Résumé des caractéristiques - ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM ARROW 500 mg/267 mg pour 10 ml, suspension buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM ARROW 500 mg/267 mg pour 10 ml,suspension buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alginate desodium..............................................................................................................500 mg
Bicarbonate desodium.........................................................................................................267 mg
Pour un sachet de 10 ml.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (40 mg/sachet)(E218), parahydroxybenzoate de propyle (6 mg/sachet) (E216), sodium (145 mg),éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable en sachet.
Suspension buvable visqueuse, opaque, de couleur crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie et mode d’administration1 sachet 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellementle soir au coucher.
Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammationœsophagienne sévères.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 145 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 gde sodium par adulte.
La dose maximale quotidienne de ce médicament équivaut à 58 % del’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et duparahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques(éventuellement retardées).
Ce médicament contient 25,3 mg d'alcool (éthanol) par sachet ce quiéquivaut à moins de 0,63 ml de bière ou 0,25 ml de vin. La faible quantitéd'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effetnotable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiPar mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit êtreenvisagé entre la prise d’ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM ARROW etd’autres médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiquesH2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques(fluoroquinolones, cyclines, lincosamides), les digitaliques, lesglucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques etapparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certainsbêtabloquants, la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, lestrontium, la chloroquine, le dolutégravir, l’élvitéravir, lefexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide,l’ulipristal, l’estramustine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDes études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsiqu’une grande quantité de données provenant de l’expériencepost-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique dessubstances actives pour le fœtus ou le nouveau-né.
ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM ARROW peut être utilisé pendantla grossesse si nécessaire.
AllaitementAucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez lesnouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. ALGINATE DE SODIUM /BICARBONATE DE SODIUM ARROW peut être utilisé pendant l’allaitement.
FertilitéLes données cliniques ne suggèrent pas que l’alginate desodium/bicarbonate de sodium ait un effet sur la fertilité humaine aux dosesthérapeutiques.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM ARROW n’a aucun effet ou qu’uneffet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, enutilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100), rare (≥ 1/10,000,< 1/1,000), très rare (< 1/10,000), fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de systèmes d’organes | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Très rare | Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes Réactions d’hypersensibilité telles que l’urticaire |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Très rare | Effets respiratoires tels que bronchospasme |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes
Les symptômes possibles d’un surdosage sont mineurs ; une gênegastrointestinale peut être ressentie.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR L’ULCERE PEPTIQUEET LE REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN (R.G.O) – code ATC : A02BX13.
Les caractéristiques physico-chimiques du gel, formé au contact du liquidegastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes :
· sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique auniveau de la jonction gastro-œsophagienne,
· sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'opposeau reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, le gelrégurgite en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroiœsophagienne et le liquide gastrique irritant,
· son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. LapH-métrie gastrique montre que l'administration de l’alginate de sodium et dubicarbonate de sodium augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais nemodifie pas le pH dans le reste de l'estomac.
Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrieœsophagienne qui montrent que l’alginate de sodium et le bicarbonate desodium réduisent de façon significative le pourcentage de temps global passéà pH acide dans l'œsophage (pH < 4), ainsi que le nombre et la duréemoyenne des épisodes de reflux.
L'efficacité de l’alginate de sodium et du bicarbonate de sodium sur lessymptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu uneœsophagite de grade I ou II préalablement cicatrisés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM ARROW se transforme immédiatementdans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger(dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates),de pH proche de la neutralité.
Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure del'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il nemodifie pas le transit.
Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminéspar voie digestive.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée préclinique significative n’a été rapportée. Le patientpeut présenter une distension abdominale.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carbonate de calcium, carbomère 974P, hydroxyde de sodium, saccharinesodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle(E216), arôme pomme*, eau purifiée.
*composition de l’arôme pomme : éthanol, acétate d’éthyle, acétated’isobutyle, butyrate d’éthyle, vanilline.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12, 20, 24, 48 ou 100 sachets (Papier/Aluminium/Polyéthylène) de10 ml
12 ou 24 sachets (Polyester/Aluminium/PEBD) de 10 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 643 5 1 : 10 ml en sachet (Papier/Aluminium/PE) ; boîtede 12.
· 34009 300 643 6 8 : 10 ml en sachet (Papier/Aluminium/PE) ; boîtede 20.
· 34009 300 643 7 5 : 10 ml en sachet (Papier/Aluminium/PE) ; boîtede 24.
· 34009 300 643 8 2 : 10 ml en sachet (Papier/Aluminium/PE) ; boîtede 48.
· 34009 550 233 4 0 : 10 ml en sachet (Papier/Aluminium/PE) ; boîtede 100.
· 34009 301 491 9 5 : 10 ml en sachet (Polyester/Aluminium/PEBD) ;boîte de 12.
· 34009 301 492 0 1 : 10 ml en sachet (Polyester/Aluminium/PEBD) ;boîte de 24.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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