ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée

Chlorhydrate d’alfuzosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALFUZOSINEEVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : G04CA01.

ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. contient de l’alfuzosine. Ce médicamentappar­tient à une famille appelée les alpha-bloquants. Ce médicament agit surla vessie, l’urètre (conduit urinaire) et la prostate.

ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. est utilisé en cas d’augmentation du volume devotre prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) :

· pour soulager les difficultés à uriner ;

· ou en association avec le drainage des urines par une sonde vésicalepratiqué en cas d’impossibilité à uriner.

Ce médicament est destiné uniquement à l’homme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINEEVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée

· Si vous êtes allergique à l’alfuzosine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d’hypotension orthostatique (chute de la tensionartérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner devertiges et/ou de malaise) ;

· si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique) ou unemaladie grave des reins (insuffisance rénale sévère) ;

· si vous prenez certains médicaments utilisés dans le traitement del’hépatite C (par exemple l’ombitasvir et le paritaprévir), « Autresmédicaments et ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P.

Avant de commencer le traitement : prévenez votre médecin si vous avez unemaladie du cœur (en particulier si vous souffrez d’angine de poitrine,d’in­suffisance cardiaque aigue, de troubles du rythme cardiaque) ou si vousavez déjà eu une baisse importante de la pression artérielle avec un autremédicament de la même famille que ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P.(alpha-bloquants).

Pendant le traitement

Une hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors dupassage à la position debout) peut survenir dans les heures qui suivent laprise du médicament et être accompagnée de vertiges, de fatigue et desueurs.

Dans ce cas, allongez-vous jusqu'à disparition complète de ces effets quisont temporaires et contactez votre médecin.

Cet effet est notamment observé chez les personnes âgées et chez lespersonnes qui reçoivent en même temps un médicament pour traiter une tensionartérielle élevée ou des dérivés nitrés (médicaments utilisés pourl’angine de poitrine).

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patientsprésentant des troubles circulatoires au niveau du cerveau notamment lespersonnes âgées.

En cas d’érection prolongée et douloureuse, contactez immédiatementvotre médecin.

La prise de ce médicament doit être évitée en association avec d’autresmédicaments utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée(antihy­pertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil), voir rubrique «Autres médicaments et ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ».

Si vous devez vous faire opérer de l’œil (cataracte), informez votreophtalmo­logiste avant l’opération si vous êtes traité ou avez été traitérécemment par ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. est susceptiblede provoquer un effet sur la pupille (syndrome de l’iris flasqueper-opératoire) qui peut compliquer l’opération.

Cependant, si le chirurgien est prévenu à l’avance, il pourra prendre desprécautions appropriées.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIÉ à certains médicaments utilisésdans le traitement :

· de l'hépatite C (par exemple l’ombitasvir et le paritaprévir) (voirrubrique « Ne prenez jamais ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimépelliculé à libération prolongée »).

Ce médicament DOIT ÊTRE ÉVITÉ EN ASSOCIATION AVEC certains médicamentsutilisés dans le traitement :

· de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine,pra­zosine et urapidil),

· du VIH (par exemple : inhibiteur de protéases associé au ritonavir ou aucobicistat),

· de l'hépatite C (par exemple le télaprévir, le bocéprevir),

· de certaines infections fongiques (par exemple : itraconazole,po­saconazole),

· du syndrome de Cushing (quand le cortisol est produit en excès par lecorps), kétoconazole administré par voie orale,

· de certaines infections bactériennes (par exemple : clarithromyci­ne,érythromyci­ne, télithromycine),

· dans le traitement de la dépression, par exemple néfazodone (voirrubrique « Avertissements et précautions »).

ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament n’est pas destiné à la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez être prudent si vous conduisez un véhicule ou si vous utilisezune machine. Ce médicament peut provoquer une baisse importante de la tensionartérielle lors du passage à la position debout, des vertiges, une sensationde fatigue ou des troubles de la vue, surtout en début de traitement.

ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour à prendre immédiatementaprès le repas du soir.

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre cemédicament.

Si l’on vous pose une sonde dans la vessie, prenez ce médicament dès lepremier jour où l’on vous pose la sonde.

Mode d'administration

Le médicament doit être avalé entier avec un verre d'eau. Les compriméssont à libération prolongée, c'est-à-dire que la substance active estdiffusée lentement dans l’organisme.

Pour que le médicament conserve toutes ses propriétés, vous ne devez pascroquer, mâcher, écraser ou broyer en poudre les comprimés.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. ne doit pas être utilisé chez les enfants âgésde 2 à 16 ans.

Si vous avez pris plus de ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimépelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimépelliculé à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimépelliculé à libération prolongée

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· étourdissements, sensations vertigineuses, malaise, maux de tête ;

· troubles digestifs à type de nausées, douleur dans le ventre ;

· sensation de fatigue.

Peu fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· vertiges, somnolence, syncope (perte de connaissance brutale) ;

· chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchéeà la position debout (voir rubrique « Avertissements et précautions») ;

· accélération des battements du cœur, palpitations ;

· diarrhée ;

· vomissements ;

· sécheresse buccale ;

· nez bouché ou nez qui coule (rhinite) ;

· éruptions de boutons sur la peau ou démangeaisons ;

· œdèmes, douleurs dans la poitrine ;

· rougeurs du visage.

Très rarement (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troublescoronariens (voir rubrique « Avertissements et précautions ») ;

· urticaire, brusque gonflement d’un organe, du visage et/ou du coupouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient(angio-œdème).

Fréquence non connue (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponi­bles) :

· maladies du foie (hépatites), notamment dues à l'obstruction des voiesbiliaires ;

· érection douloureuse et prolongée ;

· pupille flasque lors d’une opération de la cataracte (voir rubrique «Avertissements et précautions ») ;

· battements cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire) ;

· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ;

· diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) ;

· accidents ischémiques cérébraux (« apport insuffisant de sang dans lecerveau »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrated’al­fuzosine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........10 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Hypromellose (E464), hydrogénophosphate de calcium dihydraté, huilesvégétales hydrogénées, povidone K30, silice colloïdale anhydre, stéaratede magnésium.

Pelliculage : hypromellose (E464), propylèneglycol, dioxyde de titane(E171).

Qu’est-ce que ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libérationpro­longée. Boîte de 30 ou 50 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZI D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZI D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Fabricant

HOLSTEN PHARMA GMBH

HAHNSTRASSE 31–35

60528 FRANKFURT AM MAIN,HESSEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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