Résumé des caractéristiques - ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 mL, suspension buvable en flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 mL,suspension buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alginate desodium............................................................................................................250,0 mg
Bicarbonate desodium......................................................................................................133,5 mg
Pour 5 mL de suspension buvable.
Excipients à effet notoire : éthanol, sodium, parahydroxybenzoate deméthyle, parahydroxybenzoate de propyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Ce médicament contient 72,5 mg (3,15 mEq) de sodium par cuillère-mesurede 5 mL.
Ce médicament contient 32,05 mg de calcium par cuillère-mesure de5 mL.
Titre alcoolique volumique de la suspension: 0,28 % (v/v).
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie2 cuillères-mesures (soit 10 mL) 3 fois par jour, après les3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.
Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammationœsophagienne sévères.
Durée du traitementSi les symptômes ne s’améliorent pas après 7 jours de traitement, ilconvient de reconsidérer la situation clinique.
Mode d’administrationVoie orale. Bien agiter le flacon avant emploi.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 mL,suspension buvable en flacon contient de l’éthanol, du sodium, duparahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.
Ce médicament contient 145 mg de sodium par prise (2 cuillères-mesures),soit 10 mL de solution buvable, ce qui équivaut à 7,25 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium paradulte.
La dose maximale quotidienne de ce médicament équivaut à 58 % del’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS.
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 mL,suspension buvable en flacon suspension buvable en flacon est considéré commeun médicament avec un dosage élevé de sodium. Cela doit êtreparticulièrement pris en compte pour les patients suivant un régime hyposodé,par exemple en cas d’insuffisance cardiaque congestive ou d’insuffisancerénale.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool),inférieures à 100 mg par prise (2 cuillères-mesures) soit 10 mL desuspension buvable.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et duparahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques(éventuellement retardées).
Ce médicament contient du 64,1 mg de calcium par prise(2 cuillères-mesures), soit 10 mL de solution buvable. Des précautionsdoivent être prises chez les patients présentant une hypercalcémie, unenéphrocalcinose et ayant des calculs rénaux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit êtreenvisagé entre la prise de ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM etd’autres médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiquesH2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques(fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, lesglucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques etapparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certainsbêtabloquants, la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, lestrontium, la chloroquine, le dolutégravir, l’élvitéravir, lefexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide,l’ulipristal, l’estramustine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDes études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsiqu’une grande quantité de données provenant de l’expériencepost-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique dessubstances actives pour le fœtus et le nouveau-né.
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ peut être utilisé pendantla grossesse si nécessaire.
AllaitementAucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez lesnouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. ALGINATE DESODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ peut être utilisé pendantl’allaitement.
FertilitéLes données cliniques ne suggèrent pas qu’ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATEDE SODIUM SANDOZ ait un effet sur la fertilité humaine aux dosesthérapeutiques.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM n’a aucun effet ou qu’un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, enutilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent(≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000,<1/1,000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de systèmes d’organes | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Très rare | Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes Réactions d’hypersensibilité telles que de l’urticaire |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Très rare | Effets respiratoires tels que bronchospasme |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes
Les symptômes possibles d’un surdosage sont mineurs ; une gênegastro-intestinale peut être ressentie.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUEET LE REFLUX GASTRO-ŒSOPHAGIEN (R.G.O), code ATC : A02BX.
Les caractéristiques physico-chimiques du gel ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATEDE SODIUM SANDOZ, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrentles 3 propriétés suivantes:
· sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique auniveau de la jonction gastro-œsophagienne,
· sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'opposeau reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, le gelest régurgité en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroiœsophagienne et le liquide gastrique irritant,
· son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. LapH-métrie gastrique montre que l'administration de ce médicament augmente lepH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste del'estomac.
Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrieœsophagienne qui montrent que ce médicament réduit de façon significative lepourcentage de temps global passé à pH acide dans l'œsophage (pH < 4),ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.
L'efficacité de ce médicament sur les symptômes de reflux a éténotamment établie chez des patients ayant eu une œsophagite de grade I ou IIpréalablement cicatrisée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ se transforme immédiatementdans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger(dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates),de pH proche de la neutralité.
Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure del'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il nemodifie pas le transit.
Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminéspar voie digestive.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée pré-clinique significative n’a été rapportée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carbonate de calcium, carbomère (Acrypol 974P), hydroxyde de sodium,saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoatede propyle (E216), arôme pomme (contient notamment de l'alcool), eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans.
Après ouverture : la suspension se conserve au maximum 4 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 250 mL (verre brun de type III) fermé par un bouchon(Polyéthylène) muni d'un obturateur (PE) + cuillère-mesure (polystyrène) de5 mL.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 374 561 1 1 : 250 mL en flacon (verre) avec cuillère-mesure(polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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