Notice patient - ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé
Dénomination du médicament
ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALENDRONATETEVA 10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement desdésordres maladies osseuses x, bisphosphonates – Code ATC : M05BA04.
ALENDRONATE TEVA appartient à une classe de médicaments non-hormonauxappelés bisphosphonates, qui sont utilisés dans le traitement des maladiesosseuses. ALENDRONATE TEVA agit directement sur l’os pour réduire le risquede fractures (os cassés).
ALENDRONATE TEVA est utilisé pour le traitement de l’ostéoporose (unemaladie où les os se fragilisent et sont plus enclins aux fractures) chez lafemme ménopausée pour réduire le risque de fracture des vertèbres et de lahanche.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALENDRONATETEVA 10 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique à l’acide alendronique ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique à d’autres médicaments appartenant au mêmegroupe que l’acide alendronique (les bisphosphonates comme : les acidesrisédronique, étidronique ou ibandronique).
· Si vous souffrez de certains troubles de l’œsophage (le tube qui reliela bouche à l’estomac).
· Si votre médecin vous a informée que vous souffriez d’hypocalcémie(diminution du calcium dans le sang).
· Si vous ne pouvez pas rester debout ou assise pendant au moins30 minutes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALENDRONATETEVA :
· si vous avez des difficultés à avaler,
· si votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (unemaladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partieinférieure de l’œsophage),
· si vous avez une inflammation de la muqueuse de l’estomac ou duduodénum (début de l’intestin grêle),
· si vous avez subi une intervention chirurgicale de l’estomac ou del’œsophage (à l’exception d’une pyloroplastie, qui consiste à élargirl’orifice de sortie de l’estomac) au cours de l’année précédente,
· si vous avez un ulcère de l’estomac ou d’autres troublesdigestifs,
· si vous avez des problèmes rénaux.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, vous devez consulter votremédecin avant de commencer un traitement par ALENDRONATE TEVA.
Un examen dentaire doit être envisagé avant un traitement par ALENDRONATETEVA si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
· si vous avez un cancer,
· si vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,
· si vous prenez des corticoïdes,
· si vous n’êtes pas suivie par un dentiste pour des contrôles ou soinsdentaires de routine,
· si vous avez une maladie de la gencive,
· si vous fumez.
Un traitement dentaire préventif selon les recommandations du dentiste doitêtre suivi.
Si vous développez une douleur ou difficulté à avaler, une douleurrétrosternale (au milieu de la poitrine), des brûlures d’estomac, ou uneaggravation de brûlures d’estomac existantes, arrêtez de prendre voscomprimés et prenez contact avec votre médecin.
Enfants et adolescents
ALENDRONATE TEVA ne doit pas être administré aux enfants et auxadolescents.
Autres médicaments et ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé
Ne prenez pas d’autres médicaments par voie orale en même tempsqu’ALENDRONATE TEVA. Si vous prenez d’autres comprimés, vous devez attendreau moins 30 minutes entre la prise d’ALENDRONATE TEVA et celle de vos autresmédicaments.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre des anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS) pendant votre traitement par ALENDRONATE TEVA.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons.
Ces comprimés doivent être pris l’estomac vide car les aliments et lesboissons réduisent considérablement l’efficacité du médicament. Prenez lescomprimés au moins 30 minutes avant le premier repas de la journée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre ALENDRONATE TEVA si vousêtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables constatés suite à la prise d’ALENDRONATETEVA 10 mg, comprimé peuvent affecter votre aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines. NE PAS conduire de véhicules niutiliser de machines si vous êtes concernée.
ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé par jour.
Les instructions qui suivent sont particulièrement importantes pour garantirl’efficacité de votre médicament et pour réduire le risque que cemédicament irrite votre œsophage :
Vous devez prendre ALENDRONATE TEVA à jeun, immédiatement après le lever.Prenez-le avec un grand verre d’eau du robinet (et non du thé, du café, del’eau minérale ou du jus de fruits) une demi-heure avant de prendre toutautre aliment ou boisson, ou un autre médicament.
Le comprimé doit être avalé entier. Il ne doit être ni croquéni sucé.
Ne vous allongez pas après avoir avalé votre comprimé. Vous devez resteren position bien droite (assise, debout ou en marchant) jusqu’à votre premierrepas de la journée, au moins une demi-heure après la prise de votrecomprimé.
Ne prenez pas votre comprimé au moment du coucher ou avant de vous leverle matin.
Si vous ressentez une douleur ou une difficulté à avaler, une douleur dansla poitrine, des brûlures d’estomac ou une aggravation de brûluresd’estomac existantes, arrêtez de prendre Alendronate Teva et consultez votremédecin.
