Notice patient - SILODOSINE MYLAN 4 mg, gélule
Dénomination du médicament
SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule
Silodosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILODOSINEVIATRIS 4 mg, gélule ?
3. Comment prendre SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiquesalpha-bloquants – code ATC : G04CA04
SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule appartient à un groupe de médicamentsappelés inhibiteurs des récepteurs adrénergiques alpha1A.
SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule agit de façon sélective sur lesrécepteurs situés dans la prostate, la vessie et l’urètre. En bloquant cesrécepteurs, il provoque un relâchement du muscle lisse de ces tissus. Cecivous permet d’uriner plus facilement et soulage vos symptômes.
Dans quel cas SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule est-il utilisé
SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule est utilisé chez l’homme adulte pourtraiter les symptômes urinaires associés à l’hypertrophie bénigne de laprostate (augmentation du volume de la prostate), tels que :
· difficultés à commencer à uriner,
· sensation que la vessie n’est pas complètement vidée,
· besoin d’uriner plus fréquent, y compris la nuit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILODOSINEVIATRIS 4 mg, gélule ?
Ne prenez jamais SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la silodosine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule.
· Si vous devez être opéré des yeux en raison d’une opacité ducristallin (opération de la cataracte), il est important que vous préveniezimmédiatement votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris SILODOSINEVIATRIS 4 mg, gélule, car certains patients traités par ce type demédicament ont présenté une baisse du tonus musculaire de l’iris (larégion circulaire colorée de l’œil) pendant ce type d’intervention. Votreophtalmologiste pourra alors prendre les précautions appropriées quant auxtechniques médicales et chirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecinsi vous devez ou non reporter ou interrompre temporairement votre traitement parSILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule en cas d’opération de la cataracte.
· S’il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir desvertiges en vous levant rapidement, veuillez en informer votre médecin avant deprendre SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule. La prise de SILODOSINE VIATRIS 4 mg,gélule peut provoquer des sensations vertigineuses et occasionnellement desévanouissements lorsque vous vous relevez, en particulier en début detraitement ou si vous prenez d’autres médicaments faisant baisser la pressionartérielle. Si ces effets se produisent, veillez à vous asseoir ou vousallonger immédiatement jusqu’à ce que les symptômes disparaissent etinformez-en votre médecin dès que possible (voir également la rubrique «Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
· Si vous avez de sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendreSILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule car il n’a pas été testé dans cettemaladie.
· Si vous avez des problèmes de reins, veuillez demander conseil auprès devotre médecin. Si vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vousprescrira SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule avec prudence et éventuellement àune posologie réduite (voir la rubrique 3 « Comment prendre SILODOSINE VIATRIS4 mg, gélule ? »). Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devezpas prendre SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule.
· L’hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostatepouvant s’accompagner de symptômes identiques, votre médecin contrôlera quevous n’avez pas de cancer de la prostate avant d’entamer le traitement parSILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule. SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule ne permetpas de traiter le cancer de la prostate.
· Le traitement par SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule peut entraîner destroubles de l’éjaculation (diminution de la quantité de sperme émise lorsdes rapports sexuels), ce qui peut affecter temporairement la fertilitémasculine. Cet effet disparaît à l’arrêt du traitement par SILODOSINEVIATRIS 4 mg, gélule. Veuillez prévenir votre médecin si vous projetezd’avoir un enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés demoins de 18 ans car il n’est pas indiqué dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :
· des médicaments permettant de baisser la pression artérielle (enparticulier les médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs alpha1, commela prazosine ou la doxazosine) car la prise concomitante de SILODOSINE VIATRIS4 mg, gélule peut entraîner une augmentation des effets de cesmédicaments ;
· des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole oul’itraconazole), des médicaments contre l’infection par le VIH/SIDA (commele ritonavir) ou des médicaments utilisés après des greffes d’organe pourprévenir le rejet (comme la ciclosporine) car ces médicaments peuventaugmenter la concentration de SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule dans lesang ;
· des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d’érection(comme le sildénafil ou le tadalafil) car leur utilisation en même temps queSILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule peut entraîner une légère baisse de lapression artérielle ;
· des médicaments contre l’épilepsie ou de la rifampicine (médicamentutilisé pour traiter la tuberculose) car ceux-ci peuvent réduire les effets deSILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule.
