Résumé des caractéristiques - ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BGR 500 mg/267 mg pour 10 ml, suspension buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BGR 500 mg/267 mg pour 10 ml,suspension buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alginate desodium..........................................................................................................500,00 mg
Bicarbonate desodium....................................................................................................267,00 mg
Pour un sachet de 10 ml.
Excipients à effet notoire : Un sachet de 10 ml de suspension buvablecontient :
· parahydroxybenzoate de méthyle sodique ((E219): 47,24 mg
· parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217): 6,94 mg
· sodium : 6 mmol ou 139 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable en sachet.
Suspension buvable blanchâtre, visqueuse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 sachet 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellementle soir au coucher.
Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammationœsophagienne sévères.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du calcium. Chaque sachet contient 160 mg decarbonate de calcium. Des précautions doivent être prises chez les patientsprésentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose et ayant des calculsrénaux.
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BGR est considéré comme unmédicament avec un dosage élevé de sodium. Cela doit être particulièrementpris en compte pour les patients suivant un régime hyposodé, par exemple encas d’insuffisance cardiaque congestive ou d’insuffisance rénale.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 6 mmol (ou139 mg) de sodium par sachet, ce qui équivaut à 7% de l’apport alimentairequotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS de 2 g de sodium paradulte.
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiPar mesure de précaution, un délai de 2 heures, (si possible) doit êtreenvisagé entre la prise de ce médicament et d’autres médicaments, tels que: acide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates,les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines,lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormonesthyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiquesphénothiaziniques, le sulpiride, certains bêtabloquants, la pénicillamine,les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, ledolutégravir, l’élvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, larosuvastatine, le tériflunomide, l’ulipristal, l’estramustine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDes études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsiqu’une grande quantité de données provenant de l’expériencepost-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique dessubstances actives pour le fœtus ou le nouveau-né.
Ce médicament peut être utilisé pendant, la grossesse si nécessaire.
AllaitementAucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez lesnouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. Ce médicament peutêtre utilisé pendant l’allaitement.
FertilitéLes données cliniques ne suggèrent pas que ce médicament ait un effet surla fertilité humaine aux doses thérapeutiques.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, enutilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent(≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000,<1/1,000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la basedes données disponibles).
| Classe de systèmes d’organes | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Très rare | Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes |
| Réactions d’hypersensibilité telles que l’urticaire | ||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Très rare | Effets respiratoires tels que bronchospasme |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : AgenceNationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
SymptômesLes symptômes possibles d’un surdosage sont mineurs ; une gênegastrointestinale peut être ressentie.
TraitementEn cas de surdosage, le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUEET LE REFLUX GASTRO-ŒSOPHAGIEN (R.G.O), code ATC : A02BX.
Les caractéristiques physico-chimiques du gel alginate de sodium/bicarbonatede sodium, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les3 propriétés suivantes :
· sa légèreté lui permet, de flotter au-dessus du contenu gastrique auniveau de la jonction gastro‑œsophagienne ;
· sa viscosité et sa cohérence forment, une barrière physique quis'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère,le gel régurgite en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroiœsophagienne et le liquide gastrique irritant ;
· son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. LapH-métrie gastrique montre que l'administration d’alginate desodium/bicarbonate de sodium augmente le pH de 2 unités au niveau du cardiamais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.
Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrieœsophagienne qui montrent que l’alginate de sodium/bicarbonate de sodiumréduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pHacide dans l'œsophage (pH < 4), ainsi que le nombre et la durée moyenne desépisodes de reflux.
L'efficacité de l’alginate de sodium/bicarbonate de sodium sur lessymptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu uneœsophagite de grade I ou II préalablement cicatrisés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’alginate de sodium/bicarbonate de sodium se transforme immédiatementdans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger(dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates),de pH proche de la neutralité.
Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure del'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il nemodifie pas le transit.
Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminéspar voie digestive.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée pré-clinique significative n’a été rapportée. Le patientpeut présenter une distension abdominale.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carbonate de calcium, carbomère (974P), saccharine sodique,parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propylesodique (E217), huile essentielle de menthe poivrée, hydroxyde de sodium, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en sachet (Polyester/Aluminium/PE).
Boîtes de 10, 12, 16, 18, 20, 24 ou 30 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 268 8 5 : 10 sachets de 10 ml(polyester/aluminium/polyéthylène).
· 34009 300 269 0 8 : 12 sachets de 10 ml(polyester/aluminium/polyéthylène).
· 34009 300 269 1 5 : 16 sachets de 10 ml(polyester/aluminium/polyéthylène).
· 34009 300 269 2 2 : 18 sachets de 10 ml(polyester/aluminium/polyéthylène).
· 34009 300 269 3 9 : 20 sachets de 10 ml(polyester/aluminium/polyéthylène).
· 34009 300 269 4 6 : 24 sachets de 10 ml(polyester/aluminium/polyéthylène).
· 34009 300 269 6 0 : 30 sachets de 10 ml(polyester/aluminium/polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page