Notice patient - ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée
Dénomination du médicament
ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée
Minoxidil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALOPEXY2 %, solution pour application cutanée ?
3. Comment utiliser ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES –Code ATC : D11AX01.
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour applicationcutanée qui contient du minoxidil comme substance active.
Il est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécieandrogénétique) de l'adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveuxet stabilise le phénomène de chute.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALOPEXY2 %, solution pour application cutanée ?
N’utilisez jamais ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée :
· si vous êtes allergique au minoxidil ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ALOPEXY.
En cas de maladies cardiaques même anciennes, il est nécessaire deconsulter un médecin avant la première utilisation de minoxidil.
Vous ne devez pas appliquer ce médicament :
· Si vous n’avez pas d’antécédents familiaux d’alopécie, si vousavez une chute des cheveux brutale et/ou en plaques, une chute de cheveuxconsécutive à un accouchement ou une chute de cheveux de cause inconnue. Dansces cas, vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament carce traitement peut ne pas être efficace sur ces types de chutes de cheveux.
· Si votre cuir chevelu présente une rougeur, est enflammé, infecté,irrité ou douloureux. Ce médicament doit être uniquement appliqué sur lecuir chevelu sain (voir rubrique : « Comment utiliser ALOPEXY 2 % »). Chezles sujets présentant des lésions du cuir chevelu, une augmentation du passagedans le sang de la substance active (minoxidil) est possible.
· En même temps que d’autres médicaments appliqués sur le cuirchevelu.
· Sur une autre partie du corps.
Pendant le traitement
· En cas de contact accidentel avec l’œil, une plaie, une peau irritée,une muqueuse, ce médicament qui contient de l’éthanol (alcool) peutprovoquer une sensation de brûlure ou une irritation : rincer abondamment avecde l’eau courante froide. En cas de signes persistants, consultez unmédecin.
· N’exposez pas le cuir chevelu traité au soleil, une protection estnécessaire (chapeau).
· Ne pas avaler. L’ingestion accidentelle peut provoquer des effetscardiaques graves. Par conséquent, le produit doit être tenu hors de la vue etde la portée des enfants. CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.
· Ne pas inhaler le médicament pulvérisé.
Vous devez arrêter le traitement immédiatement et consulter votremédecin :
· Si vous ressentez une baisse de la tension artérielle, des douleurs dansla poitrine ou une accélération du pouls.
· En cas de faiblesse ou de vertiges.
· En cas de prise de poids soudaine et inexpliquée, de gonflement des mainsou des pieds (œdème).
· En cas de rougeur ou d’irritation persistante du cuir chevelu.
Il est important de respecter la posologie et le mode d'administrationpréconisés :
En cas de non-respect de la posologie et/ou du mode d'administrationpréconisés, le passage dans la circulation générale du minoxidil pourraitêtre augmenté et entraîner des effets indésirables tels que douleurthoracique, baisse de la pression artérielle, tachycardie (accélération durythme cardiaque), étourdissements ou sensations de vertiges, prise de poidssoudaine et inexpliquée, gonflement des mains et des pieds.
Enfants et adolescents
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ce médicament chez les sujets demoins de 18 ans pour l'indication de l'alopécie androgénétique d'intensitémodérée.Personnes âgées
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les sujets de plus de 65 anscar son efficacité et sa sécurité n’ont pas été étudiées.
Autres médicaments et ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée
N’appliquez pas ce médicament en même temps que d’autres produitsdestinés à être appliqués sur le cuir chevelu, comme la trétinoïne,l’anthraline, le dipropionate de betamethasone, car ces produits sontsusceptibles de modifier la quantité de minoxidil passant dans le sang.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicamentobtenu sans ordonnance.
ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée avec des aliments etboissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament
Grossesse
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant lagrossesse.
Allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement..
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ALOPEXY n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines.
ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée contient du propylèneglycol et de l’alcool (éthanol).
Ce médicament contient 50 mg de propylène glycol par dose, équivalent à50 mg/ml.
Ce médicament contient 443,9 mg d’alcool (éthanol) par dose, équivalentà 443,9 mg/ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peauendommagée.
3. COMMENT UTILISER ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée?
N’utilisez ce médicament que chez l’adulte.
