviennent très rarement [peut affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000]) telles que éruption, formation devésicules ou d’autres effets sur la peau, les yeux, la bouche ou organesgénitaux, démangeaisons ou température élevée (symptômes de réactionscutanées appelées syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermiqueto­xique) ;

· douleurs thoraciques, brûlures d’estomac nouvelles ou aggravées,dif­ficultés ou douleurs lors de la déglutition (pouvant être le signe d’uneirritation, une inflammation ou une ulcération de l’œsophage; survientfréquemment [peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10]). Si vous ignorez cessymptômes et continuez à prendre les comprimés, il est probable que cesréactions œsophagiennes s’aggravent.

Les autres effets indésirables comprennent :

Très fréquent (peut affecter plus d’ 1 personne sur 10):

· douleurs osseuses, musculaires, et/ou articulaires pouvant parfois êtresévères.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

· céphalées ;

· sensations vertigineuses ;

· douleurs abdominales; gêne au niveau de l'estomac ou éructation aprèsle repas; constipation; sensation de lourdeur ou de ballonnement de l'estomac;diarrhée; flatulence ;

· chute des cheveux (alopécie) ;

· démangeaisons ;

· gonflement des articulations ;

· fatigue ;

· gonflement des mains et des pieds ;

· vertiges.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

· nausées; vomissements ;

· irritation ou inflammation de l’œsophage ou de l’estomac, lésions auniveau de la paroi œsophagienne (érosions œsophagiennes) ;

· selles noires ou goudronneuses ;

· éruption cutanée, rougeur de la peau ;

· altération du goût ;

· inflammation des yeux avec vision floue, douleur ou rougeur desyeux ;

· symptômes grippaux passagers tels que douleurs musculaires, sensationgénérale de malaise et parfois accompagnée de fièvre au début dutraitement.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000):

· rétrécissement de l’œsophage ;

· ulcères de la bouche ou de la gorge lorsque les comprimés ont étémâchés ou sucés ;

· ulcères gastro-intestinaux (parfois sévères ou avec dessaignements) ;

· éruption cutanée s’aggravant par la lumière solaire ;

· symptômes liés à un faible taux sanguin de calcium, incluant descrampes ou spasmes ; musculaires et/ou des sensations de fourmillement au niveaudes doigts ou autour de la bouche

· douleur dans la bouche et/ou de la mâchoire, gonflements ou plaies dansla bouche ; engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire perted’une dent. Cela pourrait être des signes d'atteinte osseuse de la mâchoire(osté­onécrose) généralement associée à une cicatrisation retardée et àune infection, souvent après une extraction dentaire. Contactez votre médecinet votre dentiste si vous ressentez de tels symptômes ;

· une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse. Contactez votre médecinsi vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de lacuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoced’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000) :

· Consultez votre médecin si vous avez une douleur, un écoulement et/ouune infection au niveau de l’oreille. Cela pourrait être des signes d’uneatteinte osseuse de l’oreille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jourde ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. A conserver dansl'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé

· La substance active est :

Acidealendroni­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......70,00 mg

Sous forme d’alendronate monosodique trihydraté.

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, lactose monohydraté,sté­arate de magnésium.

Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Comprimé blanc à blanc cassé, de forme ovale.Ce médicament se présentesous forme de comprimé.

Boites de 2, 4, 8, 12, 14, 24 ou 40 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/P­VDC/Aluminium) ou de 2, 4, 8, 12, 14, 24, 40 ou 100 comprimés ensachets aluminium .

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

ARROW PHARM (MALTA) LIMITED

HF 62, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE

BIRZEB-BUGIA BBG06,

MALTE

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTR. 2–18,

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

STADA ARZNEIMITTEL GES.M.B.H

MUTHGASSE 36/2,

1190 VIENNE

AUTRICHE

ou

STADAPHARM GMBH

STADASTR. 2–18,

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

LAB.MEDICAMENTOS INTERNACIONALES (MEDINSA)

LA SOLANA, 26,

TORREJON DE ARDOZ (MADRID)

ESPAGNE

SANICO N.V., VEEDIJK 59

INDUSTRIEZONE IV,

2300 TURNHOUT

BELGIQUE

ou

CENTRAFARM SERVICES B.V.

VAN DE REIJSTRAAT 31-E

4814 NE BREDA

PAYS BAS

ou

CLONMEL HEALTHCARE LTD.

WATERFORD ROAD,

CLONMEL, CO. TIPPERARY

IRELANDE

ou

ARROW GENERICS LIMITED

UNIT 2, EASTMAN WAY,

STEVENAGE HERTFORDSHIRE SG1 4SZ

ROYAUME UNI

ou

ACTAVIS LTD., BLB 016

BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE,

ZEJTUN ZTN 3000,

MALTE

ou

QUALITI (BURNLEY) LIMITED

TALBOT STREET,

BRIERCLIFFE, BURNLEY

BB10 2JY,

ROYAUME UNI

ou

JUTA PHARMA GMBH

GUTENBERGSTRASSE 13,

24941 FLENSBURG

ALLEMAGNE

ou

PHARMACODANE APS

MARIELUNDVEJ 46A,

2730 HERLEV

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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