Grossesse et fertilité
Grossesse
Comme SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule est utilisé pour le traitement del’hyperplasie bénigne de la prostate chez l’homme, il n’est pas indiquéchez la femme.
Fertilité
SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule peut réduire la quantité de sperme, cequi peut affecter temporairement la fertilité masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous sentezque vous risquez de vous évanouir ou de vous endormir, si vous êtes pris devertiges ou si votre vision est trouble.
SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule,c’est-à-dire qu’il est « essentiellement sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’une gélule de SILODOSINE VIATRIS 4 mg parjour, par voie orale.
Prenez toujours votre gélule pendant un repas, de préférence à heure fixechaque jour. N’ouvrez pas et ne croquez pas la gélule mais avalez-laentière, de préférence avec un verre d’eau.
Patients ayant des problèmes de reins
Si vous avez des problèmes de reins modérés, votre médecin pourra vousprescrire une posologie différente. C’est pourquoi des gélules de SILODOSINEVIATRIS 4 mg, gélule sont disponibles.
Si vous avez pris plus de SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule que vousn’auriez dû
Si vous avez pris plus d’une gélule, informez-en votre médecin dès quepossible. Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, prévenezvotre médecin immédiatement.
Si vous oubliez de prendre SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule
Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l’heure prévue, vouspouvez la prendre plus tard dans la journée. S’il est presque l’heure deprendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule
Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’une desréactions allergiques suivantes : gonflement du visage ou de la gorge,difficultés à respirer, sensation d’évanouissement, démangeaisons ouurticaire, car ceci pourrait avoir de graves conséquences.
L’effet indésirable le plus fréquent est une diminution de la quantitéde sperme émise pendant les rapports sexuels. Cet effet disparaît àl’arrêt du traitement par SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule. Veuillezprévenir votre médecin si vous projetez d’avoir un enfant.
Des sensations vertigineuses, survenant notamment lorsque vous vous levez, etoccasionnellement des évanouissements, peuvent se produire.
Si vous vous sentez faible ou si vous avez des vertiges, veillez à vousasseoir ou vous allonger immédiatement jusqu’à ce que les symptômesdisparaissent. Si vous avez des vertiges en vous mettant debout ou si vous vousévanouissez, veuillez en informer votre médecin dès que possible.
SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule peut provoquer des complications lorsd’une opération de la cataracte (opération des yeux en raison d’uneopacité du cristallin ; voir rubrique « Mises en Garde etprécautions »).
Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste sivous prenez ou avez pris SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule.
Les effets indésirables potentiels sont présentés ci-dessous :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’un patientsur 10)
· Troubles de l’éjaculation (émission réduite ou nulle de sperme lorsdes rapports sexuels ; voir la rubrique « Mises en Garde etprécautions »)
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 10)
· Sensations vertigineuses, notamment lors du passage à la position debout(voir également ci-dessus dans cette rubrique) ;
· Nez qui coule ou nez bouché ;
· Diarrhée.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 100)
· Diminution du désir sexuel ;
· Nausées ;
· Bouche sèche ;
· Difficultés à obtenir ou maintenir une érection ;
· Rythme cardiaque accéléré ;
· Symptômes de réaction allergique touchant la peau, tels que rash,démangeaisons, urticaire et éruption provoquée par un médicament ;
· Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique ;
· Pression artérielle basse.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur1 000)
· Rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations) ;
· Évanouissement/perte de conscience.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10 000)
· Autres réactions allergiques avec gonflement du visage ou dela gorge.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Iris hypotonique lors d’une opération de la cataracte (voir égalementci-dessus dans cette rubrique).
Si vous pensez que votre vie sexuelle est affectée, parlez-en à votremédecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage estendommagé ou s’il présente des signes de dégradation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule
· La substance active est la silodosine. Chaque gélule contient 4 mg desilodosine.
· Les autres composants sont :
o Contenu de la gélule : mannitol (E421), amidon prégélatinisé (maïs),laurilsulfate de sodium, dibéhénate de glycérol(E471).
o Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde defer jaune (E172).
o Encre d’impression noire : gomme laque (E904), propylène glycol(E1520), solution ammoniacale concentrée (E527), oxyde de fer noir (E172),hydroxyde de potassium (E525).
Qu’est-ce que SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Gélule jaune, opaque, taille 3, avec « 4 » imprimé à l’encre noiresur la coiffe.
SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule est disponible en boîtes contenant 10,30 ou 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1, RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1, RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS SA
P.O Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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