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenantpour point de départ le centre de la zone à traiter.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml, quelle que soit l'étenduede la zone à traiter.
Fréquence d'application
Une application de 1 ml le matin et de 1 ml le soir.
N’augmentez pas les doses, ni les fréquences d’application.
Dans tous les cas, respectez strictement la dose.
Mode d’application
Voie cutanée.
Usage externe.
Etaler le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble dela zone à traiter.
Avant et après application de la solution, se laver soigneusementles mains.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.
Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.
Mode d’application
Ouvrir le flacon : Le flacon est muni d'un bouchon sécurité-enfant. Voicicomment l'ouvrir : appuyer sur le bouchon en plastique tout en le tournant dansle sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche). Il ne doit restersur le flacon que le témoin d’inviolabilité.
En fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon :
Pipette graduée à 1 ml
| La pipette permet de prélever avec précision 1 ml de solution à répartirsur l’ensemble de la zone à traiter. |
Pompe doseuse avec applicateur
Ce système est adapté à l’application sur de faibles surfaces ou sousles cheveux.
| 1. Encliqueter la canule dans la pompe : tenir fermement le corps de lapompe en appuyant sur la partie poussoir de la canule. | |
| 2. Insérer le pulvérisateur muni de la canule dans le flacon et le visserfermement. | |
| 3. Amorcer la pompe : le système de distribution est prêt àl’emploi. | |
| 4. Pour l’application : diriger le pulvérisateur vers le centre de lasurface à traiter ou sous les cheveux, presser une fois et étaler le produitavec le bout des doigts. 6 pulvérisations sont nécessaires pour appliquer unedose d’1 ml. |
Durée du traitement
Le début et le degré de la réponse au traitement varient en fonction dessujets.
Le résultat n'est pas immédiat : l'arrêt de la chute des cheveux et/ou lapousse des cheveux ne peut apparaître que quelques temps après le début dutraitement (environ 3 ou 4 mois).
Si vous avez utilisé plus de ALOPEXY 2 %, solution pour applicationcutanée que vous n’auriez dû :
Le surdosage est peu probable en cas d’utilisation conforme à la posologierecommandée.
En cas de surdosage ou de mauvaise utilisation ou d’ingestion accidentelle: contactez immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 .QUELLES SONT LESINFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALOPEXY 2% solution pourapplication cutanée ?).
Les signes de surdosage peuvent comprendre de l’hypotension et del’accélération du rythme cardiaque. Si vous avez utilisé ALOPEXY 2 %,solution pour application cutanée plus qu’il ne fallait ou si vous/votreenfant avez ingéré accidentellement, contactez immédiatement votre centreantipoison ou votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser ALOPEXY 2 %, solution pour applicationcutanée :
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéd’appliquer.
Reprendre à la fréquence habituelle : 1 application le matin et1 application le soir.
Si vous arrêtez d’utiliser ALOPEXY 2 %, solution pour applicationcutanée :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômessuivants, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical enurgence.
· Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge entraînant desdifficultés à avaler ou à respirer. Ces symptômes pourraient être le signed'une réaction allergique grave (fréquence indéterminée, ne pouvant êtreestimée à partir des données disponibles).
Les réactions les plus fréquemment observées consistent en des réactionscutanées mineures.
Les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations etune sécheresse de la peau, en raison de la présence d’éthanol.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont classés parfréquences :
Très fréquents (peuvent survenir chez plus d’une personne sur 10)
Maux de tête.
Fréquents (peuvent survenir chez plus d’une personne sur 100)
Réactions cutanées locales au site d’application du produit : irritationlocale, desquamation (élimination des cellules mortes de la peau),démangeaisons, rougeur de la peau, dermatite, sécheresse de la peau,douleur.
Réaction allergique de la peau, réaction inflammatoire de la peau,éruptions sur la peau pouvant ressembler à de l’acné, hypertrichose(poussée excessive des poils) à distance du site d’application, douleursmusculaires et articulaires, œdèmes périphériques (infiltration de liquidesdans les tissus), difficultés à respirer et dépression.
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Infection de l’oreille, otites externes, rhinite, hypersensibilité,névrite (atteinte d'un nerf), sensation de picotements, altération du goût,sensation de brûlure de la peau, étourdissement, troubles de la vision,irritation oculaire, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls,palpitations, douleur thoracique, gonflement du visage (infiltration de liquidesdans les tissus), irritation et rougeur généralisées, chute de cheveux etcheveux irréguliers, changement de la couleur ou de la texture des cheveux,fatigue, hépatite.
