ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion

Acide zolédronique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA 4 mg/100 ml, solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ACIDEZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA 4 mg/100 ml, solutionpour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA 4 mg/100 ml, solutionpour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA 4 mg/100 ml, solutionpour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : M05BA08

La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA estl’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appeléesbisphos­phonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et enralentissant le taux de renouvellement osseux.

Il est utilisé :

Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez les patientsadultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principalà l’os).

Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsquecelui-ci est élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurspeuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantitéde calcium libéré par l’os est augmentée. Cette pathologie est appeléehypercal­cémie induite par les tumeurs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR ACIDEZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votremédecin.

Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début dutraitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA et pourra contrôler votreréponse au traitement à intervalles réguliers.

Vous ne devez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA 4 mg/100 ml,solution pour perfusion :

· si vous êtes en cours d’allaitement.

· si vous êtes allergique à l’acide zolédronique, à un autrebisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient ACIDE ZOLEDRONIQUEMYLAN PHARMA) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament(men­tionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLANPHARMA :

· si vous avez ou avez eu un problème aux reins.

· si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ouune sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée. Votremédecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer letraitement par l’acide zolédronique.

· si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir unechirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous allez être traité(e) parl’acide zolédronique et informez votre médecin de vos soins dentaires.

Pendant votre traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA, vous devezmaintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier desdents) et suivre des examens dentaires réguliers.

Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrezdes problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussementdes dents, des douleurs ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ouun écoulement, car ceux-ci pourraient être les signes d’un trouble appeléostéonécrose de la mâchoire.

Les patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie, qui prennent descorticoïdes, qui suivent une chirurgie dentaire, qui ne reçoivent pas de soinsdentaires réguliers, qui ont une maladie des gencives, qui sont fumeurs ou quiont déjà été traités avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ouprévenir des troubles osseux) peuvent présenter un risque plus élevé dedévelopper une ostéonécrose de la mâchoire.

Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou uninconfort dans la cuisse, au niveau de la hanche ou de l’aine car ce peutêtre une indication précoce d’une possible fracture du fémur (voir larubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), causantparfois des crampes musculaires, une sécheresse de la peau, des sensations debrûlure ont été rapportés chez des patients traités par l’acidezolédro­nique. Une irrégularité des battements cardiaques (arythmiecardi­aque), des convulsions, des spasmes et des contractions (tétanie) ontété rapportés secondairement à une hypocalcémie sévère. Dans certainscas, l’hypocalcémie peut engager le pronostic vital. Si vous présentez un deces signes, prévenez votre médecin immédiatement. Si vous avez unehypocalcémie, elle doit être corrigée avant de débuter le traitement parl’acide zolédronique. Des suppléments appropriés en calcium et en vitamineD vous seront prescrits.

Patients âgés de 65 ans et plus

ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA peut être administré chez les patientsâgés de 65 ans et plus. Il n’existe aucun élément indiquant que desprécautions supplémentaires soient nécessaires.

Enfants et adolescents

L’utilisation de l’ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA n’est pasrecommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA 4 mg/100 ml, solutionpour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament. Il est particulièrement important que votremédecin sache si vous prenez également :

· Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter lesinfections sévères), la calcitonine (un type de médicament utilisé pourtraiter l’ostéoporose post-ménopausique et l’hypercalcémie), lesdiurétiques de l’anse (un type de médicament utilisé pour traiterl’hyper­tension artérielle ou les oedèmes (gonflements)) ou d’autresmédicaments faisant baisser le calcium, puisque la combinaison de ceux-ci avecles bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux decalcium dans le sang.

· De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancerdu sang avec atteintes osseuses) ou tout autre médicament pouvant endommagervos re­ins.

· Tout autre médicament qui contient aussi de l’acide zolédronique etest utilisé pour le traitement de l’ostéoporose et d’autres maladiesosseuses non cancéreuses, ou tout autre bisphosphonate, étant donné que leseffets de ces associations sont inconnus.

· Médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers), carune augmentation du risque d’ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a étéassociée à l’administration concomitante de ces médicaments avec l’acidezolédro­nique.

ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion avecdes aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous ne devriez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA si vous êtesenceinte. Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.

Vous ne devez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA si vousallaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il a été observé de très rares cas de somnolence et d’endormissemen­tavec l’acide zolédronique. La prudence est recommandée en cas de conduite devéhicules, d’utilisation de machines ou en cas d’exécution d’autrestâches qui nécessiteraient toute votre attention.

ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA 4 mg/100 ml, solution pour perfusioncontient du sodium

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose(100 ml), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA 4 mg/100 ml, solutionpour perfusion ?

ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA doit être administré uniquement par desprofessionnels de santé expérimentés dans l’administration desbisphosphonates par voie intraveineuse c’est à dire dans une veine.

Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d’eau avant chaqueadminis­tration afin de prévenir une déshydratation.

Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votremédecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Quelle quantité d’ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA est administrée ?

La dose recommandée est de 4 mg.

Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une doseplus faible adaptée en fonction de la sévérité de votreproblème ré­nal.

Combien de fois ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA est-il administré ?

Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseusesliées à des métastases osseuses, ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA vous seraadministré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.

Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang,vous ne recevrez normalement qu’une seule perfusion d’ACIDE ZOLEDRONIQUEMYLAN PHARMA.

Comment ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA est-il administré ?

ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA est administré en perfusion intraveineuselente qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administrée par voie deperfusion séparée en solution intraveineuse unique.

Les patients pour lesquels les taux de calcium ne sont pas trop élevésrecevront quotidiennement un apport supplémentaire de calcium et devitamine D.

Si vous avez reçu plus d’ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA 4 mg/100 ml,solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devezêtre surveillé(e) attentivement par votre médecin. En effet, vous pouvezdévelopper des anomalies des électrolytes sériques (ex : taux anormaux decalcium, phosphore et magnésium) et/ou des modifications du fonctionnement desreins, y compris une insuffisance rénale grave. Si votre taux de calcium baissetrop, vous devez recevoir des perfusions de suppléments de calcium.

Si vous oubliez d’utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA 4 mg/100 ml,solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA 4 mg/100 ml,solution pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les plus fréquents sont généralement modérés et disparaîtrontpro­bablement après une courte période.

Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d’un des effetsindésirables graves suivants :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée parvotre médecin à l’aide d’examens sanguins).

· Faible taux de calcium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire,gonflement ou plaies non cicatrisées au niveau de la bouche, ou de lamâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur de lamâchoire, ou si une dent devient mobile. Ces symptômes pourraient être lessignes de dégâts osseux de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez votremédecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômesau cours du traitement par l’acide zolédronique ou après l’arrêt dutraitement.

· Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ontété observées chez des patientes recevant de l’acide zolédronique pour letraitement de l’ostéoporose post-ménopausique. Il n’est pas clairementétabli à ce jour que l’acide zolédronique soit à l’origine de cesirrégularités du rythme cardiaque mais si ces symptômes apparaissent aprèsque vous ayez reçu de l’acide zolédronique vous devez en faire part à votremédecin.

· Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalementdu visage et de la gorge.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Comme conséquence des valeurs basses de calcium : battements du cœurirréguliers (arythmie cardiaque ; secondaire à l’hypocalcémie).

· Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui seragénéralement diagnostiqué par votre médecin à l’aide d’examensurina­ires).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Comme conséquence des valeurs basses de calcium : convulsions,en­gourdissements et tétanie (secondaires à l’hypocalcémie).

· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

· L’ostéonécrose d’autres os que la mâchoire a été très rarementobservée et affectait principalement la hanche ou la cuisse (fémur). Informezimmédi­atement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels quel'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitementpar ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA ou après l’arrêt du traitement.

Prévenez votre médecin aussi vite que possible en cas de survenue d’undes effets indésirables suivants :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Taux faible de phosphates dans le sang.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue,faiblesse, somnolence, frissons et douleurs osseuses, articulaires et/oumusculaires. Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n’estrequis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures oujours).

· Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsiqu’une perte d’appétit.

· Des cas de conjonctivite.

· Faible taux de globules rouges (anémie).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Réactions d’hypersensibilité.

· Pression artérielle basse.

· Douleur dans la poitrine.

· Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d’injection,rash, démangeaisons.

· Hypertension artérielle, essoufflements, sensations vertigineuses,an­xiété, troubles du sommeil, troubles du goût, tremblements, fourmillementsou engourdissements des mains ou des pieds, diarrhées, constipation, douleursabdomi­nales, bouche sèche.

· Diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines.

· Faible taux de magnésium ou de potassium dans le sang. Votre médecin lescontrôlera et prendra les mesures nécessaires.

· Prise de poids.

· Augmentation de la transpiration.

· Somnolence.

· Vision trouble, tiraillement de l’œil, sensibilité à la lumière.

· Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse etcollapsus.

· Difficultés à respirer avec râle et toux.

· Urticaire.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Rythme cardiaque lent.

· Confusion.

· Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement,parti­culièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose.Con­tactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou uninconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peutêtre un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

· Pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéolesdes poumons).

· Symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflementarti­culaire.

· Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l’œil.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Evanouissement dû à une pression artérielle basse.

· Douleurs osseuses, articulaires et /ou musculaires sévères, parfoisinvali­dantes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA 4 mg/100 ml, solutionpour perfusion ?

Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère savent dans quelles conditionsconserver correctement ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA (voir rubrique 6).

Après première ouverture du flacon ou après préparation de dosesréduites d’acide zolédronique (comme décrit ci-dessus) : la stabilitéphysico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures entre2°C et 8°C et à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produitdoit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, lesdurées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre 2 et 8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA 4 mg/100 ml, solution pourperfusion

· La substance active est : l’acide zolédronique.

Un flacon contient 4 mg d’acide zolédronique, correspondant à 4,26 mgd’acide zolédronique monohydraté.

· Les autres composants sont :

Mannitol, citrate de sodium (voir la rubrique 2 « ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLANPHARMA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion contient du sodium »), eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA 4 mg/100 ml solution pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution claire et incolore,sans particule visible en flacon. Un flacon contient 4 mg d’acidezolédro­nique.

ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion estprésenté dans des boîtes contenant 1, 4 ou 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

MYLAN PHARMACEUTICALS SP. Z O.O.

10, DANISZEWSKA STR.

03–230 WARSAW

POLOGNE

ou

SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG

LANDEGGERSTRASSE 7

A – 2491 NEUFELD AN DER LEITHA

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

À compléter ultérieurement par le titulaire.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Comment préparer et administrer ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA

· ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion,contient 4 mg d’acide zolédronique dans 100 ml d’une solution pourperfusion prête à l’emploi pour les patients ayant une fonction rénalenormale.

· Réservé à un usage unique. Toute solution non utilisée doit êtreéliminée. Seule une solution limpide, sans particule et sans coloration doitêtre utilisée. La préparation de la perfusion doit s’effectuer dans desconditions aseptiques.

· Après première ouverture du flacon ou après préparation de dosesréduites d’acide zolédronique (comme décrit ci-dessous) : la stabilitéphysico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures entre2°C et 8°C et à 25°C. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, leproduit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate,les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de laseule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heuresà une température comprise entre 2 et 8°C. La solution réfrigérée doitensuite revenir à température ambiante avant l’administration.

· La solution contenant l’acide zolédronique ne doit pas être diluée oumélangée avec d’autres solutions pour perfusion. Elle est administrée enune seule perfusion de 15 minutes via une ligne de perfusion séparée.L’état d’hydratation des patients doit être évalué avant et aprèsl’adminis­tration de l’ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA pour s’assurerqu’ils soient convenablement hydratés.

· ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion peutêtre utilisées immédiatement sans préparation supplémentaire chez lespatients ayant une fonction rénale normale. Chez les patients présentant uneinsuffisance rénale légère à modérée, des doses réduites doivent êtrepréparées selon les indications suivantes :

Pour la préparation des doses réduites pour les patients ayant une Clcrinitiale ≤ 60 ml/min, se référer au Tableau 1 ci-dessous. Retirer duflacon le volume de solution d’acide zolédronique indiqué et le remplacerpar un volume équivalent de solution injectable de chlorure de sodium stérileà 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution injectable de glucose à 5 %.

Tableau 1 : Préparation des doses réduites d’ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLANPHARMA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion

Clairance de la créatine initiale (ml/min)	Retirer du flacon le volume suivant d’acide zolédronique solution pourperfusion (ml)	Le remplacer avec un volume équivalent de chlorure de sodium stérile à9 mg/ml (0,9 %) ou une solution injectable de glucose à 5% (ml)	Dose adaptée (mg d’acide zolédronique dans 100 ml)
50–60	12,0	12,0	3,5
40–49	18,0	18,0	3,3
30–39	25,0	25,0	3,0

Les doses ont été calculées en vue d’atteindre une valeur de l’ASC de0,66 (mg•h/l) (pour une CLcr = 75 ml/min). L’objectif étant que chez lespatients avec atteinte rénale, les doses réduites d’acide zolédroniqueper­mettent d’obtenir la même ASC que celle observée chez des patients avecune clairance à la créatinine de 75 ml/min.

· Des études avec plusieurs types de tubulures à perfusion en chlorure depolyvinyle, polyéthylène et polypropylène n’ont montré aucuneincompa­tibilité avec l’acide zolédronique.

· Puisque aucune donnée n’est disponible sur la compatibilité del’acide zolédronique avec d’autres substances administrées par voieintraveineuse, l’acide zolédronique ne doit pas être mélangé avecd’autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à traversune ligne de perfusion séparée.

Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA ?

· Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

· Ne pas utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA après la date depéremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

· Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

· Après première ouverture du flacon ou après préparation de dosesréduites d’acide zolédronique (comme décrit ci-dessus) : la stabilitéphysico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à 25°Cet entre 2°C et 8°C. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, leproduit doit être utilisé immédiatement.

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