Si vous avez pris plus de ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé que vousn’auriez dû :
Si vous (ou quelqu’un d’autre) avalez un grand nombre de comprimés enune fois, ou si vous pensez qu’un enfant a avalé des comprimés, appelezimmédiatement le service des urgences de l’hôpital de plus proche ou votremédecin ou votre pharmacien. Buvez un grand verre de lait et ne vous allongezpas. Un surdosage peut entraîner des spasmes musculaires douloureux, unefatigue, une faiblesse et un épuisement, voire des convulsions. Il peutégalement être à l’origine de nausées, d’une indigestion et d’uneinflammation douloureuse de la partie haute du système digestif.
Si vous oubliez de prendre ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé :
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez votre comprimé le lendemainmatin du jour où vous vous en apercevez. Ne prenez pas de dose double pourcompenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Comme c’est le cas pour tout médicament, quelques personnes sontsusceptibles de développer une réaction allergique. Si vous ressentez lessymptômes suivants, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous auservice des urgences de l’hôpital le plus proche :
· difficultés respiratoires,
· gonflement des lèvres, du visage et du cou.
Les effets indésirables suivants ont été signalés, avec les fréquencesmentionnées :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Douleurs osseuses, musculaires ou articulaires pouvant êtresévères.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :
· douleurs abdominales, indigestion ou brûlures d’estomac, constipation,diarrhée, flatulences,
· ulcération de l’œsophage, difficultés à avaler, ballonnement ousensation d’estomac plein, régurgitations acides,
· gonflement des articulations, gonflement des mains ou des jambes(œdème),
· maux de tête, étourdissements, sensation de vertige,
· démangeaisons, chute de cheveux,
· fatigue, faiblesse, perte de force (asthénie).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· éruptions et rougeurs cutanées,
· nausées, vomissements, inflammation et/ou érosion de l’œsophage,inflammation de la paroi de l’estomac, selles noires,
· altération du sens du goût,
· inflammation de l’œil (généralement douloureuse),
· symptômes transitoires (douleur musculaire, sensation de malaise etrarement fièvre) au début du traitement.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· réactions allergiques, y compris urticaire et gonflement rapide de lapeau et des muqueuses (œdème de Quincke),
· urticaire accompagné de sensibilité à la lumière, autres réactionsallergiques (hypersensibilité) (par exemple syndrome de Stevens-Johnsonpotentiellement fatal ou nécrolyse épidermique toxique),
· faible taux de calcium sanguin,
· ulcères gastriques et autres ulcères digestifs, rétrécissement del’œsophage (gosier),
· ulcères de la bouche, de la gorge si les comprimés ont été mâchésou sucés,
· problèmes au niveau de la mâchoire (en général suite à l’extractiond’une dent et/ou à une infection locale),
· fracture inhabituelle du fémur.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
ALENDRONATE TEVA peut modifier les taux sanguins de calcium et dephosphate.
Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement,particulièrement chez les patients traités au long cours pourl’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, unefaiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine carcela peut être le signe annonciateur d’une fracture possible du fémur.
Une ostéonécrose de la mâchoire (affection de la mâchoire, survenantgénéralement après une extraction dentaire et/ou une infection locale) aété décrite chez des patients traités par des bisphosphonates, y comprisl’acide alendronique. Le plus souvent, l’ostéonécrose de la mâchoire aété observée chez des patients traités pour un cancer, mais certains cas ontégalement été décrits chez des patients traités pour ostéoporose.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étui et la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé
· La substance active est :
Acidealendronique.................................................................................................................10 mg
(Equivalant à 11,6 mg d’alendronate sodique monohydraté)
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : hydroxypropylcellulose faiblementsubstituée, hydroxypropylcellulose (E463), précipité de dioxyde desilicone, fumarate de stéaryle sodique.
Qu’est-ce que ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés d’ALENDRONATE TEVA 10 mg sont des comprimés blancs àblanc cassé, ronds et biconvexes, avec les gravures « T » sur une face et «10 » sur l’autre face.
ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé est disponible en boîte de 14, 28, 30,50, 56, 84, 90, 98, 112 ou 140 comprimés, 28 comprimés enplaquette-calendrier, 50 × 1 (plaquettes individuelles).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS La Défense Cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS La Défense Cedex
Fabricant
TEVA UK LIMITED
BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK,
EASTBOURNE, EAST SUSSEX
BN22 9AG
ROYAUME UNI
ou
PHARMACHEMIE BV
SWENSWEG 5,
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
ou
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
ou
BALKANPHARMA-DUPNISTA AD,
3 Samokovsko Shosse Str,
Dupnista 2600
BulgariE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
à compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France) : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
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