Dans tous ces cas, il faut arrêter votre traitement et prévenir rapidementvotre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALOPEXY 2 %, solution pour applicationcutanée?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
La solution doit être utilisée 1 mois maximum après premièreouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée
· La substance active est :
Minoxidil.............................................................................................................................2 g
Pour 100 ml de solution pour application cutanée
· Les autres composants sont : g-Cyclodextrine, éthanol à 96 %*,propylène glycol*, eau purifiée.
· *Voir rubrique 2 « ALOPEXY contient »
Qu’est-ce que ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution limpide ou légèrementjaune. Solution pour application cutanée.
Flacon de 60 ml fermé par un bouchon sécurité-enfant avec pipettegraduée à 1 ml et pompe doseuse avec applicateur. Boîte de 1 ou3 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Parc Industriel de la Chartreuse
81100 CASTRES
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE
A/ Qu'appelle-t-on alopécie androgénétique ?
Normalement les cheveux ont une durée de vie de 3 à 6 ans et il tombe parjour 50 à 100 cheveux. Une chute de cheveux plus importante peut survenir defaçon saisonnière (à l'automne) ou après un accouchement : cette chute estnormale, transitoire et il n'y a pas lieu de débuter un traitement. L'alopéciese définit par une chute de cheveux supérieure à 100 cheveux par jour. Ondistingue deux types d'alopécies :
· Les alopécies aiguës,
· Les alopécies chroniques
Les alopécies aiguës (chute des cheveux soudaine sur une courte période)peuvent être diffuses ou par plaques (pelades) et sont le plus souvent de causeconnue (soins capillaires agressifs, mauvais état général, cured'amaigrissement mal équilibrée, certains médicaments, chocs psychiques,stress…). Ces alopécies aiguës ne doivent pas être traitées par cemédicament.
Les alopécies chroniques (au long cours) sont presque toujours diffuses.Elles sont parfois dues à une maladie précise (thyroïde, métabolique…) etelles ne doivent pas être traitées par ce médicament. Dans la grandemajorité, ces alopécies chroniques sont d'origine mal connue, le plus souventà caractère héréditaire : il s'agit de l'alopécie androgénétique. Seul cetype d'alopécie peut être traité par le minoxidil.
B/ Comment reconnaître une alopécie androgénétique ?
| Chez la femme | Chez l’homme |
| L’alopécie androgénétique est diffuse : il se produit une diminutionglobale de la densité capillaire. La chevelure s’éclaircit progressivementà partir de la raie | L’alopécie androgénétique débute par un dégarnissement des golfestemporaux. Puis une légère tonsure apparaît au sommet du crâne. Ces 2 zonesdépourvues de cheveux vont progressivement s’agrandir : l’alopécie évolueprogressivement vers la calvitie. |
C/ Quelques conseils d'utilisation
· Utiliser un shampoing peu agressif (de préférence sans silicone). Sivous faites votre shampoing après l'application du minoxidil, respecter unepériode de 4 heures après celle-ci. Si vous appliquez le minoxidil après leshampoing, il est recommandé de le faire sur le cuir chevelu sec. Vous pouvezutiliser un sèche-cheveux après application de minoxidil de préférence enposition tiède.
· Vous pouvez utiliser des mousses, gels ou sprays coiffants en respectantun délai minimum de 1 heure entre les applications.
· Il n'y a pas d'interaction entre votre traitement par le minoxidil et vospermanentes ou soins colorants, mais il est préférable de les limiter du faitde leur agressivité sur les cheveux.
· Si vous envisagez de vous exposer au soleil après une application deminoxidil, il est recommandé de couvrir vos cheveux.
D/ Quelques informations complémentaires
· En début de traitement, sur une courte période, il est possible que seproduise une augmentation de la chute des cheveux. Ces cheveux étaientdestinés à tomber et le font plus rapidement. C'est un phénomène normal,continuez le traitement.
· Les premiers cheveux qui pousseront seront doux, duveteux et peu visibles.Au fur et à mesure, en poursuivant votre traitement, ils pourront changer ets'épaissir.
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